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国家食品安全HACC P应用研究中心--理论到实践的推动者
HACCP是英文Hazard Analysis and Critical Control Point的缩写,即“危害分析和关键控制点”。该体系于80年代引入我国。2002年,国家质检总局《出口食品生产企业注册登记管理规定》(20号令)首次将HACCP体系作为强制性要求写入行政规章。2009年6月1日实施的中国《食品安全法》明确鼓励食品生产经营企业实施HACCP体系,并首次将HACCP应用上升到国家法律层面,进一步推动我国HACCP应用的发展。到目前为止,我国HACCP体系和食品安全管理体系有效认证证书已发放12600余张。
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关于补充完善食物中毒事故处理规章的建议
1995年10月30日《中华人民共和国食品卫生法》正式颁布实施之后,卫生部新制定的《食品卫生监督程序》、《食品卫生行政处罚办法》、《食物中毒事故处理办法》等行政规章也相继发布、施行,查处食物中毒事故的卫生法律框架已基本形成,卫生行政部门在依法行政方面能有法可依了。但在实践中这些规章仍有不足之处,使食品卫生监督员不便具体操作,为了体现公开、公平、公正的法制原则,笔者认为可以借鉴对“道路交通事故”、“医疗事故”等有关事故类处理办法和处理程序的立法经验,建议在有关食物中毒事故处理的卫生行政规章中增加以下内容条款之规定,增强可操作性。
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SFDA药品安全监管司白慧良司长谈药品安全监管工作
1.药品安全监管工作进展1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监管规章和规范性文件,基本实现了对药品研究、生产、使用全过程的监管有法可依,有章可循,药品安全监管得到了法律、制度上的保障.
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社区卫生服务中的法律常识
我国在卫生服务工作中已建立了比较完善的法律制度.全国人大常委会颁布了<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国执业医师法>等10部卫生法律;国务院颁布了<医疗机构管理条例>、<医疗事故处理条例>、<突发公共卫生事件应急条例>等卫生行政法规;卫生部也颁布了多部卫生行政规章.这些法律是从事社会卫生服务活动的法律依据.
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“用于科学目的的动物保护欧共体条例(2010/63/EU)”对我们的启示
1 2010/63/EU指令的背景为落实《用于实验和其他科学目的的脊椎动物保护欧洲公约》的要求,协调各成员国的国内立法,确保为实验目的或其他科学目的而需要使用动物时,消除贸易壁垒,防止竞争出现扭曲,避免影响共同市场的建立和功能,1986年11月24日欧共体在布鲁塞尔颁布了《关于使各成员国有关用于实验和其他科学目的的动物的保护的法律、法规和行政规章接近的理事会指令》(86/609/EEC).该指令充分体现了对待实验动物和动物实验的3R原则.
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《厦门市举报生产安全事故隐患奖励办法》出台
为发动群众积极参与查找和消除各类事故隐患,增强和鼓励人民群众对安全生产的参与意识,进一步改善全市安全生产环境,保障国家财产和人民生命财产安全.根据<中华人民共和国安全生产法>和<厦门市劳动安全卫生条例>等法律、行政规章,市安全生产监督管理局经广泛征求有关部门意见,制定<厦门市举报生产安全事故隐患奖励办法>.这项举措在省尚属首创.
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国家药品监督管理局成立以来公布的行政规章简介
国家药品监督管理局成立以来,颁布了25个药品监督管理的行政规章(国家药品监督管理局令),详见表1。表1 25个药品监督管理的行政规章名 称序号施行日期名 称序号施行日期国家药品监督管理局行政立法程序的规定 第1号药品非临床研究质量管理规范(试行)第14号1999年11月1日新药审批办法第2号1999年5月1日医疗器械分类规则第15号2000年4月10日新生物制品审批办法第3号1999年5月1日医疗器械注册管理办法第16号2000年4月10日新药保护和技术转让的规定第4号1999年5月1日医疗器械新产品审批规定(试行)第17号2000年4月20日仿制药品审批办法第5号1999年5月1日医疗器械生产企业监督管理办法第18号2000年4月20日进口药品管理办法第6号1999年5月1日医疗器械经营企业监督管理办法第19号2000年4月20日药品流通监督管理办法(暂行)第7号1999年8月1日药品经营质量管理规范第20号2000年7月1日药品监督行政处罚程序第8号1999年8月1日药品包装用材料容器管理办法(暂行)第21号2000年10月1日药品生产质量管理规范(1998年修订)第9号1999年8月1日医疗器械生产企业质量体系考核办法第22号2000年7月1日处方药与非处方药分类管理办法(试行)第10号2000年1月1日药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)第23号2001年1月1日戒毒药品管理办法第11号1999年8月1日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第24号2000年10月13日麻黄素管理办法(试行)第12号1999年8月1日药品行政保护条例实施细则第25号2000年10月24日
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我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日实施以来,我国的医疗器械监督管理工作基本上步入了法制化、规范化的轨道,医疗器械生产、流通领域秩序得到全面净化.随后,国家食品药品监督管理局又相继制定了《医疗器械生产企业监督管理办法》,《医疗器械经营企业管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等多个配套行政规章.
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用科学发展观统领医疗器械监督管理工作
一、2004年全国医疗器械监督管理主要工作回顾2004年是我国经济建设和社会发展继续取得重大进展的一年.一年来,各级食品药品监督管理部门以"三个代表"重要思想为指导,按照国务院的统一部署,贯彻"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,抓住机遇,推进改革,医疗器械监督管理工作上取得了新的成效.过去一年的工作突出了两条主线,即按照贯彻实施<中华人民共和国行政许可法>的要求清理修订现在的行政规章和从源头规范注册、标准与生产秩序,推进各项工作.
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对GSP认证现场检查项目几个问题的探讨
具有行政规章性质的GSP从2000年发布以来对健全药品经营企业质量保证体系、确保经营药品的质量起到了重要作用,但是现行GSP版本毕竟发布于新修订的<药品管理法>颁布实施之前,更在<行政许可法>颁布实施之前,笔者根据近几年实施GSP工作中的实践经验,就GSP认证现场检查项目中部分条款的合法性与合理性作一探讨.