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两种盐酸二甲双胍肠溶制剂的溶出度比较
盐酸二甲双胍主要用于2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,对某些磺酰脲类药物无效的病例也有效,是一类重要的降糖药,其药品质量应当受到关注[1].但其胃溶片有恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不良反应.现在已上市的口服肠溶制剂,降低了原有胃溶片的胃肠道不良反应发生率.为全面考察其口服肠溶制剂的溶出,本实验参考有关文献,对国内两种口服肠溶制剂进行了溶出度的比较研究,旨在为肠溶制剂的质量稳定考察提供科学依据.
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双氯芬酸钠口服肠溶制剂质量比较
1 仪器与试剂 ZRS-8智能溶出度仪;TU-1901双光束紫外分光光度计;FA1104电子天平;PHs -3C型酸度计;磷酸二氢钠,磷酸氢二钠,氢氧化钠,盐酸(均为分析纯);双氯芬酸钠对照品.
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北京市药品监督管理局发布关于撤销麦白霉素肠溶制剂批准文号的公告
本刊讯根据国家药品监督管理局国药监注[2001]228号文件的要求,北京市药品监督管理局对本市生产的四种麦白霉素肠溶制剂批准文号予以撤销.对于现在市售的麦白霉素肠溶制剂要立即停止销售,并按原供货渠道退货,市药监局及各区县卫生局负责监督销毁.
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中药口服给药新剂型的研究进展
常规制剂、长效和肠溶制剂、缓控释制剂或药物输送洗头或透皮治疗系统治疗、靶向制剂是药物制剂发展的四个时代.传统中药的剂型研究也随着医药制剂的发展而得以逐步拓宽,从而更加符合日益发展的临床治疗的需要.口服给药是传统的、习惯的、常用的施药途径.口服给药系统包括速释剂型、缓速释药剂型、定时释药剂型和定位释药剂型.本文就近年来中药口服给药系统的进展进行综述.
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171 薄荷油和工(艹贡)蒿子油的肠溶制剂给药后薄荷醇和香芹酮的药物动力学研究
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酶制剂在慢性肾衰竭治疗中的应用与展望
目的:目前国内在慢性肾衰竭临床治疗中,口服吸附剂因其价廉被广泛应用,但其对肾衰主要毒素-尿 素的吸附能力有限.本文介绍包醛酶淀粉的研制可以大大提高对尿素氮的吸附能力,可降低医疗费用,广泛用于基层 医疗单位.方法:对近年有关文献作简要综述,提示将脲酶与双醛淀粉以共价键结合,制成固体酶制剂(肠溶剂型),脲 酶在肠内释放将尿素水解为氨,双醛淀粉与氨生成Schiff碱排除体外,从而选择性的清除患者体内的过剩尿素.结果与结论:新型口服固体吸附剂-包醛酶淀粉,利用酶促反应的专一、高效的特性提高了双醛淀粉对尿素氮的吸附效率, 将是慢性肾衰竭治疗的一种简单、经济、有效的方法,将会拓展口服制剂在慢性肾衰竭治疗中的新领域.
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缓控释制剂在临床应用中遇到的问题及对策
药剂学理论的不断发展,使得新辅料、新工艺、新技术、新设备、新的药物制剂,新的剂型不断涌现,为药剂学的发展推波助澜.目前医药市场上不断推出的缓控释制剂,以1级或0级速度释药,使血药浓度平稳,避免和减小了峰谷现象,提高了疗效,降低了药物的不良反应,提高了用药的安全性,同时也因减少给药次数,方便使用,大大提高了患者用药的依从性.
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中药肠溶制剂研究进展
中药肠溶制剂是指将中药的有效成分、有效部位等包于肠溶材料内,使其在胃中不崩解,而在肠的特定部位完全释放的一种制剂.近年来随着肠溶材料的不断发展,中药肠溶制剂在中医药科技工作者的努力下也有了长足进展.本文通过查阅国内外文献,并进行整理、归纳和总结,从肠溶制剂的生理学基础、肠溶材料种类和肠溶制剂分类等几个方面综述了中药肠溶制剂近几年的研究进展.
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超临界CO2流体技术制备纳豆激酶肠溶微丸的初探
以异丁烯酸-丙烯酸乙酯共聚物Eudragit L100-55为包衣材料,利用超临界CO2流体技术制备纳豆激酶口服肠溶包衣微丸,考察包衣效果,为纳豆激酶口服制剂的研究和开发提供实验依据.采用正交表考察各种因素对试验结果的影响;并按药典规定考察微丸在不同pH释放介质中的药物活性及释放行为.结果显示适反应条件为:包衣材料和载药微丸质量比为1:2,反应压力和温度分别为20 MPa、35℃,增塑剂柠檬酸三乙酯及助溶剂乙醇均为10%(V/m),抗粘剂滑石粉虽对包衣反应稍有影响.但能显著改善微丸粘连问题.体外实验结果表明所制备的佳状态肠溶微丸在人工胃酸(pH1.2)环境中2 h仅释放9.7%,并能保持近90%的活性状态;在pH6.8的模拟肠液释放介质中2 h内快速释放达75%.以超临界CO2流体技术制备的纳豆激酶口服肠溶包衣微丸,在人工胃酸环境中几乎不释药,可避免胃酸环境对纳豆激酶活性的破坏;在pH6.8的类肠液环境中药物释放快速而完全,有利于纳豆激酶在肠道中的吸收.
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大环内酯类抗生素申报肠溶制剂立题合理性评述
针对大环内酯类抗生素申报肠溶制剂时立题依据方面存在的问题,通过比较国内外已上市大环内酯类抗生素肠溶制剂现状,结合新药审评中的思考和实例分析,对该类抗茵药物开发肠溶制剂立题合理性进行评述.
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雷贝拉唑钠肠溶制剂的体外释放度比较
目的 对3个药厂生产的雷贝拉唑钠肠溶制剂的体外释放度进行研究,为其质量控制提供参考.方法 选用转篮法,用紫外分光光度法测定雷贝拉唑钠的含量,并对释药参数m、T50、Td、T70进行统计分析.结果 3种雷贝拉唑钠肠溶制剂在45min的释放量均超过标示量70%,但释药参数差异具有统计学意义(P<0.01).结论 不同药厂生产的雷贝拉唑钠肠溶制剂的质量存在显著差异,预示在临床应用时会导致疗效的差异.
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非甾体类消炎药肠溶制剂餐前餐后用药情况分析
目的:分析进食对非甾体类消炎药肠溶制剂的影响,标准化病人教育信息。方法通过收索数据库:Up To Date, Cochrane Library, Pubmed,Clinicalkey及相关药物信息网站;查询临床证据,同时对我院临床常用的两种非甾体类消炎药肠溶制剂进行处方时间的调查分析,给出推荐意见。结果综文献所述,对于长期规律服用不需要快速起效的NSAIDs肠溶制剂并非必须饭前服用。结论基于目前弱的证据,我们对于非甾体类抗炎药肠溶制剂的餐前餐后用药难以得出确定结论,但是在临床上统一标准,有利于提高患者依从性,减少纠纷。笔者推荐按照国内说明书于饭前服用。若患者饭前服用影响服药依从性或出现胃部不适等可考虑更换至饭后。
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盐酸二甲双胍制剂溶出度的测定及比较
盐酸二甲双胍是一种双胍类降糖药,用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有作为治疗糖尿病的传统药物已被药典正式收载,为了减少其对胃肠道的刺激,近年来陆续开发出一些肠溶制剂,但药典尚未收载;为了对其质量进行评价,给临床用药提供参考,进行如下实验考察三种不同制剂的盐酸二甲双胍溶出度.
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临床常见不宜磨碎和掰开的药品
该文通过查阅国内外相关文献,整理、归纳和总结目前临床上不宜磨碎、掰开的药品及其原因.不宜磨碎、掰开药品包括缓控释制剂、肠溶制剂等.但并不是所有上述药品都不可磨碎、掰开,而应该参考药品的制剂工艺灵活处理.
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5个厂家雷贝拉唑钠肠溶制剂的质量评价
目的 考察5个厂家雷贝拉唑钠肠溶制剂的质量.方法 用紫外分光光度法测定雷贝拉唑钠的含量,以转篮法对雷贝拉唑钠肠溶制剂进行释放度考察,并对释药参数m、Td、T50进行统计分析.结果 5种雷贝拉唑钠肠溶制剂释药参数差异具有统计学意义.结论 不同药厂生产的雷贝拉唑钠肠溶制剂的质量存在显著差异,预示在临床应用时会导致疗效的差异.
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阿司匹林治疗缺血性卒中的研究进展
急性缺血性卒中阿司匹林是急性缺血性卒中的一种标准抗血栓治疗方法.新的指南推荐:对无禁忌证的不溶栓治疗的患者应在卒中后尽早(好48 h内)开始使用阿司匹林.阿司匹林开始应使用非肠溶制剂或嚼服,以便于快速吸收;首剂的负荷剂量可能至少需要160 mg;剂量范围160~325 mg/d.考虑到溶栓治疗的安全性,目前不推荐在溶栓治疗24 h内应用阿司匹林作为辅助治疗.溶栓的患者应在溶栓24 h后使用阿司匹林,剂量同上.若存在阿司匹林过敏或胃肠道不能耐受,可以使用氯吡格雷(75mg/d)替代.
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3种盐酸二甲双胍制剂溶出度的测定及比较
目的:检查3种不同盐酸二甲双胍制剂的溶出度.方法:按<中国药典>2000年版规定方法.结果:3种不同盐酸二甲双胍制剂的溶出参数有显著的差异(P<0.01).结论:对不同盐酸二甲双胍制剂进行溶出度的检查是必要的.
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奥美拉唑在不同pH介质中的释放曲线及其在肠溶制剂质量评价中的应用
目的 探讨已上市肠溶制剂的质量评价方法.方法按照日本“药品品质再评价工程”的相关方法,测定奥美拉唑肠溶制剂在pH1.0、pH6.0、pH6.8缓冲液及纯化水中的释放曲线.结果奥美拉唑肠溶制剂在不同pH介质中的释放行为存在极显著性差异.结论采用不同pH介质中释放曲线的测定结果来评价肠溶制剂更能区分其内在质量.