药物评价研究杂志
Drug Evaluation Research
- 主管单位： 天津市科技厅
- 主办单位： 天津药物研究院 中国药学会
- 影响因子： 1.19
- 审稿时间： 1个月内
- 国际刊号： 1674-6376
- 国内刊号： 12-1409/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作
儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人.为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点,本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作.
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健脾止遗片对儿童遗尿症的临床疗效观察
目的 验证健脾止遗片对儿童遗尿症的治疗作用.方法 将诊断为脾肺气虚型遗尿症的412例患儿,随机分为2组,治疗组309例,采用健脾止遗片治疗,对照组103例,采用遗尿停胶囊治疗,2周为1个疗程.治疗4个疗程后,统计分析疗效.结果 治疗组临床痊愈率43.67％,总有效率91.33％;对照组临床痊愈率36.00％,总有效率90.00％,组间比较,治疗组疗效优于对照组(P＞0.05);在改善睡中遗尿、尿频量多方面,治疗组疗效优于对照组(P＞0.05).结论 健脾止遗片对脾肺气虚型儿童遗尿症具有显著的治疗作用,尤其在改善睡中遗尿、尿频量多方面具有较好的疗效.
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复方鸦胆子油脂质体冻干粉的质量评价
目的 研究复方鸦胆子油脂质体冻干粉的性质,建立其质量评价方法.方法 考察复方鸦胆子油脂质体的形态、粒径分布、Zeta电位,采用TLC法对其定性鉴别,并采用溶剂萃取法测定脂质体包封率.同时,通过UV和GC的方法测定其有效成分的含量.结果 复方鸦胆子油脂质体冻干粉色泽均匀,质地细腻,形态饱满,其平均粒径为170.3 nm,多分散系数(PDI)为0.258,Zeta电位为-32.1 mV,带负电,脂质体pH为5.05.TLC鉴别中检出蟾酥、鸦胆子油斑点清晰可见.脂质体冻干粉的平均包封率为91.90％,吲哚类生物碱的平均质量分数为5.19 mg/g,油酸的平均质量分数为79.08 mg/g,亚油酸的平均质量分数50.41 mg/g.脂质体的平均过氧化值为0.030 5.结论 上述方法适用于复方鸦胆子油脂质体冻干粉的质量评价,可有效反映其各方面的性质.
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吸收促进剂对芍药苷大鼠肠道吸收的促进作用研究
目的 考察不同吸收促进剂对芍药苷在大鼠十二指肠吸收过程的影响,筛选佳吸收促进剂.方法 利用大鼠在体单向肠灌流模型,采用HPLC法测定灌流液中芍药苷含量,分别考察聚山梨酯80、羟丙基-β-环糊精、癸酸钠、去氧胆酸钠和当归提取物对吸收的促进作用.结果 羟丙基-β-环糊精和当归提取物能显著提高芍药苷的肠道吸收速率,其次是癸酸钠和聚山梨酯80,而去氧胆酸钠则没有作用.结论 羟丙基-β-环糊精和当归提取物可作为芍药苷口服制剂的吸收促进剂使用,中药当归配伍芍药使用是合理、有效的.
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马尾松花粉硫酸酯化多糖对大鼠主动脉平滑肌细胞[Ca2+]i调控及增殖的影响
目的 研究马尾松花粉多糖PPM60-A及其硫酸酯化物SPPM60-A对大鼠动脉平滑肌细胞[Ca2+]i调控及增殖的影响.方法 常规水提醇沉法制备马尾松花粉多糖,Sephacryl S-400HR色谱分离得PPM60-A,氯磺酸-吡啶法得硫酸酯化物SPPM60-A,酯化度为1.28.酶解法分离制备大鼠动脉平滑肌细胞,测定酯化前后多糖对其胞内[Ca2+]i和细胞增殖的影响.结果 PPM60-A和SPPM60-A均可以降低[Ca2+]i,抑制高K+和去甲肾上腺素(NE)诱导的钙离子升高,降低高K+引起的钙离子水平上升,对NE诱导的血管主动脉平滑肌细胞增殖具有显著的抑制作用.PPM60-A作用效果好于SPPM60-A.结论 PPM60-A及SPPM60-A均能抑制细胞外Ca2+内流,抑制血管平滑肌细胞增殖.
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甘草配伍大戟的体外肝毒性研究
目的 研究甘草和大戟配伍的体外肝毒性.方法 采用显微观察法和MTT法检测不同浓度的甘草单煎液、大戟单煎液、甘草-大戟合煎液和甘草-大戟单煎混合液对人肝癌细胞HepG2增殖的影响,并比较大戟单煎液、甘草-大戟合煎液和甘草-大戟单煎混合液相当浓度下细胞毒性的大小.结果 大戟单用及大戟与甘草配伍均有细胞毒性,且呈剂量相关性;与大戟单煎液相比,甘草-大戟单煎混合液细胞毒性无明显差异,甘草-大戟合煎液细胞毒性减小.结论 甘草和大戟配伍导致大戟的体外肝毒性减小.
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平炎舒消膏抗炎作用及其机制研究
目的 研究平炎舒消膏(PSO)的抗炎作用并初步探讨其作用机制.方法 采用小鼠腹腔毛细血管通透性模型、大鼠足肿胀模型及大鼠棉球肉芽肿模型,观察PSO的在体抗炎作用.采用酶联免疫吸附法(ELISA)和生物测定法,观察PSO对脂多糖(LPS)诱导的巨噬细胞(RAW264.7)释放的白细胞介素-1(IL-1β)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)含量及生物学活性的影响,探索PSO的抗炎作用机制.结果 体内实验中,PSO显著抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性升高,明显降低大鼠自身血所致足跖肿胀,减轻大鼠棉球肉芽肿.体外实验中,PSO浓度相关性地抑制LPS诱导的RAW264.7释放IL-1β及TNF-α,降低IL-1β对胸腺细胞的增殖效应及TNF-α对L-929细胞的杀伤作用.结论 平炎舒消膏可减轻各期炎症形成,其机制可能与抑制巨噬细胞释放炎性因子有关.
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3种塑料外包装材料对复方西瓜霜滴眼液主要成分的影响
目的 考察不同塑料外包装材料对复方西瓜霜滴眼液中主要成分含量的影响.方法 采用常温留样和加速试验法(40℃±2℃),用高效液相色谱法(测定瓜氨酸含量)和气相色谱法(测定天然冰片、乙醇的含量),分别考察复方西瓜霜滴眼液在低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯(PP)和聚酯(PET)3种塑料外包装材料中存放0、1、2、3、6个月后瓜氨酸、天然冰片和乙醇的含量.结果 PET材料的药用滴眼剂瓶密封性好,PP材料的次之,LDPE材料的密封性相对差,不利于复方滴眼液的保存.结论 复方西瓜霜滴眼液适合选择密封性相对较好的聚酯、聚丙烯材料作为外包装材料.
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UFLC-MS/MS法快速测定酚酞片中的酚酞
目的 建立超快速液相色谱-质谱/质谱联用(UFLC-MS/MS)法测定酚酞片中酚酞的量.方法 样品以乙醇提取、微孔滤膜滤过、离心后,通过电喷雾离子化(ESI),采用多反应检测(MRM)方式进行正离子检测,用于定量分析的检测离子为m/z 319.0→225.2.采用Shim-pack XR-ODS色谱柱(75 mm×3.0 mm,2.0 μn)分离,以乙腈-水-甲酸(55∶45∶0.1)为流动相,体积流量为0.40 mL/min,在3 min内完成酚酞定量分析.结果 线性范围为2.5～1 000.0 ng/mL,低检测限为2.5 ng/mL;日内RSD小于1.85％,曰间RSD小于2.56％.结论 本方法灵敏度高,分析速度快,操作简单,可作为酚酞片中酚酞质量控制方法.
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基于UPLC方法的酒当归微波炮制工艺研究
目的 采用UPLC及化学计量学方法考察酒炙当归的优微波炮制工艺,为从品质角度探讨当归酒炙工艺的规范化提供参考.方法 选取黄酒量、闷润时间、微波功率、微波时间作为考察因素,采用正交实验法以阿魏酸、洋川芎内酯A、正丁基苯肽、藁本内酯、丁烯基苯肽为指标,筛选优酒炙工艺,并对当归酒炙前后的成分含量进行主成分分析.结果 酒炙当归优工艺为每1 g当归加黄酒0.5 g,闷润时间5h、微波功率750 W、微波时间3 min.结论 本研究首次采用UPLC及化学计量学方法对酒当归的微波炮制工艺进行研究.该炮制工艺加热温度可控,加热时间确定,加料量定量,指标性成分含量高,操作步骤少,耗时短,为当归酒炙工艺提供了一种新方法.
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降糖通络颗粒HPLC指纹图谱研究
目的 建立降糖通络颗粒HPLC指纹图谱,为科学地评价降糖通络颗粒的质量提供依据.方法 样品测定采用AgilentZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.2％磷酸水为流动相进行梯度洗脱,采集230 nm特征吸收波长下的信号,记录10批样品的HPLC特征图谱;采用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统”对图谱进行分析.结果 以丹酚酸B为参照物,10批样品所得特征图谱共标定18个共有峰,相似度均在0.93以上.方法的精密度、稳定性和重复性良好.结论 本试验建立的方法克服了单含量测定时信息量有限的缺点,能较全面、真实地揭示中药材的内在质量特征,可为降糖通络颗粒的质量控制和评价提供依据.
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复方甘草片溶出行为的研究与评价
目的 建立复方甘草片溶出度试验方法,考察复方甘草片的溶出行为并评价其内在质量.方法 采用桨法,以水为溶出介质,转速为75 r/min,自身对照法,紫外-可见分光光度法测定,检测波长260 nm.结果 复方甘草片在10％～100％的溶出量内呈良好的线性关系,回归方程Y=1.098 19X+0.009 18,r=0.999 7,采用此法检测32家生产企业76批样品溶出度,36.8％批次的溶出结果低于80％.结论 溶出试验方法在一定程度上反映本品的生物利用度,自身对照法能消除干扰,重复性好、操作简便,对全国样品考察结果显示,该方法能够有效控制产品的内在质量.
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冬虫夏草菌丝体水提醇沉物体外抗肿瘤活性研究
目的 研究冬虫夏草菌丝体水提醇沉物的体外抗肿瘤活性及其机制.方法 采用热水浸提-醇沉法得到水提物,高效液相色谱仪测定水提醇沉物中腺苷的量;采用MTT法测定其抗肿瘤活性,利用流式细胞仪结合碘化丙锭染色法检测其对细胞周期的抑制.结果 实验表明水提醇沉物能抑制人肝癌HepG2细胞株及大细胞肺癌NCI-H460细胞株的增殖,并呈浓度相关性;半数抑制浓度(IC50)值分别为(1.49±0.19)和(1.67±0.27) mg/mL.细胞周期分析表明,水提醇沉物分别阻滞HepG2及NCI-H460细胞周期于G2/M期、S期,并可诱导上述两种细胞发生凋亡.结论 冬虫夏草水提醇沉物通过阻滞HepG2及NCI-H460细胞周期循环,诱导其凋亡,从而表现出良好的增殖抑制活性.为深入研究冬虫夏草菌丝体水提醇沉物抗肿瘤的机制提供了实验证据.
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生、熟大黄及其在下瘀血汤中对热结血瘀模型大鼠血液流变学的影响
目的 比较生、熟大黄及其入下瘀血汤对热结血瘀模型大鼠的血液流变学的影响,以阐释生大黄泻热通便、熟大黄活血化瘀的炮制作用.方法 采用ig热性中药结合sc盐酸肾上腺素的方法,复制大鼠热结血瘀模型,再ig不同剂量的生、熟大黄以及生、熟大黄组成下瘀血汤,观察对模型大鼠血液流变学的影响.结果 熟大黄各剂量组与等剂量的生大黄相比,其血液流变学的各项指标检测值均有所改变,其中熟大黄高剂量组全血黏度、红细胞刚性指数与变形指数(TK)与生大黄相比,差异具有显著性(P＜0.01);熟大黄复方组与等剂量生大黄复方组比较,其血液流变学的各项指标也有明显改变.结论 熟大黄的活血化瘀作用强于生大黄,大黄炮制后可增强其活血化瘀作用.
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抗痨复肝胶囊止咳祛痰、保肝复肝作用的实验研究
目的 探讨抗痨复肝胶囊对实验动物的止咳祛痰、保肝复肝作用.方法 采用氨水引咳法、气管酚红排泄法观察抗痨复肝胶囊的止咳祛痰作用;采用异烟肼和利福平制作肝损伤模型,检测肝脏指数及AST和ALT的含量,并观察各组小鼠肝组织的病理学改变.结果 抗痨复肝胶囊能够显著减少小鼠的咳嗽次数、增加小鼠气道酚红排泄量;各给药组小鼠肝脏指数和血清中ALT和AST水平显著降低,与模型组比较具有统计学意义(P＜0.05、0.01),给药组小鼠肝组织损伤有明显的逆转.结论 抗痨复肝胶囊有显著的止咳祛痰作用,对利福平和异烟肼所致的肝组织损伤也有显著的保护作用.
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陶瓷膜分离技术应用于中药口服液的研究进展
中药提取物的纯化工艺直接关系到中药口服液制剂的质量,2010年版《中国药典》所收载口服液的醇沉除杂法存在生产工时长、有效成分损失大等缺点.陶瓷膜分离技术不仅有分离、浓缩、纯化和精制的功能,同时具有生产时间短、有效成分损失小等特点,己作为一项前景十分广阔的高新技术运用到中药制剂的生产过程中.陶瓷膜分离技术应用在中药口服液生产中可缩短生产流程、提高中药口服液的稳定性和安全性,目前己采用多种方法解决膜污染问题,以解决制约其应用的瓶颈问题.
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薏苡仁抗代谢综合征的药理作用研究进展
薏苡仁提取物及其有效成分对多种高血糖模型动物和高血脂肥胖模型动物均呈现出降糖、降脂作用,并能对抗高血糖、高血脂引起的代谢综合征及其并发症(包括氧化应激反应、动脉粥样硬化、脑缺血和免疫功能异常).其有效成分包括薏苡仁多糖、羟基不饱和脂肪酸和多酚化合物,作用机制与提高葡萄糖激酶活性、促进组织对葡萄糖的利用、改善胰岛素抵抗和糖代谢紊乱,通过激活Nrf2/ARE依赖的细胞保护基因,对抗氧化应激性细胞损伤等有关.
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评价中药体外抑菌法的研究进展
综合评述常用中药体外抑菌评价方法及存在问题,发现评价标准未能统一,结果受主观因素影响大、体外与体内抑菌效果存在一定差异性,未能结合中药特点选择合适的方法.不同抑菌方法对评价中药对细菌的抑制能力(抑菌环、MIC)、杀灭能力(MBC),细菌对药物的耐药率等影响较大.中药体外抑菌作用虽然研究方法较多,应根据研究对象、实验目的、具体条件等选择合适的方法,以便更加准确地评价中药的抗菌作用.
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介导肿瘤多药耐药的ATP结合盒转运体的研究进展
多药耐药(MDR)是阻碍肿瘤化疗成功的一大障碍,其机制之一就是耐药的肿瘤细胞高表达三磷酸腺苷(ATP)结合盒(ABC)转运体.依据此机制提出克服肿瘤细胞耐药的策略即开发外排转运体抑制剂,以期逆转MDR.近的研究发现肿瘤干细胞也可能是通过表达外排转运体天然耐药,这就提供了一个新的抗癌药物作用靶点.对介导肿瘤细胞多药耐药的ABC转运体及其抑制剂的开发作一综述.
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71例药品说明书样稿中[注意事项]问题分析
药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要.从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符合我国有关法规的[注意事项] 71例,其中进口药36例、国产药35例,涉及20多种临床用药类别,并分析存在的主要问题.结果发现不及时更新内容是多见而严重的问题,急待药品生产厂商(包括进口药厂商)正确对待、及时改进,以确保用药安全.
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抑制JAK3激酶的免疫抑制剂托法替尼
JAK/STAT是一类重要的细胞因子信号传导通路,与类风湿性关节炎及银屑病等许多疾病相关.美国辉瑞公司研发的JAK抑制剂托法替尼(Tofacitinib,CP-690550)能选择性抑制JAK3激酶,美国食品和药物管理局(FDA)已于2012年11月批准其用于中至重度类风湿性关节炎的治疗.综述其作用机制、合成方法、药效与药动学、临床研究进展,为同类新药的研发提供参考.
