从"韩国人参丸事件"反思我国药物临床试验中的法律问题

新闻背景在体检普查中,海宁市的沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉(容易导致癌变),海宁市中医院的医生说服她参加了一个名为"人参预防大肠癌研究项目"的试验性科学研究活动.据医生介绍,人参属保健品,服用后对大肠息肉能够缩小甚至消失.沈新连自然不会错过这样一个难得的机会,在她看来,参加免费吃人参的活动可谓有百利而无一害.

人参多糖辅助治疗糖尿病合并肺结核患者的近期临床观察

目的 探讨人参多糖辅助治疗2型糖尿病合并肺结核的近期临床效果.方法 选择2011年1月至2011年12月汕头市结核病防治所的门诊2型糖尿病合并肺结核患者,全部患者结核病的诊断均符合《临床诊疗指南结核病分册》中所制定的标准,所有患者2型糖尿病的诊断符合中华医学会糖尿病学分会2009年颁布的《中国糖尿病防治指南》中所制定的标准.将120例2型糖尿病合并肺结核患者按门诊登记的单双号数随机分为实验组62例和对照组58例.实验组在行常规抗结核和降糖治疗的同时加用人参多糖(隔日一次肌内注射,每次12 mg),共计180 d；对照组仅行常规抗结核、降糖治疗,共计180 d.观察两组的短期治疗效果和T细胞亚群变化,并加以比较.采用SPSS 13.0统计学软件进行分析,计量资料采用t检验,率比较采用x2检验,P＜0.05为差异有统计学意义.结果 人参多糖辅助治疗180 d后,实验组患者痰菌阴转率为95.2％(59/62),明显高于对照组患者的79.3％(46/58)(x2=6.88,P＜0.01)；实验组患者治疗的有效率达96.8％(60/62),明显高于对照组患者的75.9％(44/58)(x2=11.34,P＜0.01).实验组患者治疗后外周血液检测,CD3+为(50.00±10.42)％,治疗前为(34.89±7.26)％,对照组患者治疗后检测为(37.46±8.96)％；实验组治疗后分别与后二者比较(t值分别为9.36、7.04,P值均＜0.01).实验组患者治疗后外周血液检测,CD4+为(34.88±9.96)％,治疗前为(25.89±8.68)％,对照组患者治疗后为(25.64±9.68)％;实验组治疗后分别与后二者比较,t值分别为5.38、5.11,P值均＜0.01.实验组患者治疗后外周血液检测,CD4+/CD8+值为1.58±0.78,治疗前为1.15±0.45,对照组患者治疗后检测值为1.20±0.62;实验组治疗后分别与后二者比较,t值分别为3.76、2.94,P值均＜0.01.实验组患者治疗后外周血液检测,CD8+为(18.50±7.22)％,治疗前为(24.76土9.85)％,对照组患者治疗后为(23.86±8.92)％；实验组治疗后分别与后二者比较,t值分别为4.03、3.63,P值均＜0.01.与治疗前及对照组治疗后比较差异均有统计学意义.结论 采用人参多糖辅助治疗2型糖尿病合并肺结核患者的痰菌阴转、治疗有效率、细胞免疫功能改善均有明显的促进作用.

卫生部批准的795种参类保健食品情况分析

为了解参类保健食品的现状,为研究制定参类保健食品的标准提供依据,对1996年～2003年7月卫生部批准的795种保健食品资料进行了分析,用EXCEL建立数据库,运用SAS 6.12软件进行统计分析.参类保健食品中具有抗疲劳功能产品的人参总皂甙含量的范围为0.001～25 g/100 g,每人每日人参总皂甙摄入量的范围是0.000 112～0.75 g/d.具有免疫调节功能产品的人参总皂甙含量范围在0.000*!3～20.3 g/100 g,每人每日人参总皂甙摄入量范围在0.000*!113～1.5 g/d.单方参类产品的人参总皂甙含量与每人每日皂甙摄入量之间存在线性趋势.参类保健食品中人参总皂甙含量及人参总皂甙每日摄入量范围差异很大,一定的剂量范围与参类保健食品的功能定性对应.应该对参类保健食品的功效成分与功能的关系制定相应的标准以代替重复审批.

参类保健食品中人参皂甙含量与小鼠免疫功能关系的初步探讨

为研究参类保健食品中人参皂甙含量与小鼠免疫功能的关系,对24个参类保健食品按照<保健食品功能学评价程序和检验方法>进行了迟发型变态反应、脾溶血空斑实验、碳粒廓清实验.结果表明:24个参类产品中出现免疫效应实验的敏感顺序为迟发型变态反应(70.8%)、小鼠脾细胞溶血空斑实验(50.0%)、碳粒廓清实验(33.3%);三项实验中,至少一项阳性的产品占95.8%,至少两项阳性的产品占50.0%;人参皂甙量每日少于10 mg/60 kg BW的,小鼠脾细胞溶血空斑数实验很少出现免疫调节效应;每日人参皂甙量为20 mg/60 kg BW以上的产品,其迟发型变态反应效应明显增加;不同剂量的人参皂甙对正常小鼠碳粒廓清功能的影响不明显;人参皂甙量为每日20 mg/60 kg BW以上的参类产品,57.1%(8/14)免疫调节功能增加;但值得注意的是41.7%(10/24)的参类产品中人参皂甙量少于每日20 mg/60 kg BW.按现行的评判标准,这24种参类产品,仅有50.0%符合卫生部保健食品免疫调节功能的要求;如果有一项实验阳性即判定为产品具有免疫增强或免疫调节作用,则与文献报道的参类产品都具有免疫调节功能相一致.

人参皂甙抗疲劳作用的研究进展

人参皂甙(Ginsenosides or ginseng saponins)是我国传统的滋补养生名贵药材人参(Panax ginseng C.A.Meyer)的主要功效成分.通过综合国内外文献,着重从抗氧自由基、调节细胞内钙、能源物质和乳酸代谢以及抗中枢疲劳作用等方面阐述了人参皂甙抗疲劳的机制,并对比分析了目前抗疲劳研究的动物模型的异同.

人参属药用植物无公害种植技术探讨

大多数人参属药用植物是我国传统名贵中药材,市场需求量巨大,然而人参属药材生产种植过程中一直存在生产无序、农残及重金属含量超标等问题,开展无公害种植是解决该问题的有效手段,同时也是现阶段中药材种植产业的发展方向.为了指导无公害人参属植物种植与生产,生产高品质中药材,本文依据本课题组多年研究结果,结合人参属药材研究现状,建立了人参属药材无公害精细栽培技术体系,包括精确的栽培选地、系统的土壤改良、优良的种质种苗选育、科学的无公害种植模式及高效的病虫害综合防治技术等,以期为人参属药材无公害精细化栽培提供参考.

竹节人参中总皂苷提取工艺研究

竹节人参属五加科植物[1-2],兼具我国北药人参和南药三七之功效,在民间有"草药之王"的美誉.常用于治疗病后虚弱,肺结核咯血,产后血瘀腹痛,寒湿脾痛,跌打损伤等症[3],属我国特有珍贵中药材资源.

3种制剂对西洋参生长发育及产量的影响

西洋参Panax quinquefolium L.又名花旗参,五加科人参属多年生草本药用植物.人工栽培的西洋参一般4年收获.

人参皂苷生物转化研究进展

人参皂苷是人参属植物药理活性的重要物质,尤以稀有人参皂苷及苷元的抗肿瘤,保护神经系统,保肝护肝等药理活性为显著,因此,研究稀有人参皂苷获取的方法也日益增多.该文对人参属植物中人参皂苷的生物转化进行了简要的概述和展望.

人参属药用植物地上部位皂苷类成分的化学和分析研究进展

人参属药用植物地上部位与根茎具有不同的药理活性、成分组成及分布.该文主要对人参、三七、西洋参、竹节参地上部位(茎叶、花、果实)中的皂苷类成分和分析方法进行总结,为深入研究该属药用植物地上部位的化学成分、质量控制以及实现资源综合利用提供科学依据.

LC/MS鉴定中药三七及其复方制剂

目的建立中药三七及其在复方丹参制剂中的特征图谱.方法用LC/MS分析方法,采集三七、人参和西洋参的LC/MS总离子流色谱,从总离子流色谱中提取三七主要化学组分的提取离子流色谱,选择相对稳定、3种药材间差异显著的提取离子流色谱作为三七药材的特征图谱.在相同条件下对比复方丹参的提取离子流色谱与三七的特征图谱;同时用LC/MS/MS对三七中的主要组分进行定性分析.结果与人参皂苷Rg1( m/z 800)和Re( m/z 946)具有相同 m/z的提取离子流色谱在3种药材间差异显著,稳定可靠,在复方中有较好的重现性,复方丹参中其他共有成分对其无显著影响.结论三七的LC/MS特征图谱可作为鉴定复方丹参中三七的特征,也可作为鉴别三七和同属其他药材的特征.

人参茎叶皂苷预适应对自发性高血压大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用

目的 研究人参茎叶皂苷(GSLS)预适应对自发性高血压大鼠(SHR)心肌缺血再灌注损伤(I-R)的保护作用及可能机制.方法 SHR于I-R造模前每日1次灌胃给予GSLS 50和100 mg·kg-1,连续3周,于缺血40 min和再灌注30 min内测定大鼠血压、心功能和心脏血流动力学指标,生化方法 测定心肌ATPase酶、乳酸脱氢酶(LDH)和超氧化物歧化酶(SOD)活性及丙二醛(MDA)和NO含量,镉血红素饱和法测定心肌和肝脏金属硫蛋白(MT)含量,免疫组化方法 测定细胞热休克蛋白70(HSP70)表达.结果 GSLS 50和100 mg·kg-1预适应组显著改善I-R损伤SHR的心率、左室内压峰值和左室内压大变化速率(±dp/dtmax),明显提高心肌ATPase 活性,减少LDH漏出,提高心肌SOD活性,增加NO含量,降低MDA含量,增加心肌和肝脏MT含量,增加心肌HSP70阳性细胞百分数.结论 GSLS预适应对心肌I-R损伤具有保护作用,其作用机制与改善SHR心肌舒缩功能,改善心肌代谢,增强抗氧化活性和诱导内源性心肌保护物质的释放有关.

鲜三七与干三七皂苷含量的比较

三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen为五加科人参属多年生草本植物,是我国特有的传统名贵药材.对三七的开发和使用一般是经过干燥后的干三七,鲜三七的研究尚未有文献报道,由于传统三七干燥过程中需打磨,是有害物质二次污染三七的途径之一,为了充分利用产区优势,直接开发利用鲜三七,开展了鲜三七与干三七皂苷含量的比较,为鲜三七的开发提供实验依据.

人参属药用植物组织和细胞培养的研究进展

从愈伤组织的诱导及培养、试管苗再生、悬浮培养、反应器培养及转基因器官培养等5个方面介绍了人参属药用植物组织与细胞培养的研究进展.日本和韩国已经分别实现了人参悬浮细胞和不定根培养的工业化;我国尽管已经开发了人参愈伤组织的一些产品,但在人参属药用植物组织和细胞培养的工业化方面还有一段路要走.

美国农业法案禁止非人参属草药使用"人参"一词,"西伯利亚人参"等商业名称停止使用

抗癌补血说三七

三七是一味常用中药,为五加科人参属多年生草本植物三七的根.其性温,味甘、微苦,归肝、胃经,具化瘀止血、活血定痛、消肿等功效.<本草纲目>说它"止血、散血、定痛.金刃箭伤,跌打杖疮,出血不止者,嚼烂涂,或为末掺之,其血即止.亦主吐血、衄血、下血、血痢、崩中、经水不止、产后恶血不下、血晕、血痛、赤目、痈肿、虎咬蛇伤诸痛".传统中医常将它用于人体各部位的出血和金疮跌打肿痛等症.

不可复制的珍贵资源

人参 又称为亚洲参,是具有肉质的根,可药用.人参属于五加科,通常3年开花,5～6年结果,生长于特别寒冷地区.人参根部所含皂苷是其有效成分,中国长白山野参皂苷成分较高,但取得不易.药用价值 人参之所以很稀奇,很名贵,主要与它的药用价值有关.在很早的医书《神农本草经》中就认为,人参有“补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目开心益智”的功效.李时珍在《本草纲目》中也对人参极为推崇,认为它能“治男妇一切虚症”.几千年来,中草药中人参都被列为“上品”.

天麻洋参抗疲劳胶囊质量标准中有效成分的含量测定

目的对质量标准中定量指标进行筛选并建立其测定方法.方法用硅胶薄层色谱法对天麻洋参抗疲劳胶囊中天麻甙、人参皂甙Rg1、Re进行定性鉴别,定量筛选;并采用薄层扫描法对处方中人参皂甙Re进行含量测定.结果以人参皂甙Re作为定量指标薄层色谱检出斑点清晰,专属性强;含量测定天麻洋参抗疲劳胶囊含Re 0.059 mg/粒.结论人参皂甙Re可以作为天麻洋参抗疲劳胶囊质量标准中有效成分的定量指标,并以薄层扫描法作为其定量测定方法.

刺五加皂甙和水飞蓟素提高小鼠运动后即刻肌糖原含量

目的:初步筛选具有促进糖原合成作用的物质.方法:实验于2003-03在国家体育总局运动医学研究所完成.选择SPF/VAF级雌性CD-1小鼠130只.随机分为10组:安静对照组、训练对照组、训练+烟酸铬组、训练+五味子素组、训练+黄芪多糖组、训练+人参皂甙组、训练+谷氨酰胺组、训练+水飞蓟素组、训练+刺五加甙组、训练+红景天甙组.每组13只.训练对照和训练+不同药物组负重2%游泳训练6d,训练+不同药物组分别灌胃给予烟酸铬0.02g/(kg·d)、谷氨酰胺4g/(kg·d)、五味子素、黄芪多糖、人参皂甙、水飞蓟素、刺五加甙或红景天甙[中药提取物的剂量都为0.8g/(kg·d)],对照组给予安慰剂.末次训练后20h,负重4%游泳30 min后即刻取股四头肌和肝脏,测定糖原.结果:每组实验动物均达到实验目的,全部进入结果分析.①训练或药物对小鼠体质量的影响:实验前各组小鼠体质量差异不显著(F=1.398,P=0.197);实验后所有训练组(包括训练对照组和训练+不同药物组)的体质量都显著低于安静对照组(F=3.784,P＜0.01),说明训练降低小鼠体质量.与训练对照相比,人参皂甙或刺五加皂甙组小鼠体质量较高(P＜0.05).②训练或药物对小鼠一般情况的影响:在实验过程中,所有实验动物的精神状态、摄食活动、毛色、大便等都无异常.③训练或药物对肌糖原的影响:方差分析表明,定量负荷后即刻,股四头肌糖原含量存在组间差异(F=3.154,P=0.002).训练组与安静组之间无差异;在8个用药组中,刺五加皂甙+训练组和水飞蓟素+训练组的肌糖原含量比训练对照组高(P＜0.05);红景天皂甙+训练组与训练对照组比有升高趋势,但无统计学意义(P=0.115);其他用药组与训练对照组间的差异都无统计学意义(P＞0.05).④训练或药物对肝糖原的影响:多组秩和检验表明,定量负荷后即刻,肝糖原含量在各组间差异无统计学意义(P=0.108).结论:刺五加皂甙和水飞蓟素具有较明显的促肌糖原合成作用,红景天皂甙可能对肌糖原合成也具有一定的积极意义.

人参二醇皂苷对内毒素休克大鼠肺CD14和NF-κB表达的影响

目的:探讨人参二醇皂苷(PDS)对内毒素休克肺损伤保护作用的分子机制.方法:Wistar大鼠随机分为实验对照组(CTRG)、内毒素(LPS)休克组(LPSG)、人参二醇皂苷组(PDSG)和地塞米松组(DEXG).以内毒素(4 mg·kg-1)复制内毒素休克模型,平均动脉压降至基础血压的2/3为休克状态.取肺组织光镜下进行形态学观察,提取肺总RNA和蛋白,分别以RT-PCR检测CD14和IκBα mRNA表达,应用Western blotting检测CD14和NF-κB的蛋白表达.结果:①肺组织的病理学变化,LPSG可见弥漫性间质炎性改变,肺泡壁明显增宽,肺泡腔含气量明显减少,很多肺泡腔内有渗出液.PDSG和DEXG的病变显著轻于LPSG;②肺组织CD14 mRNA和蛋白质表达丰度以LPSG高,PDSG与DEXG均明显低于LPSG(P＜0.05),而与CTRG相近(P＞0.05).IκBα mRNA表达水平,LPSG明显低于CTRG(P＜0.01),PDSG与DEXG明显高于LPSG(P＜0.05和P＜0.01),而与CTRG相近(P＞0.05).LPSG的NF-κB P65蛋白质表达水平明显高于CTRG,PDSG与DEXG的NF-κB P65蛋白质表达水平也低于LPSG(P＜0.05),接近CTRG(P＞0.05).结论:PDS与DEX对内毒素休克肺损伤有类似的保护作用,抑制LPS介导的CD14-NF-κB信号转导通路的过度激活是实现对肺保护作用的重要机制.