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可报告范围测定方法探讨
目的 以谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)四个检测项目为例探讨可报告范围的测定方法.方法 通过测定定量检测下限(LoQ)、定量检测上限和大稀释倍数,进而确定可报告范围.计算((x)检测低限样品-1.645SD检测低限样品)-LoB≥0的小浓度且CV值小于或等于试剂说明书给定的精密度为实验室验证得到的定量检测下限;定量检测上限测定时选取待检项目的高浓度标本,将样本稀释成11个浓度,选取5个点进行回归方程分析,推算出其余点的理论浓度,实际测定值/理论值×100％在95％ ～ 105％之间的大浓度为定量检测上限.大稀释倍数检测选择线性范围可以测量的高值标本即可以完成.定量下限和大稀释倍数乘以定量上限为可报告范围.结果 ALT、LDH、BUN、CRE可报告范围分别为4.55 ～ 2466.30U/L、4.74 ～ 2438.70U/L、0.93 ～ 72.60mmol/L、3.75 ～ 9926.90μmol/L.结论 本研究中探讨的方法可操作行强、简便易实施.
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XN-9000全血细胞分析仪性能评价
目的:对Sysmex公司的XN-9000全血细胞分析仪进行性能验证,以便为临床提供更好的质量保证.方法:按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T406-2012)对XN-9000进行精密度,准确度,可报告范围,携带污染率的验证.结果:该仪器的精密度,准确度,可报告范围,携带污染率均在允许范围内.结论:XN-9000各方面性能良好,测定结果准确,可为临床疾病的诊断和治疗提供依据.
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电化学发光检测系统测定β-HCG的分析及报告范围
电化学发光是化学发光免疫分析中的新一代标记免疫技术,基本原理与化学发光相同,与普通化学发光技术的不同在于采用特殊的标记物:联吡啶钌[Ru(bpy)]2+.
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临床定量分析校准的验证评价
实验室通常应用标准品或校准品对分析检测系统进行校准,以确定实际分析物的浓度或活性与分析检测系统之间信号的关系[1,2].但如何判断所建立的关系在可报告范围内是否准确或稳定?1992年和2003年,美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88,Sec.493.1255)提出可通过校准验证判断某检测项目在可报告范围内测定结果的准确性[2].1988年美国病理家学会(CAP)开展了校准验证的活动,2005年卫生部临床检验中心首次在全国开展了线性与校准验证活动.
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ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证
IS0 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求.本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案.对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等.以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考.
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新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证
目的：验证一种新型乙肝定量PCR试剂检测性能。方法参照ISO15189：2012要求，设计一系列实验对新型乙肝定量PCR试剂检测性能评价指标验证。结果①正确度验证：比对实验显示新型试剂与传统试剂（上海科华）相关性较好（y=1.0259x+0.4857，R2=0.9534）；新型试剂参加2014年卫生部室间质评正确率100%。②精密度验证：新型试剂检测高（106）、低（104）浓度样本的批内及批间CV值均小于10%。③可报告范围验证：新型试剂在102～108范围内具有较好线性（y=-0.951x+9.1937，R2=0.99892>0.99）。④定量检测限：新型试剂检测原倍（103）、2倍、4倍稀释血清的CV值均小于15%，定量检测限可达到500IU/ml左右。结论新型试剂各项评价指标与厂家声明一致，符合PCR检测要求，具有较好的检测性能。
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迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告
目的 评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞公司)BS-400全自动生化检测系统(以下简称BS-400)分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标.方法 参照NCCLS(现已更名CLSO的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件,结合生化反应类型、检测波长等差异,选取AST、LDH、CK、TP、TC、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验,其中偏倚试验是与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统(以下简称Xpand)进行比对.结果 9个项目的 批内精密度均小于2%,总精密度均小于3.5%;AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423(U/L)、47-961(U/L)、34-1097(U/L)、11-111(g/L)、0.16-9.22(mmol/L)、1.2-14.44(mmol/L)、0.2-33.12(mmol/L)、0.03-4.46(mmol/L)、0.06-21.45(mmol/L);与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数(r)均>0.99,两仪器测试结果总偏差符合CLIA'88要求.结论 所选项目的 精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求.符合NCCLS的相关规定.与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA'88要求.BS-400工作速度为每小时400个测试,配套系统完善,适合中小规模医院检验科使用.
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TRFIA法检测总免疫球蛋白E的分析灵敏度及可报告范围的建立
目的 探讨时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)检测总免疫球蛋白E(总IgE)的分析灵敏度,并建立可报告范围.方法 以试剂盒0 IU/mL的校准品A为空白样本,用校准品A将12 IU/mL的校准品稀释成低浓度系列样本作为分析灵敏度试验样品,空白样本批内重复检测20次,分析灵敏度样本天间重复检测20次,记录每次测定的发光值CPs,计算检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS).参考EP6-A文件和相关文献,选用1.21 IU/mL和2 001.01 IU/mL的样本按比例精确配制成不同浓度的系列分析测量范围(AMR)试验样品,重复检测4次,将实测值与预期值作比较,建立该系统的AMR,并选用3份接近AMR上限的高浓度样本,用稀释液做不同倍数稀释后检测,计算稀释回收率,确定该系统大允许稀释倍数,并结合FS建立临床可报告范围(CRR).结果 本研究总IgE TR-FIA系统的LLD可达0.21 IU/mL,BLD可达1.00 IU/mL,FS为1.00 IU/mL,AMR为1.12～1 601.03 IU/mL.确定了可大允许稀释倍数为1:100,CRR为1.00 IU/mL～ 160 103 IU/mL.结论 本研究总IgE TRFIA系统的灵敏度高,AMR和CRR可满足临床需要.
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Modular PPI生化分析系统碱性磷酸酶总活力可报告范围核实实验及评价
目的 核实罗氏Modular PPI生化分析仪碱性磷酸酶(ALP)总活力可报告范围.方法 收集含高值待测物的病人血清,按一定比例混合、离心,计算混合物的浓度并将之作为高值样品(H);收集病人血清用生理盐水稀释至低值水平(L),H和L按6L、5L+1H、4L+2H、3L+3H、2L+4H、1L+5H、6H的关系各自配制,形成系列样品.用罗氏Modular PPI全自动生化分析系统对系列血清进行检测,每个血清测定5次.结果 回归方程Y=0.9845X+9.2,R2=0.9998,b=0.9845,ta小于t0.05,说明截距与0无显著性差异,回归直线事实上通过零点.结论 罗氏Modular PPI全自动生化分析仪速率法检测ALP的可报告范围为1～1332U/L,厂家提供的线性范围符合要求.
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罗氏尿微量清蛋白检测试剂盒性能评价
目的：评价罗氏第2代尿微量清蛋白（ALBU2）在Cobas 8000 C702全自动生化分析仪上的检测性能。方法（1）精密度评价：以CLIA′88规定的允许误差TEa为依据，要求重复精密度＜1／4TEa ，中间精密度＜1／3TEa；（2）线性范围及可报告范围评价：采用EP6‐A方案，并延伸计算平均稀释回收率，以平均稀释回收率在90％～110％，评价临床可报告范围；（3）携带污染评估：评估血清清蛋白对尿量微量清蛋白检测的携带污染，以携带污染率≤0．5％标准判定；（4）方法比对分析：以Siemens BNⅡ为参考系统，将罗氏Cobas 8000 C702与BN2结果进行相关性比对分析。结果重复精密度：低浓度 CV为1．98％，高浓度 CV为1．64％；中间精密度：低浓度 CV为4．35％，高浓度 CV为1．20％。线性范围验证：测量范围为5．6～413．55 mg／L ；临床可报告范围：大稀释倍数为30倍，临床可报告范围为5．6～12406．5mg／L。携带污染率：血清清蛋白（42．6g／L）对尿液微量清蛋白（6．9 mg／L ）的携带污染为0．28％。室内比对：标本浓度在200 mg／L时，回归直线为Y ＝0．896 X＋5．049，r2＝0．9944，医学决定水平处系统偏移通过；当标本浓度在201～413．55 m g／L时，回归直线为Y＝0．848 X －10．44，r2＝0．917，医学决定水平处系统偏移未通过。结论罗氏ALBU2在Cobas 8000 C702平台上检测能满足临床的需求，不同仪器间的比对，在不同浓度范围内有差异，应根据各自仪器的系统建立独立的参考范围。
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XN-10型全血细胞分析仪的性能验证
目的：对希森美康 XN‐10型全血细胞分析仪进行性能验证，为临床提供质量保证。方法按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS／T 406‐2012），对该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围进行验证，结果和卫生行业标准进行比较以核实是否符合性能要求。结果该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围均在允许范围内。结论全自动（XN‐10型）血细胞分析仪各方面性能良好，测定结果准确，可以为临床提供真实可靠的数据。
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强生VITROS5.1FS生化分析仪6个血清酶项目的可报告范围验证
目的 验证丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)和γ-谷氨酰转移酶(GGT)6个血清酶项目在强生VITROS 5.1FS生化分析仪上的可报告范围.方法 根据CLSI的EP6-A文件的方法并参照美国强生公司提供的验证方案对ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT可报告范围进行验证.选择高浓度、低浓度血清混合,用生理盐水作为稀释液,将高值血清按1:2、1:4、1:8、1:16、1:32进行稀释,每个稀释浓度平行检测2次,取其均值作为检测值,计算检测值与预期值间偏倚,采用行业标准作为判断标准,以小于可接受大偏倚的大稀释倍数的结果 为可报告范围.结果 ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT大稀释倍数均为1:8.可报告范围:ALT为6.0~921.6U/L,AST为3.0~687.2U/L,ALP为20.0~1094.4U/L,LDH为100.0~2067.6U/L,AMY为30.0~863.0U/L,GGT为10.0~1289.2U/L.结论 强生VITROS5.1FS生化分析仪检测的ALT、AST、ALP、LDH、AMY、GGT可报告范围基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求.
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一种乙型肝炎病毒核酸PCR定量检测试剂的性能验证
目的 验证和评价一种乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量PCR检测试剂的性能.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP系列文件和ISO15189:2012的相关要求对试验试剂的精密度、正确度、可报告范围、定量检测限进行评价.结果 精密度:高值(106 IU/mL)、低值(103 IU/mL)标本检测浓度对数值的批内变异系数(CV)分别为3.27%、4.00%,批间CV分别为4.84%、4.89%;正确度:试验试剂与比对试剂具有较好的相关性,直线回归方程为Y=1.006 2X+0.226 4,r2=0.984 7>0.95;可报告范围:试验试剂在4.76×102~4.76×108 IU/mL范围内具有良好的线性(Y=0.995 9X+0.183 9,r2=0.999>0.95);定量检测限为500 IU/mL.结论 试验试剂的各项检测性能与厂家声明相符.
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应用CLSI系列文件对XE-2100全自动血细胞分析仪进行性能验证及评价
目的 对SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪性能进行验证及评价.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,对XE-2100的精密度、正确度、可报告范围、携带污染率、仪器间的比对等分析性能进行验证和评价,并将实验结果与卫生部临检中心的要求进行比较.结果Sysmex XE-2100的本底计数均达到厂商设计规定的要求,检测白细胞、红细胞、血红蛋白含量、红细胞压积、血小板五项精密度、正确度、线性范围良好,携带污染率低;其白细胞分类计数与显微镜分类的相关性不同细胞有差异.结论Sysmex XE-2100分析性能良好,可以较好的满足临床血液常规检测要求,在批量筛检的基础上需要结合显微镜复检.
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原子吸收法测定血铅可报告范围验证评价
目的 评价博晖BH2100S微量元素仪运用原子吸收法测定血铅的可报告范围及其准确性.方法 使用血铅标本稀释液将配套的血铅标准物质配成不同系列浓度的血铅校正验证品,利用博晖BH2100S微量元素仪测定其血铅浓度,通过线性回归分析以及百分差异图进行判断分析.结果 血铅在零浓度区域的值CV较大,主要受到本底的影响,几个系列浓度的血铅测定值的CV%符合卫生部2006年发布的血铅测定规范,即血铅浓度20～100 μg/L时大允许偏差为15%,≥100 μg/L时为10%的规定.结论 博晖BH2100S微量元素仪原子吸收法血铅测定可报告范围为0～178.8 μg/L,在该范围内其测定结果的稳定性及准确性达到了质量规范的要求.
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ALT，AST，GGT 和 LDH 检测JSCC 法变更 IFCC 法性能验证
目的：对 ALT，AST，GGT 和 LDH 检测方法由 JSCC 法变更为 IFCC 法进行性能验证。方法对新方法进行正确度、精密度验证，线性范围评价，临床可报告范围评价，并与原方法进行方法学比对试验。结果 ALT，AST，GGT 和LDH 正确度偏倚＜1／2允许总误差；批内精密度 CV＜1／4允许总误差，日间精密度 CV＜1／3允许总误差；线性范围评价所得的回归方程Y ＝aX ＋b，a 在0.97～1.03范围内，b 在可接受范围内；可报告范围验证结果显示，标本经不同比例稀释后，实测值／预期值均在90％～110％，说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。与原方法进行的回归比对所得回归方程相关系数均接近于1。结论ALT，AST，GGT 和 LDH 检测的新方法分析性能满足临床检测需求。
