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丹参注射制剂的不良反应分析
丹参作为传统中药在我国已有千余年的应用历史,其具有"活血化瘀、养血安神、凉血消痈"之功效,用途甚为广泛.近几十年国内发展了片剂、注射剂、浸膏剂、滴丸剂、口腔喷雾剂等多种复方或单纯丹参制剂,其中应用多的为丹参注射制剂,主要包括丹参注射液和复方丹参注射液,临床上均广泛应用于心脑血管疾病、肝肾疾病、颈肩腰腿疾患、疮疡肿毒等的治疗.随着丹参2种注射制剂的频繁应用,其不良反应时有发生,现将近年报道的不良反应综述如下.
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静点脉络宁注射液出现腹痛腹泻1例
患者男，27岁。患左下肢血栓闭塞性脉管炎3年，主因左足拇趾疼痛、破溃20天于1999年4月21日入院。治疗给予0.9%氯化钠注射液250ml加青霉素960万单位静点，每日1次；5%葡萄糖500 ml加脉络宁注射液20 ml(江苏南京金陵制药厂生产，批号9977601)静点每日1次，抗感染及活血化瘀治疗。当天静点脉络宁约2 h后患者出现腹痛、腹泻1次，大便不成形，泻后腹痛逐渐缓解。后连续2天均于静点脉络宁2 h左右出现上述症状。查便常规及镜检均无异常。腹部无肌紧张，无压痛及反跳痛。追问病史，患者既往有静点青霉素史，无此症状发生，且近日饮食无特殊。停用脉络宁改为复方丹参注射液20 ml入同种液体静点未再出现上述症状。
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复方丹参注射液与环丙沙星产生沉淀的报告
复方丹参注射液为中药复方制剂，具有活血化瘀，理气开窍的作用，能够扩张血管，改善冠状动脉的血流量，临床广泛用于心脑血管疾病。环丙沙星为氟代喹诺酮类抗菌药，适用于对环丙沙星敏感的致病菌引起的呼吸道、泌尿系统以及身体各部位感染的治疗。上述2种药物在各自适应证范围内应用十分广泛，当遇到心脑血管病患者伴有感染病灶的情况下，二者又有同时被选用的可能。 2000年2月19日，一位肺心病患者因静滴青霉素出现皮肤过敏而改用环丙沙星注射液，当环丙沙星注射液(江苏正天药业有限公司，生产批号 20000110)滴完而继续滴注10%葡萄糖200 ml加复方丹参注射液(上海第一制药厂，生产批号 991235)20 ml、黄芪注射液(成都地奥九泓制药厂，生产批号 0002034)30 ml时，笔者发现输液管中段液体出现混浊和沉淀。之后笔者做了下述实验。 药物：环丙沙星注射液100 ml，0.2 g×2瓶，其中A瓶为连云港正大天晴制药有限公司生产，批号 9911241，B瓶为江苏正天药业有限公司生产，批号 20000110；上海第一制药厂生产的(批号 991235)复方丹参注射液2 ml×2支；成都九泓制药厂生产的(批号 0002034)黄芪注射液10 ml×1支；5 ml试管×4支，分为二组C和D，编号为C1，C2，D1，D2；一次性注射器5 ml×4支。 方法：①用一次性注射器抽取复方丹参注射液4 ml分别注入C1，C2试管中各2 ml，用另一支注射器抽取黄芪注射液4 ml注入D1，D2试管中各2 ml。②再用一支注射器抽取A瓶中环丙沙星注射液4 ml缓慢注入C1，D1试管中各2 ml，以同样的方法抽取B瓶中环丙沙星注射液4 ml缓慢注入C2，D2试管中各2 ml，并仔细观察试管内混合液的变化。 结果：在环丙沙星注射液注入开始，C1，C2试管中立即出现乳状混浊，随后出现絮状悬浮物，静置5 min后悬浮物开始沉淀。而D1，D2试管中混合液澄清无混浊。 结论：环丙沙星与复方丹参注射液混合可产生混浊和沉淀，建议二者不要同时使用。
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MAPK信号通路在复方丹参注射液调节人羊膜上皮细胞AQP3表达中的作用研究
目的 探讨丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein kinases,MAPKs)—细胞外信号调节激酶1和2(extracellular signal regulated kinase1/2,ERK1/2)信号转导通路在复方丹参注射液对人足月妊娠羊膜上皮细胞水通道蛋白3(aquaporin 3,AQP3)表达调节中的作用.方法 原代培养足月妊娠羊水量正常与羊水过少人羊膜上皮细胞,将人羊膜上皮细胞均分为4组:分别为空白对照组、U0126组、复方丹参注射液组和U0126加复方丹参注射液组.采用免疫印迹技术检测人羊膜上皮细胞中磷酸化ERK1/2 (p-ERK1/2)和AQP3的表达.结果 (1)在羊水量正常和羊水过少人羊膜上皮细胞中,均发现p-ERK 1/2表达水平在U0126组较空白对照组明显下降(P＜0.05),而复方丹参注射液组可以明显上调p-ERK1/2表达水平(P＜0.05),U0126加复方丹参注射液组人羊膜上皮细胞中p-ERK1/2表达水平高于U0126组,但低于复方丹参注射液组(P＜0.05).(2)在羊水量正常的人羊膜上皮细胞中,U0126组AQP3的表达与空白对照组比较无明显变化(P＞0.05)；复方丹参注射液组和U0126加复方丹参注射液组AQP3的表达水平均高于空白对照组(P＜0.05),但两组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).(3)在羊水过少羊膜上皮细胞中,U0126组AQP3的表达较空白对照组下降(P＜0.05)；复方丹参注射液组可以明显上调AQP3的表达水平(P＜0.05),而U0126加复方丹参注射液组AQP3的表达水平低于复方丹参注射液组(P＜ 0.05),但高于U0126组(P＜0.05).结论 羊水过少时,复方丹参注射液通过激活MAPK-ERK1/2信号转导通路来调节人羊膜上皮细胞中AQP3的表达水平.
关键词： 水通道蛋白3 细胞外信号调节激酶1/2 复方丹参注射液 人羊膜上皮细胞 羊水过少 -
复方丹参注射液对冠心病患者硝酸酯耐药的影响
目的探讨复方丹参注射液对冠心病患者硝酸酯耐药的影响及机制.方法将84例入选冠心病患者随机分为3组:A组(消心痛组)、B组(消心痛加复方丹参注射液组)、C组(消心痛加维生素C组),3组消心痛用法均为15 mg,每天4次,治疗时间均为10天.观察临床耐药情况、血压,分别于治疗前后用彩色多普勒检测肱动脉基础内径值(D0)、加压后肱动脉舒张反应[D1,即血流介导血管内径扩张(flow-mediated vaSodilation,FMD)]和含服硝酸甘油后的血管舒张反应(D2),并采血检测内皮素-1(endothelin-1,ET-1)、内皮源型一氧化氮合酶(endothelial nitric oxide synthase,eNOS)基因mRNA表达.内皮依赖性血管舒张功能(endothelial-dependent vaSodilation,EDD)以(D1-D0)/D0×100%表示,非内皮依赖性血管舒张功能(endothelial-independent vaSodilation,EID)以(D2 D0)/D0×100%表示.结果(1)B(28.57%)、C(35.71%)两组临床耐药的发生率明显低于A组(64.28%),B、C组间差异无显著性.(2)治疗后A组血压回升,与治疗前比较差异无显著性;C组虽有回升,但仍较治疗前低;B组无明显回升.B、C组间比较差异有显著性(P＜0.05).(3)治疗后A组EID降低,B、C组EDD提高(P＜0.05),B、C两组EDD、EID高于A组(P＜0.05),B组EDD高于C组(P＜0.05).(4)治疗后B组ET-1 mRNA表达下降,eNOS mRNA表达升高,C组eNOS mRNA表达也升高,与治疗前比较差异有显著性,与A组比较差异也有显著性(P＜0.05),但C组eNOS mRNA表达低于B组(P＜0.05).结论复方丹参注射液能部分阻止硝酸酯耐药的发生,优于维生素C,其机制可能与其调节eNOS、ET-1mRNA表达及保护血管内皮功能等有关.
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复方丹参注射液治疗早发型重度子痫前期患者临床疗效评价
目的 观察复方丹参注射液治疗早发型重度子痫前期患者的临床效果.方法 选择孕龄26～34周重度子痫前期患者120例,自愿应用复方丹参注射液治疗患者60例为治疗组,同期住院患者60例为对照组,对照组给予常规治疗,治疗组在常规治疗基础上加用复方丹参注射液16 mL加入5％葡萄糖注射液250 mL静脉滴注,每天1次,两组连续治疗7天.比较两组治疗前后D-二聚体( D-dimer,DD)、纤维蛋白原(fibrinogen,Fg)、血细胞比容(hematocrit,HCT)、组织纤溶酶原激活剂(tissue plasminogen activator,t-PA)、组织纤溶酶原激活剂抑制物-1(plasminogen activator inhibitor-1,PAI-1)、平均动脉压(mean arterial pressure,MAP)、24h尿量(24hurine volume,24 hUV)、24h尿蛋白定量(24 h urine protein,24 hUP)、血清甘油三酯(triglyceride,TG)、总胆固醇(total cholesterol,TC)、高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol,HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C)、载脂蛋白A1(apolipoprotein A1,apoA1)、载脂蛋白B(apolipoproteinB,apoB)、脐动脉收缩期与舒张期血流速度比值(S/D)及羊水指数(amniotic fluid index,AFI),比较两组治疗后胎盘重量(placenta weight,PW),新生儿体重(neonatal weight,NW),1min Apgar评分.结果 两组治疗前DD、Fg、HCT、t-PA、PAI-1、MAP、24 hUV、24 hUP、TC、TG、HDL-C、LDL-C、,apoA1、apoB、S/D、AFI比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).治疗组治疗后Fg、PAI-1、24 hUP较治疗前及对照组同期降低,24 hUV、AFI升高,且高于对照组同期,差异均有统计学意义(P ＜0.05,P＜0.01).对照组治疗后24 hUV升高,24 hUP降低(P＜0.01),其余指标未见改善(P＞0.05).治疗组PW、NW、1 min Apgar评分≥7分例数均高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 复方丹参注射液有助于改善早发型重度子痫前期患者机体高凝状态,保护母体重要器官,改善新生儿预后.
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复方丹参注射液治疗急性脑梗死的疗效及其作用机理探讨
目的:从氧自由基和载脂蛋白角度探讨复方丹参注射液治疗急性脑梗死的疗效及机理.方法:68例发病在1周以内的脑梗死患者,随机分为复方丹参研究组(简称研究组,34例)和血栓通对照组(简称对照组,34例)进行临床观察.应用比色法测定血清脂质过氧化物(LPO)和超氧化物歧化酶(SOD),单向免疫法测定载脂蛋白A1(ApoA1)和载脂蛋白B100(ApoB100).结果:复方丹参注射液能使患者血清的LPO、ApoB100水平明显降低,同时显著升高血清的SOD、ApoA1水平,且与对照组治疗后比较,差异有显著性(P＜0.05或P＜0.01);治疗组的总有效率为88.24%,明显高于对照组(P＜0.05).结论:复方丹参注射液治疗脑梗死疗效确切,抗脂质过氧化损伤和调节载脂蛋白代谢可能是其重要的作用机理.
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复方丹参注射液治疗中重度新生儿缺氧缺血性脑病的临床观察
目的:观察新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)时血液与脑脊液中内皮素(ET-1)、一氧化氮(NO)、肌酸磷酸激酶脑型同功酶(CK-BB)的含量变化,探讨复方丹参注射液治疗中重度新生儿HIE的疗效.方法:将60例中重度HIE患儿随机分成治疗组和对照组,治疗组在常规治疗的基础上加用复方丹参注射液,分别于急性期及恢复期检测血液与脑脊液中ET-1、NO、CK-BB的含量,观察两组临床疗效的差异.结果:治疗组显效率及有效率分别为80.0%及93.3%,对照组显效率及有效率分别为66.7%及83.3%,两组比较,差异均有显著性(χ2＝6.23,P＜0.05;χ2＝4.35,P＜0.05).两组血浆与脑脊液中ET-1、NO及CK-BB水平随着疾病的恢复均下降,且治疗组下降幅度较大.结论:ET-1、NO、CK-BB参与了HIE的病理过程,复方丹参注射液治疗中重度新生儿HIE有显著效果.
关键词： 复方丹参注射液 内皮素 一氧化氮 肌酸磷酸激酶脑型同功酶 缺氧缺血性脑病 -
中西医结合治疗妊娠期肝内胆汁淤积症初探
目的 评估复方丹参注射液联合熊去氧胆酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的临床疗效及对新生儿预后的影响.方法 选择妊娠期肝内胆汁淤积症患者128例,分成两组.治疗组72例采用复方丹参注射液(20 mL加入10%葡萄糖注射液500 mL静脉滴注,每天1次)和熊去氧胆酸[15 mg/(kg·d),分3次口服]联合治疗;对照组56例采用熊去氧胆酸治疗;均以14天为1个疗程.观察两组治疗前后瘙痒评分、血清生化指标[甘胆酸(CG)、总胆红素(TBiL)、谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)]变化及分娩后比较两组围生儿情况.结果 两组治疗后瘙痒评分均明显降低,治疗组由3.6分降至1..4分,对照组由3.4分降至1.6分,两组评分比较差异无统计学意义(P>0.05),但起效时间治疗组(4～6天)较对照组(8～10天)更快;两组血清CG、TBiL、ALT及AST均较治疗前下降(P<0.01),治疗组较对照组下降更明显,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后两组间胎儿窘迫、羊水粪染和新生儿窒息发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05);但新生儿体重治疗组[(3 108±236)g]大于对照组[(2 681±269)g],差异有统计学意义(P<0.05).结论 复方丹参注射液联合熊去氧胆酸治疗妊娠期肝内胆汁淤积症,疗效优于单用熊去氧胆酸治疗者.
关键词： 妊娠期肝内胆汁淤积症 复方丹参注射液 熊去氧胆酸 新生儿预后 -
复方丹参注射液对外伤性脑梗死患者凝血功能的影响
目的研究复方丹参注射液对外伤性脑梗死患者凝血功能的影响.方法将64例外伤性脑梗死患者随机分为治疗组和对照组,每组32例.治疗组给予复方丹参注射液加西药常规治疗,对照组仅西药常规治疗;观察用药前后患者症状改善程度及血浆P-选择素(P-selectin)、血管性血友病因子(vWf)和D-二聚体(D-dimer)水平的变化.结果两组格拉斯格恢复评分(Glasgow Outcome Scale,GOS),治疗组优于对照组(P＜0.01).外伤性脑梗死患者血浆P-selectin、vWf和D-dimer治疗前明显高于健康人,治疗后两组患者P-selectin、vWf和D-dimer水平均下降,治疗组优于对照组.结论外伤性脑梗死患者体内存在着凝血功能障碍,复方丹参注射液可改善外伤性脑梗死患者的凝血功能,可能在一定程度上减轻外伤性脑梗死患者的脑损害.
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复方丹参注射液和低分子肝素治疗早发型重度子痫前期的围产结局分析
目的 探讨早发型重度子痫前期患者应用复方丹参注射液、低分子肝素抗凝治疗对母婴结局的影响.方法 对2008年10月-2011年1月收治的95例早发型重度子痫前期患者进行回顾性分析.共计有硫酸镁组40例,应用硫酸镁常规治疗；复方丹参组23例,常规治疗加复方丹参注射液；低分子肝素组32例,常规治疗加低分子肝素.收集各组患者的一般情况,分析两种抗凝药物对分娩情况、产后出血量、终止妊娠的原因及母体并发症的影响.结果 (1)硫酸镁组终止妊娠孕周平均为(31.7±1.9)周,新生儿平均体重为(1 450.5±402.3)g；复方丹参组分别为(33.0±1.8)周及(1 582.2±332.5)g；低分子肝素组分别为(32.8±1.7)周及(1 590.0±340.1)g；各组间分娩孕周及新生儿体重比较差异无统计学意义.(2)3组均以剖宫产终止妊娠为主,手术的主要原因依次为母亲并发症、血压控制不理想及胎儿窘迫等.(3)3组并发症依次为肾功能衰竭(12例)；胎盘早剥(9例)；溶血、肝酶升高及血小板减少( hemolysis,elevated liver enzymes,and low plateletssyndrome,HELLP)综合征(8例).硫酸镁组发生并发症16例(40.0％),复方丹参组12例(52.2％),低分子肝素组15例(46.9％),各组间比较差异无统计学意义.结论 低分子肝素及复方丹参有助于提高重度子痫前期患者的治疗效果且不增加药物的不良反应,且似有延长孕周的作用.
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复方丹参注射液对人羊膜上皮细胞水通道蛋白3表达的影响
目的 研究复方丹参注射液对人羊膜上皮细胞(human amniotic epithelial cells,hAECs)水通道蛋白3(aquaporin 3,AQP3)表达的影响,探讨复方丹参注射液治疗羊水量过少的机制.方法 选取无并发症的8例羊水过少和8名羊水量正常的足月产妇的hAECs进行原代培养,采用RT-PCR和免疫印迹Western blot技术,检测复方丹参注射液不同浓度(0.000、0.001、0.010、0.020、0.060、0.100 mg/mL)、不同作用时间(0、6、12、24、48 h)作用前后,两组hAECs中AQP3 mRNA和蛋白的表达.结果 (1)羊水过少组hAECs中AQP3的表达较羊水正常组下调(P <0.05).(2)复方丹参注射液浓度为0.010 mg/mL时,两组hAECs中AQP3的表达均达到峰值,与其他浓度作用结果比较,差异有统计学意义(P <0.05).(3)0.010 mg/mL浓度的复方丹参注射液作用12 h,两组hAECs中AQP3的表达均达到峰值,与其他作用时间比较,差异有统计学意义(P <0.05).(4)0.010 mg/mL浓度的复方丹参注射液作用12 h后,两组hAECs中AQP3的表达均上调,但羊水过少组中AQP3的表达上调较羊水正常组明显(P <0.05).结论 复方丹参注射液可调节hAECs中AQP3的表达,羊水过少时复方丹参注射液对hAECs中AQP3表达的调节作用更加明显.
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参麦注射液及复方丹参注射液合用对急性心肌梗死患者介入治疗后再灌注损伤的影响
目的探讨参麦注射液及复方丹参注射液合用对急性心肌梗死患者冠状动脉介入治疗(PCI)后心肌再灌注损伤的影响.方法选择接受PCI的38例急性心肌梗死患者,随机分为治疗组(19例)与对照组(19例),治疗组术前及术后给予参麦注射液及复方丹参注射液治疗.分别在术前及术后不同时间点测定血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子(TNF-α)水平,用超声心动图测定左心室综合射血等容期(Tei)指数.结果与术前比较,治疗组术后2h、24h静脉血MDA升高、SOD降低(P＜0.05);IL-6及TNF-α术后24h、48h、1周时明显降低(P＜0.05,P＜0.01);Tei指数术后24h就有所改善(P＜0.05),1周明显改善(P＜0.01).对照组术后2h、24h静脉血MDA明显升高、SOD明显降低(P＜0.01);IL-6、TNF-α术后1周才出现降低(P＜0.05);Tei指数术后1周有所改善(P＜0.05).两组比较,血清MDA、SOD术后2h、24h差异有显著性(P＜0.01);IL-6、TNF-α术后24h、48h、1周时差异有显著性(P＜0.05),Tei指数术后24h、1周差异亦有显著性(P＜0.05).结论参麦注射液及复方丹参注射液合用能减轻急性心肌梗死患者PCI后心肌再灌注损伤.
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复方丹参注射液局部注射加扩肛术治疗肛裂54例
肛裂局部注射加扩肛是治疗肛裂的一种有效办法,但选用不同注射液对肛裂治疗的远期疗效、复发率有一定影响.为此,笔者自1998年7月～2000年7月,用复方丹参注射液加手术扩肛治疗肛裂54例,并与单用手术扩肛治疗的32例作对照,现报告如下.
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黄芪与复方丹参注射液联合治疗慢性肝炎肝硬化44例
1998年3月～1999年10月，我们用黄芪与复方丹参联合治疗慢性肝炎肝硬化患者44例，并与单用复方丹参治疗的42例和复方益肝灵治疗的40例进行比较，现报告如下。 临床资料 本病均符合1995年全国第五次传染病寄生虫会议修订的诊断标准。根据患者住院顺序随机分为3组。治疗组44例，男35例，女9例；年龄8～51岁，平均29岁；病程0.8～11年，平均5.9年；病情程度：轻度11例，中度23例，重度10例；合并糖尿病4例，并发腹水9例。丹参组42例，男34例，女8例；年龄11～48岁，平均29岁；病程0.9～13年，平均6.9年；病情程度：轻度9例，中度20例，重度13例；合并糖尿病6例，并发腹水8例。益肝灵组40例，男32例，女8例；年龄12～50岁，平均31岁；病程0.7～11年，平均5.8年；病情程度：轻度6例，中度21例，重度13例；合并糖尿病3例，并发腹水8例。3组资料比较差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。
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环磷酰胺联合复方丹参治疗系统性硬化症15例
2000年1月-2005年5月我们用大剂量环磷酰胺(CTX)静脉冲击联合复方丹参注射液治疗系统性硬化症(systemic sclerosis,SSc)15例,取得较好的疗效,现报告如下.
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复方丹参注射液联合甘利欣治疗慢性乙型肝炎106例
1999年5月～2000年9月,我院应用复方丹参联合甘利欣治疗病毒性慢性乙型肝炎106例,取得良好疗效.总结报告如下.
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生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛的疗效比较
我院2003年6月-2004年12月应用生脉注射液治疗冠心病心绞痛76例,并与用复方丹参注射液治疗的64例进行疗效比较,现报告如下.
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复方丹参注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床研究
重度窒息新生儿复苏后常伴有通气、换气功能障碍,血液酸碱失调,以及周身各器官功能损害,影响脑组织充分的血液灌注和能量代谢,使缺氧缺血性脑损害在生后继续加重.因此早期综合性治疗是缩短新生儿期病程,降低后遗症发生率的关键.1996年以来我科应用复方丹参注射剂治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE),经近期观察及1～3个月随访证实其有确切疗效,现总结报告如下.
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复方丹参注射液辅助治疗新生儿缺氧缺血性脑病30例
2000年1月～2001年3月,我院用复方丹参注射液辅助治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)30例,并与常规治疗的28例作对照,现报告如下.
关键词： 复方丹参注射液 辅助治疗 新生儿缺氧缺血性脑病 现报告如下 常规治疗
