药物评价研究杂志
Drug Evaluation Research
- 主管单位： 天津市科技厅
- 主办单位： 天津药物研究院 中国药学会
- 影响因子： 1.19
- 审稿时间： 1个月内
- 国际刊号： 1674-6376
- 国内刊号： 12-1409/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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血必净注射液联合左氧氟沙星注射液治疗经皮肾镜碎石术后全身炎症反应综合征的疗效观察
目的 观察血必净注射液对经皮肾镜碎石术(PCN)后全身炎症反应综合征(SIRS)的治疗效果.方法 PCN术后并发SIRS患者58例,按随机数字表法分为常规治疗组(28例)和血必净组(30例).常规治疗组患者给予左氧氟沙星注射液300 mg静脉滴注,2次/d;血必净组在对照组的基础上加用血必净注射液50 mL+0.9氯化钠注射液100mL静脉滴注,2次/d.两组患者均治疗14 d.常规监测患者的心率(HR)、呼吸频率(RR)、体温(T)、白细胞计数(WBC)以及SIRS及其症状改善时间,并观察两组患者第1天和第14天血清中TNF-α、IL-6浓度变化.结果 常规治疗组和血必净组的临床有效率分别为46.43％和76.67％,两组比较差异具有显著性(P＜0.05).治疗后HR、RR、T、WBC均有改善,与治疗前相比差异显著(P＜0.05),但两组间各项指标差异均无显著性.血必净组HR、RR、T、WBC恢复时间明显优于常规治疗组(P＜0.05).治疗后两组患者TNF-α、IL-6均得到明显改善(P＜0.05),且两组间比较有显著性差异,血必净组优于常规治疗组(P＜0.05)..结论 血必净注射液能有效抑制PCN术后过激炎症反应,明显改善SIRS症状.
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九江学院附属医院治疗消化性溃疡基本药物的处方分析
目的 对九江学院附属医院消化内科门诊处方进行分类点评,了解治疗消化性溃疡基本药物的使用情况,评价用药合理性.方法 利用医院信息系统(HIS)的处方信息,从江西九江学院附属医院2013年12月的消化内科门诊处方中筛选出消化性溃疡处方,点评分析基本药物使用情况以及处方使用合理性.结果 该院使用基本药物治疗消化性溃疡的处方率为51.83％,基本药物占处方用药金额14.75％,未优先选用基本药物的处方占48.18％.使用基本药物不规范的处方占10.77％,用药不适宜的处方占12.35％,基本药物使用与《国家基本药物临床应用指南》不一致的处方占16.30％.结论 消化类处方基本药物不合理使用主要表现在用法用量不当、存在潜在的用药风险及药物相互作用、疗效降低等方面,该院对国家基本药物制度的实施需要进一步加强.
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疏风解毒胶囊治疗带状疱疹的临床评价
目的 探究疏风解毒胶囊治疗带状疱疹的临床疗效.方法 选取卫生部北京医院于2014年1月-2014年12月确诊的110例带状疱疹患者,随机分为实验组和对照组,两组患者均使用常规治疗方案进行治疗,实验组在常规治疗上加用疏风解毒胶囊治疗,观察两组患者的止疱、结痂、止痛时间.结果 实验组的止疱时间、结痂时间短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05);两组止痛时间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 疏风解毒胶囊联合常规治疗可以明显的缩短止疱时间和结痂时间,有助于带状疱疹的恢复.
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止泻保童颗粒治疗小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)临床观察
目的 评价止泻保童颗粒治疗小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)的有效性及安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,计划入选140例,其中试验组、对照组各70例.试验组应用止泻保童颗粒与小儿腹泻宁合剂模拟剂,对照组应用小儿腹泻宁合剂与止泻保童颗粒模拟剂.疗程5d.结果 疾病疗效,两组显效率分别为72.86％、37.88％,试验组明显高于对照组(P=0.000 1);中位止泻时间,试验组为5d,明显短于对照组(P=0.003 9);中医证候总有效率,两组分别为85.71％、71.21％,试验组明显高于对照组(P=0.041 0);两组大便稀溏、便次增多、肚腹疼痛、口干舌燥、小便短黄的消失率比较,试验组均明显高于对照组(P＜0.05、0.001).上述结果的PPS分析与FAS分析结论一致.结论 止泻保童颗粒治疗5d,对小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)有效,能够明显减轻腹泻症状,缩短止泻时间,改善中医证候及单项症状,疗效优于小儿腹泻宁合剂,且未发现不良反应.
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普纳替尼对人血管内皮细胞功能的影响
目的 观察普纳替尼(Ponatinib)对人血管内皮细胞的增殖、迁移、血管形成及NO合成释放的影响,从细胞水平评价Ponatinib血栓不良反应形成机制.方法 采用CCK-8法、体外划痕法、Matrigel基底膜成管法及NO检测试剂盒分别考察Ponatinib对人脐静脉内皮细胞(HUVECs)的细胞毒作用、迁移能力、血管形成能力及细胞NO释放水平的影响.结果 研究表明Ponatinib对HUVECs细胞半数抑制浓度(IC50)为(0.69±0.05) μmol/L.非毒性剂量的Ponatinib能够不同程度抑制HUVECs细胞的迁移、血管形成及NO的释放(P＜0.05).结论 Ponatinib通过影响人血管内皮细胞增殖、迁移、血管形成等正常功能而造成血管内皮损伤,可能为其诱发血栓的原因之一.
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杜仲中槲皮素、京尼平苷及桃叶珊瑚苷对小鼠成骨样细胞系MC3T3-E1增殖和分化的影响
目的 对杜仲抗骨质疏松的药效成分进行初步筛选.方法 采用小鼠成骨细胞MC3T3-El体外培养模型,通过MTT法测定细胞增殖,ELISA方法测定碱性磷酸酶(ALP)活性,观察杜仲中槲皮素、京尼平苷及桃叶珊瑚苷对成骨细胞增殖和分化的影响.结果 槲皮素促MC3T3-E1细胞增殖的有效浓度为10-6 mmol/L,桃叶珊瑚苷则为10-5 mmol/L;10-4 μmol/L京尼平苷在干预后4d,才逐渐显现出促进MC3T3-El增殖作用.槲皮素(10-5、10-3 mmol/L)、京尼平苷(10-3 mmol/L)和桃叶珊瑚苷(10-3 mmol/L)可增加MC3T3-E1 ALP活性.结论 槲皮素、京尼平苷和桃叶珊瑚苷可促进成骨细胞的增殖和分化,且作用强度具有浓度相关性和时间相关性,可能为杜仲抗骨质疏松的药效物质基础.
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HPLC法测定安立生坦中R异构体
目的 建立HPLC法测定安立生坦中R异构体的方法.方法 采用HPLC法,用硅胶键合蛋白质型手性色谱柱ULTRON ES-OVM(150 mm×4.6 mm,5μm);以0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至4.0)-乙腈(80∶20)为流动相;检测波长220 nm;柱温30℃;体积流量为1.0 mL/min;进样体积20 μL.结果 安立生坦R异构体在0.501～4.008μg/mL与峰面积线性关系良好(r=0.999 3),平均回收率为98.62％,RSD值为2.82％(n=12).结论 本法操作简便快速,结果准确可靠,可用于安立生坦中R异构体的控制.
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连翘苷元对大鼠免疫性肝纤维化的影响
目的 研究连翘苷元对牛血清白蛋白诱导的大鼠免疫性肝纤维化的影响.方法 动物按照体质量随机分为对照组、模型组、连翘苷元低、中、高剂量(0.1、0.3、1.0 mg/kg)组和水飞蓟宾葡甲胺组(50 mg/kg),利用牛血清白蛋白建立大鼠免疫性肝纤维化模型.全自动生化分析仪检测血清蛋白水平;Elisa试剂盒检测血清透明质酸(HA)、层黏蛋白(LN)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)和Ⅲ型前胶原(PCⅢ)水平;分光光度计法检测肝脏组织羟脯氨酸(Hyp);取肝左叶固定、HE染色,显微镜下观察肝纤维化程度.结果 连翘苷元能够显著降低肝纤维化大鼠血清HA、LN、Ⅳ-C和PCⅢ的量,减少肝脏质量和肝脏系数,降低肝脏Hyp水平,减轻肝纤维化程度.结论 连翘苷元对免疫性大鼠肝纤维化有较好的治疗作用.
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Access 2免疫化学发光仪检测动物血清心肌钙蛋白Ⅰ的分析性能确证
目的 对美国贝克曼库尔特有限公司Access2免疫化学发光仪的主要分析性能进行验证.方法 对该仪器检测项目血清心肌钙蛋白Ⅰ (Cardiac Troponin Ⅰ,cTnⅠ)进行性能验证.利用变异系数分别对质控及大鼠、犬和食蟹猴血清心肌钙蛋白Ⅰ的精密度进行评估,并根据质控精密度数据对质控的靶值范围进行计算.利用相对偏差及靶值范围对准确度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价.利用线性方程对TropI的线性范围进行评价,同时对Access 2免疫化学发光仪检测动物血清cTnⅠ的功能灵敏度进行了评价.结果 Access2免疫化学发光仪检测cTnⅠ低、中、高3个水平质控的批内RSD均＜8％,批间RSD均＜63.75％,大鼠、犬和食蟹猴血清cTnⅠ批内RSD均＜8％.Bio-Rad 3水平质控的靶值范围分别为:0.363 8～0.473 5、1.898 6～2.819 3、7.950 3～9.367 6 ng/mL.Access2免疫化学发光仪检测cTnⅠ的RSD＜ 16.32％,且低、中、高3水平质控均在各自的靶值±30％范围内.携带污染率＜10％,线性验证高值动物血清按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,a值介于0.95～1.05,R＞0.975,线性范围为0.016 0～82.843 3 ng/mL,功能灵敏度为0.007 6 ng/mL.结论 Access2免疫化学发光仪检测cTnⅠ的精密度、准确度、携带污染率及线性范围均在可接受范围内,且本研究获得了动物血清cTnⅠ检测的线性范围及功能灵敏度.因此,Access2免疫化学发光仪可用于临床前不同动物种属cTnⅠ的检测.
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蒲地蓝消炎口服液对头孢克洛在大鼠肠道吸收的影响
目的 建立小肠灌流液中头孢克洛的高效液相色谱(HPLC)分析方法,考察蒲地蓝消炎口服液对头孢克洛在大鼠小肠吸收的影响,为临床联合用药的合理性提供实验依据.方法 采用大鼠在体单向肠灌流实验模型,应用重量法校正灌流液体积,HPLC测定灌流液中头孢克洛,计算头孢克洛肠吸收参数.结果 头孢克洛在各肠段均有良好吸收,小肠不同部位头孢克洛的吸收速率常数(Ka)与有效渗透系数(Peff)大小为十二指肠＞空肠≈回肠,各肠段间的吸收无统计学差异;联合应用蒲地蓝消炎口服液时,头孢克洛在全场段的吸收均有所减少,十二指肠处显著减少(P＜0.05),其他肠段处无统计学差异(P＞0.05).结论 研究结果表明蒲地蓝消炎口服液会影响头孢克洛的小肠吸收,因此两药联合使用时产生较好的药效不是通过促进头孢克洛的吸收而实现的,而是二者共同作用的结果.
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原人参二醇纳米混悬剂的大鼠在体肠吸收研究
目的 考察原人参二醇纳米混悬剂的在体肠吸收特征.方法 采用溶剂蒸发法,以白蛋白作为稳定剂制备原人参二醇纳米混悬剂.以酚红为标示物,采用大鼠在体单向肠灌流法评价原人参二醇纳米混悬剂的大鼠在体肠吸收特性.结果 Zetasizer nano ZS仪测得原人参二醇纳米混悬剂平均粒径为(220±10) nm,Zeta电位为(-28±0.2)mV.肠吸收实验表明,原人参二醇纳米混悬剂在整个肠段都有吸收,且吸收速率常数(Ka)与渗透系数(Peff)均大于原人参二醇原药(P＜0.05),原人参二醇纳米混悬剂在小肠段(十二指肠、空肠和回肠)的Ka与Peff均大于结肠(P＜0.05).结论 原人参二醇纳米混悬剂能够有效促进原人参二醇的大鼠在体肠吸收,其转运机制可能为主动转运或促进扩散.
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参麦注射液致RBL-2H3细胞脱颗粒的研究
目的 探讨参麦注射液(SMI)对RBL-2H3细胞脱颗粒的影响及其原因.方法 以C48/80为工具药建立RBL-2H3细胞脱颗粒模型,检测不同浓度C48/80与RBL-2H3细胞作用不同时间后细胞β-己糖苷酶、类胰蛋白酶和组胺的释放率以及细胞活力,在细胞活力大于80％情况下,选择释放程度较高的指标和条件为优选考察指标和条件.将SMI和其溶剂(Tween80)原液等比稀释成不同浓度后与RBL-2H3细胞共同培养,通过中性红染色法观察细胞脱颗粒的形态学变化,分别用显色法和间接荧光法检测细胞上清的β-己糖苷酶和组胺释放率,采用细胞计数法(CCK-8)检测细胞的活力.结果 RBL-2H3细胞脱颗粒模型的佳作用时间为30 min,佳指标为β-己糖苷酶和组胺释放率.与空白组相比,SMI质量浓度低于13.3 g生药/L(3倍临床浓度)时,细胞中性红染色未见脱颗粒现象,组胺和β-己糖苷酶释放率亦无差异;而在Tween-80质量浓度为1.00 g/L时,SMI 40 g生药/L(9倍临床浓度)组和溶剂1.00 g/L组细胞中性红染色均可见脱颗粒现象,细胞上清组胺和β-己糖苷酶释放率亦明显增加.此外,CCK-8结果显示,与空白组相比,各浓度的SMI对细胞活力均无影响.结论 SMI低于3倍临床浓度无明显RBL-2H3细胞脱颗粒作用;而在9倍临床浓度能刺激细胞脱颗粒,这种脱颗粒作用可能与所含溶剂(Tween-80)有关,与其对RBL-2H3的细胞毒性作用无关.提示SMI在低于3倍临床浓度相对安全,在9倍临床浓度时有致类过敏反应的风险.
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大黄素对大鼠肝脏CYP450酶的诱导研究
目的 探讨大黄素对大鼠肝脏细胞色素P450酶(CYP450)及其主要亚型的影响.方法 20只雄性SD大鼠,随机分成4组,每组5只,分别为溶剂对照组,170、500和1 500mg/kg大黄素染毒组,大黄素蒸馏水混悬后连续经口给药16d,结束后次日取大鼠肝脏组织制作微粒体,分别采用CO还原差示光谱法、分光光度法及化学发光法检测大鼠肝脏微粒体总CYP450水平,红霉素脱甲基酶(CYP3A)、氨基比啉-N-脱甲基酶,CYP1A、CYP2B和CYP2E1酶活性变化.结果 大黄素连续经口给药16d,能够引起大鼠肝脏微粒体总CYP450显著升高、可轻度诱导CYP3A、CYP1A、CYP2E1和CYP2B酶,500 mg/kg剂量组明显.结论 大黄素对大鼠肝脏中CYP3A、CYP1A、CYP2B和CYP2E1酶均有诱导作用.
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肾阳虚骨质疏松大鼠动物模型的建立
目的 建立肾阳虚骨质疏松大鼠病证结合动物模型.方法 大鼠按体质量随机分为3组,分别为实验组16只、去卵巢组16只及假手术组16只.实验组大鼠采用双侧去卵巢并im氢化可的松的方法进行造模.造模期间对大鼠一般情况进行观察及对生理状态量化检测.3个月后,采用ELISA法检测大鼠血清环磷酸腺苷(cAMP)、环磷酸鸟苷(cGMP)、雌二醇(E2)、睾酮(T)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)水平.用电子天平称肾上腺,甲状腺及胸腺湿质量,并取股骨进行骨密度和骨矿含量的检测.结果 给药造模2周后,实验组大鼠出现毛发干枯、畏寒喜暖、卷缩弓背、小便清长等症状,体质量增长明显迟缓,血清cAMP水平较假手术组显著下降.3个月后,实验组大鼠自发活动次数明显减少,血清cAMP、E2、ACTH、T3、T4水平明显下降,骨密度、骨矿含量显著降低,肾上腺及甲状腺系数明显低于假手术组.结论 去势并im氢化可的松建立肾阳虚骨质疏松大鼠动物模型是一种可行的方法.
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积雪草苷对大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用研究
目的 研究积雪草苷(AC)对在体大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用,初步探讨其机制.方法 40只SPF级Wistar大鼠,随机分为假手术组、心肌缺血再灌注模型组及积雪草苷低、中、高剂量组,每组8只.积雪草苷低、中、高剂量组分别以2.5、5.0、10.0mL/kg体质量的剂量连续ig药液14d,药液质量浓度1.5 mg/mL.其他各组同时点ig 0.5％羧甲基纤维素钠溶液.除假手术组外,其他各组结扎左冠状动脉前降支,使心肌缺血30 min,再灌注60 min.用7020全自动生化分析仪检测血清中超氧化物歧化酶(SOD)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)活性和丙二醛(MDA)水平;ELISA法测定血清中C反应蛋白(CRP);TUNEL法检测各组大鼠缺血心肌细胞凋亡;RT-PCR法检测B细胞白血病/淋巴瘤-2基因(Bcl-2)和与Bcl-2相关的x蛋白(Bax)的mRNA表达.结果 与模型组比较,积雪草苷各剂量组均能降低血清中LDH、CK-MB活性及MDA的量(P＜0.05),升高血清中SOD活性(P＜0.05);降低血清中CRP水平(P＜0.05);降低心肌细胞凋亡指数(P＜0.05);积雪草苷各组凋亡基因Bcl-2表达水平上升(P＜0.05),Bax表达水平下降(P＜0.05),Bcl-2/Bax比值升高(P＜0.05).结论 积雪草苷预处理能通过减少心肌细胞凋亡、抗脂质过氧化物产生及抗炎症反应等机制,对心肌缺血再灌注损伤产生保护作用.
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环糊精及其衍生物在中药提取中的应用研究进展
目前我国中药提取多采用有机溶剂加热、回流等方法,成本高、提取效率低,且多数有机溶剂具有毒性,存在安全隐患.环糊精及其衍生物因具有优良的生物学特性和独特的理化性质,日益受到人们的关注,将其直接应用于中药和植物药活性成分提取,进而提高天然药物制剂水平成为研究的热点.从常用的辅助提取方法、选择性提取以及提取中药活性成分的应用等方面综述环糊精及其衍生物的研究进展,以期为中药、植物药制剂技术的发展提供思路与方法.
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白芍饮片的质量现状与质量控制方法研究进展
白芍是我国著名的传统中药,应用历史悠久,而且在很多成方制剂中部有应用.近年来,随着食品药品质量监管的加强,白芍饮片的质量问题日益凸显,如不同产地药材质量不 一、硫磺熏制导致饮片质量下降,需要不断提高切实可行的质量控制方法,除了传统的色谱法外,需要扩大一测多评、指纹图谱、快速鉴别等新方法的应用.对白芍饮片的质量现状与质量控制方法进行探讨,以期进一步完善白芍的质量标准,为保证临床用药安全性、有效性和质量控制的科学性提供依据.
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GLP体系下体外替代技术的质量保证要点
随着动物福利指导原则的提出,大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域.然而,我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中,体外替代技术的发展仍处于起步阶段.从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面,阐述在GLP体系下如何规范替代方法,严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性,以推动替代技术在药物非临床安全性评价中的应用.
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地黄化学成分及其药理作用研究进展
地黄Rehmannia glutinosa为玄参科地黄属植物,其块根为常用中药.该植物块根和叶中含有大量的环烯醚萜类成分,同时还存在紫罗兰酮、二苯乙烯、三萜、黄酮、酚酸、木脂素、含氮类、糖及其他类化合物;药理研究表明梓醇等多个成分具有抗心脑血管疾病、神经保护、抗糖尿病及其并发症、抗骨质疏松、增强免疫等多种药理作用.由于中药地黄显著的滋补作用,历来是研究的热点.对近5年有关地黄的化学成分和药理研究进行综述,为进一步研究提供参考.
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益母草活血化瘀化学成分与药理作用研究进展
益母草是一种活血化瘀的常用药,临床上常用于治疗月经不调、产后瘀痛、心血管疾病、血液病等.益母草中含有生物碱、二萜、阿魏酸、挥发油、黄酮类、多糖等多种化学成分,其中发现生物碱类、二萜类、环形多肽类等与益母草活血化瘀作用相关;其药理作用与改变血液流变学,改善微循环,改善心肌缺血,抗血栓等有关.综述益母草活血化瘀作用的物质基础与作用机制研究进展,旨在促进对该中药的进一步研究,为新药研发提供依据.
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FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求
FDA为贯彻实施“妊娠和哺乳期规则(PLLR)”,于2014年12月发布了供企业用的“人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式”指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则.介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益.
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小儿支气管哮喘中药新药临床试验设计与评价技术指南
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.
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小儿急性支气管炎中药新药临床试验设计与评价技术指南
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.
