首页 > 文献资料
-
YY/T0988.14-2016《外科植入物涂层第14部分:多孔涂层体视学评价方法》标准解析
介绍YY/T0988.14-2016标准的背景和基本内容,阐述对标准中重要条款的理解和测试中应注意的问题和测试基本原则.以期加深相关人员对标准的理解,以便更全面、更系统地掌握和应用本标准.
-
地龙低温超微粉碎特性考察
目的:考察地龙低温超微粉碎的工艺参数及粉体学性质.方法:采用高速中药粉碎机将地龙粉碎至均匀粒度,利用振动式低温超微粉碎机对地龙粉末进行再次粉碎,每3 min取样,直至25 min全部取出,检测样品粒径、比表面积及孔隙率.结果:随粉碎时间的增加,粒径先逐渐减小,而后粒子开始团聚使粒径增加;比表面积及孔隙率随粉碎时间先增加后减小.吸附-脱附曲线显示发生凝聚和蒸发时相对压力集中分布于0.8 ～1.0;粉碎9 min样品中N2吸附量大,且与其余样品存在明显差异.结论:振动式超微粉碎可将地龙粉碎至微米级,低温粉碎可保证地龙有效成分不发生变化,且达适宜粉碎粒径后不容易聚集,符合小金丸粒子设计对地龙的要求.
-
五灵脂低温超微粉碎特性考察
目的:研究五灵脂的粉体学性质,探讨其粉体学性质与体外溶出行为的相关性.方法:采用振动式低温超微粉碎机对五灵脂进行粉碎,每3 min取样,检测样品粒径、比表面积、孔隙率;以总黄酮含量为指标,考察五灵脂粉体的体外溶出速率,并分析其粉体学性质与体外溶出行为的相关性.结果:随着粉碎时间的增加,粒径逐渐减小,比表面积及体外溶出速率逐渐增加;粉末粒径与体外溶出速率具有良好相关性.五灵脂粉碎时间选择21 min,粒径以d0.9约100 μm为宜.结论:五灵脂低温超微粉碎后粒子形态及结构均匀,溶出速率快,有助于后续制剂工艺及质量控制的评价.
-
微粉化对盐酸小檗碱粉体学性质和溶出度的影响
目的:比较盐酸小檗碱各粉体的粉体学性质和溶出度,为改善该成分的溶出效率提供参考.方法:采用振动磨对盐酸小檗碱进行粉碎.检测样品粒径、比表面积及孔隙率,采用差示扫描量热法(DSC)分析微粉化对晶型结构的影响,考察盐酸小檗碱粉体的体外溶出速率.结果:盐酸小檗碱经振动磨粉碎后,其粒子体积累积分布图中90％处粒径值(d09)小值可达38.78 μm.总体而言,比表面积及孔隙度的变化随着粉碎时间而变化,在0～4 min,随着粉碎时间的增加,粉末的比表面积及孔体积显著增加,之后再随着粉碎时间的增加,比表面积及孔体积呈下降趋势.DSC揭示经粉碎处理的粉体结晶度有不同程度的下降,盐酸小檗碱微粉溶出效果均有所改善,其中尤以超微粉碎4 min的微粉溶出效果佳.结论:药物经振动磨粉碎后,各粉体的粉体学性质及溶出度可得到显著改善,为药物的剂型开发和临床用药提供参考.
-
基于质量源于设计理念辨识影响三叶片抗张强度的颗粒关键质量属性与范围
目的:以改变流化床工艺条件制备的9批三叶片颗粒为研究对象,抗张强度为产品主要质量属性,辨识颗粒粉体学性质中影响抗张强度的关键质量属性(CQA),并确立设计空间(design space,DS).方法:采用正交试验制备不同性质的三叶片颗粒,测定颗粒的粉体学性质.采用正交偏小二乘法(OPLS)建立颗粒粉体学性质与抗张强度间关系模型.根据OPLS提取综合变量的特性,找出对抗张强度解释作用强的自变量,再绘制抗张强度与自变量的等高线图,求得设计空间.结果:确定关键质量属性为中值粒径(D50)和颗粒孔隙率(占).建立D50,占与抗张强度间的关系模型,在抗张强度范围固定的情况下,找到合适的设计空间,75.7％＜占＜78.2％,0.390 mm＜D50＜0.582 mm.结论:建立的OPLS可明确各因素对抗张强度的影响程度大小,拟合效果良好.设计空间范围明确,可为确立三叶片流化床制粒的工艺参数提供实验依据.
-
基于双光子共聚焦成像的急性高眼压大鼠小梁网孔隙率变化研究
目的：获取不同眼压下小梁网组织深层结构信息，为小梁网房水外排通道生理功能的探索奠定组织形态学基础。方法将4只 SD 大鼠分成 A、B 两组每组2只，处死后于左眼球分别加压40 mmHg（ A组）、加压60 mmHg（ B组），维持24 h。右眼均为未加压对照组，利用双光子共聚焦成像系统采集每只眼球的小梁网组织形态图：从眼底剖开眼球后照射前房角小梁网处，每2μm采集图像，直至图像模糊停止。结果未加压的对照组眼球小梁网处胶原纤维排列较为规则，孔隙明显，小梁网与周围组织界限分明。加压40 mmHg的 A组眼球小梁网胶原纤维出现了部分塌缩，小梁网与周围组织出现融合，偶尔可见一些孔隙，胶原纤维排列呈无序状态。加压60 mmHg 的 B 组眼球小梁网胶原纤维断裂较明显，临管区被挤压到完全塌陷，与周围组织已无法分辨。A、B 两组动物的小梁网均表现出骨架断裂，组织变薄，逐渐与周围组织融为一体，以及出现远端的巩膜静脉塌缩的现象。与 A组眼球相比，B 组眼球的葡萄膜小梁网孔隙率略有增加。结论急性眼内压升高可能引发房水外排通道结构异常，主要表现为前房角小梁网组织压缩、巩膜静脉塌陷。这一解剖结构异常造成房水排出困难，从而又加剧了眼内压的升高。
关键词： 小梁网 高眼压 孔隙率 巩膜静脉 双光子共聚焦成像系统 -
医用钛合金超声微弧氧化工艺参数对涂层厚度及孔隙率影响
在医用Ti-3 Zr-2 Sn-3 Mo-25 Nb钛合金表面采用超声微弧氧化技术,磷酸盐电解液浓度为0.18 mol/L,研究微弧氧化的主要工艺参数电压、频率、占空比、阴阳极间距离、时间对涂层厚表面形貌、孔隙率、涂层厚度影响规律,并在此基础上,研究超声对涂层质量的影响.通过SEM、AFM观察涂层形貌,借助TT260涂层涡流测厚仪测定涂层厚度,采用ImageJ 6.0软件测定涂层表面孔隙率大小.结果表明:佳微弧氧化电压为350 V,脉冲频率为550 Hz,占空比为20％,阴阳极间距离为55 mm,氧化时间为8 min,涂层表面为多孔分布,涂层厚77.7 μm,孔隙率为22％.超声波引入,增加涂层厚度,可使生物涂层厚度分布更均匀,提高了涂层的结合强度,涂层晶粒均为纳米级的三维岛状结构,岛与岛之间为连续结构.
-
不同方法制备脱细胞血管基质的比较
目的 筛选理想的脱细胞方法,制备符合组织工程要求的脱细胞血管基质.方法 应用三种不同的脱细胞方法[1%Triton X-100+1%十二烷基硫酸钠(SDS)、1%SDS+0.25%胰蛋白酶+1%糜蛋白酶、1%Triton X-100+0.1%氢氧化铵+0.25%胰蛋白酶]脱除猪颈动脉细胞成分,对其进行组织学切片、扫描电镜检测判断脱细胞效果;比较脱细胞前后动脉管道的爆破压变化;测定脱细胞基质的孔径、孔隙率.结果 经1%SDS+0.25%胰蛋白酶+1%糜蛋白酶处理后的脱细胞血管基质的细胞成分被完全清除;爆破压强度(1489.33±106.04)mm Hg;孔径(140.00±57.73)μm;孔隙率91.22%.结论 应用1%SDS+0.25%胰蛋白酶+1%糜蛋白酶顺序处理后得到的脱细胞血管基质适合用于组织工程血管的制备.
-
仿生矿化对PLGA支架材料孔隙率及生物力学性能的影响
目的通过聚乳酸-羟基乙酸(poly lactide-co-glycolide,PLGA)的仿生矿化,对材料表面改性,检测矿化物组成,评价矿化对多孔材料孔隙率和生物力学性能的影响.方法PLGA经水解处理后在模拟体液(simulated body fluid,SBF)中仿生矿化,应用扫描电镜、X射线衍射仪和红外光谱仪行矿化物形貌物相分析,比重法测量矿化前后材料孔隙率的变化,津岛生物力学测试仪测试材料矿化前后抗压强度的变化.结果PLGA在SBF中矿化后,表面可以形成明显的矿化层;矿化物主要成分为磷灰石,含有碳酸根成分,类似于人骨无机质.仿生矿化前后多孔PLGA孔隙率及生物力学性能无明显改变(P＞0.05).结论仿生矿化对三维多孔PLGA支架材料的孔隙表征和生物力学性能无影响,是表面改性的可行方法.
-
不同年龄阶段人脱细胞真皮的制备及细胞渗透性研究
目的 制备不同年龄阶段的人脱细胞真皮(ADM),并进行体外细胞渗透性研究,为改良ADM支架提供新的思路.方法 利用氢氧化钠(NaOH)消蚀+冻融法制备ADM,对比青年人与老年人皮肤制备的ADM孔隙率和细胞毒性,在两种真皮的网状层接种人包皮成纤维细胞(FB),于接种后3、6、9d通过HE染色比较不同年龄阶段ADM的细胞渗透性.结果 成功获得ADM,两组ADM细胞毒性低,老年组ADM孔隙率较青年组更理想,老年组ADM更多见到细胞形成复层并长入基质内部.结论 NaOH消蚀+冻融法制备的ADM性状优良,其中老年人ADM的细胞渗透性较青年人更为理想,是一种良好的组织工程皮肤支架.
-
RP构建不同孔隙率骨支架材料对成骨细胞增殖的影响
目的:观察复合培养时,成骨细胞在由快速成型技术构建的具有不同孔隙率的骨支架材料中的增殖情况,考察材料的孔隙率对成骨细胞生长的影响,以探索用快速成型技术(RP)构建骨组织工程支架材料的可行性.方法:体外分离培养、扩增乳鼠颅骨骨膜成骨细胞,经传代培养作为种子细胞接种于由快速成型技术构建、孔隙率分别为80%,90%,95%的骨支架材料中,复合培养4天及10天后,通过细胞计数及碱性磷酸酶ALP生化染色半定量测定等方法,检测支架材料中细胞增殖情况的变化.结果:1.各孔隙率组的成骨细胞增殖数均呈现随培养时间延长而增长的趋势,细胞随培养时间的增加量则以80%孔隙率组为低(0.35×105),而90%孔隙率组为高(2.84×105);2.各孔隙率组的成骨细胞内碱性磷酸酶的半定量值变化趋势基本与成骨细胞增殖情况一致,均呈现随培养时间延长而ALP相对活性增高的趋势,随培养时间的增加量也仍以80%孔隙率组为低,90%孔隙率组为高.结论:快速成型技术构建的骨支架材料的孔隙率对成骨细胞的增殖及ALP相对活性有一定影响,可为组织工程骨支架材料的构形设计提供一定的参考,值得进一步研究.
-
多孔纯钛孔隙率及孔隙尺寸对蛋白吸附及成骨细胞分化的影响
目的：从分子生物学角度研究筛选利于蛋白质吸附、成骨细胞分化的合适孔隙结构,为多孔钛材料作为牙种植体提供研究基础及制备参数。方法筛选不同粒径(Ⅰ组：0~200μm、Ⅱ组：200~400μm、Ⅲ组：400~600μm)的NH4HCO3造孔剂颗粒,按照不同的质量分数(A组：20%、B组：30%)与钛粉均匀混合,粉末冶金法制备6组多孔纯钛试件,不添加造孔剂制备致密纯钛试件作为对照组；每组10个试件。蛋白定量试剂盒测定蛋白质吸附量以评价多孔纯钛试件的蛋白吸附能力,实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测Runt相关转录因子2(Runx2)、碱性磷酸酶(ALP)及骨钙素(OCN)基因表达量以评价成骨细胞分化水平。结果多孔纯钛的蛋白质吸附量高于致密纯钛(P<0.05),其中小平均孔隙尺寸及高平均孔隙率组较其余多孔纯钛组吸附更多蛋白质(P<0.05)。多孔纯钛的孔隙率和孔隙尺寸对成骨细胞分化的影响具有交互效应。成骨细胞培养第7天,仅AI组Runx2基因表达量高于对照组(P<0.05)；培养第14天,多孔纯钛各组Runx2基因的表达量均低于对照组(P<0.05)。成骨细胞培养7、14 d后,多孔纯钛各组ALP基因的表达量高于对照组(培养第7天,BⅢ组除外；培养第14天,AⅠ、AⅢ组除外)(P<0.05)。成骨细胞培养第7天,AⅠ、BⅠ组OCN基因的表达量较对照组及其他平均孔隙尺寸组高(P<0.05)；成骨培养第14天,仅BⅠ组OCN基因的表达量高于对照组(P<0.05)。结论本实验条件下,孔隙结构提高了纯钛试件的蛋白质吸附量,且平均孔隙率为53.3%、平均孔径为191.6μm的多孔钛试件利于小鼠前成骨细胞MC3T3-E1的成骨向分化。
-
双间隙腰椎后外侧融合术中孔隙率60%及75%β-磷酸三钙使用后的临床疗效比较
目的：探讨孔隙率60%及75%β-磷酸三钙颗粒（β-TCP）在双间隙腰椎后外侧融合术使用后的临床疗效比较。方法选取2009年1月至2010年12月诊断为腰椎管狭窄并接受双间隙椎弓根钉固定后外侧融合术的患者为研究对象，将使用60%孔隙率的高纯度β-TCP的患者作为β-TCP-60组，而使用75%孔隙率β-TCP的患者作为β-TCP-75组。对术后2年两组患者的临床效果进行比较。结果术后2年两组的JOA分数均较术前有明显改善，差异有统计学意义（P＜0.05）。β-TCP-75组54例患者中38例判定为骨融合，骨融合率70.4%；β-TCP-60组58例患者中54例为骨融合，骨融合率93.1%，两组骨融合率相比，差异有统计学意义（P＜0.01）。结论双间隙腰椎后外侧融合术中孔隙率60%β-磷酸三钙使用后的骨融合率明显高于孔隙率75%β-磷酸三钙，在无骨组织包围的情况下，高孔隙率人工骨并不一定能获得高骨融合率。
-
聚乙二醇/聚对苯二甲酸丁二醇酯多孔细胞支架的制备与表征
以聚乙二醇/聚对苯二甲酸丁二醇酯(PEG/PBT)嵌段共聚物为原料,采用溶液浇铸-颗粒滤除法制备了在不同致孔剂粒子尺寸条件下的一系列PEG/PBT多孔细胞支架;用质量法测定其孔隙率;并在PEG/PBT多孔支架上进行细胞培养.研究结果表明:随着制备过程中致孔剂用量的增加,多孔支架的孔隙率逐渐增加,致孔剂的颗粒大小对多孔支架的孔径影响较大,对孔隙率影响较小.在致孔剂用量及致孔剂颗粒尺寸都相同的情况下,随着共聚物中PBT的增加,孔隙率逐渐下降,细胞(培养)在支架上繁殖情况良好,1周后已开始分泌细胞外基质.
关键词： PEG/PBT共聚物 多孔细胞支架 孔隙率 -
颗粒状硫酸软骨素对磷酸钙骨水泥孔隙率的影响
目的：分析颗粒状硫酸软骨素(chondroitin sulfate，ChS)加入磷酸钙骨水泥(calcium phosphate cement，CPC)后对其孔隙率影响。方法将ChS与CPC以不同的比例复合，设置2组实验组，CPC与ChS质量比为9：1(C1组)、8：2(C2组)，以及单纯CPC(C组)为对照组。分别观察其煅烧后能否成孔，并测量孔隙率。结果煅烧后扫描电镜观察发现有较多孔径产生，孔径大小为10μm~50μm。C组、C1组、C2组的总孔隙率分别是(38.7±0.8)%、(52.7±1.2)%、(60.5±0.9)%。结论将ChS颗粒与CPC进行复合，可显著增加CPC的孔隙率。
-
基于浸膏物理指纹谱评价不同干燥方式对浸膏粉体性质的影响
目的 研究不同干燥方式对丹参浸膏粉体学性质的影响.方法 以丹参提取物为模型药物,通过减压干燥、真空微波干燥及喷雾干燥得到3种浸膏粉,以粒径、粒径分布宽度、粒径范围、松密度、振实密度、豪斯纳比率、休止角、压缩度、黏性、比表面积、孔体积、含水量和吸湿性13个物理指标综合评价粉体学性质,并将粉体物理属性归纳为均一性、堆积性、流动性、可压性和稳定性5个方面,建立相应的物理指纹谱.通过物理属性数值评价粉体学性质;运用相似度评价法比较3种粉体的相似度;构建参数指数、参数轮廓指数以及良好可压指数,用于分析粉末的可压性.结果 3种干燥方式所得粉体均具有较差的流动性和稳定性,其中减压干燥和真空微波干燥粉体具有良好的堆积性,喷雾干燥粉体具有优越的均一性和可压性;由相似度可知,喷雾干燥与减压干燥浸膏粉体学性质相似度为79％,与真空微波干燥的相似度为81.3％.结论 中药物理指纹谱可用于评价不同干燥方式对中药提取物粉体学性质的影响,以及物理性质对药物成型性的影响,为中药浸膏粉体提供了新的评价模式.
-
牡蛎壳羟基磷灰石多孔骨修复材料制备工艺研究
目的 验证水热反应法(220 ℃、6h)制备牡蛎壳羟基磷灰石(HA)的可行性,建立一种制备牡蛎壳HA多孔骨修复材料的方法,并实现对材料孔隙率和抗压强度的调控.方法 先采用水热反应法(220℃、6h)制备牡蛎壳HA,再以海绵浸渍和高温煅烧来获得HA多孔骨修复材料,并通过对浸浆次数和海绵吸附的浆料质量来调控材料的孔隙率和抗压强度.结果 220℃、6h的水热反应条件可使牡蛎壳CaC03有效转化为HA.浸浆次数为1、2、3次的正方体HA多孔骨修复材料(体积为1 cm3)所吸收的浆料质量分别为0.184 8、0.318 1、0426 1 g,对应的材料孔隙率分别为91.5％、82.9％、78.5％,抗压强度分别为1.06、3.99、8.49 MPa.结论 牡蛎壳粉末在220℃、6h的水热反应条件下可有效转化为HA,采用海绵浸渍法制备HA多孔骨修复材料可得到理想的孔隙率和机械强度,但需通过调控海绵浸浆次数和吸收HA浆料的质量方可实现.
-
锶磷灰石多孔陶瓷复合成骨细胞的体内异位成骨研究
目的 比较不同孔隙率的锶磷灰石(含5%锶的羟磷灰石,Sr-HA)陶瓷复合成骨细胞后体内异位成骨能力.方法 实验试样分复合成骨细胞的不同孔隙率组和未复合成骨细胞的不同孔隙率组.先抽取健康兔的骨髓组织,体外培养,诱导分化为成骨细胞,分别与孔径约为450～700 μm、孔隙率分别为50%、60%、70%的Sr-HA及孔隙率为70%的纯羟磷灰石陶瓷体复合,自体回植到兔左侧背脊肌内;未复合成骨细胞的不同孔隙率组试样则种植在兔右侧背脊肌内作为阴性对照.植入后4、12、24周取材,行大体观察、组织学检查.结果 复合成骨细胞的各组陶瓷在植入兔背脊肌内4周后均有类骨质形成,随着植入时间的延长,骨组织的数量不断增加;孔隙率为70%的Sr-HA陶瓷和HA陶瓷的成骨性能明显优于50%、60%孔隙率的Sr-HA陶瓷.未复合细胞的陶瓷材料在组织学检查中未见有类骨质形成.结论 Sr-HA多孔陶瓷是较理想的骨组织工程支架材料,成骨细胞复合Sr-HA陶瓷用于骨缺损的修复,具有广阔的临床应用前景.
-
松质骨支架的制备及结构特征观察
目的研究猪松质骨支架结构特征.方法采用物理化学方法对猪松质骨进行处理得到猪松质骨支架,采用扫描电子显微镜(SEM)观察材料的结构、图像分析测量孔径,液体静力称重法测量材料的孔隙率,DDW-100型万能实验机进行材料抗压测试.结果猪松质骨支架外观呈乳白色、透光、无异味,维持原有形态并有一定的强度;骨块呈蜂窝状多孔结构,表面孔隙与深层孔隙相连通;扫描电镜观察材料表现为三维多孔网状结构,孔隙均匀且孔隙相互连通;孔径为(387.54±21.60)μm,孔隙率为78.26%±2.01%,大抗压强度和抗压力分别为25MPa和12N.结论猪松质骨支架具有骨组织工程支架材料结构特征.
-
含不同大小木糖醇添加剂抗生素骨水泥洗提特性的研究
载抗菌素的骨水泥已经被广泛的应用于临床治疗慢性骨髓炎,但其释放率偏低为 5%～8%.持续低浓度释放可能使骨髓炎治疗效果差也可能引起耐药菌的产生[1,2].有报道称载抗生素骨水泥的释放与骨水泥的孔隙率有关,加入可溶性的的添加剂可增加骨水泥的孔隙率进而促进抗生素的释放[3].本实验在体外加入相同剂量不同大小颗粒木糖醇,观察添加剂颗粒大小对万古霉素释放的影响.
