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Chemclin 600检测系统测定乙型肝炎病毒表面抗原分析灵敏度与功能灵敏度的验证
目的 对Chemclin 600检测系统测定乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的检测低限和功能灵敏度进行验证.方法 制备两组不同的样品,一组为HBsAg空白样品,对空白样品进行连续10 d重复性实验,验证HBsAg的检测低限；另一组为系列低浓度的HBsAg样品,对其也进行连续10 d重复性实验,验证其功能灵敏度.结果 Chemclin 600检测系统测定HBsAg的低检测限为0.4 ng/mL,与科美生物厂家产品说明书吻合,其低检出量应不高于1.0 ng/mL;功能灵敏度验证值为1.0ng/mL,与科美生物厂家产品说明书符合(＜1.2 ng/mL).结论 Chemclin 600检测系统检测HBsAg的检测低限和功能灵敏度均符合厂商的声明.此系统可为临床提供准确、可靠的HBsAg检验结果,适合于临床应用.
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某型号免疫化学发光仪TSH生物检测低限与功能灵敏度的验证
目的 对Beckman coulter DXI800免疫化学发光仪检测促甲状腺素(TSH)的生物检测低限、生物检测限与功能灵敏度进行验证.方法 按照公司样品稀释的规定要求,制备系列浓度TSH样品,参照相关文献进行检测,按检测低限=A0+3s0与生物检测限=A-3sA(>3s0)公式计算.功能灵敏度为变异系数20%所对应的TSH平均浓度.结果 由Beckman coulter DXI800免疫化学发光仪检测出的TSH生物检测限与生物检测低限分别为0.004 5、0.015 μIU/mL,功能灵敏度为0.015 μIU/mL,与厂商公布结果基本一致.结论 对检测低限、生物检测限与功能灵敏度的验证对于临床低浓度的TSH检测结果评价具有重要意义.
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电化学发光免疫法检测降钙素原的空白限、检出限和功能灵敏度的评价
目的 对Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统检测降钙素原(PCT)的检测限值和功能灵敏度(FS)进行评价.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在Roche Cobas E601全自动电化学发光免疫检测系统进行检测,确定该方法的空白限(LoB),检出限(LoD)和FS.结果 PCT的LoB为0.029 ng/mL,LoD为0.068 ng/mL,FS为0.034 ng/mL.结论 建立了Roche Cobas E601全自动电化学发光仪PCT的LoB,LoD和FS,其分析灵敏度性能指标符合厂商提供的性能指标.为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息.
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参照CLSI EP文件评价两种类风湿因子测定试剂的优劣
目的 参照美国临床实验室标准化协会EP文件评价两种类风湿因子(RF)测定试剂的优劣,建立实验室可用的同类试剂评价方案,便于择优选用.方法 针对两种不同方法的血清RF测定试剂进行初步评价.分析两种方法测定血清RF的精密度、功能灵敏度、测定范围和干扰因素.结果 胶乳增强免疫比浊和免疫比浊测定RF的精密度分别为4.58%(低值)、2.83%(高值)和7.19%(低值)、2.90%(高值);功能灵敏度为2 U/mL和9 U/mL,测定范围分别为:2~140 U/mL和0~300 U/mL;抗干扰能力分别为胆红素:≤342 μmol/L和≤500 μmol/L,血红蛋白:≤10 g/L和≤5 g/L,三酰甘油:≤11.3 mmol/L和≤6.75 mmol/L;试剂开瓶后多批次反复测定CV分别为:4.35%(高值)、4.89%(低值)和4.45%(高值)和7.39%(低值).结论 胶乳增强免疫比浊法是测定血清RF较好的方法,快速、准确、灵敏度和精密度高,且结果准确,相对免疫比浊法在功能灵敏度、精密度、抗干扰能力方面更佳,但测定范围低于免疫比浊法.
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全自动生化分析仪检测尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶性能验证
目的：对奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测尿 N‐乙酰‐β‐D‐氨基葡萄糖苷酶（NAG）进行性能验证。方法参照 CLSI EP5‐A2、EP6‐A 、C28‐A2文件和相关文献要求，对奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测 NAG 进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG 的高、低浓度标本总变异系数分别为6．05％和9．50％；功能灵敏度为0．72 U ／L ；线性范围为1．5～196．0 U ／L ；临床可报告范围为0．72～1960．00 U ／L ；参考区间为0．3～12．0 U ／L 。结论奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测 NAG 的各项分析性能与厂家的声明基本一致，可用于临床检测。
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非配套检测系统的可报告范围评价
目的 评价非配套检测系统的可报告范围.方法 根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的EP6-A文件要求,对本院Olympus AU400、国产试剂及校准品组成的非配套检测系统进行功能灵敏度、大稀释倍数和分析测量范围试验.结果 Olympus AU400在使用国产试剂的情况下有良好的功能灵敏度、大稀释倍数和分析测量范围.结论 Olympus AU400、国产试剂及校准品组成的非配套检测系统达到了临床生化检验的实验要求,能满足临床要求.
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Roche电化学发光免疫法检测NT-proBNP的检测限值和功能灵敏度研究
目的 探讨电化学发光免疫法检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的检测限值和功能灵敏度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件制备空白样品及系列低浓度样品.空白样品采用配套的稀释液,系列低浓度样品采用倍比稀释的方法获得.样品制备后用Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP浓度,以确定该方法的空白限、检出限和功能灵敏度.结果 NT-proBNP的空白限为2.53 pg/ml,检出限为7.75 pg/ml,10％ CV时的功能灵敏度为8.82 pg/ml.结论 建立了Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的空白限、检出限和功能灵敏度,为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息.
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化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度研究
目的 建立化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度.方法 参照相关文献,甲胎蛋白空白样品及系列稀释浓度样品在Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统进行检测,计算其光强度均值、标准差及变异系数,确定该方法的检测低限、生物检测限和功能灵敏度.结果 方法的检测低限为1.00ng/ml,低于厂家声明.生物检测限在2.65～3.53 ng/ml之间,功能灵敏度为3.53ng/ml.结论 各实验室应自行建立肿瘤标志物的生物检测限和功能灵敏度,才能为临床诊断和治疗提供更有价值的信息.
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Roche E170检测系统测定促甲状腺激素(TSH)分析灵敏度的验证
目的 对Roche E170检测系统测定促甲状腺激素(TSH)项目的 检测低限、功能灵敏度进行验证.方法 对空白样品进行连续20 d在天间重复性实验,验证TSH检测低限;制备系列低浓度的TSH样品,验证其功能灵敏度.结果 Roche E170检测系统测定TSH的低检测限为0.005 μIU/ml,与Roche厂家产品说明书声称的一致;其功能灵敏度该室验证值为0.011 μIU/ml,与Roche厂家产品说明书声称有差异(0.014 μIU/ml).结论 实验室必须验证和建立本实验室条件的分析灵敏度,为甲状腺患者提供准确可靠的促甲状腺激素(TSH)低值结果.
关键词： 促甲状腺激素(TSH) 检测低限 功能灵敏度 -
Access 2免疫化学发光仪检测动物血清心肌钙蛋白Ⅰ的分析性能确证
目的 对美国贝克曼库尔特有限公司Access2免疫化学发光仪的主要分析性能进行验证.方法 对该仪器检测项目血清心肌钙蛋白Ⅰ (Cardiac Troponin Ⅰ,cTnⅠ)进行性能验证.利用变异系数分别对质控及大鼠、犬和食蟹猴血清心肌钙蛋白Ⅰ的精密度进行评估,并根据质控精密度数据对质控的靶值范围进行计算.利用相对偏差及靶值范围对准确度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价.利用线性方程对TropI的线性范围进行评价,同时对Access 2免疫化学发光仪检测动物血清cTnⅠ的功能灵敏度进行了评价.结果 Access2免疫化学发光仪检测cTnⅠ低、中、高3个水平质控的批内RSD均＜8％,批间RSD均＜63.75％,大鼠、犬和食蟹猴血清cTnⅠ批内RSD均＜8％.Bio-Rad 3水平质控的靶值范围分别为:0.363 8～0.473 5、1.898 6～2.819 3、7.950 3～9.367 6 ng/mL.Access2免疫化学发光仪检测cTnⅠ的RSD＜ 16.32％,且低、中、高3水平质控均在各自的靶值±30％范围内.携带污染率＜10％,线性验证高值动物血清按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,a值介于0.95～1.05,R＞0.975,线性范围为0.016 0～82.843 3 ng/mL,功能灵敏度为0.007 6 ng/mL.结论 Access2免疫化学发光仪检测cTnⅠ的精密度、准确度、携带污染率及线性范围均在可接受范围内,且本研究获得了动物血清cTnⅠ检测的线性范围及功能灵敏度.因此,Access2免疫化学发光仪可用于临床前不同动物种属cTnⅠ的检测.
