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关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知
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药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
2.2.7实验过程具体操作、观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。对于药学实验,在实验过程中应具体记录的内容为物料:固体,应记录具体的称量量;液体记录体积;溶液配制方式:加热、振摇、磁力搅拌、超声等。工艺:物料的前处理、投入的物料名称和量、投入方式和步骤、操作步骤、各工艺参数、现象、得到的物料量、异常情况及处理等。中间体的监控:监控时间点、方法、现象和结果、图谱等。质量和稳定性研究:空白和校正情况、取样量、溶液稀释和配制步骤、测定步骤、测定数据、现象、异常情况及处理等。常见问题包括以下方面。
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体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析
关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(—抗)按Ⅲ类体外诊断试剂管理.考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中.3.6提取、纯化类前处理产品的管理类别提取、纯化类产品的管理类别一直以来争议较大,考虑到这类产品对后续检测的重要性,国家食品药品监督管理局曾经发布过分类界定,根据其所提取纯化产物的用途,分别界定为Ⅱ类或Ⅲ类,但在实际注册过程中的操作性却不强,不便于执行.
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促进首都医药产业发展提升首都药品监管水平北京市食药监管局召开2015年北京市药品注册和生产监管工作会
日前,北京市食品药品监督管理局组织召开2015年北京市药品注册和生产监管工作会议。北京市食药监管局党组副书记、副局长丛骆骆,北京市食药监管局药品安全总监梁洪,北京市食药监管局新闻发言人唐云华出席会议,北京市食药监管系统相关人员参加会议。丛骆骆在会上重点对保障2015年北京市药品注册工作和北京药品监管工作进行了部署。根据部署,2015年,北京市化学原料药、中药前处理和中药提取的生产将逐步转移至河北沧州,同时保障注册通道进一步畅通、构建开放式监管模式等是北京市食药监管工作的重点。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接10月下)
中药制剂
应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第25条相关要求。
应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录,并符合下列要求。 -
中国老年医疗服务领域的先行者--访北京老年医院院长陈峥
记者曾经调查普通患者想见一家医院的院长会有多难,结果是大多院长都不在医院,有的甚至连院长办公室都十分隐秘,但是记者前后两次采访北京老年医院院长陈峥,则完全没有这样艰难。此次采访陈峥院长,记者再一次来到他位于医院行政楼的办公室,他像上一次一样,在自己的办公桌前处理文件。陈院长的办公室被间隔出里、外两个区域,里间摆放了一个大书架和一个办公桌,桌上放满了各种文件,外间则摆放了两组沙发,成为一个简单的会客厅,采访就在这里进行。
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测定面制食品中铝的前处理方法探讨
0 引言
近年来,食品安全问题成为备受关注的热门话题,随着人们对铝的逐渐认识,发现铝对人体健康的影响体现在神经系统毒性、骨骼毒性、肝毒性、尘肺、肾病、生殖毒性、肿瘤、高血压、糖尿病、高血糖、细胞毒性等,铝的主要来源为水、面制品、空气、炊具、容器等[1]。根据《食品检验方法》[2](GB/T 5009.182-2003)面制品中铝测定的方法检验时,发现其耗时长且耗酸多,且高氯酸不易挥发掉,对显色影响很大,因此我们对常用的几种前处理方法进行了实验比较。 -
组织胃泌素含量对胃黏膜病理变化的影响研究
1 材料和方法1.1 选择门诊常规胃镜检查病人,发现病变后在局部取两块组织,一块送病理检查,另一块送放免室测量组织胃泌素含量,并把病人分成凹陷性胃病、平坦性胃病及隆起性病变3组。组织胃泌素含量过低者淘汰。1.2 组织胃泌素含量测定1.2.1 前处理 取样本后新鲜状态下置分析天平称重,放入试管后加生理盐水2 ml,捣碎,沸水煮30 min,离心,取上清液后视质量大小做50~100倍稀释。1.2.2 测定 用3V公司提供的Gastrin RNA测定药盒,按说明操作。1.3 统计学处理 t检验2 结 果2.1 三种类型病变例数及组织胃泌素含量结果,见表1。
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4种前处理方法对茶碱缓释片含量测定结果的影响
目的 对茶碱缓释片含量测定的前处理方法提出修改建议.方法 比较茶碱缓释片含量测定4 种前处理方法所得结果,并对各操作进行评价.结果 热水水浴法所得结果及精密度均优于其他3 种方法.结论 应参照热水水浴法对药典的方法进行修订.
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石墨炉原子吸收法测定人血中铝
铝是地壳中丰度高的金属元素,含铝食品添加剂的使用使得部分面制品中铝含量明显增高,特别是馒头、油条等面制品中铝的含量超过国家标准规定限量值的情况十分严重.在临床医学中,铝在Alzheimers病、透析性脑病和帕金森氏综合症等一类神经退行性疾病中所起的毒性作用已得到肯定.因此,准确、快速地测定生物样品中铝含量非常必要.本文采用石墨炉原子吸收法测定人血中铝,具有灵敏度高、需样量少、样品无需前处理等优点,具有很高的应用价值.
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原子荧光光谱法测定食品中总砷前处理方法研究
现行食品卫生标准中检测砷有三种方法[1],但干扰因素较多,灵敏度亦不理想,为此笔者建立了此法.
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豆芽中甲醛的酚试剂测定法两种前处理方法比较
目的 通过对酚试剂法测定豆芽中甲醛的两种前处理方法进行比较,探讨测定豆芽中甲醛的方法.方法 分别以直接浸泡法和水蒸气蒸馏法作为前处理方法,利用甲醛与酚试剂反应,在波长645 nm处测量吸光度,进行定量分析.结果 直接浸泡法和水蒸气蒸馏法作为前处理方法测定的标准偏差分别为1.6%~2.3%和1.7%~2.6%,浸泡提取法重现性更好;回收率范围分别为80.1% ~92.4%和80.4%~97.4%,水蒸汽蒸馏法回收率结果略高.结论 在固定检测方法的条件下,可根据实验室所具备的仪器条件,选择合适的前处理方法进行样品检测.
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水中氯仿、四氯化碳测定方法
目前水中低沸点卤化物的测定有顶空法、溶剂萃取法和吹出-捕集法.日本采用顶空法和溶剂萃取法,美国采用溶剂萃取法和吹出-捕集法.我国国标(GB5750-1985)采用顶空法.顶空法是一种测定液体或固体中挥发性组分的方法,前处理较简单,干扰因素小,避免了高沸点物质和非挥发性物质带入色谱柱而引起对色谱系统的污染,因此得到广泛应用.现行GB法在实际工作应用中有两大不便,(1)水样前处理需要通氮气排出一定量的水,增加工作量.(2)标准溶液的配制不方便.为此,笔者进行了一些摸索,采用(1)不通氮气处理,直接取水样在一定温度下平衡后,抽取顶空气进样.(2)标准溶液用无水乙醇配制.实验证明二法无明显差异,但操作要简单,测定速度加快.
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环境中邻苯二甲酸酯类化合物的分析测定
该文概述了环境中邻苯二甲酸酯类化合物的存在现状,综述了不同环境中邻苯二甲酸酯类化合物的前处理方法及其分析测定技术.色谱技术是对环境中邻苯二甲酸酯类化合物进行定性和定量分析测定的主要方法.而色谱分析前的样品制备,包括预分离和预浓缩技术.大气环境样品中邻苯二甲酸酯类化合物的预处理主要采用的是索氏提取、溶液提取和填充柱分离;水环境样品中采用的前处理技术较多,但大多数都是萃取技术;底质和生物试样目前用的较多是微波萃取、超声波萃取和索氏提取.
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汽油添加剂甲基叔丁基醚的测定方法研究进展
甲基叔丁基醚(MTBE)是一种汽油添加剂,目前被广泛应用.其对环境造成的污染和对人体健康造成的危害日益引起人们的高度重视.MTBE主要的检测手段是气相色谱法,但由于MTBE在大气、水、土壤和生物材料中分布的性质有所不同,所以各类MTBE样品的前处理方法也有区别.该文主要介绍了不同环境介质和生物材料中MTBE的前处理和检测方法的国内外研究进展.
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三种样品前处理方法在茶叶微量元素检测中的应用
茶叶中微量元素的测定对人体健康有重要意义.常用的金属元素提取方法主要有湿消化法、干灰化法和微波消解法等.笔者分别利用湿消化法、微波消解法和超声波提取法提取茉莉花茶叶样品,以火焰原子吸收光谱法测定样品中Fe、Mn、Cu、Zn的含量,比较了三种不同前处理方法的提取效果.
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应用蒸发除去乙醇的方法测定酒中锰
为使酒样前处理能更简便省时,本文试验了酒样不需消化,应用蒸发除去乙醇的方法直接用火焰原子吸收法测定,结果令人满意.
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离子色谱法检测污水样品中无机阴离子
该文介绍了一种采用Dionex OnGuard RP前处理小柱,阴离子交换柱进行分离.采用淋洗液自动发生装置在线产生KOH进行梯度淋洗或手工配置碳酸盐缓冲溶液等度淋洗.抑制型电导离子色谱法检测,对复杂污水样品进行简单前处理后进样.测定其中浓度不一的无机阴离子含量的方法.该方法具备选择性好,灵敏度高,操作简单,节省时间,对环境友好等特点.
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Icp-MS在生物材料微量元素检测中的应用
用HP4500 Icp-MS分析了国家标准物质中血清GBW(E)09006、冻干的尿GBW09103、人发GBW09101、全血及唾液样品中20多种元素的含量,各种样品前处理方法不同,但仪器测定条件相同,测定值与标准值符合很好,方法技术指标令人满意,并解决了含盐量高的样品的分析问题.
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DTW-300A 800mA X线机ERROR12代码故障的分析处理
日本东芝DTW-300A 800mA X线机为中频设计结构,它的诊断床故障代码12是出现比较多的1种故障现象,特别是对我院已使用10多年的本机来讲,此代码出现的频率更高.笔者日前处理又一起此例故障,就此讨论一下ERROR12的维修思路及过程.