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无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析
各国药典中无菌、微生物限度和细菌内毒素检查作为药品安全性控制的重要检测项目方法已日臻完善,但对此类检查开展方法学验证是2005年版中国药典新增内容,验证的意义在于保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性.
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中药制剂中非法掺入化学药物的研究近况
目的:近年来中药制剂中非法添加功效相似的化学药物时有发生,目前从中鉴别检查化学药物的方法主要有:薄层色谱法、高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法、高效毛细管电泳法、红外光谱法,这些研究为制定相应的技术检验标准提供了依据.
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浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会
药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等,是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现.药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种[1].国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据,是药品检验的依据,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提[2].
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对现行药品质量标准中5种药品定性、定量方法的改进与建议
近年来,我们在实际药品检验工作中,发现<中国药典>及国家药品标准中一些药品的检验方法欠完善,经反复实验,提出改进方法以与建议以供同仁参考.
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关于《中国药典》2000年版二部注射液中不溶性微粒检查法存在的一些问题
<中国药典>2000年版二部采用显微记数法和光阻法两种检验方法检查注射液中不溶性微粒.光阻法为<中国药典>2000年版新增加方法,在使用过程中发现以下两个问题.
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对中国药典2000年版中纯化水中重金属检查方法的商榷
《中国药典》2000年版二部对水中的重金属检查方法比1995年版二部有所改变.规定取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与加标准铅溶液2.0ml,加水38ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000005%).而其中对标准对照管中加入的38ml水未作进一步规定.实验用水即为纯化水,按同版药典规定则重金属标准为0.0005%,因此认为此检验方法有所不妥,应对标准对照管中加入的38ml水的重金属标准作严格规定,以确保纯化水的质量.
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复方制剂中人工牛黄鉴定方法的改进
人工牛黄[1]具有清心解毒、解热抗炎作用,许多复方制剂中都含有它.在实际工作中我们发现,在不同药品中它们检验方法有所不同,而且有的药品检验中出现的结果与标准有很大的差别,极易误导检验人员做出不符合规定的错误结论,为此,我们通过对硫酸溶液浓度和体积的改变,使反应结果较为满意.
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欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一(有活力的需氧菌总数的计数)
下述检验方法是对需氧条件下生长的嗜温细菌和真菌数的计数检查.
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国际药典第三版第五部介绍
国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版.1979年出第三版第一部,其第二、三、四部分别于1981年、1988年和1994年出版.2003年出第五部.
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医院制剂质量标准的现状及建议
医疗机构制剂作为临床用药不可缺少的组成部分,因其具有批量少、品种多、临床使用方便、安全等特点.在医疗实践中发挥着极其重要的作用.我在药检部门工作了二十多年,检验中遇到了许多医院制剂,但就医院制剂质量标准与现行版<中国药典>相比,水平较低,比如质量标准缺项较多,行文不规范,检验方法落后甚至执行不通等,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥,现将一医院制剂质量标准作例加以分析.
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议《中国医院制剂规范》
为完善<中国医院制剂规范>收载的检验方法,对其中不合理、不正确的地方提出改进意见.可供<规范>修订或再版时参考.
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应维护国家药品标准的法定性
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据,2001年12月1日施行的新修定的“中华人民共和国药品管理法”第32条规定,药品必须符合国家药品标准,奠定了国家药品标准的法定性。但是笔者在质量管理和检验中发现在维护国家药品标准的法定性还存在一些缺憾,现列举如下:……
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回顾《中国药典》中药标准发展提高与完善的历程
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部,是国家对中药质量及检验方法所做的技术规定,是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
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酶联放大免疫测试方法在毒品检测中的应用
目前通用的毒品检验方法主要有化学显色法、仪器分析法和免疫分析法等,笔者仅就这几种方法作一探讨.
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关于风湿类纯中成药中添加吲哚美辛和吡罗昔康检验方法的研究
目的:研究抗风湿类纯中成药添加吲哚美辛和吡罗昔康的检验方法.方法:采用高效液相色谱法对风湿关节炎片、风湿定胶囊等6种纯中成药制剂进行了模拟添加吲哚美辛和吡罗昔康的含量测定:色谱柱为迪马公司Cat.no.:99902 Ser.no.:8021405,流动相为磷酸缓冲液-乙腈(60:40);检测波长为254 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果:6种纯中成药制剂均不含吲哚美辛和吡罗昔康.结论:本方法准确度高、分离度好、回收率高、专属性强.
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如何做好药品检验实验室的内部质量体系审核
药品的质量直接关系到人体健康,因此必须受到严格控制.作为药品检验实验室,我们的检验数据必须是准确可靠的,而影响检测结果正确性和可靠性的因素非常多,至少包括人员、设备、消耗材料、检验方法、设施环境、测量溯源性、抽样、样品处置、数据处理等9大方面,这就要求我们有良好的质量体系来保证数据的准确可靠.怎样才能知道我们的质量体系是否符合要求呢?定期进行内部质量体系审核为我们提供了一个有效的手段.
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对我国生物制品批签发工作的几点思考
由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品(尤其是疫苗)使用对象的特殊性(健康人群且多为儿童),其质量控制不能仅仅依靠成品的检定,而必须对其生产的全过程进行控制.WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能,要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理.该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则"疫苗的国家管理"正式发布执行.在生物制品国家管理的6项基本职能中,重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度.
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两种检测尼莫地平片有关物质方法的比较
尼莫地平系一种钙通道拮抗剂,为第二代二氢吡啶类拮抗剂,它能有效地调节细胞内钙的水平,是临床常用的脑循环及脑代谢改善剂之一.目前国内该品种生产厂家众多,该制剂的有关物质控制原部颁标准[1]采用TLC法检验,《中国药典》2005年版二部[2]收载了该品种后,采用HPLC法进行测定.我们选择了多个不同生产厂家的多个不同批号的产品,分别采取上述两种方法进行了有关物质的测定,旨在考核该品种有关物质的控制状况,探讨不同检验方法对该药品质量检测结果的影响.
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清热解毒药微生物限度检查方法学验证的研究
微生物限度检查法经过近20年的发展,于20世纪90年代中期开始收载于<中国药典>,该方法对控制药品中的微生物数量和特定致病微生物起了很大的作用[1].我国微生物限度检查是根据不同稀释度的活菌菌数变化来判断的[2],2000年版前<中国药典>中未规定对供试品有抑菌成分的检验方法进行验证试验,但在实际检验工作中,由于某些药品的成分具有抗菌活性,抑制了药品中部分微生物的生长,按常规法检验得到的结果不正确.如何判断检查方法的正确性和可行性[3]?为此,我们对24种清热解毒中成药进行方法学验证,以确认其方法的有效性,并判断药品是否含有抑菌活性成分.
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打击假药必须进行多角度勘验鉴定
通过对市场假药多年的研究分析我们深深的体会到,相当一部分假药单纯采取法定检验方法是无法检出的.尽管近年国家标准进步提高非常快,但造假者应对检验的手段花样也不断翻新.所以,对假药的定性,应该是一个多角度、全息三维立体的勘验鉴定过程.