中国处方药杂志
Journal Of China Prescription Drug 중국처방약
- 主管单位: 国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
- 主办单位: 国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
- 影响因子: 0.64
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1671-945X
- 国内刊号: 44-1549/T
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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口述历史:从经验方到国家级新药
事物的诞生与发展离不开其所处的环境,对于中国制药工业这样一个深受政策影响的行业来说更是如此.1958年10月,毛泽东同志在<卫生部党组织关于组织西医离职学习中医经验给中央的报告>中做出了建议举行西医离职学习中医学习班的批示,在这样的背景下,全国各地小少医院都开展起让西医医生脱产学习中医的运动.
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任德权:实践是检验真理的唯一标准
对于"中药不能有注射剂"一说,原国家食品药品监督管理局副局长任德权认为"显然没有道理".在接受我们专访时,他态度坚定,观点鲜明,反复强调实践才是检验真理的唯一标准.
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朱大元:做药要对人民生命负责
中药注射剂被认为是中药现代化的一个代表剂型,作为企业的利润增长点,受到医药企业的青昧.近年来,中药注射剂的生存和发展,在面临挑战的同时,生产企业应该担负起什么样的责任呢?<中国处方药>杂志近日走访了参与过多个中药注射剂品种研发,与生产企业多次合作的中国科学院上海药物所研究员、博士生导师朱大元教授.
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陶德胜:数字化中药,我们在路上
正是他,在业内首次明确了数字化中药的概念.而一代代科研人员的默默付出坚定了陶德胜做好参芪扶正注射液的信念.
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科学评价中药注射剂的安全性
警报频响引发安全性再评价关注近年来,有关中药注射剂安全性的警报频频拉响,鱼腥草、刺五加、茵栀黄等等,都在临床上发生了导致患者死亡的案例,引起了社会各界极大的舆论关注,卫生部、国家药监局均采取了相应的措施,临床上对中药注射剂的使用开始谨慎起来,甚至有的医院对所有的中药注射剂均一律封杀……中药注射剂的疗效受到了广泛的质疑.
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先行于国家标准——参芪扶正注射液的"数字化中药"实践之路
丽珠集团利民制药厂展览馆的陈列窗中摆放着2002年以及2003年该厂生产的几瓶参芪扶正注射液.虽然已被存放多年,在灯光的投射下,瓶中的淡黄药液仍澄明透亮,看不到任何的沉淀和杂质.参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂自主研发的国家中药二类新药,以我国传统的扶正补气中药党参、黄芪为原料,提取有效成份,配制成纯中药的澄明大输液,具有益气扶正、提高机体免疫力等作用.
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张伯礼:中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的
"目前中药注射剂之所以会出现一些不良事件,主要是因为质量参差不齐,以及临床不合理使用所致.但是,中药注射剂的问题是可以认识、质量也是可以控制的.只要在科研上下功夫,中药多组分并不是不可以认识的,有些生物制剂甚至化学药物也是多组分的,它的化学组分、结构、活性都可以逐步研究清楚;注重生产工艺研究,采用多组分指标的含量测定,结合指纹图谱控制,在生产过程中增加实时监控,严格执行生产工艺和质量标准,质量是有保障的.坚持合理用药,增加皮试试验,可以大大减少不良反应."在中药注射剂备受争议的时候,天津中医药大学校长张伯礼院士这样阐述他的观点.
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周超凡:再评价是一项艰巨的系统工程
当频发的中药注射剂不良事件碰上"中药无毒害作用"的大众惯性思维,中药注射剂的安全问题有了被扩大的可能.国家药典委员会执行委员周超凡研究员认为,从历史发展的规律看,中药注射剂势必会经历这样一种"由乱到治"的过程,国家要从科学的角度给予支持,进行全面的再评价,态度应该是明朗的.
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主流企业:安全性再评价大潮将至
"一是产业门槛低,二是临床使用不规范"中国处方药:中药注射剂不良事件近年来频发,您觉得主要原因有哪些?随着这些事件的发展,外界对中药注射剂的质疑已经有从个别品种夸大到整个行业的趋势,应如何评判目前中药注射剂所面临的这种状况?
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美医疗费用支出增长首次放缓
美国政府新公布的一份报告显示,由于处方药费用支出的增长达到了1963年以来的慢增速,2007年,美国国民健康支出的增长率处于9年来的低点.但其它类型的健康支出都增速较快,使整个医疗费用的支出达到220亿美元,占美国GDP的16.2%,这也是有记录以来的高点.
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标签外用药原则评估难题
标签外用途(off-label),顾名思义,是指将药物处方用于FDA批准说明书以外的用途.这种操作在美国临床上十分常见,而且也很合法,虽然其通常缺乏循证医学的支持.过去10多年,关于标签外使用这一问题,存在着许多争议,保险公司越来越质疑有否必要为这些未得到临床研究证明有效的药物埋单;医生们则希望自己有足够的自主权能根据病人的具体情况,处方说明书以外的适应证,但他们也面临着需要更多的临床证据支持这一难题;药企希望能将已上市药品的市场进一步放大赚取更多的利润;公众们则希望药品既安全又有明确的研究证据支持而且价格能接受,支持有效性的研究数据能及时获取.对于这些来自不同群体的要求,FDA作为一个监管机构自然很难同时满足,因此在很多专家看来,FDA近日似乎做了一个错误决定:即把部分权利下放给了药企,让药企去建议指导医生关于药物这些未获批适应证的使用.
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2008"药"闻回顾
对于跨国制药企业来说,2008年大的影响莫过于次贷危机带来的冲击.在生物制药领域,虽然小型企业也受到了资金缺乏的影响,但对于大多数生物制药企业来讲,如何在药物风险越来越受到重视、节约医疗开支日渐成为主旋律的医疗卫生环境中加大研发力度,才是为重要的挑战.
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儿童焦虑症治疗的第一步
约有6%~20%的儿童和青少年患有广泛性焦虑、分离性焦虑和社交恐惧症,但是临床医生对于儿童和青少年的精神障碍认识尚不充分.这一问题非常严重,因为如果发病年龄小、病情较重,那么患者成人之后的结局往往很差.此外,如果不能早期诊断,焦虑症、抑郁症和药物滥用的发生率就会增加.在近的<新英格兰医学杂志>中,发表了由Walkup等人进行的有关儿童-青少年焦虑症的多模型研究(CAMS)的结果,该项研究对上述精神障碍早期治疗的必要性进行了论述.
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新一代抗精神病药物风险再受关注
新发表在<新英格兰医学杂志>上的一篇研究显示,目前临床上常用的新一代非典型抗精神病治疗药能够增加患者发生突发性心梗死亡的风险.这也是近年来新一项关于新一代非典型性抗精神病用药安全性并不优于价格较便宜的传统药物的又一有力实证.这项对超过250 000份医保记录的分析研究显示,虽然患者因用药引起的死亡率至少10年内达到约3%,而且这一危险与传统药物无差别,但其结果已具有显著意义.在对此研究附带的一篇评论中,作者要求医生们今后要限制对老年和儿童患者在这类药物上的处方,因为这些人群对于药物的不良反应(包括体重的急剧增加)抵抗能力较差.
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医院品牌的建立与扩张
医院品牌成为医疗市场竞争要素在日益动荡多变的市场条件下,品牌已经成为赢得顾客忠诚和企业求得长期生存与成长的关键,企业品牌与产品质量、技术、管理等共同构成了企业核心竞争力(乔远生,2002).医院品牌是医院无形的资产,具有专有性、风险性、表象性、扩张性等特征.医院品牌是医院及其医疗服务产品不同于其它竞争医院及其医疗服务产品的,而又独自、持续拥有能构成竞争、发展、服务大众优势的医院理念、医院标志、服务规范、服务质量、专家、环境、设施等的组合,代表着医院特定的形象特征(黄钢,2005).医院品牌是医院核心竞争力的体现,是医院的知名度、美誉度和患者的信赖程度的反映,也是医院对患者在医疗质量和服务质量等方面的长期承诺.
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药物代谢酶的基因多态性在临床中的重要性
欲实现临床真正意义上的个体化给药,就必须高度关注人群中的超快代谢型(UM)和慢代谢型(PM)患者,同时还要了解在并用药时哪些是低治疗指数的药物.因低治疗指数的药物如地高辛、华法林等,一旦发生在基因多态性的患者,其后果更加严重,因其血药浓度的轻微变化,就会招至药效与不良反应的巨大改变.
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产品定位改变2008降糖药营销格局
在过去很长一段时间内,中国经济一直保持着快速增长的势头,由此积极推动着整个医药市场的加速上扬.与此同时,经济的快速发展与居民生活方式以及膳食模式的根本性变化促进了中国居民疾病谱的根本性改变,高血压、糖尿病等非传染性慢性疾病成为了困扰中国居民健康的越来越突出的公共卫生问题,从而也成为了推进市场增长的因素之一.由此,制药巨头们一方面不断在这个治疗领域内推出越来越多具有更佳治疗效果的产品,另一方面也开始组织更多的循证医学研究并通过各种积极的营销手段将新的临床研究结果或新的治疗观念推向临床界.
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药品说明书:用药的法定依据与防范药害的凭据
从医法角度来看,应对药物在政府管药、药企产药、医院购药、医师处方、药师调配与患者用药之间的争议、冲突与平衡,须有规矩可循,首要之规在于必须适用<药品管理法>.药品说明书既是<药品管理法>确定的、须贯穿用药始终的法定依据,又是减少和避免药物性损害的直接、方便和可靠的凭据.
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慢性乙型和丙型病毒性肝炎的药物治疗和选择
我国是病毒性肝炎的高发区,尤其是乙型病毒性肝炎.我国的慢性无症状乙型肝炎病毒(HBV)携带者可能超过1.2亿,其中需接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者约2 000万.而我国丙型肝炎病毒(HCV)感染率占总人口的3.2%左右,总数约为4 200万,其中多数为慢性持续性感染.部分患者可进展发生肝硬化和肝癌.如何阻止疾病的进展,降低肝硬化、肝癌的发生,提高患者的生存率和生活质量已成为医生和患者关注的焦点问题.
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慢性病毒性肝炎抗炎保肝治疗的意义
慢性病毒性肝炎,目前主要包括慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎,如果未及时治疗或治疗效果不佳,病情均有可能进一步发展,主要表现为肝功能反复异常,并向肝脏失代偿、肝硬化和肝癌方向发展.目前慢性病毒性肝炎主要针对病原治疗,即首选抗病毒治疗.近十余年来临床研究证明干扰素或核苷(酸)类似物可以有效抑制乙肝病毒(HBV)及丙肝病毒(HCV)的复制,减轻肝细胞炎症坏死,从而延缓和阻止疾病进展,因此抗病毒治疗是慢性病毒性肝炎的根本治疗措施.由于肝脏炎症坏死及其所致的肝纤维化是疾病进展的主要病理学基础,因此如能在整个病程中进行合理的抗炎保肝治疗将能有效抑制肝组织炎症,从而延缓病情的发展.
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慢性乙型病毒性肝炎药物治疗和选择
慢性乙型肝炎是一个严重危害人类健康的公共卫生问题.据世界卫生组织资料提示,全球感染过乙型肝炎病毒(Hepatitis BVirus,HBV)者已超过20亿人,其中3.5亿为慢性HBV感染者,每年约有100~200万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和原发性肝癌.HBV的持续存在和不断复制是导致病情进展的根本原因.
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慢性丙型病毒性肝炎的药物治疗
慢性丙型肝炎治疗的重要性全世界估计有1亿7千万例慢性丙型肝炎患者,我国约有3 000多万.1992年我国调查,在自然人群中丙型肝炎抗体阳性率是3.2%.患者感染HCV大多发生在1990年前后,源于输血或血制品感染.虽然2005年以来我国丙型肝炎报告病例数逐年增加,但这不是因为新发病的病例数越来越多,而是由于医务人员和患者对内型肝炎的认识提高和丙型肝炎高危人群主动到医院就诊,检测人数明显增加所致.
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乙型肝炎病毒的耐药和耐药管理
抗病毒治疗是慢性乙型肝炎(以下简称乙肝)根本的治疗方法,目前公认有效的抗乙型肝炎病毒(HBV)药物主要包括干扰素(IFN)类和核苷(酸)类似物.自1998年拉米夫定在全球上市以来,迄今已有拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)、恩替卡韦(ETV)和替比夫定(LdT)共4种核苷(酸)类似物获国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于抗HBV治疗.相对于干扰素,口服核苷(酸)类似物治疗具有方便有效的优点,但该类药物只有长期治疗才有望实现持久应答,使得HBV产生耐药性的风险大大增加.
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乙型肝炎肝硬化抗病毒治疗的意义和重要性
据世界卫生组织(WHO)报道,全球60亿人口中约1/2的人生活在HBV高流行区.全球约有20亿人感染乙型肝炎病毒(HBV),其中6.9亿人在中国;全球有乙肝病毒表面抗原(HBsAg)携带者3.5亿人,其中1/3在中国;在全球前10位疾病死因中,慢性乙型肝炎(CHB)占第7位,每年因CHB死亡者约为75万例,其中28万人来自中国,其中25%~40%终将死于肝硬化和肝癌.我国的资料显示CHB在5年内有6%~20%进展至肝硬化,所以CHB肝硬化的治疗非常重要.
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血液病化疗后口腔溃疡的治疗
lgqsonic:我们一般是,生理盐水500mL,叶酸50mg,利多卡因10mL,庆大霉素8万单位混合没日含漱,后在外敷锡类散、龙掌口服液,基本能保证药到病除,又能止痛消炎.
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美国仿制药生物等效性评价的意义及方法
在美国,任何仿制药品上市,都必须经由美国食品药品监督管理局(FDA)批准.仿制药生产厂家须出示数据证明受试药品(仿制药品)与参比药品(原研药品)具有药学和生物等效性.生物等效性是指在相同的试验条件下,给予相同剂量的两种药学等效制剂,其活性成分吸收程度和速度无显著差异.
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特殊生物等效性评价方法介绍
本文我们将着重讨论一些特殊的仿制药品的生物等效性试验方法.此类药品包括代谢物具有生物活性类的药物、对映异构体、内源性物质、高变异性药物和局部作用药物等仿制药品.
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生物等效性研究,仿制药审评的关键
在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.
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口服氟尿嘧啶类制剂治疗进展期胃癌的新进展
胃癌是人类常见的消化道恶性肿瘤,每年全球新发病例大约93.4万,位居所有肿瘤的第2位:死亡约70万人,位列所有肿瘤的第4位.胃癌具有明显的地域性,尤其是东亚地区(日本、中国和韩国)为高发区,约占全球总数的2/3.在我国,每年新确诊患者达30万多,占到全球的1/3;死亡26万,占所有肿瘤死亡的23.24%.由于胃癌早期诊断率较低,确诊时近40%的患者失去手术机会,而且即使行根治术的患者,术后有将近50%会出现复发转移,所以大多数的患者都要接受化疗.
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爱,我们的行业
春节期间,大的收获是读书.读林语堂先生的<苏东坡传>,感触深的是不论时局多么艰难一生多么颠沛流离,苏东坡都不改其豁达乐观洒脱之秉性,舒张的写词舒张的做人;尖锐犀利切中肯綮给当朝提建议,哪怕一次比一次被贬得更远,仍然不改心系百姓、家国之情怀.
年 | 期数 |
2019 | 01 02 03 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 |