巴曲酶对突发性耳聋患者血液流变以及临床疗效的观察

目的 观察巴曲酶(DF-521)治疗突发性耳聋的临床疗效及安全性.方法 选择突发性耳聋患者60例,随机分为两组,试验组30例,应用巴曲酶加入生理盐水200 ml静滴,首日剂量10 Bu,此后隔口5 Bu,共用4次.对照组30例以葛根素葡萄糖注射液250 ml静滴,每日1次,10 d为一疗程.结果 1、试验组总有效率83.3%,对照组总有效率73.3%,两组之问有显著差异(P＜0.05).2、两组之间治疗后血液流变学和纤维蛋白原指标变化有显著差异(P＜0.01).结论 巴曲酶治疗突发性耳聋疗效显著,安全性高.

稳心颗粒治疗早搏的临床观察

目的 观察稳心颗粒治疗心律失常的疗效及安全性.方法 将81例心律失常患者随机分为治疗组(41例)和对照组(40Holter的变化,以评估其疗效和安全性.结果 治疗4 w后,治疗组和对照组临床疗效和早搏次数均较治疗前明显改善(P＜0.05),但治疗组临床症状改善率(87.80%)、24 h Hoher改善率(92.68%)明显高于对照组(67.50%,75.00%)(P＜0.05),且不良反应轻微,不需特别处理.结论 稳心颗粒治疗心律失常与对照组比较具有疗效显著、安全、方便的特点.

合理用药国际指标的干预对门诊呼吸内科抗菌药物使用的影响

目的 探讨持续影响合理用药的主要因素及主动介入干预前后的影响结果.方法 通过前后自身对照的试验,对门诊呼吸内科抗菌药物合理用药国际指标进行现场调查研究,采用主动干预处方医师处方行为的策略进行干预,并分成干预前、1次干预后、2次干预后、3次干预后共4个组别.数据用SPSS11.0软件进行统计分析.结果 呼吸内科抗菌药物使用率、抗菌药物注射剂使用率从干预前的61.6%、19.2%分别下降至3次干预后的30%、10%(P＜0.01);抗菌药物平均费用从干预前28.2元降至3次干预后的11.8元;抗菌药物联用现象消失;病人正确用药知晓率从90%上升到3次干预后的100%.结论 采取的主动干预策略介入临床用药对改善合理用药实践是有效和可行的.

三种高血压治疗方案的成本-效果分析

目的 评价3种治疗高血压方案的疗效及经济学效果.方法 筛选90例轻中度原发性高血压患者随机分为3组,每组30例,分别口服美托洛尔缓释片47.5 mg(A组)、美托洛尔缓释片95 mg(B组)和美托洛尔缓释片95 mg加波依定5 mg(C组).qd,治疗4 w.观察临床疗效,并进行成本-效果分析.结果 A、B、C组总有效率分别为63.3%、90.00%、93.33%,不良反应发生率分别为6.6%、6.6%、10%,成本-效果比分别为1.21、1.70、2.87,B、C组相对于A组的增量成本-效果比分别为2.87、6.37.结论 美托洛尔缓释片95 mg每天治疗组疗效好且更为经济.

两种灵芝孢子粉抗肿瘤及免疫功能研究

目的 检验两种灵芝产品(灵芝粉LZ、破壁灵芝孢子粉PB)抑制肿瘤及提高免疫力的效果.方法 通过移植性肿瘤实验、迟发型变态反应、血清溶血素实验、NK细胞活性检测实验,统计各个指标结果.结果 移植性肿瘤实验结果表明破壁灵芝孢子粉的抑瘤效果明显,具有一定的抑制肿瘤作用;破壁灵芝孢子粉免疫调节作用显著,迟发型变态反应与血清溶血素实验结果为阳性;灵芝粉有一定的免疫调节作用,迟发型变态反应结果为阳性.结论 破壁灵芝孢子粉能较好的抑制肿瘤及增强免疫力.

盐酸羟考酮控释片治疗中重癌痛76例的临床观察

目的 观察盐酸羟考酮控释片对中、重度癌痛患者的止痛效果及不良反应.方法 76例中、重度癌痛患者口服盐酸羟考酮控释片片,记录治疗前后的疼痛强度、生活质量评分及不良反应.结果 76例中重度癌痛患者,轻度缓解3例(3.9%),中度缓解9例(11.8%),明显缓解39例(51.3%),完全缓解25例(32.9%),中、重度癌痛的镇痛有效率为96.1%(73/76),其中显著有效率(完全+中度缓解)为89.5%(68/76).治疗前疼痛级数8.2±1.6,治疗后3.3±1.5,(P＜0.05).治疗前平均KPS评分41±11,治疗后70±13,生活质量治疗后较治疗前明显改善(P＜0.05).不良反应主要为便秘28例(36.8%).结论 盐酸羟考酮控释片能有效控制癌性疼痛,改善生活质量,且不良反应轻微,发生率低.

消旋卡多曲联合双八面体蒙脱石散治疗婴幼儿急性水样腹泻的临床疗效观察

目的 观察消旋卡多曲治疗婴幼儿急性水样腹泻的临床疗效.方法 100例婴幼儿急性水样腹泻患儿随机分为治疗组和对照组,各50例.治疗组口服给予消旋卡多曲,1～9个月龄给予10 ms/次,3次/d,9～24个月龄给予20 ms/次,3次,d;对照组口服给予双八面体蒙脱石散.疗程均5～7 d,二组均辅以综合治疗.结果 治疗组患儿腹泻控制时间和腹泻总病程较对照组明显缩短(P＜0.01),总有效率治疗组高于对照组(P＜0.01),治疗组未发现副作用.结论 消旋卡多曲治疗婴幼儿急性水样腹泻安全、有疗.

甲状腺术前预防性应用抗生素的临床研究

目的 研究甲状腺手术术前预防性应用抗生素是否有利于避免术后呼吸道感染等易感疾病的发生.方法 符合纳入标准的患者随机分为两组,A组术前不使用抗生素;B组术前1/2 h予以静脉推注头孢拉定2.0 g.观察患者术前1天及术后第1、3天的体温、白细胞计数及分型、C-反应蛋白、喉咽拭子痰培养、胸部平片及患者有无畏寒、发热、咳嗽、咳痰、胸闷、气促等呼吸道感染症状.结果 本研究2组间比较,术前,术后第1天,第3天C-反应蛋白,血白细胞和高体温组间比较,差别无显著性意义(P＞0.05).结论 术前使用抗生素与术前不使用抗生素对于术后呼吸道感染等易感疾病的发生无显著性差别,提示术前预防性应用抗生素并不能有效避免甲状腺术后呼吸道感染的发生率.

2007年汕头市1104例药品不良反应报告分析

目的 了解我市药品不良反应(ADR)发生情况及引发ADR的相关因素,促进临床合理用药.方法 对我市2007年在线收集到的1104例ADR报告进行分类统计和分析.结果 1104例ADR报告中涉及的药物共有357个品种,其中抗感染药物居首位,其次为心脑血管用药、中枢神经系统用药、中药制剂、抗肿瘤药.给药途径以静脉用药为主.主要的ADR类型为皮肤损害,其次为神经系统损害等仝身症状.严重ADR有36例(占3.26%).结论 应提高对药品不良反应危害性的认识,重视和加强药品不良反应监测工作,特别是中药制剂的不良反应监测和上市后再评价,促进临床合理用药.

门诊处方不合理用药分析

目的 通过对我院2006～2007年门诊处方的调查,了解我院门诊病人的基本用药情况.方法 随机抽查分析2006年4月～2007年7月本院门诊处方8500张,对不合理用药情况进行分析和汇总.结果 门诊不合理用药处方占2.3%,用法用量不当,选用药物不当,配伍禁忌,重复用药,用药间隔不合理,药物产生相互作用等是临床常见的不合理用药的原因.结论 我院门诊处方基本合理.只有把握好用药指征、选择正确的药物、联合用药合理、给药方法恰当等合理用药的原则,才能保证临床用药安全、有效、经济和适当.

试论药品制造过程的质量控制

制造过程质量控制是保证药品质量必不可少的措施.要做好过程质量控制,企业应有依法经营、合法生产的办企宗旨;建立完善的质量保证体系和制造过程质量控制体系;做好人员培训工作,确保过程质量控制体系的有效运行;不断完善药品制造过程质量控制体系,以确保药品质量.

论药检所引入检验员制度的设想和意义

通过对药品检验系统的基本情况、存在弊端以及发展形势和要求进行分析,阐述了引入检验员制度的战略意义,并结合药检工作实际,提出了引入检验员制度的具体设想.

广东省药品检验所LIMS应用

实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System,简称LIMS)起源于上个世纪80年代.本世纪初,我国一些实验室开始应用LIMS,但主要集中在石化行业.2007年1月1日,广东省药品检验所(以下简称"广东所")LIMS投入正式运行,成为国内首家全面应用LIMS的药品检验实验室,受到广泛关注.北京、上海等药检所同行以及国内知名制药企业扬子江药业、安利公司、国家兴奋剂检测中心、国家钢铁研究院等实验室前来考察.2007年12月,笔者应邀赴美在STARIJMS全球用户大会上介绍LIMS应用经验.

浅谈GSP认证标准的滞后及完善

本文分析了GSP认证标准的滞后给监管部门及药品经营企业带来的各种问题,并提出完善的建议.

对构建我国ADR救济制度的思考

药品不良反应给患者身心及经济造成了极大的损害,该问题已引起了世界的高度关注.目前,一些国家及地区已就该问题建立了救济赔偿制度,但我国法律在这一领域仍是空缺.本文在比较分析世界当前ADR概况及境外多种救济模式的基础上,提出建立我国ADR救济制度的构想及具体运作模式.

关于两个数值修约问题的商榷

通过对两个数值修约问题的剖析,阐释了数值修约及运算方法,供药品检验人员对边缘数处理做出正确的判断.

微生物耐药性的分子机制研究进展

目的 对微生物耐药性的分子机制研究有助于合理应用抗生素、控制耐药株感染.方法 对微生物耐药性的产生和历史,现状及分子机制即固有耐药性、获得性耐药性、多重耐药性、交叉耐药性、赖药性和耐受性等进行论述,分析获得性耐药性的机制.提出微生物耐药性的解决方法及对发展前景进行了展望.结果 微生物耐药性己严重威胁着人类的健康.结论 人类应随时随地减少耐药性的产生和传播.

大视野

治疗性HIV疫苗的研究进展

目的 本文对治疗性HIV疫苗研制的必要性、可行性、作用机制及目前国内外的研究现状进行了综述.肯定了治疗性HIV疫苗的重要作用,认为对于HIV感染这样的顽症,终需要有一个包括有抗病毒小分子药、诱导T细胞产生的治疗性疫苗和其他作用机理的药物在内的全方位攻略才能攻克.

高效液相色谱法测定鼻舒适片中马来酸氯苯那敏的含量

目的 建立HPLC法测定鼻舒适片中马来酸氯苯那敏的含量.方法 采用迪马Diamonsil C18柱(200 mm ×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(51:49:0.02)(用三乙胺调pH值至4.0)为流动相,柱温为室温,流速1.0ml/min,检测波长260 nm.结果 马来酸氯苯那敏线性范围是3.5～55.7μg/ml,r=0.9999,平均回收率为104.2%,RSD为2.5%(n=7).结论 HPLC法灵敏、简便、准确,可作为本品质量评价和生产工艺监控的有效方法.

RP-HPLC法测定脉舒胶囊中木犀草素的含量

目的 建立脉舒胶囊中木犀草素的含量测定方法并确定其限度.方法 以木犀草素为对照品,以ODS-C18柱为分析柱,以甲醇-0.4%磷酸溶液为流动相,紫外检测波长为350 nm的反相高效液相色谱法测定木犀草素含量.结果 木犀草素进样量在0.033～1.04μg范围内线性良好,r=0.9998;平均加样回收率为100.5%,RSD为1.2%;每粒脉舒胶囊的木犀草素含量在4.37～4.93 mg之间.结论 本研究提出的含量测定方法准确稳定、简便易行,经方法学验证符合要求.木犀草素含量限度确定为不得少于4.0 mg每粒胶囊.

HPLC法测定氨金黄敏颗粒中的对乙酰氨基酚

目的 建立氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法对处方中的对乙酰氨基酚进行含量测定.以甲醇-水(体积比20:80)为流动相,流速:1 ml/min,检测波长为249 nm.结果 对乙酰氨基酚在0.0468～0.2808 mg/ml范围内呈良好线性关系,r=0.9999,回收率平均值为98.98%,RSD为1.28%.结论 该方法简便快速,稳定可靠,重复性良好,可用于氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚的含量测定.

HPLC法测定仲景胃灵片中桂皮醛的含量

目的 建立仲景胃灵片中桂皮醛的含量测定方法.方法 采用Kromasil C18色谱柱(5 μm,150 mm×4.6 mm);流动相为乙腈-水(32:68).流速为1.0 ml/min;检测波长为290 nm.结果 桂皮醛的线性范围为进样量0.0265～0.2650 μg(r=0.9996).平均加样回收率为99.7%,RSD为1.7%.方法 重现性的RSD为0.74%(n=6).结论 本法操作简便,结果准确,可用于仲景胃灵片的质量控制.

羟苯磺酸钙吸收系数的测定和应用

目的 测定羟苯磺酸钙水溶液的吸收系数(E1%1cm),并应用于羟苯磺酸钙胶囊的溶出度和含量测定.方法 以水为溶剂,大吸收波长为301 nm,分别用吸收系数法和对照品法测定羟苯磺酸钙胶囊的溶出度及含量.结果 羟苯磺酸钙水溶液的吸收系数(E1%1cm)为188(按C12H10CaO10S2计).结论 吸收系数法与对照品法测得羟苯磺酸钙胶囊的溶出度及含量结果一致,用吸收系数法测定溶出度与含量,可节约对照品的使用,适用于产品的快速检验.

九种降糖药物的高效液相色谱分析

目的 建立一种能够同时分离九种降糖药物的HPLC方法.方法 Waters Symmetry C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%乙酸铵(用冰醋酸调pH值为5.0)(70:30)流速为1.0 ml/min,检测波长为233 nm,进样量为10 μl.结果 九种物质的分离度都达到1.9以上,重复进样5次,保留时间的RSD都小于0.1%,峰面积的RSD都小于1.68%,回收率较好.结论 本方法简单,重复性好,可同时分离9种降糖药物.

复方泼尼松龙滴鼻液中醋酸泼尼松龙的含量测定法

目的 建立复方醋酸泼尼松龙滴鼻液中醋酸泼尼松龙含量测定的简便方法.方法 采用紫外分光光度法测定样品中醋酸泼尼松龙的含量.结果 醋酸泼尼松龙在11～25μg/ml的线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为99.00%(n=5),RSD为0.64%.结论 本方法检测快速,定量准确,重现性好,可用于本院制剂复方泼尼松龙滴鼻液中醋酸泼尼松龙的含量检测.

高效液相色谱法测定罗红霉素颗粒剂的溶出度

目的 采用高效液相色谱法测定罗红霉素混悬颗粒剂的溶出度.方法 以磷酸盐缓冲液(pH5.8)为溶出介质,按照<中国药典>2005年版二部溶出度测定法中的第二法(转速:50 r/min,介质体积:1000 ml,45 min取样)操作,取样后采用色谱柱:Hypersil gold C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:0.067 mol/L磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调节pH值6.5)-乙腈(65:35);柱温:室温;流速:1.0ml/min;检测波长:210 nm;以外标法测定罗红霉素混悬颗粒剂的溶出度.结果 线性范围:20.4～610.8 μg/ml(r=0.9999),平均回收率为99.2%(RSD=0.90%),样品在32 h内稳定,3批样品在45 min时平均溶出度均在75%以上并且有效好的匀一性.结论 本法简便、准确、可靠,可用于罗红霉素颗粒(混悬颗粒)的溶出度测定.

紫外分光光度法测定小儿氨酚烷胺颗粒中对乙酰氨基酚的含量

目的 建立测定小儿氨酚烷胺颗粒中对乙酰氨基酚的含量测定方法.方法 采用紫外分光光度法测定供试品中对乙酰氨基酚含量,测定波长为257 nm.结果 对乙酰氨基酚在2～10μg/ml浓度范围内呈良好线性关系,r=O.9999,平均回收率为99.5%,RSD为0.2%.结论 本法具有操作简便、快速和结果准确的优点,可用于小儿氨酚烷胺颗粒中对乙酰氨基酚的含量测定.

盐酸左氧氟沙星片含量测定方法比较

目的 对盐酸左氧氟沙星片的不同含量测定方法进行比较,确定该品种含量测定的佳方法.方法 分别采用以水作溶剂的紫外分光光度法、以0.1 mol/L,HCL作溶剂的紫外分光光度法(改进法)和以0.03 mol/L HCL作溶剂液相色谱法3种不同的方法,对不同厂家的3批盐酸左氧氟沙星片进行含量测定,并对结果进行分析比较.结果 以0.1 moL/L HCL作溶剂的紫外分光光度法(改进法)和液相色谱法能准确地测定药品质量,且两法测定结果基本一致.结论 紫外分光光度法准确、简便、快速,建议作为药品生产单位的质控检验标准.

HPLC法测定治感佳胶囊中马来酸氯苯那敏的含量

目的 建立用高效液相色谱法测定治感佳胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法.方法 高效液相色谱法.Diamonsil C18(4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-50%醇溶液[含0.5%十二烷基硫酸钠和0.1%磷酸](42:58),检测波长263 nm.结果 精密度及回收率结果良好,平均回收率为97.97%,RSD=1.3%.结论 本法操作简便,结果准确,重现性好,可用于治感佳胶囊质量控制.

偏痛宁片中阿魏酸的含量测定

目的 偏痛宁片川芎、香附、白芍、柴胡、白芷等八味药组成,具有行气、活血、止痛之功效,用于血管性头痛和偏头痛.方中川芎为君药,在对偏痛宁片进行质量评价时,选取川芎的主要成分阿魏酸的含量作为指标,建立含量测定方法.方法 高效液相色谱法,色谱柱为C18(250mm×4.6mm,5μm),柱温:35%,流动相为乙腈-0.085%磷酸溶液(20:80),检测波长为316nm.结果 阿魏酸在2.8～42μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9991),精密度试验(n=6)RSD为0.9%,样品溶液在8 h内稳定;阿魏酸平均回收率为97.6%,RSD=1.1%.结论 本法简便、灵敏、准确,可作为偏痛宁片中阿魏酸的质量控制.

中药片剂中常见问题的解决

总结了中药片剂在生产过程中易出现的几种质量问题,并根据实际经验提出了有效的解决方法.

川芎嗪与阿米洛利联用对肝星状细胞增殖及分泌细胞外基质的影响

目的 探讨钠氢交换抑制剂阿米洛利(Amiloride)与抗氧化剂川芎嗪联用对大鼠肝星状细胞(hepatic stellate cells,HSC)增殖及分泌细胞外基质的影响.方法 用不同浓度的阿米洛利和川芎嗪处理大鼠肝星状细胞;以MTT比色法测定细胞的增殖;放射免疫法测定透明质酸和层黏连蛋白;酶联免疫吸附法(ELISA)测定Ⅰ型胶原水平.结果 阿米洛利和川芎嗪均可剂量依赖性地抑制HSC增殖,不同程度抑制Ⅰ型胶原、透明质酸和层黏连蛋白分泌,联用组优于单用组.结论 作用于HSC不同靶点的抗纤维化药物联用优于单用.

纤维素酶在提取丹参多糖中的应用

目的 研究酶法提取丹参多糖的佳工艺.方法 运用正交设计法设计酶法提取丹参多糖工艺,采用分光光度法测定丹参多糖含量.结果 酶法提取丹参多糖的佳工艺是温度60℃、加酶量5%、提取时间120 min.结论 酶法提取丹参多糖节省能源,提取率高.

正交试验优选夏枯草中总黄酮的提取工艺

目的 优选夏枯草总黄酮的提取工艺.方法 以夏枯草总黄酮为指标,采用乙醇浸提L9(34)正交试验方法,对乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取次数4个因素进行研究,优选提取工艺.结果 乙醇浓度对夏枯草总黄酮的提取影响较大,乙醇倍量、提取次数次之,提取时间影响小.结论 佳提取工艺参数为:采用10倍量60%乙醇,提取1.5h,提取2次,即可获得夏枯草总黄酮佳提取效果.

岗梅总皂苷的提取工艺研究

目的 考察岗梅总皂苷的佳提取工艺,为生产提供依据.方法 以岗梅总皂苷含量和其提取率为评价指标,采用四因素三水平止交实验设计优选岗梅中岗梅总皂苷的佳提取工艺.结果 溶媒种类和提取次数对提取效果有显著影响,岗梅总皂苷的佳提取工艺为:以6倍量50%乙醇回流提取两次,每次1 h.结论 验证实验表明优选出的提取工艺稳定可行,适用于岗梅总皂苷的提取.

右甲吗喃的合成工艺研究

目的 避免产生成瘾性较强的左吗喃,解决目前国内无法工业化大生产的难题.方法 采用了SCHRIDER路线对合成工艺进行改进.结果 总收率为70%,此路线无成瘾性的左旋吗喃生成.结论 此工艺可行,具有推广价值.

正交实验设计法优选决明子中大黄酚的提取工艺

目的 研究超声提取决明子中大黄酚的佳工艺.方法 以决明子中大黄酚的提取率为判定大黄酚的提取工艺指标,采用HPLC法测定人黄酚含量,应用四因素三水平正交设计优选提取工艺.结果 影响决明了超声提取的因素为乙醇浓度＞溶剂量＞超声时间,乙醇浓度对提取有极显著性影响.佳提取工艺参数为决明子粗粉,提取溶剂95%乙醇,乙醇用量为药材的4倍,超声提取2次,每次1 h.结论 该实验优选得到的工艺稳定、可行.

2008年一季度广东省医院用药情况分析

2008年一季度广东省75家样本医院用药情况分析如下:1 各类药物购入情况由表1可见,抗感染药物、心血管系统用药、抗恶性肿瘤药物与2007年下半年[1]类似,居各类药的前三位.与2007年下半年相比,抗感染药物比例有所下降,心血管系统用药、抗恶性肿瘤药物有所上升.

消石合剂的质量控制

目的 研究消石合剂质量控制的方法.方法 采用薄层色谱法对该处方中的广金钱草和牛膝进行鉴别.结果 薄层色谱法能明显地鉴别出广金钱草和牛膝.结论 采用薄层色谱法对消石合剂进行定性鉴别,方法简便,重现性好.

妥布霉素地塞米松磷酸钠滴眼液的制备及质量控制

目的 制备妥布霉素地塞米松磷酸钠滴眼液并建立其质量控制方法.方法 以妥布霉素、地塞米松磷酸钠为主药配制滴眼液,采用抗生素微生物检定法测定妥布霉素,高效液相色谱法测定地塞米松磷酸钠的含量,并考察加速试验、室温留样12个月内的药物含量及稳定性.结果 所制制剂为无色澄明液体,且鉴别、检查等均符合2005版<中国药典>相关规定;地塞米松磷酸钠检测浓度的线性范围6.25～200 μg/ml(r=0.9997),平均回收率100.01%(RSD=O.23%);加速试验及室温留样12个月内妥布霉素和地塞米松磷酸钠的含量均稳定.结论 该制剂处方工艺简单可行,质量稳定.