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磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究
目的 评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在AutoLumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度.结果 透明质酸的空白限为7.59ng/mL、检出限为16.17ng/mL、20％变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72ng/mL;层粘连蛋白的空白限为1.38ng/mL、检出限为3.53ng/mL、20％ CV功能灵敏度为4.16ng/mL;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89ng/mL、检出限为2.40ng/mL、20％ CV功能灵敏度为2.48ng/mL;Ⅳ型胶原的空白限为2.42ng/mL、检出限为6.49ng/mL、20％ CV功能灵敏度为9.21ng/mL.结论 全自动化学发光测定肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息.
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正确理解和使用分析灵敏度及检出限
检出限是方法学性能评价的主要指标之一。针对临床实验室、仪器和试剂生产厂商及检验医学期刊中不能正确理解和区别灵敏度和检出限的现象，对它们进行详细的分析比较，并给出正确使用的方法。（中华检验医学杂志，2014，37：669-672）
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c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价
目的 用雅培Architect c16000全自动生化分析系统对肌酸激酶(CK)的分析测量范围(analytical measurement range,AMR)进行验证,并建立其临床可报告范围(clinical reportable range,CRR ).方法 参考美国临床实验室标准化协会 (clinical and laboratory standards institute,CLSI) EP6-A 文件和相关文献,在雅培Architect c16000全自动生化分析仪上进行CK的大稀释度实验、功能灵敏度实验及分析测量范围实验,并由此建立其临床可报告范围.结果 CK的大允许稀释度为1:16;功能灵敏度为2.0U/L;分析测量范围(6.0～2500 U/L)内呈线性(r=0.9994),与厂商声明基本一致,故其临床可报告范围为2.0～40000 U/L.结论 雅培Architect c16000全自动生化分析系统检测CK在厂家声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.
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促甲状腺素实验检测进展
介绍新的更灵敏的TSH(促甲状腺素)检测方法的发展及临床意义，强调实验室应独立评价并定期核查灵敏度的方法学指标以评估不同方法，提高对临床的指导作用。
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Roche E2010检测系统测定促甲状腺激素(TSH)分析灵敏度与功能灵敏度的验证
目的:对Roche E2010检测系统测定促甲状腺激素(TSH)项目的检测低限、功能灵敏度进行验证.方法:对空白样品进行连续10 d重复性实验,验证TSH检测低限;制备系列低浓度的TSH样品,验证其功能灵敏度.结果:RocheE2010检测系统测定TSH的低检测限为0.007 mIU/L,与Roche厂家产品说明书声称有差异,其低检测限为0.005 mIU/L;功能灵敏度验证值为0.010 mIU/L,与Roche厂家产品说明书声称有差异(0.014 mIU/L).结论:实验室必须验证和建立本实验室条件的功能灵敏度,为甲状腺患者提供准确可靠的促甲状腺激素(TSH)低值结果.
关键词： 促甲状腺激素(TSH) 检测低限 功能灵敏度 -
光激化学发光免疫检测法测定TSH功能灵敏度的评价
目的 采用光激化学发光免疫技术(LiCA)测定促甲状腺激素(TSH) 项目的 功能灵敏度.方法 制备系列低浓度的TSH 样本,使用LiCA对其进行检测.将待测样本分成10个批次,选用3个批号的TSH检测试剂,并进行3次校准,终以批间变异系数(CV)=20%确定TSH项目的 功能灵敏度,对其进行验证.结果 LiCA检测TSH项目的 功能灵敏度验证值为0.018 mIU/L.结论 LiCA检测TSH项目的 功能灵敏度能够达到美国国家临床生化学院(NCAB)的相关要求,有助于TSH项目实验室检测技术发展的需要.
关键词： 促甲状腺激素 功能灵敏度 光激化学发光免疫技术 -
总胆红素检测低限的建立
目的配合临床冠心病研究,建立总胆红素(TBil)可报告的检测低限(LLD).方法对系列胆红素(Bil)低浓度的血清和Bil空白血清作天间重现性实验.按照LLD和功能灵敏度的要求,计算限值. 结果本实验室现有的Bil检测方法的定性LLD为0.6 μmol/L;功能灵敏度(可报告定量LLD)为2.0 μmol/L. 结论在临床研究中,以TBil结果对冠心病作可靠估计时,只有TBil结果高于功能灵敏度才具有定量意义.
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5种肿瘤标志物分析灵敏度的建立
目的自行建立5种肿瘤标志物的分析灵敏度.方法建立糖抗原242(CA242)、糖抗原724(CA724)、鳞状细胞癌相关抗原(SCC-Ag)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)和癌胚抗原(CEA)5种肿瘤标志物的定性检测低限和定量的检测限.结果各个肿瘤标志物的定性检测低限和产品说明书均有差异;以生物检测限和功能灵敏度确定的定量检测限相同.结论使用自行建立的分析灵敏度确定可报告低限,对肿瘤患者检测肿瘤标志物的结果更具有可靠性,有利于临床对患者的治疗监测和随访的正确判断.
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直接胆红素检测方法可靠性的评估
目的了解直接胆红素(DBil)不同测定方法间的差异,各方法和改良Doumas重氮法的偏倚.探索解决差异的可能性.方法 (1) 建立DBil的改良Doumas重氮法.(2) 选择现有1份重氮法试剂盒;1份氧化法的试剂盒;1份氧化酶法的试剂盒.各试剂盒都各自使用配套的标准.按照各试剂盒和方法的程序,进行DBil测定.(3) 选择41例血清标本,进行各方法间的比较.(4) 选择改良Doumas重氮法检测结果在5～30 μmol/L左右的血清,进行日间重复性测定.由此确定各方法的功能灵敏度.结果 4种方法可定量报告DBil的小限值分别为:改良Doumas方法为5 μmol/L,重氮法为10 μmol/L,氧化法和氧化酶法<5 μmol/L.将≤100 μmol/L DBil结果对比分析,各方法和改良Doumas方法比较:氧化酶法(斜率0.968,截矩0.17 μmol/L,r=0.986),氧化法(斜率0.814,截矩0.733 mmol/L,r=0.947),重氮法(斜率0.803,截矩3.08 μmol/L,r=0.892).结论在≤100 μmol/L内的实验结果,氧化酶法较为满意,灵敏度也可接受,低定量报告<5 μmol/L,在本实验条件下,比较符合临床要求.
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尿液和脑脊液蛋白测定自动比浊法的评价
目的评估和证实尿液和脑脊液蛋白测定自动比浊法的性能.方法用罗氏公司的苯索氯铵试剂,以比浊法进行尿液和脑脊液蛋白测定,并对方法的检测限、病人结果可报告范围、精密度和准确度等作了实验观察.结果方法的检测低限为0.04 g/L,可定量报告的检测限为0.08 g/L,病人结果可报告范围为0.08～2.0 g/L,批内CV为1.5%,此间CV为2.2%;传统磺柳酸蛋白测定与之比较,二法间尿液Y1=0.85X+0.068,r=0.972;脑脊液Y2=0.86X+0.056,r=0.980.结论本法简便、快速、准确且样本用量少(5～15 μl),适合临床实验室推广应用.
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分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的大稀释管浓度作为功能灵敏度.通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.
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葡萄糖6-磷酸异构酶ELISA定量测定方法分析灵敏度的评估
分析灵敏度是指检测系统(诊断试剂)可以检测出的被分析物的低浓度.分析灵敏度水平直接影响到相应检测系统(诊断试剂)的检测结果的稳定性.因此,分析灵敏度是检测系统(诊断试剂)分析性能评估的重要指标之一[1-2].葡萄糖-6-磷酸异构酶(glucose-6-phosphateisomerase,GPI)作为一种广泛表达的抗原,能诱导D/BxN鼠发生关节炎.在类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者的关节液和血清中发现高浓度的GPI及其免疫复合物[3].GPI作为RA的实验室诊断指标之一,已被临床重视,并逐步得到推广.但在实际工作中我们发现,使用不同数据源[吸光度(A)值、浓度值]计算得出的分析灵敏度有一定差异.为此,我们参照文献[1]及相关资料对测定GPI的酶联免疫吸附试验(enzymelinked immunosorbent assay,ELISA)进行分析灵敏度评估.
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PATHFAST检测系统检测高敏感心肌肌钙蛋白Ⅰ的分析性能评价
目的 建立并评价即时检验(POCT)平台PATHFAST全自动化学发光酶免疫分析仪(简称PATHFAST)检测高敏肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnI)的精密度、功能灵敏度(FS)、空白限(LoB)、检出限(LoD)、定量检测限(LoQ)、检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)、线性范围并对厂家提供的生物参考区间进行了验证.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP17-A及EP5-A2文件,将hs-cTnI空白样品和系列低浓度样品在PATHFAST上进行测定,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法确定PATHFAST检测血浆hs-cTnI的LoB、LoD和LoQ及线性范围；同时用传统方法建立hs-cTnI的LLD、BLD和FS.参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) C28-A2文件按仪器标准操作程序(SOP)要求进行规范检测,验证生物参考区间.结果 PATHFAST检测hs-cTnI高值样品(2.65 ng/mL)的批内变异系数(CV)和批间CV分别为4.70％和5.05％；中值样品(0.65 ng/mL)批内CV和批间CV分别为5.16％和5.23％；低值样品(0.025 ng/mL)批内CV和批间CV分别为5.30％和6.07％.按CLSI EP17-A文件建立的LoB为0.001 ng/mL、LoD为0.008 ng/mL; LoQ为0.008 ng/mL;应用常规方法建立的LLD为0.001 ng/mL、BLD为0.002～0.004 ng/mL、FS为0.019 8 ng/mL.在检测范围内,PATHFAST预期值和实测值的线性方程为Y=1.015X+0.152,R2=0.993.生物参考区间验证结果显示95％结果落在厂家提供的生物参考区间范围内.结论 PATHFAST检测hs-cTnI在2个浓度水平的不精密度高于厂商说明书提供的值；本研究所得FS与厂家说明书提供的FS基本一致；应用2种方法分别建立的LoB和LLD一致；厂家提供的生物参考区间适用于本实验室.
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COBA E601电化学发光检测系统测定β-HCG的分析测量范围和临床可报告范围的验证
目的 验证罗氏COBAS E601电化学发光检测系统检测β-绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(ERR).方法 按照NCCLS EP6-A文件要求,对本实验室Roche公司COBAS E601电化学发光检测系统检测β-HCG进行AMR和CRR的验证实验.结果 β-HCG的功能灵敏度为0.117 mIU/ml;AMR在0.14～9763.0 mIU/ml;CRR在0.117～1 952 600 mIU/ml之间.结论 COBAS E601电化学发光检测系统测定β-HCG的AMR和CRR能满足临床要求,但各实验室不可盲目采信厂家提供的参数.
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STAGO Compact血凝检测系统测定FIB的性能评价
目的 验证STAGO Compact血凝检测系统测定FIB的分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR).方法 按照NCCLS EP6-A文件要求,对本实验室STAGO公司COMPACT血凝检测系统检测FIB进行AMR和CRR的验证实验.结果 FIB的功能灵敏度为0.47 g·L-1;AMR在1.3～8.83 g·L-1;CRR在0.47～45 g·L-1之间.结论 STAGP Compact血凝检测系统测定FIB的AMR和CRR能满足临床要求.
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奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮临床可报告范围的建立与评价
目的 建立奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮的临床可报告范围.方法 参考美国临床检验标准化协会(CLSI)EP6-A文件和相关文献,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上进行尿素氮功能灵敏度验证实验、分析测量范围验证实验、大允许稀释度验证实验,并由此建立其临床可报告范围.结果 BUN的分析测量范围为0.84～47.01mmol/L,大允许稀释度为1:50,其临床可报告范围为0.66～2350.5mmol/L.结论 奥林巴斯AU5400对BUN检测结果可靠准确,线性范围宽,适合常规检测.
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磁微粒化学发光法检测醛固酮肾素检测限功能与灵敏度研究
目的 评价磁微粒化学发光法检测肾素、醛固酮的空白限、检出限、功能灵敏度.方法 根据(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品和系列梯度样品在AutoLumo A2000全自动化学发光系统上检测,来确定配套试剂的空白限、检出限、功能灵敏度.结果 醛固酮的空白限为4.93 pg/mL,检出限为13.08 pg/mL,20％变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为10.0 pg/mL.肾素的空白限为0.482 pg/mL,检出限为1.15 pg/mL,20％变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为1.5 pg/mL.结论 AutoLumo A2000全自动化学法测定仪测定醛固酮,肾素的空白限、检出限、功能灵敏度的建立为临床诊断提供了有价值信息.
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基于磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究
目的 评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在AutoLumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度. 结果 透明质酸的空白限为7.59 ng/mL,检出限为16.17 ng/mL,20％变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72 ng/mL;层粘连蛋白的空白限为1.38 ng/mL,检出限为3.53 ng/mL,20％CV功能灵敏度为4.16 ng/mL;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89 ng/mL,检出限为2.40 ng/mL,20％CV功能灵敏度为2.48 ng/mL;Ⅳ型胶原的空白限为2.42 ng/mL,检出限为6.49 ng/mL,20％CV功能灵敏度为9.21 ng/mL. 结论 AutoLumo A2000全自动化学发光测定仪肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息.
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化学发光法检测超敏促甲状腺素分析灵敏度的性能验证
目的 对西门子Centaur cp全自动化学发光分析仪测定超敏促甲状腺素(TSH3-Ultra)分析灵敏度的性能进行验证.方法 用促甲状腺素配套稀释液作为空白样品,并以此稀释液对低浓度(浓度值为0.010 0 mIU/L)的新鲜患者血清进行稀释,配置成低浓度系列样品作为分析灵敏度的实验样品.空白样品批内重复测定10次,其他系列样品日间重复测定10次,记录每次检测的发光强度(RLUs),计算检测低限、生物检测限、功能灵敏度等.结果 按99.7%可信限计算,TSH3-Ultra检测低限为0.001 0 mIU/L;按照国际纯粹和化学联合会的规定TSH3-Ultra检测低限为0.001 1 mIU/L,与生产厂家产品说明书声明一致;生物检测限为0.005～0.006 mIU/L,功能灵敏度为0.006 mIU/L,低于生产厂家产品说明书声明的功能灵敏度(0.008 mIU/L).结论 西门子Centaur cp全自动化学发光分析仪检测TSH3-Ultra分析灵敏度的性能与厂家声明性能基本一致.
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前清蛋白定量检测限和功能灵敏度的评价及临床应用
目的：对 Roche Modular P 全自动生化分析仪检测前清蛋白（PA）的空白限（LoB）、检测限（LoD）、定量检测限（LoQ）以及功能灵敏度（FS）进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP-17A 文件，将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在 Roche Modular P 全自动生化分析仪上进行检测确定该方法的空白限、检出限和定量检测限。依据国内通用方法确定功能灵敏度。结果 PA 的空白限为16．35 mg/L ，检测限为18．23 mg/L ，定量检测限暂无法评价，功能灵敏度为25．00 mg/L。结合其可报告范围的低值，确定其临床的报告范围及报告方式。结论建立了 PA 在 Roche Modular P 全自动生化分析仪上检测的定量检测限，为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息，对不同评价的方法进行比较，明确了不同方法实际应用的优点以及局限性。
