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对2005年版《中国药典》中动物药质量标准的商榷
动物药是祖国医药学遗产中的重要组成部分,其活性成分具有作用强、疗效确实、潜力大等特点.2005年版<中国药典>所收载的动物药及其制剂中专属性鉴别和含量测定项有所增加,但一些较为成熟、稳定的化学鉴别、含量测定方法研究成果尚未得到应用.故转化研究成果、进一步加强动物药活性成分的研究是提高<中国药典>动物药及其制剂专属鉴别和含量测定标准的首要任务.笔者据2005年版<中国药典>收载的动物药进行分析,并查阅了有关文献予以报道,为从事动物药质量标准工作的同行提供参考.
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美国<植物药新药研究指南>(续4)
·每个药材的色谱指纹图谱和各药材中活性成分或特征性指标成分的化学特性.·药材生产者(加工者)的姓名和地址.·药材制备方法的描述,包括:收集、清洗、保存和/或去毒和保存程序. 设备和用量、使用温度、加工(炮制)时间、全过程控制和收率应当详细说明.·药材提供者所用的质量控制试验应当包括以下内容:·植物鉴定.·光谱或色谱指纹图谱的化学鉴别.·活性成分的化学鉴别.如果不知道其中的活性成分,可以对特征性指标成分进行化学鉴别.
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复方呋喃西林滴鼻液质量标准提高研究
目的 提高并完善复方呋喃西林滴鼻液(呋麻滴鼻液)的质量标准.方法 利用麻黄碱和呋喃西林在乙醚中不同的溶解性改进盐酸麻黄碱的化学鉴别方法;采用HPLC法同时测定呋麻滴鼻液中的盐酸麻黄碱和呋喃西林,选择Purospher(R) STAR RP-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(pH 3.0±0.1)-乙腈(85∶ 15)为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长257nm.结果 采用改进后的化学鉴别方法对3批样品中的盐酸麻黄碱进行鉴别,均呈正反应;盐酸麻黄碱和呋喃西林分别在400.25~2401.49、8.47~50.83 μg ·ml-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9997;平均回收率分别为99.4%和98.1%.结论 提高后的质量标准具有专属性强、准确度高、重复性好的特点,可用于该制剂的质量控制.
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中成药中非法添加双氯芬酸钠与尼美舒利的快速检测
目的:建立中成药中非法添加化学成分双氯芬酸钠与尼美舒利的快速检测方法.方法:采用化学鉴别方法进行快速筛查,并用薄层色谱法进行进一步确证.结果:化学鉴别与薄层色谱法能快速准确的检测出中成药中非法添加化学成分双氯芬酸钠与尼美舒利.结论:本方法简便、快速、准确,专属性强,可用于中成药中非法添加双氯芬酸钠与尼美舒利的快速检测,并且还能够在基层及国家配备的快检车上应用.
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二氧化钛乳膏中二氧化钛的鉴别和含量测定方法的研究
目的:建立二氧化钛乳膏中二氧化钛鉴别和含量测定的方法.方法:样品预处理后采用化学鉴别和滴定法测定.结果:通过方法学考察,二氧化钛测定量在40.6~140.4 mg范围内,呈良好的线形关系.平均回收率(n=9)为100.01%,RSD=0.65%.结论:化学鉴别,方法专属,现象清楚;含量测定方法,简便、准确、重现性好.可有效控制二氧化钛乳膏的质量.
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对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨
在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.
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HPLC法测定痢必灵片中芍药苷的含量
痢必灵片[1]由制苦参、白芍、木香三味药组成,清热利湿.用于湿热痢疾,热泻、腹痛等症.原标准只收载了苦参的化学鉴别及常规检查,为更好地控制其内在质量,确保其临床疗效,我们以HPLC法测定了本品中白芍主要有效成分之一芍药苷的含量,为控制其质量提供了科学依据.
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我国药品快速检验的现状与展望
药品快速检验是指在简单的试验设备条件下或在现场监督检查中,采用药品外观鉴别、薄层色谱、化学鉴别、仪器分析等方法对药品(真伪)质量进行快速初步鉴定.
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岩陀质量标准研究
目的:建立岩陀药材质量标准。方法采用化学法和TLC法对岩陀中岩白菜素进行鉴别;用HPLC法测定岩陀中的岩白菜素含量,平均回收率为99.62%,RSD为0.28%(n=6)。结果所建方法简便、准确、专属性强。结论本法可用于岩陀药材质量控制。
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马氏珍珠贝肉的质量标准研究
目的 对马氏珍珠贝肉进行质量标准研究.方法 采用化学鉴别法和纸色谱法鉴别马氏珍珠贝肉中氨基酸和氨基乙磺酸,采用高效液相色谱法对马氏珍珠贝肉的有效成分氨基乙磺酸进行测定.结果 在化学鉴别法和纸色谱法中,氨基酸及氨基乙磺酸均能得到很好的鉴别;利用高效液相色谱法测定马氏珍珠贝肉的有效成分氨基乙磺酸,氨基乙磺酸的线性范围为80.0~400.0 ng.平均回收率为98.83%,RSD为1.30%(n=6).结论 本法灵敏.简便,重现性好,可用于马氏珍珠贝肉的质量控制.
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树脂类中药及其化学鉴别
药用天然树脂(Resins)是植物正常生长中分泌的一种物质,通常为多种物质的混合物,呈固体、半固体、少数为液体,在植物体内常与挥发油、树胶、有机酸等混合在一起,与挥发油共存的称油树脂如松油脂;与树胶共存的称胶树脂如阿魏;与大量芳香族有机酸共存的称香树脂如安息香;与树脂共存的芳香酸通称为香脂酸,有些树脂与糖结合成甙称甙树脂如牵牛子甙树脂.
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蒙药希依日-地格达有效成分鉴别研究
为蒙药希依日-地格达药材资源的合理开发与保护生态平衡提供参考依据,应用一般化学鉴别方法、薄层鉴别和紫外光谱鉴别方法,对其有效成分进行鉴别.结果表明,化学鉴别方法阳性反应和薄层色谱斑点清晰.紫外光谱特征显示在λmax256nm和338nm处有吸收峰.全草黄酮含量为16.45+0.41(mg/g),cv%=2.49.
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对起草接骨散定性药检标准的研究
目的:制定接骨散定性质量控制标准.方法:采用将多批样品与模拟样品及方中各味药材进行观察、比较确定本方的颜色、气味、味道;采用显微鉴别、化学鉴别及薄层鉴别法鉴定方中药材的真伪;通过检查外观均匀度、水分、重金属、砷盐、朱砂药材中铁的含量以及朱砂药材中的可溶性汞盐确定本方质量的优劣.结果:性状准确可信;显微鉴别特征明显;化学鉴别现象明显,空白阴性对照无干扰;薄层鉴别显色清晰,斑点集中,分离效果好,比移值约为0.82,空白阴性对照无干扰;经检查外观均匀度、水分、重金属、砷盐、朱砂药材中铁的含量、朱砂药材中的可溶性汞盐均符合药典规定.结论:本法操作简便,反应灵敏,重现性好,专属性强,准确可靠,可作为接骨散定性质量控制标准.
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名贵中药材简单易行的真伪鉴别
目的:介绍简单易行的目前临床用的名贵中药真假鉴别的方法。方法:总结从事中药工作十几年经验,把一些简单易行直观准确的鉴别名贵药材的方法,做一介绍。简单的物理方法产生明显化学现象和简单的化学方法会产生明显独特的物理现象,以及用我们的感官,做简易的性状鉴别。结果:可以初步鉴别名贵中药的真假和优劣。
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白鹤灵芝化学成分基础研究
日曲通过对白鹤灵芝化学成分的分析,建立其成分含量测定的研究基础.方法 采用化学鉴别、光谱分析及比色法等方法,对白鹤灵芝的化学成分进行分析及浸出物含量测定.结果 白鹤灵芝中可能含有内酯、香豆素类、植物甾醇或三萜类以及酚类、氨基酸、有机酸、鞣质等成分,无黄酮或黄酮苷类、生物碱等成分.白鹤灵芝药材浸出物含量测定结果,热水浸平均含量为(22.40±2.47)%;冷水浸平均含量为(17.11±2.00)%;冷醇浸平均含量为(2.32±0.32)%;热醇浸平均含量为(5.53±1.12)%.结论 白鹤灵芝化学成分的分析与其他成分含量的测定为深入研究白鹤灵芝提供了一定的科学依据.
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参宝胶囊的鉴别研究
参宝散是按本地区的经验方制成的制剂,由人参、何首乌、紫河车和山药组成,具有补肾填精,益气健脾,养血安神的功效;适用于食欲不振,虚损消瘦,头昏目眩,腰膝酸软,心悸气喘等症.由于临床应用疗效确切,现已以胶囊剂收入医院制剂手册[1].由于制剂所用药材均以细粉人药,为此,我们参考有关文献资料[2~5 ]对方剂中各组分进行显微鉴定、化学鉴别和薄层色谱分析,其结果为该制剂的质量控制提供可靠依据.
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复方盐酸麻黄碱滴眼液的盐酸麻黄碱含量测定及临床应用
复方盐酸麻黄碱滴眼液中主要成分为盐酸麻黄碱与氢溴酸后马托品,为本院自制制剂,主要用于预防假性近视.原来采取的化学鉴别与化学滴定法,二个主要成分之间测定有干扰.本科参考国内文献[1],用反相高效液相色谱法(HPLC)测定复方盐酸麻黄碱滴眼液盐酸麻黄碱含量,旨在对药物含量监控,以确保临床用药的安全性.
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浅谈几种常见药品的真假快速鉴别和检测
假药是目前世界各国特别是发展中国家共同面临的问题之一,我国药品管理法第48条明确规定,有下列情形之一的药品为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.在高科技发达的今天,除了传统的以非药品冒充药品,以低价药品冒充高价药品,而且还采用了高科技犯罪手段,以活性成分近似的此种药品代替他种高价药品,用普通企业药品冒充名牌企业药品等,这就要求检测手段和控制方法也要不断地改进和提高.
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北五味子果梗的药用研究
本文对北五味子果梗与北五味子进行了化学鉴别、薄层层析及主要有效成分的含量测定,结果表明北五味子果梗与北五味子含有相同的化学成分(五味子乙素、有机酸),为北五味子的综合利用提供参考依据.
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新疆粗柄独尾草生药学研究
目的:对粗柄独尾草进行生药学研究,为开发利用该药材提供依据.方法:根据2015版《中国药典》方法,对粗柄独尾草进行显微鉴别,检查水分、灰分,采用预实验法鉴别粗柄独尾草中的化学成分.结果:对粗柄独尾草的显微特征进行了描述,确定了水分、灰分,初步判定其中可能含有蒽醌类、黄酮类、多糖和苷类、蛋白质以及酚类和鞣质.结论:所得实验结果可为新疆粗柄独尾草的进一步研究提供理论依据.