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纯化流行性乙型脑炎灭活疫苗临床观察及免疫原性研究
流行性乙型脑炎(乙脑)在亚洲是病毒性脑炎中严重的一种,每年约有5万临床病例,有20%死亡,其中大部分是10岁以下儿童.我国每年有8000例以上的病例发生,每年因乙脑造成的死亡和残疾达数千人[1].目前对于乙脑还无特异的治疗药物,接种乙脑疫苗仍然是重要的预防措施.我们于2003-2004年对纯化地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗进行临床副反应和免疫原性观察研究,现将结果报道如下.
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乙型脑炎灭活疫苗接种反应分析及其预防
我国使用地鼠肾细胞培养工艺生产的流行性乙型脑炎灭活疫苗(乙脑灭活疫苗)已有30多年历史.为切实反映当前疫苗使用过程中接种反应的真实状况,对乙脑灭活疫苗质量与免疫接种反应之间的关系等做出评价,1998年江苏省开展了乙脑灭活疫苗免疫接种反应的前瞻性调查.
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接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗偶合中毒性细菌性痢疾1例报告
患儿,男,1992年10月25日出生.出生后按免疫程序接种了卡介苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、百白破联合疫苗、麻疹减毒活疫苗、流行性乙型脑炎灭活疫苗,未出现异常反应.既往无过敏史,近期无患病史.
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接种流行性乙型脑炎灭活疫苗发生急性喉头水肿1例报告
2000年6月2日,在接种流行性乙型脑炎灭活疫苗(乙脑疫苗,北京生物制品研究所生产,批号200035502,失效期2002年3月1日,保存在4℃冰箱内)时,出现急性喉头水肿1例,现报告如下。
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接种流行性乙型脑炎灭活疫苗发生荨麻疹1例报告
1997年5月21日,在为实验中学学生接种流行性乙型脑炎灭活疫苗(乙脑疫苗,北京生物制品研究所生产,批号970439,失效期1998年9月5日,4℃保存)时,出现1例严重的荨麻疹,现报告如下.
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接种流行性乙型脑炎灭活疫苗引起过敏性紫癜1例报告
1999年4~5月我们对江北区6月龄~1.5岁儿童进行流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗初种,全区共接种1756人,其中1例接种后出现过敏性紫癜,现报告如下.患儿,男,1998年10月18日出生,足月顺产,于1999年5月5日上午在当地卫生院经常规消毒,于左上臂外侧三角肌附着处皮下注射乙脑灭活疫苗第1针0.5ml(上海生物制品研究所生产,批号为98203,有效期2000年10月).接种约24小时后,患儿腰部至双大腿根部皮肤出现紫色丘疹,不发痒,4天后送当地卫生院就诊.
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接种流行性乙型脑炎灭活疫苗引起急性荨麻疹1例报告
1 临床资料某女,5岁,2001年5月12日10:00,按常规操作在左上臂三角肌下缘附着处,皮下注射流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗0.5ml.接种后2h,患儿自觉全身奇痒、胸闷、心慌、气促.其幼儿教师急送至卫生院治疗.查体:T37.5℃,P120/min,R30/min,BP90/55mmHg.患儿精神不振,烦躁,全身皮肤出现大块风团状淡红色斑丘疹,连接成片,高出皮肤,压之褪色.眼睑、口唇水肿,双肺呼吸音粗、无罗音,心率整,腹软.生理反射存在,病理反射未引出.询问既往无过敏史.曾在1周岁完成乙脑灭活疫苗基础免疫2针,次年加强免疫1针,未发生不良反应.因此,诊断为接种乙脑灭活疫苗引起的急性荨麻疹.
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一起接种流行性乙型脑炎灭活疫苗引起的群体性癔症反应
1 概况1998年5月5日8:40~11:00,莱州市东宋镇医院防保组为朱流、潘家2所小学的1?313名学生接种流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗(北京生物制品研究所生产,批号:970342,970343,970347,失效期:1999年1月).11:15左右三年级1名男生自称憋气、双手发麻,两腿打颤,随后2名女生出现荨麻疹,13名同学相继出现头晕、恶心、皮肤发痒等,11:30后有反应的同学陆续增多,且成批发生.
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接种Vero细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗引起荨麻疹1例报告
某女,2001年9月1日出生,2002年6月8日经体检无接种禁忌证,首次注射Vero细胞流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗0.5ml(北京生物制品研究所生产,批号2002020301),6月9日早7时发现颜面及周身皮肤出现散在融合成团、略高出皮肤、成环形的粉红色皮疹,伴瘙痒,门诊治疗不见好转,于2002年6月10日以"荨麻疹"住入医院.
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接种流行性乙型脑炎灭活疫苗23针后的血清学效果比较
为进一步探讨流行性乙型脑炎灭活疫苗(乙脑疫苗)的免疫效果,我们于1999年乙脑流行季节前3个月,以自身内对照的方法进行了接种乙脑疫苗2、3针的血清学效果比较,现简报如下.
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流行性乙型脑炎灭活疫苗接种反应观察
接种流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗是我国预防乙脑发生的主要措施之一.但因接种者反应较多,有些家长不愿接受.为了解接种反应发生的强度,我们于2002~2003年对全区接种乙脑灭活疫苗者进行了观察.
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接种乙脑疫苗引起急性呼吸困难1例报告
1病例介绍患者男,6岁(流动人口),周庄幼儿园大班学生.按照江苏省计划免疫程序,2004年5月20日下午,在上臂三角肌附着处,经75%酒精消毒后,皮下接种乙型脑炎灭活疫苗0.5ml.疫苗由北京天坛生物制品股份有限公司生产,批号2003110101,有效期2006年1月.昆山市疾病控制中心提供疫苗.
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接种流行性乙型脑炎灭活疫苗引起过敏性休克1例报告
1 临床资料某男,4岁,2004年4月28日上午9时按常规操作,在左上臂三角肌下缘附着处,皮下注射流行性乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗0.5ml.接种后25分钟,患儿自觉全身奇痒、呼吸困难、胸闷.其幼儿教师通知患儿家长后,急送防疫站门诊部抢救治疗.查体:T36.4℃,P 106次/分,R 30次/分,BP 70/45mmHg,浅昏迷,全身皮肤出现大块风团状淡红色斑丘疹,连接成片,高出皮肤,压之褪色,眼睑水肿,口唇发绀,双肺呼吸音粗,无啰音,心音弱,腹软.生理反射存在,病理反射未引出.
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流行性乙型脑炎灭活疫苗注射致过敏反应5例报告
1临床资料2003年5月在我院组织的疫苗接种期间,共发生5例小儿接种流行性乙型脑炎灭活疫苗(简称乙脑疫苗)后引起的过敏反应.5例患儿中,年龄3~6岁,男4例,女1例.均按常量注射乙脑疫苗[生产批准文号:卫制(82)京(2)01号]0.5ml,注射前接种者均无发热、咳嗽等症状,亦无明显过敏史.
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接种乙脑疫苗偶合外伤性瘀血引起肢体震颤1例
患者,男,2000年5月16日出生,分别于2002年5月8日、18日在左上臂三角肌皮下注射乙型脑炎灭活疫苗,剂量0.5ml(卫生部北京生物制品研究所生产,批号01020502,失效期2003年3月).
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乙型脑炎灭活疫苗效力参考品的制备及稳定性
目的制备乙型脑炎灭活疫苗国家效力参考品.方法按<中国生物制品规程>要求制备乙型脑炎灭活疫苗原液,经超滤处理后加入冻干保护剂,制成冻干参考品并进行检测标定.结果经检测,效力参考品外观、水分、无菌试验、效力试验均合格,稳定性好,且T值可保持在较高水平.结论该批乙型脑炎灭活疫苗效力参考品可作为国家效力参考品.
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应用区带离心法纯化地鼠肾细胞乙型脑炎灭活疫苗
目的应用区带离心法纯化原代地鼠肾细胞乙型脑炎灭活疫苗.方法浓缩的原代地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗,经36%和60%不连续蔗糖密度、23 000 r/min离心4h后,收取纯化的乙脑抗原组分,制成纯化乙脑疫苗.结果浓缩疫苗经一步区带离心纯化后,抗原效价提高3倍以上,蛋白去除99.5%以上.经稀释制成的半成品疫苗与未经浓缩的原疫苗相比,抗原效价提高4倍以上,蛋白去除99%以上.结论区带离心法可用于纯化地鼠肾细胞乙脑疫苗.
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应用7.5 L生物反应器制备Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗
目的 应用7.5L生物反应器,培养Vero细胞和乙型脑炎病毒,规模化生产乙型脑炎灭活疫苗.方法 应用7.5L生物反应器,分别以5、10、15、20、25 g/L的微载体密度加装,采用灌流方式培养Vero细胞,分别将P3株乙型脑炎病毒按0.005 00、0.002 50、0.001 60、0.001 25、0.001 00 MOI接种至生物反应器内,收获乙脑病毒液.经浓缩、灭活、纯化等工艺制备疫苗半成品,经疫苗灭活及纯化试验进行工艺验证,合格后分装为疫苗成品,按照《中国药典》三部(2010版)中《冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)》要求,进行疫苗全项检定.结果 当微载体密度为20、25 g/L时,细胞密度可达1.2× 107个/ml,病毒滴度平均达8.33 ~ 8.52 lgLD50/ml;当病毒接种量为0.001 25 MOI时,病毒高滴度可达9.02 lgLD50/ml.经超滤浓缩后的病毒原液,使用1∶4 000 β-丙内酯灭活72 h,可达到灭活效果;纯化后可去除90%以上杂蛋白.应用7.5L生物反应器生产的6批乙型脑炎灭活疫苗,经检定各项指标均符合国家要求.结论 应用7.5L生物反应器培养Vero细胞和P3株乙型脑炎病毒,经连续灌流收获,可规模化生产Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗.
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WAVE生物反应器制备Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗
目的 采用WAVE生物反应器培养Vero细胞制备乙型脑炎病毒灭活疫苗.方法 利用2 L WAVE生物反应器和微载体经半连续方式培养Vero细胞,每24 h取样,观察细胞生长情况,实时监测葡萄糖浓度.待细胞长至单层时,以0.03~0.5 MOI接种乙型脑炎病毒.待细胞病变率达25%时,开始收获病毒液,病毒收获液经纯化后,制备乙型脑炎灭活疫苗,按《中国药典》三部(2010版)要求检测各项指标.结果 Vero细胞培养至6d在微载体上长成致密单层,接种病毒后2d,细胞病变率达25%,开始收获病毒液,收获量为1 L/d,可连续收获5~7d,总计5~7L病毒原液;病毒培养至第4天滴度达峰值,为8.54 LgLD50/ml;制备的乙型脑炎灭活疫苗各项指标均达到《中国药典》三部(2010版)要求.结论 初步建立了WAVE生物反应器培养Vero细胞制备乙型脑炎灭活疫苗的方法.
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世界卫生组织乙型脑炎灭活疫苗质量控制与规程修订研讨会
2006年6月1至2日,在瑞士日内瓦WHO总部召开了非正式乙型脑炎灭活疫苗质量控制与规程修订研讨会.