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系统“死角”的定义
对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进行了准确定义,从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响,并结合药典和新版GMP提出了具体的解决方案.
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注射剂灌装泵系统在线清洗及灭菌的研究
终灭菌注射剂灌装生产线中灌装头的清洗及灭菌采用手工清洗及灭菌,存在诸多隐患.为更好地满足新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,灌装头的在线清洗(CIP)及灭菌(SIP)是亟待解决的问题之一.针对应用广泛的陶瓷计量泵灌装法,初步讨论灌装泵的在线清洗及灭菌方法.根据所选方法仅通过改进原有设备的灌装系统结构以适应新技术,并确定了过程操作的基本参数、可编程逻辑控制器( PLC)控制过程以及相应仪表的形式.
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无菌制剂生产设备在线清洗与在线灭菌的重要性探讨
众所周知,无菌性及不溶性微粒的污染是无菌制剂区别于非无菌制剂的两大主要特征,也是无菌制剂生产工艺中控制的重要的项目[1].每道生产工序完成后,总会残留若干原辅料、不溶性微粒和微生物.微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢物,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度.显然,如果这些残留的原辅料、不溶性微粒和微生物进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响.因此,必须通过清洗将这些污染源从药品生产的循环中除去.因此,对制药设备特别是无菌制剂生产设备进行及时的清洗和灭菌是防止药品污染和保证药品质量的必要手段.