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东芝TBA-2000FR生化分析仪的性能
目的 评价东芝TBA-2000FR生化分析仪的性能.方法 根据ISO15189认可要求,对20个常规生化项目的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和参考区间进行分析,评估仪器性能.结果 东芝TBA-2000FR生化分析仪的精密度(批内CV≤1/4 TEa,批间CV≤1/3 TEa);正确度(相对偏倚≤1/2 TEa);线性范围(0.97
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应用CLSI EP 6-A文件评价血液学危急值项目线性范围
评估WBC、PLT、HGB出现极端危急值结果的可信度.应用CLSI EP6-A文件对BC5300全自动血细胞分析仪分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)进行评价.WBC、PLT、HGB的AMR (0.024 ～ 96.82)×109/L、(9.7 ～970)×109/L、12.5 ～ 251g/L,WBC和PLT CRR上限分别为4841×109/L和48500×109/L.BC5300全自动血细胞分析仪在AMR范围内的测定结果准确,在CRR范围内可向临床发出危急值报告.
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c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价
目的 用雅培Architect c16000全自动生化分析系统对肌酸激酶(CK)的分析测量范围(analytical measurement range,AMR)进行验证,并建立其临床可报告范围(clinical reportable range,CRR ).方法 参考美国临床实验室标准化协会 (clinical and laboratory standards institute,CLSI) EP6-A 文件和相关文献,在雅培Architect c16000全自动生化分析仪上进行CK的大稀释度实验、功能灵敏度实验及分析测量范围实验,并由此建立其临床可报告范围.结果 CK的大允许稀释度为1:16;功能灵敏度为2.0U/L;分析测量范围(6.0～2500 U/L)内呈线性(r=0.9994),与厂商声明基本一致,故其临床可报告范围为2.0～40000 U/L.结论 雅培Architect c16000全自动生化分析系统检测CK在厂家声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.
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COBAS E411电化学发光分析仪检测高敏肌钙蛋白分析测量范围与临床可报告范围的验证
目的:对COBAS E411电化学发光分析仪检测高敏肌钙蛋白(hs-cTn)的分析测量范围(analytic measurement range,AMR)与临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)进行验证.方法:采用临床送检标本的混合血浆,使用肝素钠进行抗凝.参考CLSI EP6-A2及相关文献,对COBAS E411电化学发光分析仪检测血浆中的hs-cTn进行AMR和CRR的验证实验.结果:COBAS E411电化学发光分析仪检测hs-cTn的功能灵敏度为3.12 ng/L,AMR在8.01～9 351 ng/L之间,CRR在3.12～112 212 ng/L之间,与厂商提供的范围一致.结论:对于采用COBAS E411电化学发光分析仪检测hs-cTn,仪器报告结果＞10 000 ng/L时,验证其大稀释倍数并建立其临床可报告范围具有一定的指导意义.
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化学发光免疫法检测甲胎蛋白临床可报告范围的建立分析
目的：分析临床医师采用化学发光免疫法测定甲胎蛋白时对于可报告范围的相关建立工作。方法：借助化学发光免疫自动分析仪器对甲胎蛋白实施检测工作，开展测量范围验证与大可允许稀释度两项实验，依据分析仪的功能灵敏度，为其临床检测工作建立可报告范围。结果：测量范围为每毫升1．00～912ng，大可允许稀释度是1∶50，基本上与分析仪灵敏度说明一致，临床医师可将甲胎蛋白的可报告范围设定为每毫升3．53～45600ng。结论：检验医师以化学发光的免疫方法为甲胎蛋白进行检测，可准确测定甲胎蛋白的测量范围及大可允许的稀释度，为建立临床报告范围提供参考。
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COBA E601电化学发光检测系统测定β-HCG的分析测量范围和临床可报告范围的验证
目的 验证罗氏COBAS E601电化学发光检测系统检测β-绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(ERR).方法 按照NCCLS EP6-A文件要求,对本实验室Roche公司COBAS E601电化学发光检测系统检测β-HCG进行AMR和CRR的验证实验.结果 β-HCG的功能灵敏度为0.117 mIU/ml;AMR在0.14～9763.0 mIU/ml;CRR在0.117～1 952 600 mIU/ml之间.结论 COBAS E601电化学发光检测系统测定β-HCG的AMR和CRR能满足临床要求,但各实验室不可盲目采信厂家提供的参数.
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日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证
目的 对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价.结果 批内精密度小于1/4TEa(实验室允许总误差)、日间精密度小于1/3TEa;正确度不超过1/2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符.结论 日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求.
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奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮临床可报告范围的建立与评价
目的 建立奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮的临床可报告范围.方法 参考美国临床检验标准化协会(CLSI)EP6-A文件和相关文献,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上进行尿素氮功能灵敏度验证实验、分析测量范围验证实验、大允许稀释度验证实验,并由此建立其临床可报告范围.结果 BUN的分析测量范围为0.84～47.01mmol/L,大允许稀释度为1:50,其临床可报告范围为0.66～2350.5mmol/L.结论 奥林巴斯AU5400对BUN检测结果可靠准确,线性范围宽,适合常规检测.
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Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析
目的 评价Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的性能.方法 按照国家实验室ISO15189认可要求.分别检测各项参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)的精密度、准确度、临床可报告范围、携带污染率、模式间结果比对以及验证生物参考区间.结果 SysmexUF-1000i全自动尿沉渣分析仪的批内、批间精密度CV值、携带污染率、准确度、临床可报告范围等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测.
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电化学发光免疫系统测定24 h尿游离皮质醇分析测量范围与临床可报告范围研究
目的 根据国际化标准组织ISO15189对实验室认可的要求,对罗氏电化学发光系统检测尿游离皮质醇(urinary free cortisol,UFC)进行分析测量范围(analytic measurement rang,AMR)与临床可报告范围(clinical report range,CRR)的研究.方法 高、低值样本,按要求配成5种不同浓度,各检测4次,取平均值,与理论值做回归分析,得出AMR(AMR);中值样本一份,按要求稀释成不同浓度,各检测3次,计算理论值与均值的比值(R),确定大稀释度并计算CRR.结果AMR为0.65～53.80μg/dl;大稀释度1∶10;由AMR与大稀释度,CRR0.29～538μg/dl.结论AMR、CRR符合15189对检测系统的要求,完全可以满足临床治疗监测需要;超出测量范围的高浓度样本建议10倍稀释,使检测结果更具体更可靠.
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US-2026全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析
目的 US-2026是一款基于图像的尿沉渣检测仪器,不同于传统的尿沉渣检测仪,具有简单、快速、自动化程度高的特点.本文使用本院采集的临床样本来评价US-2026全自动尿沉渣分析仪的敏感度、特异度等主要性能.方法 按照国家实验室ISO15189认可要求,分别检测US-2026全自动尿沉渣分析仪的重复性、灵敏度、特异度以及临床可报告范围.结果 US-2026全自动尿沉渣分析仪临床可报告范围在仪器要求范围之内,同时仪器的精密度CV值控制在40％以下,对于白细胞灵敏度可达到81.2％,特异度可达到89.0％;红细胞的灵敏度可以到98.2％,特异度可以到84.3％.结论 US-2026全自动尿沉渣分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测.
关键词： US-2026全自动尿沉渣分析仪 精密度 临床可报告范围 -
雌二醇定量检测的可报告范围评价
目的 评价BECKMAN DXI800化学发光检测系统检测血清雌二醇(E2)的可报告范围.方法 参考美国临床和实验室标准研究院(CLSI) EP6-A2文件和相关文献,在BECKMAN DXI800化学发光检测系统上进行E2的方法可报告范围实验、功能灵敏度实验以及大稀释度实验,从而建立E2的临床可报告范围.结果 所有实验数据均符合所设置要求,E2的检测在分析测量范围0 pg/m～4680 pg/ml内呈线性(r=0.999),与厂商声明基本一致;功能灵敏度为16.85 pg/ml,大稀释度为8倍,临床可报告范围为16.85 pg/ml～37440 pg/ml.结论 选用的可报告范围评价方案及提出的实验建议具有很强的操作性和实用性.
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化学发光免疫法检测甲胎蛋白临床可报告范围的建立
目的 建立化学发光法检测甲胎蛋白的临床可报告范围.方法 参考美国临床检验标准化委员会(NCCLS)EP6-P2文件和相关文献,在Bayer Centaur 240化学发光免疫分析仪上进行甲胎蛋白分析测量范围验证实验、大允许稀释度验证实验,并结合功能灵敏度建立其临床可报告范围.结果 甲胎蛋白的分析测量范围为1.00～912 ng/mL,大允许稀释度为1:50,与厂商声明基本一致;其临床可报告范围为3.65～45 600 ng/mL.结论 临床可报告范围的建立,对于高值有特别意义的检测项目至关重要.
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Sysmex Ca1500全自动血凝仪检测D二聚体临床可报告范围的建立
目的 建立免疫比浊法检测D二聚体的临床可报告范围.方法 参考美国临床检验标准化委员会(NCCLS)EP6-P2文件和相关文献,在Sysmex Ca1500全自动血凝仪上进行D二聚体分析测量范围验证实验、大允许稀释度验证实验,并结合功能灵敏度建立其临床可报告范围.结果 D二聚体的分析测量范围为29～1 980 ng/mL,大允许稀释度为1:8；其临床可报告范围为54.7～15 840 ng/mL.结论 临床可报告范围的建立,对于高值有特别意义的检测项目至关重要.
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干化学淀粉酶、脂肪酶的临床可报告范围研究
目的 建立千化学淀粉酶(Amylase,AMYL)、脂肪酶(Lipase,LIPA)的临床可报告范围,以指导实验室处理高值AMYL及LIPA的标本.方法 参考美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP6-A 文件和相关文献,进行干化学AMYL和LIPA的分析测量范围(analytical measurement range,AMR)验证实验及大允许稀释度测定实验,建立其临床可报告范围(clinical reportable range,CRR).结果 血清AMYL和LIPA的AMR与厂商一致;用生理盐水稀释血清AMYL,大允许稀释倍数是8倍,CRR是30～9 600U/L;血清LIPA不能用生理盐水稀释,可用7%BAS稀释,大允许稀释倍数是9倍,CRR是10～16 000 U/L.结论 对于高值有特别意义的检测项目,测定其大稀释倍数并建立其临床可报告范围意义重大.
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Sysmex CS5100检测高浓度D-二聚体的稀释验证分析
目的 探讨高浓度D-二聚体在抗原过剩情况下是否需要进行稀释处理及适稀释倍数.方法 采用Sysmex CS5100分析仪对D-二聚体质控品与校准品进行检测,计算批内与日间精密度.检测校准品进行线性范围及临床可报告范围验证.对D-二聚体水平小于5 mg/L、纤维蛋白降解产物(FDP)<20 μg/mL的标本进行梯度稀释,检测并计算回收率.对D-二聚体水平大于5 mg/L、FDP>20 μg/mL的标本进行梯度稀释,检测并计算回收率.结果 批内及日间精密度分析结果显示,批内及日间变异系数均小于3%.线性范围验证结果显示,0.207~5.170 mg/L范围内线性分布良好.临床可报告范围为0.207~165.440 mg/L.D-二聚体水平小于5 mg/L、FDP<20 μg/mL时,D-二聚体检测无抗原过剩现象,无需进行梯度稀释检测.D-二聚体水平大于5 mg/L、FDP>20 μg/mL时,D-二聚体检测存在抗原过剩现象,需进行稀释处理.结论 当标本D-二聚体水平大于5 mg/L、FDP>20 μg/mL时,D-二聚体检测存在抗原过剩现象,需进行稀释处理,从而保证高浓度D-二聚体标本检测结果的准确性.
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电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析测量范围和临床可报告范围研究
目的 对Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析测量范围(AMR)进行验证性研究,并建立临床可报告范围(CRR).方法 参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明的AMR;选用NT-proBNP浓度在分析测量范围内的高值样本5份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立CRR.结果 NT-proBNP的分析测量范围:5～35 126 pg/mL,大允许稀释度1∶2.根据其功能灵敏度,临床可报告范围:8.82～70 252 pg/mL.结论 Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.
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白细胞检测的临床可报告范围验证
目的：对sysmex XT‐2000i全自动血液分析仪测定白细胞（WBC）的分析测量范围及临床可报告范围进行验证。方法参照EP6‐A指南的要求进行实验和验证。结果 sysmex XT‐2000i全自动血液分析仪测定 WBC 的线性范围为（0～309．1）×109／L ；临床可报告范围为（0～12364）×109／L。结论 sysmex XT‐2000i全自动血液分析仪测定WBC的分析测量范围符合厂家声明的性能，临床可报告范围能满足临床工作的需要。
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血清丙氨酸氨基转移酶检测的临床可报告范围的建立及评价
目的：分析德赛诊断试剂采用 Beckman Dxc800生化仪检测血清丙氨酸氨基转移酶（ALT ）的灵敏度（FS）、大允许稀释度（MAD）、分析测量范围（AMR）等，并建立 ALT 临床可报告范围（CRR），为临床提供可靠检测结果。方法参照美国临床和试验室标准化协会（CLSI）EP6‐A 文件，选用覆盖厂家声明 AMR 的高、低值患者混合标本配制系列等间距不同浓度标本进行ALT 重复测定2次，应用 SPSS19．0统计软件进行 AMR 多项式回归分析；选用5份较低浓度标本进行日间重复测定 ALT ，以相应的变异系数与检测均值关系确定 FS ；选用3份高浓度 ALT 标本用生理盐水进行不同倍数稀释后再测定，计算回收率，确定MAD ，并结合 FS 建立 CRR 。结果应用德赛诊断试剂采用 Beckman Dxc800生化仪检测血清 ALT 的 AMR 为5．50～847．50 U ／L ，FS 为3．698 U ／L ，MAD 为1∶8，CRR 为3．698～6780．000 U ／L 。结论应用德赛诊断试剂采用 Beckman Dxc800生化仪进行血清 ALT 检测的 AMR 较厂家声明的宽；所建立的 CRR 可满足临床常规需要。
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STAGO-R血凝仪检测纤维蛋白原结果可报告范围的探讨
目的 验证法国STAGO公司STAGO-R全自动血凝仪检测纤维蛋白原(FIB)的功能灵敏度、分析检测范围以及其临床可报告范围.方法 按照NCCLS EP6-A文件要求,对该科室的SAGO-R全自动血凝仪检测FIB的功能灵敏度(FS)、分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)结果进行验证.结果 STAGO-R检测FIB的FS为0.52 g/L;其AMR在1.35～8.28 g/L之间;CRR在0.52～126.15 g/L之间.结论 STAGO-R全自动血凝检测仪检测FIB的FS、AMR和CRR能较好满足临床,但每个实验应根据各自条件对厂商提供的参数进行校正,不可盲目采用.
