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沃特世推出涵盖纳升级至微升级的超高效液相色谱系统ACQUITY UPLC M-Class
本刊讯（记者孟雯）1月28日，沃特世公司推出了新型Waters? ACQUITY UPLC? M-Class系统，这是业内首台涵盖纳升级至微升级的UltraPerformance LC?（UPLC?）超高效液相色谱系统，系统耐压高达15000psi。纳升级至微升级LC是指介于200nL/min至100μL/min的流速范围，使用小于1.0mm内径色谱柱的LC系统，其优点包括节省样品和溶剂、更高的分析灵敏度以及更好的电喷雾离子化质谱（ESI MS）分析灵敏度。
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FAME24/20全自动酶免分析系统性能确认探讨
目的:证实新引进的FAME24/20全自动酶免分析系统设备性能符合实验室要求.方法:选用实验室现用的7种酶联免疫(EIA)试剂盒,利用低浓度质控品、稀释质控品、商品化血清盘以及无偿献血者阴性标本对新引进设备进行精密性试验,分析灵敏度试验和性能比对试验.结果:精密性试验:板内<15%,板间<20%,符合实验室要求;分析灵敏度试验:经检测HBsAg试剂1、HBsAg试剂2、抗-HCV试剂1、抗-HCV试剂2、抗-HIV试剂1、抗-HIV试剂2、抗-TP试剂1在FAME2上的分析灵敏度分别为0.1IU/ML、0.05IU/ML、0.125NCU/ML、1NCU/ML、0.5NCU/ML、2NCU/ML、0.5NCU/ML;性能比对试验:新引进的FAME24/20全自动酶免分析系统与现用系统检测性能一致.结论:新引进的FAME24/20全自动酶免分析系统设备性能符合实验室要求.
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IQ200全自动尿沉渣分析仪检测尿红细胞主要性能评价的探讨
检测系统是指进行检测所涉及到的仪器、试剂、校准品、操作测量程序及定期的维护保养措施的组合.检测系统的分析性能包括精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度、分析干扰及参考范围等.IQ-200 是新一代的全自动尿液沉渣分析仪.它采用流式细胞技术和图像分析技术,可对尿液有形成分进行分类和定量报告.可提高工作效率并规范报告结果[1,2].本文对IQ200 检测尿红细胞的精密度、准确度、线性范围和携带污染率进行了评价,现报告如下.
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不同方法检测血清甲状腺激素水平的比较
由于放射免疫法(RIA)检测血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)成本较低,目前还有部分实验室仍在采用,但因该法报告时间长,结果不稳定,且存在同位素污染问题,在国外已趋于淘汰.近年来国内推出的时间荧光分辨法检测具有快速、准确、重复性好、安全无毒等优点,受到临床和实验室的关注.本文采用2种方法对血清FT3、FT4、TSH检测做了患者结果可报告范围、精密度、分析灵敏度、抗干扰试验、准确度试验,结果报告如下.
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碳粉琼脂固溶体伏安法测定饮料中抗坏血酸
测定抗坏血酸的方法有碘量法[1]、荧光法[2]、伏安法[3]、化学发光法[4～8],但是由于伏安法灵敏度较低,对于微量组分难以准确测定;同时抗坏血酸具有较低的氧化电位,因而十分方便地用于研究各种电极的电化学性质,各种电极一般都是在溶液中进行的测定,常规分析需要大量的样品才能满足分析.由于溶液与电极接触的面积小,电流响应低,因而灵敏度不高.本文用碳粉掺入琼脂固溶体电解质中,大大地提高了分析灵敏度.由于样品只需0.05 ml,滴于表面,可以适用于微量样品的测定.
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中子活化分析在地方病研究中的应用
中子活化分析是一种以核反应为基础的分析方法,通过用一定能量和流强的中子(包括热中子、共振中子和快中子)轰击待测试样,使稳定的原子核经过核反应转变为放射性原子核,由于放射性核不稳定,将放出α、β、γ射线进行衰变.用高分辩率的谱仪测量放射性核素的特征γ射线全能峰的能量进行定性分析,测定特征γ射线的强度进行定量分析.选择不同的照射时间(长照或短照),以及不同的冷却时间进行测量,就可实现对同一份样品中的30～40多个元素测定.分析灵敏度依据不同元素而异,分布在10-6～10-13量级.使用仪器中子活化分析只能给出研究体系中元素总量,而无法提供感兴趣元素在体系中的化学种态,但可采用分子活化分析法,利用特效的元素形态分离技术或生化分离技术与具有高灵敏度的中子活化法相结合,从而实现分子或细胞水平上的元素分析.
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总胆红素氧化酶法检测系统的性能评价
目的 评价氧化酶法测定血清总胆红素( TBil)的性能.方法 用氧化酶法测定血清TBil,探讨氧化酶法的精密度、线性、分析灵敏度、抗干扰性和回收率,并与改良J-G法进行比较.结果 TBil的高、低浓度样本批内CV分别为0.38％、0.78％,日间CV分别为1.78％、2.73％；平均回收率为101.2％；分析灵敏度为1.23μmol/L;线性范围为1.23～574.40 μmol/L;2种方法相关性良好,直线回归方程为Y=1.105X- 1.11,r=0.998.血红蛋白、维生素C和脂肪乳分别为4.8 g/L、500 mg/L和5％时对氧化酶法测定血清TBil不产生干扰.结论 氧化酶法具有良好的精密度、线性范围和抗干扰能力,与改良J-G法具有很好的一致性,适用于临床常规检测.
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分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的大稀释管浓度作为功能灵敏度.通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.
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葡萄糖6-磷酸异构酶ELISA定量测定方法分析灵敏度的评估
分析灵敏度是指检测系统(诊断试剂)可以检测出的被分析物的低浓度.分析灵敏度水平直接影响到相应检测系统(诊断试剂)的检测结果的稳定性.因此,分析灵敏度是检测系统(诊断试剂)分析性能评估的重要指标之一[1-2].葡萄糖-6-磷酸异构酶(glucose-6-phosphateisomerase,GPI)作为一种广泛表达的抗原,能诱导D/BxN鼠发生关节炎.在类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者的关节液和血清中发现高浓度的GPI及其免疫复合物[3].GPI作为RA的实验室诊断指标之一,已被临床重视,并逐步得到推广.但在实际工作中我们发现,使用不同数据源[吸光度(A)值、浓度值]计算得出的分析灵敏度有一定差异.为此,我们参照文献[1]及相关资料对测定GPI的酶联免疫吸附试验(enzymelinked immunosorbent assay,ELISA)进行分析灵敏度评估.
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PETIA与PENIA测定IgE的分析灵敏度比较
血清免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）主要是用于过敏性疾病的诊断。目前临床常用的检测方法主要有颗粒增强免疫透射比浊法（parti-cle enhanced immunoturbidimetric assay，PETIA）和免疫散射比浊法（particle enhanced immunonephe-lometry assay，PENIA）。这2种方法是目前公认的为理想的方法。过去人们大多认为用散射比浊法检测特定蛋白的分析灵敏度较高，而传统免疫透射比浊法的分析灵敏度较低［1］。因此，我们分析了这2种方法检测IgE的灵敏度。
关键词： 颗粒增强免疫透射比浊法 颗粒增强免疫散射比浊法 分析灵敏度 -
PATHFAST检测系统检测高敏感心肌肌钙蛋白Ⅰ的分析性能评价
目的 建立并评价即时检验(POCT)平台PATHFAST全自动化学发光酶免疫分析仪(简称PATHFAST)检测高敏肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnI)的精密度、功能灵敏度(FS)、空白限(LoB)、检出限(LoD)、定量检测限(LoQ)、检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)、线性范围并对厂家提供的生物参考区间进行了验证.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP17-A及EP5-A2文件,将hs-cTnI空白样品和系列低浓度样品在PATHFAST上进行测定,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法确定PATHFAST检测血浆hs-cTnI的LoB、LoD和LoQ及线性范围；同时用传统方法建立hs-cTnI的LLD、BLD和FS.参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) C28-A2文件按仪器标准操作程序(SOP)要求进行规范检测,验证生物参考区间.结果 PATHFAST检测hs-cTnI高值样品(2.65 ng/mL)的批内变异系数(CV)和批间CV分别为4.70％和5.05％；中值样品(0.65 ng/mL)批内CV和批间CV分别为5.16％和5.23％；低值样品(0.025 ng/mL)批内CV和批间CV分别为5.30％和6.07％.按CLSI EP17-A文件建立的LoB为0.001 ng/mL、LoD为0.008 ng/mL; LoQ为0.008 ng/mL;应用常规方法建立的LLD为0.001 ng/mL、BLD为0.002～0.004 ng/mL、FS为0.019 8 ng/mL.在检测范围内,PATHFAST预期值和实测值的线性方程为Y=1.015X+0.152,R2=0.993.生物参考区间验证结果显示95％结果落在厂家提供的生物参考区间范围内.结论 PATHFAST检测hs-cTnI在2个浓度水平的不精密度高于厂商说明书提供的值；本研究所得FS与厂家说明书提供的FS基本一致；应用2种方法分别建立的LoB和LLD一致；厂家提供的生物参考区间适用于本实验室.
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分析灵敏度(检测限)
编者按:为了加强读者、作者和编者间的沟通,从本期起本刊将不定期增加一个编者短评.对近年来检验人员共同关心的有关问题作一些评论,诸如:分析灵敏度、参考值和参考区间、病人结果可报告范围、判断限的确定、标准品和校准品、统计在检验中应用的意义等.以此对读者在总结工作、阅读文献或讨论交流时有帮助.恳切希望关心检验事业的朋友们对本刊提出建议、批评.本期对分析灵敏度的含义和实验方法做了介绍.近年来,在来稿和文献中就分析灵敏度性能的含义众说不一,如不深入讨论,真正理解,很易误导.本刊不得不在审稿时要求作者说清楚,来稿中所说的灵敏度的确切含义是什么,是怎样做实验得出结果的.好在今年对前列腺特异蛋白检测的标准化已有了说法,这样针对微量蛋白的分析灵敏度也就明确了.以下介绍的内容和核酸检测方法灵敏度的理解可能有差别,但是原则应是一致的.
关键词： 分析灵敏度 -
25（OH）D检测方法的研究进展
维生素D缺乏与很多疾病密切相关，及时了解人体的维生素D水平并做到及时补充对公众健康尤为重要。25(OH)D作为维生素D的代谢物之一，能够基本反映人体的维生素D水平，科学准确的检测方法对评估人体维生素D水平十分重要。本文对25(OH)D的检测方法进行了探讨和比较，并对目前存在的问题进行了分析，从而为实现25(OH)D检测方法的标准化提供重要的参考依据。
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TRFIA法检测总免疫球蛋白E的分析灵敏度及可报告范围的建立
目的 探讨时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)检测总免疫球蛋白E(总IgE)的分析灵敏度,并建立可报告范围.方法 以试剂盒0 IU/mL的校准品A为空白样本,用校准品A将12 IU/mL的校准品稀释成低浓度系列样本作为分析灵敏度试验样品,空白样本批内重复检测20次,分析灵敏度样本天间重复检测20次,记录每次测定的发光值CPs,计算检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS).参考EP6-A文件和相关文献,选用1.21 IU/mL和2 001.01 IU/mL的样本按比例精确配制成不同浓度的系列分析测量范围(AMR)试验样品,重复检测4次,将实测值与预期值作比较,建立该系统的AMR,并选用3份接近AMR上限的高浓度样本,用稀释液做不同倍数稀释后检测,计算稀释回收率,确定该系统大允许稀释倍数,并结合FS建立临床可报告范围(CRR).结果 本研究总IgE TR-FIA系统的LLD可达0.21 IU/mL,BLD可达1.00 IU/mL,FS为1.00 IU/mL,AMR为1.12～1 601.03 IU/mL.确定了可大允许稀释倍数为1:100,CRR为1.00 IU/mL～ 160 103 IU/mL.结论 本研究总IgE TRFIA系统的灵敏度高,AMR和CRR可满足临床需要.
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胃蛋白酶原分析灵敏度的确定及其对胃癌的诊断价值
目的 确定胃蛋白酶原PGⅠ、PGⅡ酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒的分析灵敏度及其对胃癌的诊断价值.方法 采用ELISA双抗体夹心法检测PGⅠ和PGⅡ,确定ELISA试剂盒的生物检测限(BLD)、功能灵敏度(FS).评价以PGⅠ≤75 μg/L、PGI/PGⅡ≤3.0为临界值,对早期胃癌诊断价值.结果 ①PGⅠ试剂盒的BLD和FS均为0.375 μg /L,PGⅡ试剂盒均为0.394μg /L.②以PGⅠ≤75 μg/L、PGⅠ/PGⅡ≤3.0为临界值,对早期胃癌诊断的灵敏度等10项指标优于以PGⅠ≤35μg/L、PGⅠ/PGⅡ≤1.5为临界值.结论 PGⅠ、PGⅡ试剂盒的BLD和FS显著低于临界值,能满足临床检测的需要.联合检测血清中PGⅠ、PGⅡ和PGⅠ/PGⅡ比值,有助于胃癌的诊断与治疗后复发的判断.
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两种核酸提取方法对血清HBV DNA荧光定量检测结果的影响
目的 评价两种HBV DNA提取方法对定量检测结果的影响.方法 178例临床诊断为慢性乙型肝炎患者的血清样本分别采用磁珠法和煮沸法提取HBV DNA,经荧光定量PCR方法平行检测HBV DNA载量,比较两种提取方法检测结果的准确性、灵敏度及特异性；对两种方法检测结果不一致的样本采用罗氏公司COBAS试剂作标准进行复检,比较两种提取方法同COBAS试剂检测结果的相关性.结果 178例血清样本用两种方法提取DNA荧光定量PCR检测结果均阳性67例(37.6％),均阴性97例(54.5％)；14例磁珠法检测阳性、而煮沸法检测结果阴性(7.9％).经统计学分析两种提取方法检测结果具有显著性差异(x2=7.22,P＜0.05).比较磁珠法提取样本PCR与罗氏COBAS试剂的定量结果具有很好一致性(r=0.936,P＜0.01).结论 磁珠法提取核酸检测结果比传统的煮沸法结果显示出较好的线性范围和准确性；通过该提取方法可使全部核酸样本参与到PCR反应过程中,大限度地减少了核酸丢失,结果准确性高、敏感性好,对于监测乙型肝炎患者血液中低载量HBV DNA水平具有重要意义.
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比较3种检测系统对HBsAg的分析灵敏度及应用
目的 通过对Dia Sorin化学发光仪、Auto DELFIA时间分辨荧光仪、Tecan全自动酶免仪3种检测系统分析HB-sAg灵敏度的比较,科学合理地使用不同的检测系统.方法 对不同浓度的HBsAg校准品用3种检测系统进行检测,测定结果与理论值作回归分析;再应用3种检测系统对40例弱阳性标本进行检测,观察各系统的检出率.结果 根据校准品回归分析,计算得出3种检测系统的灵敏度依次为Dia Sorin＞ Auto DELFIA＞ Tecan;40例弱阳性标本检测结果:在0.5 U/ml以下浓度,检测灵敏度Dia Sorin＞ Auto DELFIA;在0.5 U/ml以上,Auto DELFIA和Dia Sorin阳性检出率相当,而ELISA与另外2种系统在弱阳性结果的区域还不具备可比性.结论 根据3种检测系统检测HBsAg所具备的不同分析灵敏度的特性,正确合理使用3种检测系统以期达到检验效率的大化.
关键词： 检测系统 乙型肝炎病毒表面抗原 分析灵敏度 校准品 弱阳性 -
癌胚抗原及糖类抗原199、242分析灵敏度的确定及其在胃癌检测中的应用
目的确定肿瘤标志物癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原242(CA242)试剂盒的分析灵敏度及在胃癌检测中的应用价值.方法以双抗体夹心酶联免疫吸附试验法,求得各试剂盒的检测低限、生物检测限和功能灵敏度,确定低检测浓度.同时结合良性胃病、胃癌患者血清中CEA、CA199、CA242水平的检测对各试剂盒进行评价.结果 CEA、CA199、CA242试剂盒可定量报告肿瘤标志物的小检测浓度依次为:1.0 μg/L、1.0 kU/L、0.938 kU/L,与试剂厂家提供的检测限基本一致.各指标的敏感性、特异性、有效性、阴阳性预测值、阴阳性似然比等综合评价的结果显示三种试剂盒均符合试验要求.良性胃病与胃癌患者各指标均有极显著性差异(P<0.01).结论三种肿瘤标志物的试剂盒均可提供较好的临床应用,对胃癌的辅助诊断、疗效观察均有一定的临床价值,其中CA242为佳.
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HITACHI7170、7600以及ROCHE Cobas C501全自动生化分析仪分析灵敏度的评价
目的 对HITACHI 7600、7170及罗氏Cobas C501全自动生化分析仪进行分析灵敏度的评价.方法 根据临床实验室标准化协会(CLSI)文件要求,选定3个项目[血糖(GLU)、总蛋白(TP)、胆固醇(TC)]的空白样品进行连续10次批内重复测定,对系列检测限样品进行10 d的重复测定,以计算出3种全自动生化分析仪的检测低限、生物检测限和功能灵敏度.结果 3个项目的 实验结果均远小于其试剂说明书提供的参考值下限,检测低限结果与ROCHE试剂说明书提供的数据吻合.结论 HITACHI7600、7170及ROCHE Cobas C501的GLU、TP、TC分析灵敏度高,符合临床检测要求.
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HBV／HCV／HIV血液核酸筛查试剂的性能验证研究
目的：对罗氏 cobas ? TaqScreen MPX 2．0试剂在本实验室进行献血者 HIV ／HBV ／HCV 核酸检测的性能进行研究。方法用 HIV ，HBV ，HCV 阳性样本进行稀释后重复检测，对检测结果进行 Probit 分析确定其95％检出限，与试剂说明书分析灵敏度进行比较；用三个阳性样本和三个阴性样本进行六混样模式检测后，进行拆分检测，分析其检测特异性并验证其混样模式；用10个阴性样本和10个阳性样本进行间隔排列后分析该系统是否能有效避免交叉污染，通过同一阳性样本重复检测所得 Ct 值的标准差和变异系数，分析其检测重复性。结果 co‐bas ? TaqScreen M PX 2．0试剂具有较高的分析灵敏度，其 HIV‐1，HBV 和 HCV 的95％检测下限分别为：28．62IU ／mL（14．03‐72．24）；＜1．15 IU ／mL ；16．78 IU ／mL （7．85‐49．82）；三个阳性样本和三个阴性样本进行六混样模式检测为阳性，进行拆分检测阳性样本的检出率为100％，可有效检测 HIV ，HBV ，HCV 样本；阳性样本为50％的样本组合进行间隔排列检测阴性检出率为100％，无一例交叉污染；HIV ，HCV ，HBV 阳性样本重复检测变异系数很低分别为：0．26，0．25和0．21。结论该试剂在本实验室具有较高的分析灵敏度，较好的特异性和重复性，该检测系统在本实验室使用可以有效防止交叉污染。
