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食品、药品安全检测技术与仪器
为保障人体健康以及社会稳定发展,加强食品、药品安全管理至关重要.在影响食品、药品安全的各类因素中,食品、药品污染是重要因素,其中有毒、有害物质直接对人体健康构成威胁,甚至对国家信誉以及国际贸易造成影响.因此加强食品、药品安全检测至关重要.下面本文将针对食品、药品安全检测技术和食品、药品检测仪器展开详细论述,以提高食品、药品质量保障.
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细菌内毒素检查法:指导原则
1.前言来源于革兰氏阴性细菌的内毒素是药品污染了热原而引起的毒性发应的常见原因.它们的致热活性远远高于其它致热物质的活性.这些内毒素是脂多糖.尽管有一小部分热原具有不同的结构,如果可以排除非内毒素性致热物质的存在,检品中不存在细菌性内毒素意味着没有致热成分,这种结论是合理的.
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放射性Co-60在药品灭菌中的应用
药品在生产、运输和储存过程中,很容易被染菌,致使微生物繁殖,卫生标准不符合规定.为了发展医药生产,控制药品污染,执行卫生标准,维护药品疗效,保证用药安全[1],对污染的药品灭菌是非常重要的.药品灭菌常用的方法有:环氧乙烷、紫外线照射、酒精喷洒等.这些方法只能对药品的表面杀菌,但对整箱包装的药品达不到灭菌的效果.为此我们多年来对放射性Co-60灭菌技术进行了研究.放射性Co-60能产生γ射线,γ射线对微生物体内的核糖核酸、蛋白质、酶等生命至关重要的物质进行直接或间接的破坏,使微生物死亡,且γ射线能力特强,对整箱包装的药品根据Co-60照射剂量的多少能够彻底灭菌或达到卫生标准的要求.
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医院药品污染现状与思考
1 来自西药调剂室的药品污染1.1瓶装药品分装时的污染一瓶药一张处方发不完时,只好拆零分装,而现在的药房还无对药品调剂过程的基本条件如环境、设备、卫生、质量管理、操作规程等环节的管理和控制手段.多数医院药房工作模式简单、被动,一直沿袭传统的摆药、发药形式,调剂药品的环境未实施监控,缺乏标准化操作规程,空气没有达到一定的洁净度,也没有任何卫生学要求,药袋统一印刷后就放置在库房,没有消毒没有防污措施,若库房条件不好时间一长很容易发霉,细菌孳生,容器也就是常用的磨口瓶没有定期清理消毒,长年累月都是一只磨口瓶反复盛装一种药品,容器污染就再所难免了,这样分装出来的药品质量状况可想而知.
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浅谈开架自选式销售乙类非处方药的卫生防护措施
本文通过对开架自选式销售乙类非处方药,由于卫生防护措施不到位,将造成药品的污染.如何解决这一问题,提出三条防护措施.
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清洁验证中的微生物问题--设备表面微生物限度的制定及其检验
在药品生产的每道工序完成后,对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段.通过有效的清洗,可将设备表面的残留物减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度.清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规程清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准[1].
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中心摆药的利弊及对策
近年来,我们分析中心摆药的利弊并制定和实行应对措施,在减少药品污染及提高安全用药等方面有积极作用.现将中心摆药的利弊分析及措施报告如下.
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零售药店拆零药品要规范进行
药品拆零销售是药店经营中比重比较大的一项业务,我局从药品执法监督时了解的情况发现,零售药店药品拆零销售很不规范,对广大群众用药安全有效影响较大,比较突出问题表现在,一是规范拆零药品的意识欠缺,未把拆零销售药品同维护患者用药安全相联系,拆零随意性太强;二是拆零柜台不固定,与不同管理类别的药品混放;三是拆零工具不全,工作人员用一些非正规的工具代替正规工具拆零,造成药品污染或混药;四是拆零操作不规范,工作人员拆零时用裸手直接接触药品,拆零工具用前用后不清洁消毒;五是拆零药品售给消费者后,未及时完整向消费者说明用药注意事项;六是缺少必要的拆零记录,难以对药品售出后的情况进行追溯.
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无菌制剂生产设备在线清洗与在线灭菌的重要性探讨
众所周知,无菌性及不溶性微粒的污染是无菌制剂区别于非无菌制剂的两大主要特征,也是无菌制剂生产工艺中控制的重要的项目[1].每道生产工序完成后,总会残留若干原辅料、不溶性微粒和微生物.微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢物,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度.显然,如果这些残留的原辅料、不溶性微粒和微生物进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响.因此,必须通过清洗将这些污染源从药品生产的循环中除去.因此,对制药设备特别是无菌制剂生产设备进行及时的清洗和灭菌是防止药品污染和保证药品质量的必要手段.
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药品生产中筛网断裂造成污染的防护
在目前生产的众多剂型中,如颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲剂等都离不开筛网的使用。由于生产强度大,筛网自身质量问题和使用方法不当常出现筛网断裂而造成药品污染的情况。这些药品一经进入社会就直接威胁着人体的健康和安全。对于药品生产企业这一问题是亟待解决的。现在本人结合我公司的生产实践谈谈几点防护措施。
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对<医疗机构制剂配制质量管理规范>验收工作的体会
随着新<药品管理法>的颁布和<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<管理规范>)的实施,国家药品监督局(以下简称SDA)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范.1 统一认识医院制剂要长期存在,就必须规范其产品质量.医院制剂具备药品所有的特殊性.由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性,极易导致污染与交叉污染,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是<管理规范>的洁净空调系统.所以,<管理规范>的要求不是太严、太高,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的低生产要求.
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药品污染致二甘醇中毒及其救治
编者语:齐齐哈尔第二制药有限公司的"亮菌甲素假药事件"日前在全国闹得沸沸扬扬.事件的元凶、事件的起因似乎已浮出水面,可以盖棺定论:作为工业溶剂的"二甘醇"此次被用来替代"丙二醇"充当药品辅料,成为了整个事件的罪魁祸首.据中山大学附属第三医院统计,涉嫌注射齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药"亮菌甲素"的共有64人,截至2006年5月25日,在此医院假药已经造成9人死亡.一时间,"二甘醇"这个不太被人们熟知的化学物质引起了大家的关注.值此之际,我们特邀请药学专家就历史上的二甘醇中毒事件及其救治方法等作一介绍.
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口服摆药机药品污染的有效控制措施
目的 减少药品污染,提高口服药摆药机拆零药品的质量.方法 总结并分析使用摆药机时造成药品污染的环节,寻找解决药品污染的途径.结果 不容忽视裸露的药片包装易被污染问题,医院药房在使用中采取了切实有效的措施减少了污染,保证拆零药品质量及患者用药的安全和有效.结论 随着自动化管理模式的不断推广与发展,摆药机已成为医院药学发展的趋势,提高了患者用药安全性,创建优质的药学服务.
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制药企业药品生产过程中污染的控制
分析制药企业在药品生产过程中可能产生药品污染的来源,分别从空气、人员、物料和设备、厂房等方面提出全面有效控制药品污染的措施,为制药企业降低药品污染风险、保证药品质量提供参考.
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药品生产人员洗手消毒状况分析及对策
药品生产质量管理规范要求药品生产企业应有防止污染的措施、各项卫生管理制度,并由专人负责.在实际工作中,如果洁净室(区)操作人员手消毒不严,操作过程中手套破裂,很容易造成药品污染,特别是液体药剂.故操作人员洗手消毒是药品生产中防止污染重要步骤之一.作者对本校附属药厂60名生产人员手经0.2%过氧乙酸喷雾消毒前、消毒后、消毒后4h的细菌量进行了监测、统计和分析,现报道如下.