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我国护理领域随机对照试验现状初析
为了解我国护理领域随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT)的现状,我们查阅了<中华护理杂志>、<实用护理杂志>、<护理研究>、<护士进修杂志>、<护理学杂志>等5种我国护理领域的核心期刊杂志,现将结果报告如下.
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聚乙二醇干扰素α-2a与聚乙二醇干扰素α-2b治疗慢性乙型肝炎的效果及安全性比较
目的 比较PEG-IFNα-2a与PEG-IFNα-2b治疗慢性乙型肝炎(CHB)的效果和安全性.方法 选取2017年1月-2018年6月在徐州医科大学附属医院感染科接受PEG-IFNα-2a(180μg/周)(n=34)和PEG-IFNα-2b(180μg/周)(n=32)治疗的CHB患者,观察2组治疗4、12、24、48周时HBsAg、HBV DNA、HBeAg、ALT水平及应答率等指标,将第48周抗病毒疗效结果作为主要观察指标,同时比较应答组与非应答组上述指标有无统计学差异.服从正态分布的计量资料2组间比较采用独立样本t检验;非正态分布的计量资料2组间比较采用Mann-Whitney U检验;计数资料2组间比较采用x2检验或Fisher确切概率法检验.结果 PEG-IFNα-2a、PEG-IFNα-2b治疗48周时CHB患者的血清HBV DNA应答率分别为67.6％、59.4％,HBeAg血清学转换率分别为27.3％、34.6％,2组比较差异均无统计学意义(P值均＞0.05).PEG-IFNα-2a组中,HBV DNA应答组较非应答组基线ALT水平更低,差异有统计学意义(Z=2.390,P=0.016);HBeAg应答组基线HBeAg水平比非应答组更低,差异有统计学意义(Z=2.286,P=0.021).PEG-IFNα-2b组中,HBV DNA应答组较非应答组具有更低的基线HBV DNA水平、基线HBeAg水平(Z值分别为2.154、2.057,P值分别为0.030、0.041);HBeAg应答组较非应答组具有更低的基线HBV DNA水平(Z=2.052,P=0.042).2组不良反应发生率差异均无统计学意义(P值均＞0.05),PEG-IFNα-2b治疗组1例发生Purtscher样视网膜病变,1例发生血小板减少,而PEG-IFNα-2a组未见Purtscher样视网膜病变和血小板减少相关不良反应.结论 PEG-IFNα-2a、PEG-IFNα-2b治疗CHB均有较强的抗病毒疗效和免疫调节作用,治疗效果及安全性相近.
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二价金属离子转运体1在肝细胞癌中的表达及意义
目的 检测肝细胞癌组织中二价金属离子转运体1(DMT1)的表达,探讨其临床及病理学意义.方法 收集1999年7月-2011年7月汕头大学医学院第二附属医院肝细胞癌患者手术切除标本存档蜡块中的肝癌标本57例,设为肝癌组织组,另有7例尸检的正常肝组织和8例肝内胆管结石肝组织蜡块作为正常对照组.采用免疫组化SP法检测15例正常肝组织及57例肝细胞癌组织中DMT1的表达.不同分化程度肝细胞癌组织DMT1的比较采用单因素方差分析,率的比较采用x2检验;DMT1的表达与肿瘤大小的相关性采用Pearson相关性分析.结果 正常对照组的肝组织DMT1呈阴性或弱阳性,阳性率20％(3/5),肝癌组织组阳性率78.9％(45/57),其中强阳性率15.8％(9/57);两组阳性率差异有统计学意义(P＜0.01);不同癌组织分化程度的患者DMT1的表达差异有统计学意义(F=4.011,P＜0.05),DMT1的阳性表达率在不同临床分期及肿瘤是否有血管浸润的患者中的差异均无统计学意义(P值均＞0.05).相关分析显示DMT1的表达强度与肿瘤的大小无相关性(r=-0.047,P＞0.05).结论 肝细胞癌组织DMT1阳性表达率显著升高且与肿瘤分化程度密切相关,有助于肝癌的临床病理分级.
关键词： 癌 肝细胞 临床对照试验 二价金属离子转运体1 -
等剂量国产与进口氯吡格雷对急诊PCI术后影响的等效性比较
目的 探讨等剂量国产氯吡格雷(泰嘉)和进口氯吡格雷(波立维)对急性心肌梗死(AMI)患者急诊经皮冠状动脉内介入治疗(PCI)术后疗效及安全性是否相同.方法 前瞻性入选204例接受急诊PCI治疗的AMI患者,分为泰嘉组(123例)及波立维组(81例),在急诊室给予300 mg负荷剂量,序贯75 mg/d,随访3～28个月,观察急性、亚急性、晚期、极晚期支架内血栓和心肌梗死、心源性死亡、脑卒中的联合终点不良心脏事件(MACE)的影响以及出血等相关副作用的影响.结果.泰嘉组和波立维组均无支架内血栓和出血事件;波立维组有2例心源性死亡,分别为心源性休克及心脏破裂;两组靶血管重建及联合终点事件发生率,经统计学检验,差异无统计学意义(χ2分别为0.000和0.921,P值分别为0.989和0.337);两组之间累积MACE经Kaplan-Meier生存分析计算,绘制K-M曲线,经Log Rank比较,差异无统计学意义(χ2=0.679,P=0.410).结论.等剂量国产与进口氯吡格雷对AMI患者急诊直接PCI术后疗效及安全性相似.
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《上海中医药杂志》临床治疗研究论文评价
为了解我国中医药领域临床治疗研究论文现状,改进和提高论文的学术水平,按照循证医学标准,对<上海中医药杂志>1980至1998年的全部临床治疗研究论文进行回顾性检索和分析.19年间的临床治疗研究论文共计1971篇,其中随机对照试验(RCTs)181篇,占9.18%;临床对照试验(CCTs)195篇,占9.89%.<上海中医药杂志>的临床治疗研究论文质量较高,且近年有可喜进步.但我国中医药临床研究科研设计尚不够严谨,存在一些问题,影响研究结果的真实性.运用现代流行病学方法,加强科研设计,对提高中医论文学术水平至关重要.
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慢性胃炎患者腻苔的代谢指纹图谱研究
目的:探讨慢性胃炎患者腻苔形成过程中舌苔代谢物质的变化.方法:利用人工与Z-BOX舌象数字化分析仪共同判读的方法诊断受试者的舌苔,其中慢性胃炎患者腻苔40例,非腻苔30例及正常人淡红舌薄白苔20例.采集舌苔样本,经前期处理后,采用高效液相色谱质谱联用技术检测各组患者舌苔中的代谢成分,得到代谢指纹图谱,并对其进行主成分分析、偏小二乘法判别、正交偏小二乘法判别分析,得到潜在的代谢标志物,并利用ChemSpider、HMDB(Human Metabolome Database)网站检索,对潜在标志物进行初步鉴定.结果:正交偏小二乘法判别分析发现,慢性胃炎腻苔组、非腻苔组和正常组舌苔的代谢产物分布在不同区域内.进一步分析代谢物后发现,腻苔组和非腻苔组之间差异的化合物有3-酮基乳糖、2-脱氧-D-核糖、UDP-D-半乳糖、变视紫红(质)、抗坏血酸盐、吡啶甲酸、组氨酸；腻苔组和正常组之间差异的化合物有3-酮基乳糖、UDP-D半乳糖、白细胞三烯A4、维生素D2等.结论:慢性胃炎腻苔与非腻苔患者及正常舌苔间代谢物质有明显差异,这些代谢物质主要参与能量代谢,以糖代谢为主.糖代谢的变化是腻苔形成的物质基础之一.
关键词： 腻苔 慢性胃炎 代谢组学 液相色谱质谱联用技术 临床对照试验 -
坎离颗粒加载对慢性心力衰竭患者骨骼肌受损的影响
背景:慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)时骨骼肌功能受损的病理改变已被广泛关注,但临床该如何评价,用何种药物干预能改善这种病理变化已成为临床医生普遍关注的问题.目的:研究CHF患者骨骼肌功能受损的情况,以CHF西药基础治疗作为对照,观察中药坎离颗粒加载干预对CHF患者骨骼肌功能受损的影响.设计、场所、对象和干预措施:所有纳入的病例均为2005年12月～2007年12月在上海中医药大学附属曙光医院门诊就诊或住院治疗的CHF患者,分为西药组(CHF西药基础治疗)和中药加载组(CHF西药基础治疗加坎离颗粒)；疗程为12周.主要结局指标:观测治疗前后患者握力、手握次数、主观体力感觉等级(rating of perceivedexertion,RPE)积分、估算心率、末梢血乳酸水平、血乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)同工酶活性等指标变化.结果:共纳入92例患者,试验中程西药组退出12例,共80例患者进入后续研究,其中中药加载组46例,西药组34例.治疗后,两用药组握力及握次均较治疗前明显增加,RPE积分及估算心率均较治疗前显著下降,中药加载组较西药组变化更明显(P＜0.01).治疗后CHF患者静息状态下末梢血乳酸水平均有所下降,中药加载组下降更为显著(P＜0.05)；两组运动3 min后乳酸水平治疗后有下降趋势,但与治疗前比较差异无统计学意义；两组患者LDH1均有不同程度的降低,但与治疗前相比差异无统计学意义；两组LDH5治疗后均有升高,中药加载组升高更为显著(P＜0.01).结论:中药坎离颗粒加载治疗能显著减轻CHF患者骨骼肌功能受损,改善骨骼肌能量代谢可能为其药效机制之一.
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慢性阻塞性肺疾病稳定期患者报告结局量表的研制与临床适用性
目的:研制慢性阻塞性肺疾病稳定期(stable chronic obstructive pulmonary disease,sCOPD)患者报告结局( patient-reported outcome,PRO)量表,探讨其在中医临床疗效评价中的适用性.方法:基于中医形神一体观理论,按照量表研制的标准化程序,编制sCOPD-PRO量表测试版,应用其对6个中心招募的324例住院病人进行临床施测.采用5种方法进行条目分析,利用由保留条目组成的量表进行心理测量学评价,考察其信度、效度和反应度.结果:(1)经条目分析形成了包含23项条目的sCOPD-PRO量表,各条目的内容分别归属于肺肾两虚症状、脾虚症状、功能活动和情志影响4个领域.(2) sCOPD-PRO量表的Cronbach's α系数在综合分以及肺肾两虚症状、脾虚症状、功能活动、情志影响4个领域均＞0.75.(3)sCOPD-PRO量表与圣乔治呼吸问卷(St.George's Respiratory Questionnaire,SGRQ)的相应领域高度相关:sCOPD-PRO量表综合分与SGRQ总分的相关系数为0.72(P＜0.01),功能活动领域与SGRQ活动领域得分相关系数为0.77(P＜0.01),情志影响领域与SGRQ影响领域得分相关系数为0.51(P＜0.01).因子分析显示4个因子可以解释总变异的65.06％.(4)辨证论治中药干预组、西药干预组在sCOPD-PRO量表综合分以及4个领域干预前后得分差值比较,差异均有统计学意义(P＜0.01),效应量和标准反应均数均＞0.4.
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推拿联合疏血通注射液对全膝关节置换术后关节功能的影响
目的:探讨在类风湿关节炎患者全膝关节置换术后,推拿联合疏血通注射液预防深静脉血栓形成,促进功能康复的有效性.方法:2008年6月～2009年7月选择上海市光华中西医结合医院骨科病房的120例类风湿关节炎患者,均进行全膝关节置换手术.手术后分为对照组60例,治疗组60例.对照组予持续性被动运动(continuous passive motion,CPM)机、下肢等张性肌肉收缩训练进行功能康复,共2周.治疗组在常规康复基础上加用推拿及活血化瘀中药,共2周.治疗后对患者进行特种外科医院(Hospital for Special Surgery,HSS)膝关节评分,并对深静脉血栓发生情况和关节活动度进行评价.结果:两组患者手术前后HSS膝关节评分、关节活动度比较,差异无统计学意义(P＞0.05),术后治疗组关节活动度高于对照组,但差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组患者治疗后深静脉血栓形成发生率(13.33%)低于对照组(20.00%)(P＜0.05).结论:在类风湿关节炎患者全膝关节置换术后,早期予推拿联合疏血通注射液干预,可以有效地预防深静脉血栓的形成.
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中西医结合治疗晚期胃癌生存期分析
背景:晚期胃癌生存率低,中医药治疗胃癌有抑瘤、延长带瘤生存期和提高生活质量等作用.目的:观察中西医结合治疗对晚期胃癌患者生存期和生活质量的影响.设计、场所、受试者和干预措施:共95例患者入组,分为综合组48例和对照组47例.综合组为上海龙华医院肿瘤一科住院晚期胃癌患者,按上海龙华医院肿瘤一科胃癌中西医结合诊疗常规进行中药结合化疗的治疗,同期收集的上海仁济医院和瑞金医院单纯化疗患者为对照组,对照组患者不服用中药.主要结局指标:随访和比较两组患者的生存时间.观察综合组生活质量,包括Karnofsky评分、体质量和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷(The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)评分,并计算有效率,观察化疗毒副反应.结果:综合组预计中位生存时间为16.12个月,长于对照组的9.64个月(P＜0.05).综合组QLQ-C30生活质量核心量表中功能子量表和症状子量表评分均下降,总健康状况子量表分数上升,表明生活质量有改善.治疗后体质量较治疗前有所增长(P=0.037),而Karnofsky评分治疗前后比较,差异无统计学意义(P=0.061).综合组所有患者均为可评价病例,完全缓解0例,部分缓解3例,疾病稳定34例,疾病进展11例,部分缓解率为6.25%(3/48),疾病控制率为77.08%(37/48).未见因严重化疗不良反应而终止治疗者,也无化疗相关死亡病例.结论:中西医结合治疗晚期胃癌能延长生存期,改善患者生活质量,提高综合疗效.
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科研设计应遵守对照原则
对照原则是试验设计中必须严格遵守的四个原则之一.在试验研究中,如果没有对照组,则结论没有说服力；如果虽有对照组,但对照组设置得不合理,结论也没有说服力.在多因素试验研究中,往往有多个对照组；而盲目设置对照组,导致对照不全或对照过多或对照不当,也都是研究设计中应当尽量避免的.本文介绍了研究设计中设置对照的意义与作用、各种常见的对照形式和研究者在设置对照方面常犯的错误及对各种错误的的辨析与释疑.
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中草药治疗慢性乙型肝炎
背景:乙型肝炎病毒感染是当今世界上一种严重的健康问题.中草药已经广泛运用于慢性肝脏疾病的治疗,并且已经有许多研究其效力的临床对照试验.
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草药治疗病毒性心肌炎
背景:草药可被用于治疗包括病毒性心肌炎在内的病毒性疾病,为研究其有效性,人们做了大量临床对照试验.
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序贯疗法和三联疗法联合益生菌根除幽门螺杆菌感染的临床对照研究
背景:近年来,幽门螺杆菌(Hp)对抗菌药物耐药的问题日益突出,研究者正不断尝试调整根除治疗方案以提高根除率.目的:评估序贯疗法和三联疗法联合益生菌根除Hp感染的疗效和安全性.方法:纳入有消化不良症状、RUT和14C-UBT均阳性且既往未接受过Hp根除治疗的患者,进入不同组别.序贯疗法组(A组,n=127):前5 d雷贝拉唑10 mg bid+阿莫西林1.0 g bid,后5 d雷贝拉唑10 mg bid+克拉霉素500 mg bid+替硝唑400 mg bid;三联疗法+益生菌组(B组,n=117):(雷贝拉唑10 mg bid+阿莫西林1.0 g bid+克拉霉素500 mg bid)×7 d,三联活菌胶囊3粒tid×14 d;标准三联疗法组(C组,n=106):PPI和抗菌药物的剂量、用法、疗程同B组,但不加用益生菌.疗程结束后4周复查14C-UBT,同时评估症状改善和溃疡愈合情况.治疗期间观察不良反应发生情况.结果:A、B两组Hp根除率(ITT分析:82.7%、78.6%对63.2%;PP分析:83.3%、79.3%对65.0%)和症状缓解率(82.7%、84.6%对65.1%)均显著高于C组(P<0.05),A、B组间差异无统计学意义.三种方案的消化性溃疡痊愈率无明显差异(72.7%、67.6%和45.5%,P>0.05).B组不良反应发生率显著低于A、C两组(4.3%对15.0%和20.8%,P<0.05).结论:与标准三联疗法相比,序贯疗法和三联疗法联合益生菌能明显提高Hp根除率,其中三联疗法联合益生菌安全性更高,可能更适用于临床.
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头孢唑林钠联合甲硝唑预防剖宫产围手术期感染的临床研究
目的:比较头孢唑林钠与青霉素钠预防剖宫产围手术期感染的疗效.方法:100例择期行剖宫产手术的病人被随机分为试验组(n=48)和对照组(n=52),进行前瞻性随机对照试验.试验组术中和术后第1天分别静脉滴注头孢唑林钠2 g和0.5%甲硝唑200 mL.对照组术中静脉滴注氨苄西林钠3 g和0.5%甲硝唑200 mL;术后静脉滴注0.5%甲硝唑200 mL,qd,1 d,氨苄西林钠3 g和青霉素钠400万单位,bid,3 d.比较两组病人的感染情况、用药天数和药费.结果:两组病人术后感染情况无统计学差异,均未出现药物不良反应.试验组抗菌药物用药天数、抗菌药费用和住院总药费均显著低于对照组(P＜0.01).结论:头孢唑林钠联合甲硝唑预防剖宫产围手术期感染安全、有效和经济.
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盐酸甲氯芬酯治疗急性脑出血的疗效评价
目的: 评价盐酸甲氯芬酯治疗急性脑出血的临床疗效和安全性.方法: 266例经头颅CT确诊为急性脑出血的病人被随机分为两组:治疗组136例和对照组130例.治疗组是在对照组基础上加用盐酸甲氯芬酯0.25 g(加入0.9%氯化钠溶液250 mL中)静脉滴注,1次/d,14 d为一个疗程.结果: 在治疗后第7、14、28天,治疗组病人的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分和Glasgow昏迷评分的改善分值和改善率均有明显好转,与对照组相比有显著性差异(P＜0.05),且治疗组的总有效率均显著高于对照组(P＜0.05).两组不良事件总的发生率无显著性差异(P＞0.05).结论: 盐酸甲氯芬酯能改善急性脑出血病人的神经功能缺损和意识障碍水平,是一种治疗急性脑出血安全、有效的药物.
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阿司咪唑治疗过敏性鼻炎56例临床观察
过敏性鼻炎又称变态反应性鼻炎,是身体对过敏原过度敏感的抗体反应,造成血管透通性增加,使血管内水分大量渗透到血管外.如发生在肺部,造成支气管肿胀,就会引起过敏性休克,有生命危险;如发生在鼻腔黏膜上,就是过敏性鼻炎,为一变应性反应,导致鼻黏膜过敏、充血,引起阵发性喷嚏、大量水样鼻涕、鼻塞等症状.引起过敏性鼻炎的原因为吸入过敏原,如灰尘、花粉、虫螨等;冷、热、干、湿气候变化;有家族遗传时,发病率高于常人[1].作者对阿司咪唑治疗56例过敏性鼻炎的临床疗效进行观察,现报道如下.
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曲克芦丁注射液治疗急性脑梗死的临床效果
急性脑梗死是中老年人的临床常见疾病之一,其发病率有逐年上升的趋势[1].对急性脑梗死的治疗,迄今尚无重大突破,方法虽多,但疗效均不十分肯定,还需临床探讨[2].随着人们对曲克芦丁的研究进一步深入,其对心脑血管疾病的治疗作用越来越受到重视.作者应用曲克芦丁注射液治疗急性脑梗死31例,并与常规治疗方法进行了比较.
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固定剂量阿戈美拉汀短期治疗广泛性焦虑障碍的临床对照试验
目的 比较不同剂量组阿戈美拉汀治疗广泛性焦虑障碍的短期疗效和安全性.方法 广泛性焦虑障碍患者86例随机分为阿戈美拉汀25 mg组(n=30)、50 mg组(n=28)和丁螺环酮组(n=28,30～45 mg·d-1),开放治疗6周.在治疗前及治疗后2、4、6周末采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、临床疗效总评量表病情严重程度(C GI-SI)评定临床疗效,副反应量表(TESS)评定药物不良反应.结果 三组治疗后HAMA总分和因子分、CGI-SI评分均显著下降(P＜ 0.05,P＜0.01).阿戈美拉汀25 mg组有效率77％、临床治愈率33％,50 mg组有效率79％、临床治愈率54％,丁螺环酮组有效率75％、临床治愈率32％,三组有效率(x2=0.100,P=0.951)、临床治愈率(x2=3.430,P=0.180)比较无显著差异.HAMA、CGI评分显示阿戈美拉汀治疗2周起效(P＜0.05),且25 mg组与50 mg组比较无显著差异(P＞0.05).TESS评分丁螺环酮组高于阿戈美拉汀两个剂量组(P＜0.01).结论 阿戈美拉汀25、50 rmg·d-1短期治疗广泛性焦虑障碍均安全、有效.
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文拉法辛联合安非他酮与单用文拉法辛治疗非典型抑郁的对照研究
目的 研究文拉法辛联合安非他酮治疗非典型抑郁的疗效及安全性.方法 95例非典型抑郁患者随机分为两组,研究组(n=49)给予文拉法辛(171±53) mg·d-1合并安非他酮(261±67) mg·d-1治疗,对照组(n=46)单用文拉法辛(174±52) mg·d-1治疗,疗程均为6周.采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)和大体评定量表(GAS)评定疗效,以治疗前后HAMD-24减分率≥50％作为判定显效率的依据;观察并比较两组的不良反应.结果 本研究共完成83例,研究组42例,对照组41例.两组HAMD-24评分均较治疗前显著减少(P＜0.01).治疗第6周末,研究组HAMD-24评分显著低于对照组(10.83±8.84 vs.15.02±9.32,P＜0.05),GAS评分显著高于对照组(69.43±10.39 vs.64.29±9.48,P＜0.05).研究组治疗显效率为79％,对照组51％,组间有非常显著差异(P＜0.01).两组不良反应均较轻微,总体发生率无显著差异(P＞0.05).结论 文拉法辛联合安非他酮治疗非典型抑郁的疗效优于单用文拉法辛,且安全性相当.
