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复方呋喃西林滴鼻液质量标准提高研究
目的 提高并完善复方呋喃西林滴鼻液(呋麻滴鼻液)的质量标准.方法 利用麻黄碱和呋喃西林在乙醚中不同的溶解性改进盐酸麻黄碱的化学鉴别方法;采用HPLC法同时测定呋麻滴鼻液中的盐酸麻黄碱和呋喃西林,选择Purospher(R) STAR RP-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(pH 3.0±0.1)-乙腈(85∶ 15)为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长257nm.结果 采用改进后的化学鉴别方法对3批样品中的盐酸麻黄碱进行鉴别,均呈正反应;盐酸麻黄碱和呋喃西林分别在400.25~2401.49、8.47~50.83 μg ·ml-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9997;平均回收率分别为99.4%和98.1%.结论 提高后的质量标准具有专属性强、准确度高、重复性好的特点,可用于该制剂的质量控制.
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医院耳鼻制剂微生物限度检验方法的建立
目的 建立3种医院滴鼻液滴耳液的微生物限度检验方法 .方法按照2015版《中华人民共和国药典》(四部)微生物限度检查法的规定,采用平皿法对3种医院耳鼻制剂的微生物限度检验方法进行适用性试验.结果 本研究建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五种验证菌株的回收率均在0.5~1.5,控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)可检出,阴性对照组未检出控制菌.结论 采用平皿法对硼酸滴耳液、复方呋喃西林滴鼻液和复方薄荷脑滴鼻液进行微生物限度检查,操作简单、快速,结果准确、可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能较好的控制3种医院耳鼻制剂的质量.
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联立方程组新解法测定复方呋喃西林滴鼻液的含量
目的测定复方呋喃西林滴鼻液中呋喃西林和盐酸麻黄碱的含量.方法采用联立方程组新解法,不经分离直接测定复方呋喃西林滴鼻液中呋喃西林、盐酸麻黄碱的含量.选择256nm和305nm作为两组份的测定波长.结果以蒸馏水为空白,呋喃西林在2-6μg·ml-1,盐酸麻黄碱在200-400μg·ml-1范围内浓度与吸收度线形关系良好,平均回收率分别为100.07%,99.99%,RSD分别为0.96%,0.36%.样品测定结果与规范法一致(P>0.05)结论本方法操作简单、快捷、重现性好,适合该制剂成分的含量测定.
关键词: 新Vierordt法 复方呋喃西林滴鼻液 呋喃西林 盐酸麻黄碱 -
高效液相色谱法测定复方呋喃西林滴鼻液中醋酸可的松的含量
目的建立测定复方呋喃西林滴鼻液中醋酸可的松含量的反相高效液相色谱法。方法以Ultima-teTM XB-C18(4.6mm ×250mm,5μm)为固定相;乙腈—水(36∶64)为流动相;检测波长:254nm。结果醋酸可的松在0.02317~0.2317mg/ml范围内线性关系良好,平均回收率101.6%, RSD为1.2%(n=9)。结论该方法测定简便、快速、灵敏、重现性好,可用于测定呋麻滴鼻液的含量。
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HPLC法测定复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量
目的 建立高效液相色谱法测定复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量.方法 色谱柱:Agilent Zorbax SB-C18(4.6 mm × 250 mm,5 μm);流动相:甲醇-0.05%磷酸(35:65)(每100 mL加十二烷基磺酸钠0.1 g);流速:1.0 mL/min;检测波长:210 nm;柱温:30 ℃.结果 盐酸麻黄碱的线性范围为10.00~200.0 μg/mL.平均回收率为99.99%,RSD为0.54%(n=6).结论 本方法 快速、简便,可提高含量测定结果 的准确性.
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复方呋喃西林滴鼻液的研制及临床应用
鼻窦炎是五宫科常见病、多发病,目前治疗此病的药物较多,但效果不太理想.我院制剂室自行研制的复方呋喃西林滴鼻液,经临床应用治疗鼻窦炎取得了满意的疗效,现介绍如下.1 复方呋喃西林滴鼻液的制备1.1 处方组成 呋喃西林0.2g,盐酸麻黄碱10g,氯化钠5.5g,羟苯乙酯0.3g,蒸馏水加至1000ml.1.2 制备方法 按处方取羟苯乙酯、呋喃西林溶于约900ml热蒸馏水中,冷却后,加盐酸麻黄碱、氯化钠,溶解后过滤,加蒸馏水至1000ml,混均,分装(必要时进行灭菌,无菌分装),即得.
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初匀速法考察复方呋喃西林滴鼻液稳定性
本文以呋喃西林含量为考察指标,采用初匀速法热稳定性试验方法,并与留样观察结果相对照.结果显示预测样品室温贮存期91d,与留样观察结果一致.说明复方呋喃西林滴鼻液室温贮存期3个月,低温保存可适当延长贮存期.
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台阶恒温加速法对复方呋喃西林滴鼻液的稳定性观察
制剂的稳定性是影响其临床使用是否安全、有效的重要因素之一,也是预测制剂有效期的主要依据.
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复方呋喃西林滴鼻液配制方法的改进与稳定性预测
复方呋喃西林滴鼻液又称呋麻滴鼻液.按<中国医院制剂规范>自制时由于呋喃西林微溶于水(1∶4200),尽管有盐酸麻黄碱及氯化钠的助溶作用,但仍需2~3hr才能完全溶解于热蒸馏水中.笔者对原配制方法稍加改进,将易溶于水的氯化钠、盐酸麻黄碱作为分散剂,使呋喃西林分散更细,易于溶解.
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旋光法测定复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄素的含量
目的:测定复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄素的含量.方法:直接旋光法.结果:线性范围为5mgm/ml~25mg/ml,r=0.9987.平均回收率为100.6%.结论:该方法与经典的双相滴定法比较无显著性差别,操作简便,快捷,适于医院药房快速分析.
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复方呋喃西林滴鼻液配制方法的改进
复方呋喃西林滴鼻液的配制方法,按中国医院制剂规范[1]操作较为费时,稳定性差,易析出沉淀。故用吐温-80[2]或苯甲酸钠[3]为助溶剂配制,但仍不令人满意,仅能贮存70 d[4]。为此对配制方法作了初步探讨,现报道如下。1 处方 呋喃西林0.2 g,盐酸麻黄碱10 g,氯化钠5.5 g,羟苯乙酯 0.3 g,蒸馏水加至1000ml。
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复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证
目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法.方法:根据《中国药典》2010年版二部附录“微生物限度检查法”分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证.结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出.结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查.
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双波长比值光谱法测定复方呋喃西林滴鼻液的含量
目的:应用双波长比值光谱法测定复方呋喃西林滴鼻液中呋喃西林和盐酸麻黄碱含量.方法:根据呋喃西林和盐酸麻黄碱的吸收光谱和比值光谱,选择257和375nm作为两组分的测定波长.结果:呋喃西林在2~7μg/ml,盐酸麻黄碱在150~400μg/ml范围内浓度与吸收度线性关系良好,平均回收率分别为99.7%和100.3%.样品测定结果与规范法一致(P>0.05).结论:该分析方法简便、灵敏、准确.
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复方呋喃西林滴鼻液的研制及临床应用
鼻窦炎是五官科常见病、多发病,目前治疗此病的药物较多,但效果不太理想.我院制剂室自行研制的复方呋喃西林滴鼻液,经临床应用治疗鼻窦炎取得了满意的疗效,现介绍如下.1复方呋哺西林滴鼻液的制备
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差示分光光度法测定复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量
目的建立测定复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量的方法.方法采用差示分光光度法.结果平均回收率为98.4%,RSD为1.2%.结论本方法简易、快速、准确.
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复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量测定
现用复方呋喃西林滴鼻液(呋麻滴鼻液)主要由呋喃西林、盐酸麻黄碱等组成的,由《中国医院制剂规范》第2册收载,它具有收缩血管、消炎的作用,临床用于鼻粘膜肿胀、鼻炎等症[1]。原标准用旋光法测定麻黄碱含量,但该方法专属性不是很强,笔者用HPLC法测定盐酸麻黄碱的含量,该方法具有快速、准确、简便的特点,实验结果为修订该产品质量标准提供了依据。