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基于多囊卵巢综合征多中心大样本临床试验血样本的管理策略
多囊卵巢综合征(PCOS)是引起女性不孕的常见的内分泌紊乱疾病.因其病因复杂、发病率高,已得到国内外研究者的广泛关注.多囊卵巢综合征多中心临床试验项目(PCOSAct)所获取的大量血样本是临床研究的宝贵资源,其不仅包含了疾病相关的临床信息,也能够为疾病的诊断和治疗提供重要的指导意义.本文介绍了PCOS血样本的收集、处理、储存和检测等各个环节,强调样本质量对高质量研究的重要性,以期为今后样本库的标准化建设及完善临床试验血样本管理过程提供经验和依据.
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脐血造血干细胞基础研究
继外周血干细胞移植成功以后,脐血作为造血干细胞的另一重要来源已日益受到重视.一个由国际多中心合作的脐血移植的前瞻性研究正在进行[1,2].国内关于脐血的研究起步较晚,还有许多问题亟待解决.本文就脐血及其造血干、祖细胞有关的基础研究进展进行概述.
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自拟生皮散油纱在ICU重症患者压疮中的多中心应用研究
目的:通过多中心研究,探究生皮散油纱对ICU重症患者压疮的治疗效果.方法:选取四川省中西医结合医院、崇州市中医医院、金堂县中医院及合江县中医院ICU收治且有压疮的患者120例,随机分为3组,所有患者均给予控制血糖、营养支持必要的清创及抗感染等对症常规基础治疗.基础组给予基础护理及换药;对照组在加用表皮生长因子;实验组在加用生皮散油纱.治疗结束后对比患者压疮治疗效果、每处压疮平均治疗费用、平均愈合时间、平均换药次数以及每例压疮更换床单的次数等.并在应用过程中定期监测患者血常规及肝、肾功能;结果:治疗后观察组平均每处压疮治疗费用、平均换药次数以及更换床单的次数较对照组比较具有优势,差异有统计学意义(P<0.05);观察组、对照组与基础组上述指标比较差异明显,差异有统计学意义(P<0.05).观察组压疮平均愈合时间与对照组无差异,差异无统计学意义(P>0.05).观察组与对照组压疮平均愈合时间与基础组比较差异明显,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后对照组、观察组临床疗效均较基础组明显(P<0.05),观察组与对照组比较临床疗效相差不明显,差异无统计学意义(P>0.05).且治疗后三组患者均无因药物使用所造成的不良反应发生.结论:生皮散油纱能够明显改善ICU重症患者压疮患者的临床症状,安全性高,对临床具有指导意义.
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利咽合剂治疗慢性咽炎多中心随机对照临床试验
目的:观察中药利咽合剂内服、利咽合剂内服联合利咽合剂雾化吸入及利咽合剂内服联合穴位针刺三种方式治疗阴虚血瘀型慢性咽炎的临床疗效.方法:按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)原则,采用多中心、随机对照研究方法进行临床试验.对180例阴虚血瘀型慢性咽炎受试者按接受治疗方式的不同随机分为A、B、C三组,A组予以单纯中药利咽合剂内服,B组予以利咽合剂内服联合利咽合剂水煎液雾化吸入,C组予以利咽合剂内服联合穴位针刺治疗.结果:我们发现利咽合剂内服联合雾化吸入治疗的患者,在改善咽干、咽部烧灼感、咽部黏膜慢性充血、咽部黏膜干燥等方面较另外2组有明显优势(P<0.05);利咽合剂内服联合雾化吸入组在疗效方面显示出明显优势(RA=0.5856、RB =0.3942、RC =0.5339).结论:表明利咽合剂内服与咽局部雾化吸入对阴虚血瘀型慢性咽炎具有确切的治疗作用,值得临床进一步推广.
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国产与进口注射用头孢唑肟注射液治疗细菌性感染性疾病随机双盲多中心随机对照临床研究
目的:评价头孢唑肟国产品治疗细菌性感染的疗效和安全性.方法:采用多中心随机双盲对照临床观察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入组,国产品组和进口品组各80例.治疗方法均为头孢唑肟2g,每日二次,疗程7~14天.结果:国产品组和进口品组的痊愈率分别为62.5%(50/80)、56.25%(45/80),有效率均为90%(72/80),细菌清除率分别为87.1%(54/62)和90.3%(56/62),不良反应发生率分别为8.75%(7/80)和7.50%(6/80).经统计学分析均无显著差异(P>0.05).结论:国产注射用头孢唑肟治疗呼吸道感染和泌尿道感染的疗效和安全性与进口头孢唑肟相仿.
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国产美洛培南治疗细菌性感染多中心随机对照临床研究
美洛培南(Meropenem,MEPE)为碳青霉烯类抗生素,对革兰阳性、阴性菌及厌氧菌均有很强的抗菌活性,并具有对β-内酰胺酶及人肾脱氢肽酶稳定,能透过血脑屏障等特点,目前临床已广泛用于中、重度细菌感染及难治性感染的治疗,证实有良好疗效.
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注射用去甲万古霉素(万迅)治疗急性细菌性感染不良反应调查研究
目的:评价国产去甲万古霉素(万迅)上市后的不良反应.方法-采用多中心、开放试验设计,对去甲万古霉素治疗临床革兰阳性菌感染中的临床与实验室不良事件进行观察记录与评价.结果:本中心入选病例共264例,合格病例257例,其中临床不良事件发生7例,与去甲万古霉素有关者5例,主要表现为消化道症状与皮疹,其临床不良反应发生率在入选病例中为1.89%,在合格病例中为1.95%,临床不良反应多较轻微且为一过性;实验室不良事件发生45例,其中与去甲万古霉素有关者11例,主要表现为肾功能、肝功能异常及蛋白尿,其实验室不良反应发生率在入选病例中为4.16%,在合格病例中为4.28%.257例合格病例中,2例(0.78%)出现恶心(1例伴上腹不适),2例(0.78%)出现皮疹,6例(2.33%)出现BUN、CRE升高,2例(0.78%)出现一过性蛋白尿,1例(0.38%)出现轻度肝功能异常,1例(0.38%)出现轻度肝功能异常伴血小板减少,仅1例(0.38%)出现少尿伴BUN、CRE升高,临床与实验室发生不良反应的总例数共15例(其中1例兼有临床与实验室反应),发生率为5.84%(15/257).不良反应多程度轻微,但极个别患者实验室肾功能损害较明显,值得重视.试验期间未出现任何严重不良反应.
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红霉素环11,12-碳酸酯与罗红霉素多中心双盲双模拟随机对照临床研究
红霉素环11,12-碳酸酯是红霉素的衍生物,对革兰氏阳性菌、肺炎支原体有较好的抗菌活性,其作用比红霉素强.研究目的:通过治疗敏感菌所致的急性细菌性感染,评价其安全性和有效性.研究方法:采用多中心、区组随机化,双盲双模拟对照试验设计,试验药红霉素环11,12-碳酸酯250mg~500mg Bid;对照药罗红霉素150mg~300mg Bid;疗程5~10天,治疗呼吸系统和皮肤软组织感染.结果:试验组102例,对照组100例,两组总的痊愈率和有效率分别为58.52%、56.00%及88.24%、85.00%,与药物有关的不良反应分别为7.94%和6.50%(均无统计学差异),主要不良反应为消化道反应,两组各有2例转氨酶轻度升高,试验组有1例未能追踪到后结果,其余均恢复正常.体外抗菌活性表明,红霉素环11,12-碳酸酯比其它5种抗生素强.试验结论:临床研究结果表明红霉素环11,12-碳酸酯治疗由第三菌所致的呼吸道和皮肤软组织感染有良好的疗效和耐受性.
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笑气阶段性吸入对缩短产程作用的观察
如何减轻或消除分娩疼痛是产科医师关注的问题,以往我们采用持续硬膜外麻醉来达到分娩镇痛.Bodner-Adler等在一项多中心的研究中认为,硬膜外麻醉可使器械助产率提高,第一、第二产程延长,催产素用量增加[1];另外,硬膜外麻醉镇痛方式须麻醉医师执行及调整,在一定程度上限制了它在产科中的普及.我们自2002年2月开始以前瞻性随机对照试验的方法,对笑气阶段性吸入与持续硬膜外麻醉对产程影响进行了观察,现报道如下.
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复方口服避孕药的研究进展
复方口服避孕药(COC)自20世纪60年代被应用于临床以来,其安全性及其获益性已经得到了广泛的研究,因其方便、安全、避孕效果可靠、停药后不影响再孕,逐渐成为世界上应用广泛的避孕方法之一.现代流行病学大样本、多中心随机和双盲法的应用,从多方面得到了令人信服的数据,对COC的利弊作出了公正的评价.随着研究的深入,COC无论在药物剂量方面还是激素应用方面都有了很大的进展.
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148.用于血小板的全血过滤器的多中心评估
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我国5城市献血者HIV及HCV核酸检测研究
血液安全性问题是全球关注的焦点问题.由于存在检测窗口期、免疫隐匿性感染、病毒变异等原因,使血液无法保证零风险.为评估现有检测体系、献血模式、和管理体系下我国血液的残余风险度,并探讨我国血液核酸检测(NAT)的必要性和可行性,开展了历时2年多的NAT检测多中心国际合作研究.现将部结果报告如下.
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国内部分地区三级综合医院外科大量输血输注新鲜冰冻血浆与红细胞比例及其死亡率分析
目的 了解国内大量输血中新鲜冰冻血浆(FFP)与红细胞悬液(RBC)应用比例的现状,探讨大量输血时输注FFP与RBC的适宜比例.方法 采用统一的《调研表》及调查项目指标,在统一的时间内分别收集全国不同地区20家三级综合医院大量输血病历(例)的数据资料,并在统一回收《调研表》后作数据处理和多中心回顾性分析.结果 用于处理和分析的大量输血合格病例占全部回收《调研表》的91.33(1601/1753),从中显示:大量输血患者≤24 h输注FFP:RBC=1:(1~2)时,死亡率低[9.31%(55/591)],而FFP:RBC> 2:1或<1:(2.5~4)时,死亡率分别上升至11.44%(31/271)和11.83%(22/186)(P>0.05);≤72 h输注FFP:RBC=1:(1~2)时,死亡率低[7.25%(34/469)],而FFP:RBC >2:1或<1:(2.5~4)时,死亡率分别上升至13.65%(58/425)和10.39%(16/154)(P<0.01).结论 大量输血时,≤24 h或≤72 h的RBC输注量与患者的死亡率有一定的关联;大量输血患者≤72 h输注FFP:RBC的适宜比例为1:(1~2),而比例过高或过低均是增加患者死亡率的因素.
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血管内涂层支架
自1987年Sigwart等报道了冠状动脉内安放支架以来已有十余年历史.主要用于PTCA术后的急性血管闭塞及再狭窄.由于冠状动脉内安放支架具有成功率高,疗效明显,适应性强等优点,10多年来冠脉内安放支架得到了迅速的发展.但由于支架本身作为一种异物,有致血栓形成和异物反应性,术后亚急性血栓形成和再狭窄仍是两大主要并发症.多中心大规模研究[1,2]结果显示,再狭窄率仍达22%~32%.再狭窄的原因部分为机械因素所致,如血管夹层和弹性回缩,而生物因素如冠状动脉内血栓形成和平滑肌细胞(VSMC)过度增生、迁移至内膜则更为重要.
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不稳定型心绞痛研究进展
在西方国家不稳定型心绞痛(UA)是常见的需住院治疗的疾病,人群中有2‰的年住院率[1].这种疾病的变化过程也是大,部分心绞痛发作的患者很快演变成急性心肌梗死或死亡,而另一些可能在24小时内恢复.且症状发作后头3个月心肌梗死的危险(15%~20%)及死亡危险(15%)都很高[2],所以近年对这种疾病进行了广泛研究,尤其1999年8月FRISC I前瞻性随机多中心试验结果的公布更明确了对UA患者的治疗策略[3].本文就近年流行病学、危险分层、病因学机制及治疗方面的新进展作一综述.
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035 心房纤颤心律处理随访研究(AFFIRM):控制心房纤颤心率的方法
尽管现已认识到大多数心房纤颤(Af)患者可采取控制心率策略治疗,但是恰当的治疗药物仍不明确,某些小型临床试验对β-阻滞剂、钙拮抗剂、地高辛进行了比较,但尚无大型试验来确定控制Af心室反应的佳药物.大型多中心随机AFFIRM为评价和对比长期控制Af患者心室反应的某些药物提供了机会.
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039急性心肌梗死后使用第斯格瑞(trifusal)和阿斯匹林的随机对照临床试验
比较抗血小板制剂第斯格瑞(trifusal)和阿斯匹林在急性心肌梗死发生后预防心血管事件上的药物疗效和耐受性.试验采用双盲对照多中心连续性系统研究,实验对象均为24小时内发病的急性心肌梗死病人,病例随机化分组,并分别给予第斯格瑞(trifusal)600mg或阿斯匹林300mg每日一次,服用35天.
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对急性呼吸窘迫综合征诊断新标准(柏林定义)的解读和探讨
过去10多年来,急性呼吸窘迫综合征( ARDS)的基础和临床研究取得了巨大进展,也暴露了目前临床上正在应用的ARDS诊断标准的重要缺陷.近年来已经有多组学者提出了重新制订ARDS诊断标准的建议1-4.为今后更好开展前瞻性多中心随机对照研究(RCT),也迫切需要一个诊断新标准来统一和规范病例的选择.
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脉搏波形分析心排出量容量监测技术
在重症监护病房(ICU)危重病人的治疗过程中经常需要对循环功能进行持续监测,以了解其心血管功能状态.目前,已有多种有创和无创监测技术应用于临床.其中,中心静脉压(CVP)和肺动脉楔压(PAWP)的使用为普遍.但PAWP的获得需要插入Swan-Ganz导管,创伤大,并发症多.一项大型、多中心、前瞻性随机对照研究显示,Swan-Ganz导管监测对治疗并无积极、有益的指导作用,与中心静脉导管监测相比较,两组病人的住院时间相同[1].
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经支气管镜肺减容术一例报告
美国国立卫生研究院(NIH)近年公布了一项多中心、随机对照的全国肺气肿治疗临床研究(Natinal Emphysema Treatment Trial,NETT)结果:开胸肺减容手术治疗重度肺气肿较常规治疗能改善部分患者术后肺功能及生活质量,减少急性发作次数,延长生存期[1].但开胸手术本身有一定的风险性,且医疗费用高.近年国内外学者致力于研究微创方法做肺减容手术,如经纤维支气管镜放置单向活瓣栓子(endobronchial valve,EBV)治疗重度肺气肿,取得了不开胸做肺减容手术同样的近期效果[2].现将我们完成的1例经支气管镜置入单向活瓣栓子肺减容术报告如下.