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胶乳增强免疫比浊法与高压液相色谱法测定糖化血红蛋白的方法学比较
目的 对胶乳增强免疫比浊法与高压液相层析法(HPLC法)检测糖化血红蛋白(HbA1c)进行方法学比较.方法 收集陕西省渭南市中心医院门诊和住院的患者以及健康体检者的90份临床血液样本,通过糖尿病医学诊疗标准,将待检人员分为:糖尿病患者组(45例)和非糖尿病患者组(45例),同时采用HPLC法和胶乳增强免疫比浊法测定HbA1c.对两种方法对两组受检者的HbA1c测定结果进行精密度、准确度及相关性分析.结果 同一组受检者的两种方法检测结果比较无明显差异(P>0.05);两种方法的批内变异系数(CV)均<2%,批间CV均<4%;r=0.982,回归方程:y=0.133+0.979x.结论 胶乳增强免疫比浊法与HPLC法均能有效检测HbA1c,且相关性良好,但胶乳增强免疫比浊法检测价格较低,操作简便,可以在中小型医院推广使用.
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胶乳增强免疫比浊法尿微量白蛋白双试剂盒的研究及性能分析
目的:利用胶乳增强免疫比浊法研究测定尿微量白蛋白的双试剂,并进行性能评价.方法:选用不同批次产品,分别在OLYMPUS AU2700、罗氏C501、迈瑞BS-800生化分析仪上设置项目参数并进行检测校准;方法学评价包括准确度、分析灵敏度、精密度、线性范围等性能指标.结果:该试剂盒检测准确度符合要求.用试剂盒测试15.5mg/L尿微量白蛋白时,灵敏度变化均大于0.010,符合行业标准.低值样本S低和高值样本S高批内精密度结果CV≤4.0％,批间精密度≤10.0％,符合行业标准.线性范围(0.3～200.0mg/L)符合行业标准.结论:新研究的双试剂盒在一般全自动生化分析仪上性能能够满足临床尿微量白蛋白检测.
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髓过氧化物酶在应激诱导心肌缺血中的应用
目的 观察应激诱导的心肌缺血发生时髓过氧化物酶(MPO)水平的变化.方法 选取97例疑似冠状动脉疾病(CAD)患者行负荷心肌灌注显像(S-MPI),71例急性冠脉综合征(ACS)患者在入组前已接受经皮冠状动脉介入治疗,15位健康志愿者作为对照组.采用胶乳增强免疫比浊法对183例入组患者测定血浆MPO水平.对接受S-MPI的患者,在负荷试验前和负荷试验后测定MPO水平.结果 97例S-MPI患者中有48例被诊断为应激诱导的心肌缺血.应激诱导心肌缺血患者的MPO水平高于没有应激诱导心肌缺血患者(33 ±4ng/mL vs.24 ±4ng/mL,P=0.02),但未超过MPO参考值上限.ACS患者与S-MPI患者分别和正常人相比,MPO水平均显著升高(132±16ng/mL vs.29±3ng/mL,P＜0.01),(132±16ng/mL vs.26±2ng/mL,P＜0.01).结论 S-MPI后没有增加血浆MPO水平,因此,MPO对于应激诱导的心肌缺血并不敏感.
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胶体金与胶乳增强免疫比浊法测定心肌肌钙蛋白Ⅰ的比较
目的 用北京九强公司的胶体金法与胶乳增强免疫比浊法定量测定我院60例血清肌钙蛋白Ⅰ(cardiac troponin Ⅰ,cTnⅠ)水平.方法 结合临床后诊断,评价两种测定方法的分析性能.比较胶体金法与胶乳增强免疫比浊法测定cTn Ⅰ总符合率、灵敏度、特异性、误诊率和漏诊率.结果 胶体金法与胶乳增强免疫比浊法与临床诊断总符合率好,灵敏度高,特异性强,误诊率和漏诊率低.两种检测方法测定结果之间差异无统计学意义,P＞0.05.结论 胶乳增强免疫比浊法定量测定cTn Ⅰ方法简便、快速,具有较高的灵敏度和精密度,可用全自动分析仪进行测试,适用于大批量及临床常规使用.胶体金法方便快速,适合临床科室床旁检测.
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胶乳增强免疫比浊法检测糖化血红蛋白的性能评价
目的 对应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行评价.方法 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c,对其精密度、空白检测限、线性、携带污染率进行评价,并与BIO-RAD(D-1 0N)高效液相色谱法(HPLC)检测HbA1c进行相关性分析,同时对参考区间进行验证.结果 日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的低高水平的CV％批内分别为1.6％、0.5％;CV％批间分别为2.6％、1.3％;CV％总分别为3.5％、2.6％.检测限为0.1％.在2.0％～17.6％范围内线性良好(y=1.0046X-0.0619,R2=0.9996).携带污染率为1.03％,样本间交叉污染小.日立7600-020分析仪与BIO-RAD(D-10N)分析仪检测HbA1c的结果呈明显相关(y=1.0064X-0.0769,R2 =0.9942),95％置信区间为(-0.41～0.52)且百分偏倚的绝对值均小于6％.20名健康人群的HbA1c测定结果为4.0％ ～5.5％,在厂家提供的参考区间内.结论 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的性能良好,可供临床使用.
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微粒子酶免疫分析法和胶乳增强免疫比浊法测定β2-微球蛋白的评价
对微粒子酶免疫分析法和胶乳增强免疫比浊法测定血清和尿液β2-微球蛋白(β2-MG)结果偏差进行评估.按照美国国家实验室标准委员会(NCCLS) EP9-A文件,以微粒子酶免疫分析法为实验方法,胶乳增强免疫比浊法为比较方法进行对比及偏差评估,将测定数据进行相关分析,并对两种分析系统之间的预期偏差进行评估.结果发现,除高浓度(>10mg/L)尿液样本外,其余各浓度的血清和尿液β2-MG用两种方法的测定结果的偏差均在可接受的范围.在使用性能较好的全自动生化分析仪和相配套试剂的前提下,微粒子酶免疫分析法和胶乳增强免疫比浊法对血清和尿液β2-MG的测定结果基本一致.
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探讨血清胱抑素C检测在糖尿病肾病诊断的临床意义
近些年来,糖尿病发病率逐年上升,糖尿病肾病是常见的慢性并发症,也是糖尿病患者死亡的主要原因之一.由于肾脏有一定的代偿功能,疾病早期肾脏一般没有明显的结构和功能改变,给早期诊断带来很大困难.一旦到后期肾脏功能失代偿,出现明显临床症状时,往往已经错失了佳的治疗时机.因此,早期诊断糖尿病肾病对糖尿病的预后尤为重要.Grubb等[1]首先报道了胱抑素C(Cys C)是低分子量蛋白中与肾小球滤过率(GFR)相关的内源性标志物,甚至优于血清肌酐.本文对53例糖尿病肾病患者分别检测血清CysC、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)和尿酸(UA),旨在探讨CysC在诊断糖尿病肾病的临床意义.
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胶乳增强免疫比浊法测定血浆和尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的方法学评价
目的 对胶乳增强免疫比浊法测定血浆和尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)进行方法学评价.方法 按照美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)评价方案和相关文件的要求进行验证性研究,对胶乳增强免疫比浊法的不精密度、检测限、线性范围、正确度和抗干扰性等进行评价.同时,测定20例急性肾损伤患者(AKI)、166例慢性肾病患者(CKD)以及100名健康对照者血浆和尿液中NGAL水平.结果 胶乳增强免疫比浊法测得NGAL低值和高值的重复性估计值为1.90％(低值)和1.22％(高值),实验室内不精密度为4.06％(低值)和2.57％(高值);空白限(limit of blank,LoB)为3.1μg/L,血浆NGAL(sNGAL)和尿液NGAL(uNGAL)的检出限(limit of detection,LoD)分别为12.5和21 μg/L.用胶乳增强免疫比浊法测定血浆和尿液NGAL在25～ 4250 μg/L的线性良好;sNGAL和uNGAL平均回收率分别为98.89％、98.28％(低值)和102.61％、95.44％(高值);与国外同类试剂盒相比,测定结果基本一致.血红蛋白≤7 g/L,胆红素≤0.6 g/L,维生素C≤0.6 g/L,肝素钠≤5g/L,内脂≤1％时,对sNGAL测定结果无显著性干扰,血红蛋白≤10 g/L,胆红素≤0.6 g/L,维生素C≤0.6 g/L,uNGAL测定结果在可接受范围内.AKI组、CKD组血浆和尿液NGAL水平与健康对照组比较差异均有统计学意义;AKI组较CKD组显著升高.sNGAL、uNGAL的水平均与肾小球滤过率估算值(eGFR)呈负相关(r=-0.758、-0.692,P均＜0.01).结论 胶乳增强免疫比浊法测定血浆和尿液NGAL的不精密度符合要求,线性范围宽,具有自动化程度高、检测速度快等优点.
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血清超敏C反应蛋白在儿科细菌感染性疾病诊断中的临床价值
目的 分析超敏C反应蛋白(hs-CRP)在儿科细菌感染性疾病诊断中的临床意义.方法 采用胶乳增强免疫比浊法检测100例细菌感染性疾病患儿(实验组)和100例健康体检儿童(对照组)的血清标本中hs-CRP含量,同时对全血样本中的白细胞(WBC)进行计数,并对检测结果进行比较分析.结果 实验组血清hs-CRP水平和WBC计数均高于对照组(P＜0.05);治疗1个疗程后实验组hs-CRP水平和WBC计数均明显降低,与治疗前比较,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 血清hs-CRP检测有助于儿科细菌感染性疾病的诊断和疗效观察,在炎症和组织损伤的鉴别诊断、疗效观察、病情监测和预后判断等方面均有重要的临床价值,值得临床推广应用.
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全自动生化仪测定人血清cTnI方法的建立及临床应用
目的:建立全自动生化仪测定人血清cTnI方法,并进行方法学评价.方法:用HITACHI7020全自动生化分析仪对胶乳增强免疫比浊法测定肌钙蛋白I的测定条件、方法性能进行检测.结果:该方法测定血清肌钙蛋白I,正常和异常样本重复性(CV)为批内:3.19%和2.09%;批间:3.90%和2.20%,线性范围可达25 ng/ml;UrnI正常参考范围为≤1.0 ng/ml.结论:该方法测定肌钙蛋白I方便快速,适合于临床实验室常规开展以及急诊检查.
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胶乳增强免疫比浊法试剂盒测定胰岛素的性能评价
目的：评价胶乳增强免疫法试剂盒测定胰岛素的性能。方法分析胰岛素胶乳增强免疫法试剂盒的准确度、精密度、线性、稳定性和抗干扰能力，并考察与化学发光法的相关性。结果胰岛素胶乳增强免疫法试剂盒准确度符合中国药品生物制品检定所人单峰胰岛素的标准；精密度（批内变异系数≤5.0%，批间变异系数≤8.0%）；在0.5～100μI U/m l范围内，理论值与实测值均呈线性相关，R2值为0.999；在胆红素≤20mg/dl、血红蛋白≤450mg/dl、脂浊≤1550、类风湿因子≤450IU/ml时，测定偏差控制在5%以内。与胰岛素原几乎没有交叉反应。与化学发光法测定胰岛素的结果有良好的相关性（P＜0.01），回归方程Y＝3.265＋0.982X。结论采用胶乳增强免疫比浊法测定胰岛素准确度、精密度、线性、稳定性和抗干扰能力均符合临床要求，且性能良好，可作为临床常规胰岛素测定方法使用。
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乳胶增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白Ⅰ的实验探讨
目的 探讨胶乳增强免疫比浊法定量测定心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)的可靠性.方法 应用胶乳增强免疫比浊法检测cTnI.通过对测定过程的吸光度观察分析,探讨标本与试剂比例,制作校准曲线,进行线性试验、精密度试验、回收试验；同时随机选取健康体检者47例与心肌疾病患者41例测定cTnI及心肌酶谱进行临床应用评价.结果 用胶乳增强免疫比浊法测定cTnI标本与试剂适比例为1∶10.5；cTnI在0.3 ～25.0 ng/ml测定范围内具有良好线性；批内精密度为1.5％ ～4.8％；批间精密度为2.8％ ～6.5％；回收率为94.3％～ 105.7％；cTnI及心肌酶谱在心肌疾病组与健康对照组差异均有统计学意义(P＜0.01),敏感性cTnI为90.3％,心肌酶谱中的其他几项指标仅为41.9％ ～71.0％.结论 通过本次实验探讨,确定胶乳增强免疫比浊法测定cTnI的试验参数及性能评价指标,说明本法线性范围较宽,精密度及准确性良好,回收率符合要求,适合实验室开展.
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两种方法测定cTnI的比较
目的比较胶乳增强免疫比浊法与化学发光法测定肌钙蛋白I（cTnI）的结果，评价两种方法的分析性能的差异及相关性，并讨论其临床应用价值。结果 我们的研究结果表明，胶乳增强免疫比浊法和化学发光法具有良好的相关性（r=0.958），卡方检验P>0.05，两种方法结果无显著差异。结论 胶乳增强免疫比浊法测定肌钙蛋白I（TnI）是一种适用于临床实验室开展并且操作简便、结果准确可靠、成本低，同时能进行急诊、批量和自动化分析的方法。
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循证法评估心肌肌钙蛋白的方法学效能
目的利用循证的方法比较三种不同肌钙蛋白测试方法，以评价其在临床诊断的效能以及相关性。方法分别用罗氏E170电化学发光仪、胶乳增强免疫透射比浊法、POCT（ALFA和IIumasis）测定65例疑似ACS患者肌钙蛋白进行比对分析。结果灵敏度分别为89%、79%、60%；胶乳增强免疫透射比浊法与电化学发光比较，肌钙蛋白浓度cInT>=0.4ng/ml（电化学发光法）时，相关：Y=5.1124x-0.1672r=0.9925。肌钙蛋白浓度cInT<0.4ng/ml（电化学发光法）时，相关：Y=4.35X+0.36，r=0.43。结论（1）各方法灵敏度差别较多。（2）各方法的差别主要存在于低水平浓度（微小心肌损伤），而中高水平浓度（AMI）无明显差别。
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聚乙烯基萘纳米微球制备及在胶乳增强免疫比浊法检测中的应用
目的:采用乳液聚合法制备聚乙烯基萘(PVN)纳米微球,将其用作β2微球蛋白(β2-M)胶乳增强免疫比浊(LETIA)检测试剂的新型载体.方法:以乙烯基萘(VN)为聚合单体,十二烷基硫酸钠(SDS)为乳化剂,碳酸盐缓冲液为水相,制备PVN纳米微球,并对微球的理化性能进行表征.以物理吸附的方式分别将β2-M的抗体连接到PVN及聚苯乙烯微球表面,制备得到用于β2-M检测的两种LETIA试剂,并在生化分析仪上对试剂的性能进行评价.结果:制备的PVN纳米微球具有均一的粒径分布.利用自制的以PVN纳米微球为载体的LETIA免疫检测试剂在一定范围内有较好线性,同时与自制的以同等粒径PS纳米微球为载体的LETIA检测试剂相比具有更高灵敏度.结论:PVN纳米微球作为LETIA检测试剂的载体具有很好应用前景.
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β2微球蛋白胶乳增强免疫比浊试剂制备的影响因素
[目的]以β2微球蛋白(β2 microglobin, β2-M)为目标物,研究胶乳增强免疫比浊试剂(latex-enhanced turbidimetric immunoassay, LETIA)的制备条件对其检测性能的影响.[方法]采用碳二亚胺法将β2-M抗体偶联到羧基化聚苯乙烯微球 (carboxylated polystyrene,PS)的表面,制备了β2-M-LETIA检测试剂.考察胶乳微球的粒径、偶联试剂的用量以及抗体加入量等条件对β2-M-LETIA试剂检测性能的影响.[结果]粒径为120 nm和150 nm的微球具有较好的效果;抗体偶联量随1-(3- 二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)和N-羟基琥珀酰亚胺(N-hydroxysucrinimide,NHS)两种偶联试剂用量的增加而增大,当其用量达到0.25 mg/ml球时抗体的偶联量达到大值;佳的抗体加入量为6 mg/ml.[结论]得到了作为载体的微球粒径、EDC和NHS的用量以及抗体的加入量等制备条件对β2-M-LETIA检测试剂的抗体偶联量和检测性能的影响规律.
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胃疾病中血清胃蛋白酶原含量测定的应用价值
目的：研究血清胃蛋白酶原（ PG）含量测定在胃疾病中的应用价值。方法接诊的行胃镜检查的胃疾病患者150例，其中黏膜正常或者轻度非萎缩性胃炎患者为对照组，共48例，其余102例为研究组，包括糜烂性胃炎15例、萎缩性胃炎23例、胃溃疡25例、十二指肠溃疡26例、胃癌13例。所有患者采用胶乳增强免疫比浊法测定血清胃蛋白酶原含量，记录2组患者血清PGⅠ、PGⅡ及PGⅠ／PGⅡ比值情况，并分析。结果十二指肠溃疡、糜烂性胃炎及胃溃疡患者血清中PGⅠ、PGⅠ／PGⅡ比值明显高于对照组，差异有统计学意义（ P ＜0：．05）；萎缩性胃炎、胃癌患者血清中PGⅠ、PGⅠ／PGⅡ比值明显低于对照组，差异有统计学意义（ P ＜0．05）；研究组PGⅡ含量明显高于对照组，差异有统计学意义（ P ＜0．05）。结论加强血清PGⅠ、PGⅡ及PGⅠ／PGⅡ比值的测定，对于临床诊断胃部病变及病变部位有很高的指导价值，值得重视。
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胶乳增强免疫比浊法测定肌红蛋白
目的:通过对肌红蛋白(Myo)试剂盒的化学性能测定,评价了Myo测定方法的可靠性.方法:用胶乳增强免疫比浊的方法,在OLYMPUS和COBAS MIRA全自动生化分析仪上对Myo的精密度、线性、稳定性、回收试验、灵敏度、抗干扰性等指标进行评价,并进行了临床评价.结果:本方法性能评价表明,Myo批内变异系数分别为1.83%和4.56%,批间变异系数分别为2.52%和5.38%.线性γ2=0.9984.回收97%～101%.灵敏度0.0037ng/ml.37℃稳定性,放置5d后与4℃比较,相对误差<10%,人血清白蛋白、甘油三酯、γ球蛋白分别为两种浓度时测定,干扰均<10%,严重溶血和黄疸造成负干扰.与德国Disys试剂盒比较有良好的相关性.临床评价预期值100例非相关人血清测定,95%单侧57 ng/ml,敏感性96.1%,特异性93.0%,临床符合率94.7%.结论:本方法所测结果准确可靠,且操作简便、快速,直接在自动生化分析仪上使用,值得推广.
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中医三种不同方法检测类风湿因子的临床应用价值分析
目的:探讨三种不同方法检测类风湿因子(RF)的临床应用价值.方法:58例类风湿关节炎(RA)患者作为RA组,96例骨伤科普通患者作为非RA组,120例健康体检者(无免疫系统疾病)作为对照组,采用胶乳凝集法、胶乳增强免疫比浊法和酶联免疫吸附(ELISA)法检测3组RF.结果:RA组RF阳性检出率均高于非RA组和对照组,差异均具有统计学意义(P＜0.05).RA组ELISA法和胶乳增强免疫比浊法RF阳性检出率高于乳胶凝集法,差异均具有统计学意义(P＜0.05).乳胶凝集法RF滴度与同组ELISA法和胶乳增强免疫比浊法RF定量测定结果比较差异无统计学意义(P＞0.05),RF滴度与ELISA法和胶乳增强免疫比浊法较测定的含量平行一致.结论ELISA法检测RF阳性率高,在RA患者中ELISA法和胶乳增强免疫比浊法检测RF的敏感性较高,阳性率较胶乳凝集法提高.
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三种方法测定cTnI的比较与评价
目的:比较化学发光法、胶体金法及胶乳增强免疫比浊法测定肌钙蛋白I(cTnI)的分析性能及测定结果的差异及相关性.方法:采用化学发光法、胶体金法及胶乳增强免疫比浊法对48例心肌梗塞(AMI)和急性心绞痛患者肌钙蛋白I进行测定,比较三种测定方法的灵敏度、符合率、误诊率.结果:三种方法的灵敏度和阳性预测值均较高,但化学发光法的符合率优于其他两种检测方法,与临床具有更好符合性,且灵敏度、特异性较高,误诊率和漏诊率低.经统计学处理发现胶体金法与化学发光法测定cTnI结果相比较无差异,而胶乳增强免疫比浊法与化学发光法测定cTnI结果相比较有显著性差异(P<0.05).结论:胶体金法及化学发光法与临床诊断有很好的符合率,且灵敏度、特异性较高,误诊率和漏诊率低.
