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呼伦贝尔地区健康成年人凝血酶原时间参考区间建立
目的：：该实验室使用sysmex CA-7000全自动血凝仪验证厂家推荐的血浆凝血酶原时间( PT)参考区间，并建立适用于该实验室的生物参考区间。方法：运用日本sysmex CA-7000全自动血凝仪，对255例健康体检者进行血浆PT的检测。结果：经验证与厂家提供的血浆凝血酶原时间( PT)有一定差异，需要重新制定本室的PT参考区间。结论：PT的测定受特定条件影响较大，为了提高质量控制和规范管理。应该建立该实验室特定条件下测定的正常参考区间，为临床提供更精准的检验结果。
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消化道肿瘤标志物生物参考区间验证分析
目的：验证本实验室检测的6项消化道肿瘤标志物的生物参考区间，确保其适用于临床。方法：参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C28-A2方法进行验证，各验证项目标本均采集自20例健康参考个体，在已经通过性能验证的雅培i2000sr电化学分析仪上检测标本消化道肿瘤标志物项目，对结果进行分析统计。结果：20例健康个体检测的项目结果100%处于现用的生物参考区间内。结论：本实验室6项消化道肿瘤标志物生物参考区间适用于本地区人群。
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CL-2000i全自动免疫发光分析FT3、FT4、TSH参考区间验证
目的 验证厂家提供的FT3、FT4、TSH参考区间是否适用于该地区,建立该地区的甲状腺功能三项指标的生物学参考区间,为该地区筛查及诊断甲状腺疾病提供依据.方法 参照美国临检实验室标准化委员(NccLs)C28-A2文件中涉及到的有关参考定义,调查,验证的描述,采用迈瑞全自动化学发光仪及其配套试剂、校准品、质控品,对3172名健康人群的甲状腺功能三项指标进行检测,检测结果 按性别差异进行统计学分析处理.所得结果与试剂说明书提供参考区间,《全国临床检验操作规程》第4版提供的FT3、FT4、TSH参考区间比较.结果该次验证不包括50岁以上人群,留取男性2273例进行数据分析,得出男性TSH:0.64~5.56μIU/mL,16~30岁,FT3:3.53~5.65 pmol/L、FT4:7.06~15.38 pmol/L,31~50岁,FT3:3.58~5.78 pmol/L、FT4:6.69~14.81 pmol/L,女性899名得出:TSH:0.9~6.74μIU/mL,16~30岁,FT3:3.14~5.43 pmol/L、FT4:5.72~14.22 pmol/L,31~50岁,FT3:3.03~5.23 pmol/L、FT4:5.51~13.93 pmol/L,研究结果分别与试剂说明书和《全国临床检验操作规程》第4版提供的FT3、FT4、TSH参考区间进行X2检验,为差异有统计学意义(P<0.05).结论 试剂说明书和《全国临床检验操作规程》第4版提供的FT3、FT4、TSH参考区间均不适用于该地区该实验室,建议使用该研究结果作为该地区实验室参考区间.
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岐山县中老年人群甲状腺功能指标生物参考区间变化研究
目的 观测陕西省岐山县食用碘盐干预前已成年健康居民的甲状腺功能指标生物参考区间变化.方法 按照美国临床生化研究院(NACB)建议标准选取了从2012年1月至2014年12月期间在本院进行健康体检的1480名35～92岁健康中老年人作为研究对象,按照检测年度、性别分组,检测促甲状腺激素(thyrotropin hormone,TSH)、三碘甲状腺原氨酸(triiodothyronine,TT3)、甲状腺素(tetraiodothyronine,TT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)、游离甲状腺素(free tetraiodothyronine,FT4)、甲状腺球蛋白抗体(thyroglobulin antibody,TGAb)、甲状腺微粒体抗体(thyromicrosomal antibody,TMAb)七项指标,并建立和比较各分组间甲状腺功能指标生物参考区间的差异.结果 本地区中老年男性人群甲状腺功能指标中TSH、TT3、TT4、TGAb、TMAb三个年度间均存在显著性差异,中老年女性人群甲状腺功能指标中只有TT3、TGAb、TMAb三个年度间存在显著性差异.其中,TGAb、TMAb两项指标随年度增长趋势明显,TGAb、TMAb的Pg5生物参考区间已由2012年的＜4％分别变为2014年的＜10％及＜8％,整体变化幅度达到或超过100％.结论 2012年至2014年期间,在社会经济环境、生活习惯、地理气候没有发生明显改变的情况下,岐山县研究人群甲状腺自身抗体基线水平的逐年增高,印证了人为干预因素(全民食盐加碘)对陕西省省内自身免疫性甲状腺相关疾病谱的长期影响.同时表明,实时监测并适时调整本地区甲状腺功能检测指标的生物参考区间,对于区域内相关疾病的准确诊断和流行趋势判断具有重要意义.
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西藏地区健康成人血细胞检测值调查
自动化仪器分析藏、汉族健康成人静脉血血细胞的检测区间,以建立本地区的备查血细胞参考范围.选择1661名西藏地区和541名平原地区健康成人,分别用BC-3000血细胞分析仪和XE-2100血细胞分析仪,测定WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW及PLT.结果表明:西藏地区健康成人WBC比平原地区偏低(P<0.01);西藏地区RBC、Hb和HCT比平原地区偏高(P<0.001),且男女之间有差异(P<0.001);西藏地区PLT比平原地区偏低(P<0.001);汉族男性WBC参考范围为(3.4～8.8)×109/L,女性为(3.4～9.0)×109/L,藏族男性为(3.4～8.7)×109/L,女性为(3.4～8.6)×109/L;汉族男性RBC为(4.8～6.8)×1012/L,女性为(4.3～5.8)×1012/L,藏族男性为(4.6～6.9)×1012/L,女性为(4.1～5.8)×1012/L;汉族男性Hb为(149～210)g/L,女性为(123～170)g/L,藏族男性为(147～211)g/L,女性为(120～170)g/L;汉族男性HCT为0.45～0.65,女性为0.39～0.53,藏族男性为0.44～0.65,女性为0.37～0.54;汉族男性PLT为(88～257)×109/L,女性为(97～266)×109/L,藏族男性为(89～270)×109/L,女性为(98～280)×109/L;RDW<15.3%.制定高原地区健康成人血细胞相关指标的参考范围,为临床提供参考依据.
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全自动血凝仪CA-7000性能及生物参考区间的验证与评价
目的 了解攀钢集团总医院检验科实验室新购SYSMEX全自动血凝仪CA-7000的性能指标是否符合相关要求以及上海太阳试剂厂商提供的参考区间能否直接应用于临床.方法 ① 批内不精密度:取新鲜混合血浆〔凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)为3个浓度水平,凝血酶时间(TT)、D-二聚体、纤维蛋白原降解产物(FDP)为正常浓度水平〕连续测定各20次,计算标准偏差(SD)、变异系数(CV).② 日间不精密度:采用两个水平的质控品,每天测定1次,连续20 d,计算SD、CV.③ 携带污染率:测定稀释的血浆3次后,测定原浓度血浆3次,再测定稀释的血浆3次,计算携带污染率.④ 线性范围:测定5个浓度的样本,与理论值作比较,计算y=ax+b.⑤ 准确性:重复测定蒸馏水复溶后的FIB定值血浆、D-二聚体、FDP质控品(低值、高值)10次,计算均值和FIB的相对偏差.⑥ 正确度评价:选用国家卫生和计划生育委员会凝血5个批次室间质控品为正确度评价物,计算偏倚率.⑦ 生物参考区间的验证:选择20个健康体检人群进行生物参考区间转移的验证,计算R值.结果 ①批内不精密度:不同水平PT、APTT、FIB的CV分别为0.46%~1.06%、0.47%~2.66%、1.99%~3.92%,正常水平TT、D-二聚体、FDP的CV分别为0.71%、4.24%、7.05%.② 日间不精密度:正常水平PT、APTT、FIB、TT的CV分别为2.62%、2.1%、8.9%、2.0%,异常水平PT、APTT的CV分别为2.85%、3.1%.③ 携带污染率:FIB为0.42%,D-二聚体为3.58%,FDP为1.96%.④ 检测线性范围:FIB为0.8~5.7 g/L,D-二聚体为0.50~30.00 mg/L,FDP为12.50~110.00 mg/L.⑤ 准确性:FIB相对偏差为7.15%,CV<15%,D-二聚体/FDP均在质控范围内.⑥ 生物参考区间的验证:总样本R值为0.96.⑦ 正确度评价结果:除一个批号的APTT偏倚处在上限外(15.28%),其余各指标均合格.结论 本实验室新购的全自动血凝仪SYSMEX CA-7000各项性能指标基本符合要求,太阳试剂厂商提供的参考区间可以使用.
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评价间接法在癌抗原 CA72-4生物参考区间建立的应用价值
目的：使用间接法建立本实验室的CA72-4参考区间。方法回顾性研究。通过中山医院实验室信息系统采集数据库中自2010年1月至2011年12月的2460例体检人群的CA72-4检测结果。对数据进行正态转换后，使用“Stem-and-Leaf&BoxPlots”数学方式对数据进行剔除和入组。筛选入组的数据经过男、女性别组间差异检验和年龄相关性分析后，利用非参数排序法建立CA72-4的参考区间。结果经“Stem-and-Leaf＆BoxPlots”计算剔除数据139份，共入组2321份数据。其中男1548例，CA72-4结果为1.7（0.4～18.9）U/ml，女773例，CA72-4结果为1.8（0.2～18.9）U/ml。经统计，男、女不同性别组间CA72-4差异有统计学意义（Z＝-2.337，P＜0.05），需根据性别建立不同的CA72-4生物参考区间。男、女各组CA72-4结果与年龄无相关性（r＝-0.044、0.041，P值均＞0.05）。CA72-4的生物参考区间分别为男＜8.9U/ml，女＜11.6U/ml。结论使用间接法建立检验项目的生物参考区间是一种比较简便的方法，适用于实验室检验项目参考区间的定期评审和一些无法使用直接法建立参考区间的项目。
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呼伦贝尔市健康人群苦味酸法肌酐检测参考区间的建立
目的 建立呼伦贝尔市地区按性别区分(男、女)20～79岁健康人群苦味酸法检测肌酐(CREA)的参考区间.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)C28-A3文件和卫生部WS/T402-2012的文件以及《临床常用生化检验项目参考区间第5部分:血清尿素、肌酐》等4项推荐性卫生行业标准.随机抽取呼伦贝尔市市三个区中男、女20～79岁体检人群共2936人,根据排除标准剔除不合格研究对象,入选的健康人群共##按性别、年龄进行分组分析,建立呼伦贝尔市苦味酸法检测CREA的参考区间.结果 呼伦贝尔市20～59岁健康人群CREA的参考区间男为64.1～105.4μmol/L,女46.8～82.7μmol/L;60～79岁参考区间男为62.4～6110.5μmol/L,女48.8～91.7μmol/L.CREA在20～59岁差异有统计学意义.结论 本研究建立了呼伦贝尔市地区20～79岁健康人群CREA的参考区间.
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军事飞行人员静脉血细胞参数生物参考区间的初步研究
目的:初步建立军事飞行人员静脉血细胞参数的生物参考区间.方法:选择在我中心体检鉴定的军事飞行人员509例,清晨空腹采集静脉血2 ml,采用全自动血细胞分析仪及配套试剂进行血细胞参数检测,初步拟定军事飞行人员静脉血细胞参数生物参考区间,并分析飞行强度、飞行时间对其参考区间的影响.结果:白细胞计数(WBC)(4.58～9.45)×109/L,中性粒细胞百分比(NEUT％) 37.90％～64.00％,淋巴细胞百分比(LYM％) 26.50％～49.70％,单核细胞百分比(MONO％)4.99％～10.00％,嗜酸性粒细胞百分比(EOS％)0.70％～6.96％,嗜碱性粒细胞百分比(BASO％)0.10％～0.90％,未成熟红细胞比值(Ig％)0.10％～0.60％;红细胞计数(RBC)(4.53～5.92)×1012/L,血红蛋白(HGB) 139～169 g/L,血细胞比容(HCT) 41.10％～51.70％,平均红细胞体积(MCV) (83.20～94.30)fl,血小板计数(PLT)(160～302)×109/L.飞行强度和飞行时间对军事飞行人员的白细胞构成及红细胞相关参数有一定影响,但数值均在正常范围.结论:军事飞行人员静脉血细胞参数正常生物参考区间与普通健康成年人存在一定差异,其血细胞参数生物参考区间的建立对我军军事飞行人员体检鉴定及招飞体检工作有较好的参考价值.
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珠海地区体检人群血液流变学生物参考区间调查分析
目的：建立珠海地区血液流变学的生物参考区间。方法整群收集检测3216例2015年3月—2016年3月珠海地区健康体检人群血液流变学检查标本,其中男性1750名,女性1466名。应用LBY-N7500B型全自动血流变分析仪(锥板式)和血沉仪检测全血粘度、血浆粘度和红细胞压积及血沉。回顾分析检测数据(按性别和年龄段分组),应用SPSS 19.0统计学软件进行统计学分析,以( x±1.96S)为可信限,建立生物参考区间。结果男性全血粘度(低切(10S-1)、中切(60S-1)、高切(150S-1))、血浆粘度测定(ηP)、红细胞压积(HCT_B)、血沉(ESR)参考范围分别是：(9.87±2.55)、(5.63±1.22)、(4.73±1.06))、(1.35±0.29)、(45.24±5.92)、(7.09±11.66)；相应的女性的各项参考范围分别为：(8.17±2.31)、(4.34±1.18)、(4.01±0.90)、(1.31±0.24)、(39.30±5.98)、(13.94±16.29)。男女性各项指的标参考区间都与厂家提供的参考范围有所不同。并且珠海地区男女之间的参考区间存在差别,除ESR外各项指标的参考值范围男性均高于女性,ESR则相反,女性高于男性。其中,男性0~29岁与40~79岁各年龄段差异有统计学意义(P﹤0.05),30~39岁差异无统计学意义,并且70~79岁与0~69岁的各年龄段的生物参考区间比较差异有统计学意义(P﹤0.05)。女性0~29岁与其他各年龄段的生物参考区间比较差异无统计学意义,30~49岁的各年龄段与50~79岁各年龄段的参考区间比较差异有统计学意义。结论血液流变学参数生物参考区间的建立应综合考虑性别、年龄及地域性等多个因素进行评估,各实验室应建立适合本地区的生物参考区间,珠海地区也不例外。
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基于实验室数据信息库建立丙氨酸转氨酶生物参考区间
目的 利用实验室信息系统(LIS)中储存的丙氨酸转氨酶(ALT)检测结果,建立一种以数学统计为基础的间接法生物参考区间获取模式.方法 调取2014年门诊及健康体检人群的ALT检测结果,通过Box-Cox的数据正态性转换、分别使用四分位间距法和肖维纳准则进行离群值的剔除,同时使用非参数排序法和Hoffmann计算法得到参考区间,并引用参考变化值(RCV)为判断标准与直接法结果进行比较.结果 正态性转换后的ALT数据,使用四分位间距法联合Hoffmann计算法得到的参考区间分别为:门诊男性12～41 U/L;体检男性12～48 U/L;门诊女性9～32 U/L;体检女性8～ 35 U/L,与直接法参考区间进行比较,差异均小于RCV(54％).结论 Box-Cox转换结合四分位间距法和Hoffmann计算法是一种简单且可靠的间接法参考区间获取模式,适用于临床实验室的推广和应用.
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抗凝血酶-Ⅲ实验室生物参考区间的建立
目的 建立红桥区铃铛阁街社区卫生服务中心实验室抗凝血酶-Ⅲ(AT-Ⅲ)检测的生物参考区间.方法 选用法国STAGO公司的STA-Revolution全自动血凝仪,用底物发光法检测120例健康体检者血浆AT-Ⅲ水平,建立本实验室的生物参考区间.并取20例正常标本对该生物参考区间进行验证.结果 对120例健康体检者AT-Ⅲ的检测结果进行分析,属于正态分布,计算其95％的参考区间为本实验室的参考区间.本实验室AT-Ⅲ生物参考区间为75.04～116.24.其中进行验证的20例结果均落在该区间内,说明该参考区间有效.结论 实验室检测结果的正常与否对临床诊疗有重要的辅助作用,而正确适用的实验室生物参考区间是判断检测结果正常与否的重要依据,因此建立正确适用的实验室生物参考区间具有重要意义.
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健康成年人血清肌酐生物参考区间调查验证分析
目的 通过测定健康成年人群的血清肌酐值,建立本实验室血清肌酐的生物参考区间.方法 采用碱性苦味酸法对498例健康成年人进行血清肌酐测定,并按性别和年龄分组比较.结果 男性成年人肌酐值高于女性差异有统计学意义( P<0.05);＞60岁肌酐值高于其他成年年龄组,差异有统计学意义( P<0.05 ),年龄18 ~60岁健康男性95%可信限的参考区间为67.1~119.1μmol/L;＞60岁健康男性95%可信限的参考区间为72.0~127.8μmol/L;年龄18~60岁健康女性95%可信限的参考区间为54.4~88.2μmol/L,＞60岁健康女性95 %可信限的参考区间为60.3~101.5μmol/L.结论 生物参考区间对疾病的预防、诊断、疗效及预后均有重要的指导意义,应依据标本类型、检测方法和检测人群制定适合各实验室的生物参考区间.
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本地区60岁以上老人TG生物参考区间的调查
目的:建立本地区、本实验室TG的正常生物区间.给临床提供更准确的信息.方法:选取本院60岁以上老人体检人群(排除高血压,糖尿病,冠心病,肾病等疾病)的健康人共898人.其中男408人,女490人,年龄分布于60～89岁,均清晨空腹采血.于3h内测定完毕,建立参考区间计划,选择参考个体,并且做好分析和记录、保存.结果:经过本次调查显示60岁以上老年人的TG生物参考区间分别为男性0.63～2.16 mmol/L,女性为0.73～2.33 mmoL/L,见表1,且不同性别之间的TG存在差异(P<0.01),与不同参考资料之间的比较也存在差异.结论:对于TG测定的方法学研究,尤其是建立适合我国国情的TG测定的参考系统,开展标准化工作,收集我国人群的TG资料,提出人群TG水平划分标准等是目前亟需解决的问题.
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罗氏Modular全自动生化分析系统脂类项目性能验证实验分析
目的:评价罗氏Modular全自动生化分析系统项目总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能.方法:按照临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5、EP15、EP6和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测TC、TG、HDL-C、LDL-C的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行了验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果:批内精密度均小于1/4Tea(CLIA' 88),批间精密度均小于1/3Tea(CLIA'88)；准确度实验结果为各项目的平均偏倚(SE％)在1.596％～10.67％之间,低于卫生部允许的偏差范围；各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r ＞0.975),线性理想(斜率接近1)；生物参考区间与厂商提供的性能指标相符.结论:罗氏Modular全自动生化分析仪检测项目TC、TG、HDL-C、LDL-C在精密度、准确度、线性范围及生物参考区间四个方面均达到了临床生化检验的实验要求.
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性激素六项的生物参考区间在呼和浩特地区的验证分析
在现代医学中,检验医学中的生物参考区间是分析检验信息的一个基本尺度和依据,血细胞分析的生物参考区间验证分析已经报道[1,2],而呼和浩特地区性激素六项的生物参考区间的验证未见报道,本文利用Roche E601电化学发光仪检测的性激素六项的生物参考区间在呼和浩特地区的验证情况,现报道如下.
关键词： Roche E601电化学发光仪 性激素六项 生物参考区间 验证分析 -
Roche E601电化学发光仪的7项检测项目的生物参考区间在包头地区的验证分析
目的:对我们实验室的7项肿瘤标记物检测项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床.方法:按照美国实验室标准化委员会(NCCLS) C28-A2推荐方法要求进行验证,各验证项目标本健康参考个体标本20名,采集符合要求的标本,按照相关项目的作业指导书进行检测,采用性能指标符合要求的Roche E601电化学发光仪检测标本.结果:参与验证的7个检测项目中,20名健康参考个体100%结果落在现用的生物参考区间之内.结论:参与验证的7个检测项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用,但要定期评审.
关键词： Roche E601电化学发光仪 检测项目 生物参考区间 验证分析 -
Sysmex CA-7000全自动血凝分析系统检测项目PT、APTT、FIB性能验证实验分析
目的 验证Sysmex CA-7000全自动血凝分析系统对血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)的分析性能.方法 按照临床和实验室标准化研究院(CLSI)的标准和指南文件对Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪检测PT、APTT、FIB的精密度、正确度、分析测量范围、生物参考区间及携带污染率进行了验证,并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较.结果 批内精密度＜1/4允许总误差(Tea)(CLIA,88),批间精密度＜1/3Tea(CLIA'88),正确度试验结果满足1/2Tea(CLIA' 88)；分析测量范围项目FIB结果相关性好(r＞0.975),线性理想(斜率接近于1)；生物参考区间及携带污染率与厂商提供的相符合.结论 Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪检测项目PT、APTT、FIB在精密度、正确度、生物参考区间、分析测量范围、携带污染率等5个方面满足质量目标要求和厂家声明的分析性能.
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初步建立武汉地区健康成人血浆Cystatin C生物参考区间
目的 通过比较不同性别年龄人群血浆Cystatin C值的差异,尝试建立本地正常人群血浆Cystatin C的生物参考区间.方法 研究对象为武汉地区480名成人健康体检者,按不同年龄性别分为四个亚组,18-50岁女性组,50岁以上女性组,18-50岁男性组,50岁以上男性组,每组各120例.采用颗粒增强散射免疫比浊法测定血浆Cystatin C含量.检测结果 用SPSS软件进行数据分析.结果 50岁以下成人:Cystatin C生物参考区间:0.55-0.93 mg/L,50岁以上人群:Cystatin C生物参考区间:0.88-1.19 mg/L.结论不同性别组Cystatin C生物参考区间差异无统计学意义,P＞0.05,但不同年龄组Cystatin C生物参考区间差异有统计学意义,P＜0.05.
关键词： cystatin C 生物参考区间 颗粒增强免疫散射比浊 -
间接法建立血清肌酐参考区间
目的 利用实验室信息系统(LIS)数据信息库建立一种以数学统计为基础的间接法参考区间获取模式,用于调查江西省吉安市健康人群血清肌酐(Cr)的参考区间.方法 回顾性分析9411名(男5924名,女3487名)20～90岁表观健康者的血清Cr检测结果 ,对数据进行正态性检验,非正态分布数据经正态转换后剔除离群值,同时使用非参数排序法计算P2.5～P97.5区间作为参考区间,并进行参考区间验证.结果正态性检验及转换后剔除离群值127个,终纳入9284个数据.不同年龄及性别各组间血清Cr水平差异有统计学意义(P<0.05),因此需按年龄及性别分别建立参考区间.采用非参数排序法确定血清Cr参考区间并通过验证,分别为:20～59岁男性65～110μmol/L;60～79岁男性62～124μmol/L;20～59岁女性46～79μmol/L;60～79岁女性49～85μmol/L.结论 基于LIS数据信息库建立的血清Cr参考区间略高于行业标准中推荐使用的参考区间,与服务协议评审和临床沟通反馈的问题及趋势一致,建议根据实际情况建立适合的参考区间.
