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40例药品违法案调查分析
1999年我所共查处假劣药案和无证经营药品案40例,罚没款总额3万多元,查处没收的假劣药品案值7万多元.笔者对40例假劣药案和无证经营药品案进行了调查分析,以期为药品监督管理部门和药品生产、经营及使用单位加强药品质量管理,提供参考.
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菲律宾的传统与替代药物管理
1997年菲律宾总统签署了传统与替代医学法案.法案提出,通过发展传统和补充/替代医学以及将其整合进入国家卫生保健体系以改善医疗保健服务质量是政府的一项政策.法案还支持创建了菲律宾传统与补充/替代医学研究所.
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准公共服务商业化?——FDA药品审评筹资体制争议
从FDA近20年的历史来看,一般每相隔5年或10年,美国国会都要对有关FDA的相关法律进行一次修订,而2007年让人瞩目的FDA改革项目,莫过于对15年前通过的《审批处方药付费法案》(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)进行再次批准(reauthorization).
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"万灵丹"危急时刻的契机
1937年磺胺酏剂事件社会性规制领域的法律变革,往往和危机时刻所发生的灾难性事件密不可分.而曾被称为"万灵丹"的磺胺酏剂所衍生出的灾难,使对1906年《纯净食品和药品法案》的修订峰回路转,终促成了1938年法律的通过.
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迂回前进在大萧条时代
Whatis Pastis Prologue(过往以为来者师)--西谚1906年所颁布的《纯净食品和药品法案》并没能对药品进行非常有效的控制.
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逡巡于监管与教化之间
1906年《纯净食品和药品法案》的颁布,标志着美国药品监管的肇始.在美国当时所处的这样一个进步时代里,这部法案是怎样实施的?新组建的监管机构正处于孕育发展期,力量还相对孱弱,《纯净食品和药品法案》中也没有对执行条款作有力和详尽的规定,在对企业的监管和教化之间,政府选择以怎样的姿态去执法?
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美国药品监管的肇始
1906年6月30日,美国国会颁布了一部里程碑式的法律--<纯净食品和药品法案>(Pure Food and Drug Act).这部法律镌刻着进步时代的气质,首次全面地规定了联邦政府在美国药品监管中所应承担的责任,奠定了美国现代药品法的基础,催生了美国食品药品监督管理局(FDA).
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美国FDA药品申报注册批准前检查
美国<食品、药品与化妆品法案>指出,只有药物的生产、加工、包装和检测所使用的方法、设备和控制能足够保证并维持其特性、剂量、质量和纯度,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)才可以批准其新药申请(New Drug Application,NDA)或仿制药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA).
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美国仿制药的历史演变
1984年通过"Hatch-waxman法案"的时候,仿制药仅占美国处方药市场的18%.在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时,这项法案把价格竞争带进了处方药市场.正是由于这种"引入竞争"机制的存在,仿制药使得整体药品价格明显回落.
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药物上市后风险管理改革——FDA面临的新挑战及其对中国的启示
2007年9月30日,布什总统在白宫正式签署了编号为H.R.3580的<食品药品监督管理局2007修正法案>(FDAAA),标志其生效成为正式的法律文件.在该法案中,除了讨论以久的<审批处方药付费法案>(PDUFA)顺利获得再次批准之外,另一个值得关注的亮点是在其第九部分中首次明确提出"加强对药物上市后的安全监管",此举标志着FDA对药品上市后进行风险再评估的权力和职能正式获得了法律地位.
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儿童药物临床试验的重要性与特殊性
儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题,已经引起了很多国家的重视.美国食品和药品管理局(FDA)为了鼓励药厂进行儿童临床试验,1997年11月在<食品药品管理现代化法案>(Food and Drug Administration Modernization Act)中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策,所以药厂申请儿童制剂的临床试验明显增多[1].
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小协会的大作为
温州拥有打火机企业500多家,年产金属外壳打火机6亿多只,销量占国内市场份额95%以上,占世界市场份额80%以上.2001年9月,欧盟根据欧洲一些打火机制造商提出的要求,制定了抵制中国打火机的贸易技术壁垒CR法案.温州市烟具行业协会获悉后,奋起应对.2002年3月21日,市烟具行业协会组成交涉团前往欧洲.这是中国企业第一次以民间商会的名义走出国门,应对国际贸易争端.
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学习不良:一个有待拓展和深化的研究领域
学习不良(1earning disabilities)是多学科的研究对象,作为心理学术语是1958年由Thelander,Phelps和E. Kirk三人明确提出,用以指代轻微脑功能障碍和学习困难儿童.在日本,这方面的研究已成为21世纪教育科研的六大攻关项目之一;在美国,布什政府把改善学校处境不良学生作为教育改革的突破口.美国还成立了专门的国家学习不良委员会,确定了学习不良的教育法案,创办了专门的学术刊物,如Learning Disabilities Quarterly和Journal of Learning Disabilities等.
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美国S.1660复合木制品甲醛标准法案的内容、影响及对策
2010年7月7日,美国<复合木制品甲醛标准法案>正式成为联邦法律.此法案对在美国生产和售卖的硬木胶合板、刨花板以及中纤板等复合木制品中甲醛释放量设置了限量标准.本文对该法案内容进行了介绍,并讨论了其对我国相关行业的影响和应对策略.
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欧美新玩具法规分析
1 前言2008年12月18日欧洲议会在德国斯特拉斯堡投票通过了欧盟委员会提出的新玩具安全新指令提案,这是继2008年8月14日美国发布<2008消费品安全改进法案HR4040>以来针对玩具产品的又一个重要技术法规,这两个法案将对世界玩具业特别是我国玩具业的发展产生深远的影响.
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美国无线电频率产品(RF产品)有关技术法规及其要求简介
美国是信息产业大国,电子产品在各行各业有极其广泛的应用.为防止各级电子产品对正常无线电通信造成不必要的无线电干扰,美国政府委托美国联邦电信委员会(Federal Communications Commission,简称FCC)根据<通信法案>(Communication Act)制定了大量的法律法规及技术标准,并对在美国本土(含进口)使用的无线电频率产品(Radio Frenquency Devices,简称RF产品)进行管理.
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美国辐射性产品的有关技术法规及其要求简介
1968年美国联邦政府发布了<控制辐射、确保健康安全法案>(Radiation Control for Health and Safety Act),奠定了对具有辐射能的电子产品控制、检验、监督、管理的法律基础.法案的目的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射能的伤害.
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特朗普新医改计划前景不乐观
美国新一届总统特朗普入主白宫后,废除了奥巴马平价医疗法案,引起了各界的广泛关注.本文思考特朗普新医改的未来方向,及其对美国医药产业的影响,认为特朗普医改计划的前景不容乐观.
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有所为有所不为
“反应停”事件即止吐药沙利度胺引起畸胎,是人类医学历史上非常著名的案例,这个在世界药品发展史上臭名昭著的的药物,造成了历史上著名的“海豹胎事件”,因服用反应停而导致的畸形婴儿据保守估计大约有8000人,除此之外还导致大约5000-7000婴儿在出生前就已经因畸形死亡,这给数万家庭造成了不可磨灭的伤痛。同时“海豹胎事件”也促进了世界药品发展史上著名、重要的法案《科夫沃-哈里斯修正案》的诞生。
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博克案件和《解剖法案》的诞生
解剖学是医学教育中的一门重要的基础课程,但是直到1832年,世界上首部《解剖法案》才正式通过。其中还发生了著名的博克案件。
19世纪初,在英国,由于医学教育的需要,尸体成为了紧缺的“商品”。不仅在城市里,就连在穷街陋巷中秘密进行的尸体交易也变得一片繁荣。尸体运来的方式有很多种,有时装在大木桶里,有时装在货箱里面,还有的只是盖着布用车送过来。当响起敲门声之后,一个亲信弟子就会出去负责接洽。过去,一个学生要讨好老师,传统的方法就是送他苹果,但是在爱丁堡医学校,好的方法就是送老师一具尸体。