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对照品、对照药材短缺问题亟待解决
对照品、对照药材是药品生产中对原辅料、成品依法制定标准进行检验的标准物质,但笔者在执法实践中常无法买到某些对照品、对照药材,如人参皂苷Rf对照品、盐酸麻黄碱对照品、薏苡仁对照药材、川续断对照药材、梅花鹿鹿茸对照药材、大黄对照药材、吗啡对照品、磷酸可待因对照品等等.按规定原辅料不能检验的药品不能生产,不能依法制定标准进行检验的药品按假药论处,而对照品、对照药材由国家指定的单位配制、标定和供应,某些对照品、对照药材的短缺,给药品生产企业和基层食品药品监督管理部门的监管带来困难.为此,笔者建议:
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加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管
目前一些药品生产企业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出."齐二药"假药事件教训惨痛,不仅给所有药品生产企业敲响了警钟,也给了我们药品监督管理人员一个重要启示:药品监管无小事.对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化,且要提高监管手段的科学性.
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建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定
新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后,为保证药品质量,保障人体用药安全发挥了重要作用.
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山东梁山严厉打击邮寄假药非法行为
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该出手时就出手--山东省梁山县打击制售假药专项行动扫描
历史上水泊梁山曾经发生了许多传奇故事,<水浒>中梁山好汉的故事至今被人津津乐道."梁山好汉一声吼,该出手时就出手",21世纪的今天,药监战线的梁山人在续写着新的传奇.2003年,山东梁山掀起了一场前所未有的打击制售假药行为的风暴,历时近一年,梁山县药监局共查处制售、邮寄假药案件12起,现场抓获犯罪嫌疑人48名,查获并没收造假设备12台套、空心胶囊200多万粒、假药20万瓶.
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生产、销售假药、劣药违法行为的认定
阐述如何认定生产、销售假药、劣药的违法行为,说明行政违法与犯罪的界限,为药品监督管理工作者提供参考.
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查处某生产假药案案例分析
根据国家药监局有关依法查处运送到尼日利亚的假劣药的通知,山东省药监局要求青岛市药监局对青岛市某药业有限公司生产的某药品进行核查。 1 案情调查 青岛市药监局于2002年7月10日对青岛某药业有限公司进行了全面检查:(1)首先检查了该公司的原料库和成品库,没有发现生产所查药品原料药的出入库记录和成品的出入库记录;(2)检查了该……
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药品监督管理行政处罚案例释解(续二)
(续第5期)21、销售金额必须明确案例李某无证经营和制售假药被当地药品监督管理部门查处,其无证经营的货值金额是57 896元,其制售假药的货值金额是87 429元,总金额是145 325元,药监部门依据<药品管理法>第七十三条和第七十四条,给予了没收无证经营药品和二倍罚款计290650元的处罚.
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医药企业在药品生产流通过程中的法定义务及法律责任
药监部门在执法实践中,不时会遇到这样的情况:在药品经营单位抽验到假药或者劣药时,药品经营单位会抱怨,他们的药品都是从合法药品批发企业或者合法药品生产企业购进的,药品质量有问题不是他们的错,应该怪销货单位把关不严!而药品生产企业也会抱怨,搞生产真是不易,利润低不说,还要承担双重质量风险;产品质量出现问题,要真是自己的错倒还算了,偏偏厂里的留样复验是合格的,难保不是流通渠道养护不好而导致质量事故,账还要算到自己头上,真冤!
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加拿大严格管理药品和保健品市场
据新华社信息,由于加拿大政府对保健品和药品市场分开并实行严格而规范的管理,加拿大很少发生制售假药之类的事.
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齐鲁捕"狼"记--山东省建国以来大制售假药案侦破纪实
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中国政府严厉打击进出口假劣药品行为
据新华社信息,针对近期有关"中国产假药渗透进入外国保健系统"的境外媒体报道,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛日前表示,中国对境外媒体的报道高度重视,一旦发现具体线索,将对违法违规行为进行严厉查处.
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对染色伪制中药鉴别的探讨
近年来,我们在医疗和药品管理工作中,发现一些不法分子制售假药,特别是一些以颜料染色伪制的中药,隐蔽性更大.这类假中药多属贵细药材,外观性状酷似正品,难以识别,既扰乱了药材市场又严重影响了中医药的临床疗效.现将部分假药的来源、性状和鉴别方法分述如下,供参考.
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有关假药问题的几点思考
现行《药品管理法》和《刑法》对假药的规定存在不一致现象,因此对假药的规定需要统一.尽管威胁健康和生命是假药的第一危害,但假药的道德、社会心态、商业风气等危害也丝毫不容忽视.治理假药是一个复杂的系统工程,需要采取多管齐下的综合性治理措施.
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刑法中假药劣药二元分立之否定
我国刑法中假药与劣药分立——并列规定了生产、销售假、劣药罪——源于《药品管理法》的规定,但该法的概念不能直接套用在刑法中;且假药与劣药的界限本身并不明确,在实务中难以区别.劣药的危害并不小于假药,二者在刑事责任上不应该有所不同,假药、劣药本质上都属于伪劣商品,可以统一在"伪劣药品"这单一概念之下,适用相同的犯罪构成和同一量刑幅度,故生产、销售假药罪和生产销售、劣药罪可以合并为一罪.
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认识假药的严重危害性
假药除了危害人们健康和生命外,还要其他严重危害性,本文探讨了这些危害性.
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如何鉴别药品真假
<药品管理法>规定,如有下列情形之一的,为假药:药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的:以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.
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如何鉴别假药
由于工作关系,笔者常接触到各种各样的假药.这些假药,只要仔细观察,认真辨别,或借助简单的仪器,就可以快速作出鉴别.
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漫谈在"齐二"假药中闯祸的二甘醇
据调查,齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药案的原因已经查明,是该公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,误把二甘醇当成丙二醇,作为药用辅料加入亮菌甲素注射液中.
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假药的识别与自我保护
假药之祸是一个世界性难题.解决这个问题,固然离不开立法、执法等公共管理机关的监督管理,但是为了防止自己的合法权益受到不法侵犯,或者在自己的合法权益受到不法侵犯以后能够及时察觉,及时维护自己的合法权益.作为消费者有必要学会一些识别伪劣药品的知识.依据<药品管理法>的规定,有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.