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基于实验室数据信息库建立丙氨酸转氨酶生物参考区间
目的 利用实验室信息系统(LIS)中储存的丙氨酸转氨酶(ALT)检测结果,建立一种以数学统计为基础的间接法生物参考区间获取模式.方法 调取2014年门诊及健康体检人群的ALT检测结果,通过Box-Cox的数据正态性转换、分别使用四分位间距法和肖维纳准则进行离群值的剔除,同时使用非参数排序法和Hoffmann计算法得到参考区间,并引用参考变化值(RCV)为判断标准与直接法结果进行比较.结果 正态性转换后的ALT数据,使用四分位间距法联合Hoffmann计算法得到的参考区间分别为:门诊男性12～41 U/L;体检男性12～48 U/L;门诊女性9～32 U/L;体检女性8～ 35 U/L,与直接法参考区间进行比较,差异均小于RCV(54％).结论 Box-Cox转换结合四分位间距法和Hoffmann计算法是一种简单且可靠的间接法参考区间获取模式,适用于临床实验室的推广和应用.
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室内生化项目检验结果参考变化值的建立和应用
目的:结合生物学变异数据建立本室部分生化项目结果的参考变化值(RC V),用于实验室监测结果的评价,为系列检验结果显著改变提供依据,帮助临床医生更加客观地解读实验室结果.方法:通过室内质量控制数据获得本室各生化项目的在控变异系数即分析变异(CVA),查询生物学变异数据库获得各项目健康人群和部分疾病人群的个体内生物学变异(CVI)﹑个体间生物学变异(CVG),结合本室CVA,通过公式RCV=21/2*Z*(CVI2+CVG2)1/2计算出各项目的RCV和个体指数II(II=CVI/CVG),Z分数选1.96和2.58.结果:检验结果RCV与个体内生物学变异CVI大小密切相关,CVI越大,RCV越大,对于健康个体和疾病个体CVI一致的项目,RCV值允许限基本一致,对于CVI差别较大的项目,应使用特定疾病类型的CVI计算的RCV解释系列结果变化.结论:RCV用于对患者系列结果变化的评价,可以弥补参考区间应用的不足.
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应用参考变化值个体化监测临床用药疗效研究分析
目的:通过参考变化值个体化监测临床用药疗效,为临床个体化用药提供建议.方法:选择一例心脏病、高脂血症、痛风、胆囊结石与慢性肾功能不全等疾病,并长期接受抗血小板、调脂、利尿、强心、改善循环及冠心病等药物治疗的多次住院患者,连续多次监测接受药物治疗一段时间后的检查结果,根据参考变化值判断用药治疗前后的检查结果是否具有显著性变化,为临床医生评估患者在接受药物治疗后病情是否改善提供建议.结果:患者在接受治疗后,血脂水平明显改善,甘油三酯(TG)与总胆固醇(CHO)水平下降显著(分别下降21.1％与58.8％),而高密度脂蛋白胆固醇(HDL)则有显著性升高(63.6％),调脂药物应用效果良好,治疗措施对病情有较大帮助;肌钙蛋白(TNT)结果虽没有显著性变化,但也出现较明显下降,其显著性变化的概率为92％,提示心肌梗死有较大好转;与此同时,B型脑钠肽前体(pro-BNP)出现显著增高(99.6％),心力衰竭病情可能加重,血压亦出现不同程度的波动,提示改善循环与利尿措施可能需要加强或调整.肾功能与肝功能结果虽有波动,但变化不大,提示在长期接受上述药物治疗后肝肾功能没有受到明显影响.结论:应用参考变化值个体化监测临床用药,能够为临床医生评估患者接受药物治疗后病情是否有所改善及是否产生不良反应提供依据.
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检验结果参考变化值建立的探讨
参考变化值为两个检验结果合计的随机变异。可通过评价个体连续检验结果差值的统计学差异，实现患者检验结果的临床监测。检验工作者应在充分认识其理论的基础上正确建立参考变化值，并指导临床应用。
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分析变异和个体内生物学变异与检验结果的关系
目的：利用生物学变异建立差值显著性评价方法，并用于检验结果评价。方法通过室内质量控制数据获得贝克曼 AU68全自动生化仪的累计在控变异系数，结合个体内生物学变异计算肝肾功能和电解质等12项生化项目的参考变化值，并评价慢性肾炎患者连续监测的检验结果。结果仪器的分析变异相对固定，总的分析变异与个体内生物学变异相关。差值显著性计算后慢性肾炎患者治疗3个月时的总蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基转移酶和肌酐有显著性改变；治疗后8个月肾功能的指标变化没有显著性。结论临床实验室可以使用差值显著性评价方法对患者检验结果和监测指标的系列结果变化进行评价，帮助临床医生科学解读检验报告。
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甲状腺功能检测参考变化值及质量规范的应用
目的 评估TSH、T4、T3、FT4和FT3的参考变化值(RCV)和个体指数;分析其以人群为基础的参考范围的局限性;确定基于生物学变异的质量规范.方法 通过TSH、T4、T3、FT4和FT3的个体内生物学变异、个体间生物学变异和实验室的分析变异得出RCV和个体指数,并计算基于生物学变异质量规范要求的分析变异.结果 TSH、T4、T3、FT4和FT3的RCV分别为54.0％、16.8％、26.8％、42.8％、23.8％,个体指数分别为0.78、0.45、0.49、0.47、0.45,达到基于生物学变异质量规范中满意的分析变异应分别小于9.6％、2.5％、4.4％、2.9％、4.0％.结论 评判个体甲状腺结果的改变时应认识到参考范围的局限性,重视RCV,实验室进行分析变异设置时还应满足基于生物学变异的质量规范要求.
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生物学变异在常规临床化学检验的质量规范设定和结果评价中的应用
目的 探讨生物学变异在临床化学检验的质量规范设定和结果评价中的应用.方法 根据室内质控、两次室间质评和生物学数据,计算23个生化项目的 实际变异系数(CVA)、实际偏倚(Bias)、实际总误差(TEa)以及参考变化值(RCV),比较各项目实际CVA、实际TEa与适当、佳、低三个水平的允许CVA,TEa,评价各项目的 分析性能并计算各项目在不同显著性概率下的RCV值.结果 23个生化项目中有9个达到佳的CV质量规范要求,11个达到适当水平要求CV,2个满足低水平要求CV,只有1个大于要求CV.除HDL-C和LDL-C外,21个项目中有11个达到佳水平要求TEa,6个达到适当水平要求TEa,4个满足低的TEa质量规范要求.在差值显著性概率为95%时,4个项目的 RCV小于10%,15个项目的 RCV在10%～50%之间,4个项目的 RCV大于50%.在99%时,3个项目的 RCV小于10%,15个项目的 RCV在10%～50%之间,5个项目的 RCV大于50%.结论 以生物学变异导出三个水平的质量规范为评价标准,能全面客观地评价各项目的 分析能力.使用RCV值,可以为临床解读检验结果提供客观的指南和帮助.
