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举办全国“药物临床安全性与合理用药研修班”的通知
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全国药物临床安全性与合理用药研修班开课通知
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关于新药上市前临床安全性数据库规模的探讨
本文参考和介绍了国外发达国家的风险评估和风险控制理念,基于现行我国注册法规的要求,对新药上市前临床安全性数据库的规模进行了探讨,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议.
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新药注册申请临床安全性审评的基本逻辑
目的:临床安全性评价是新药注册审评的重要组成部分。审评应在评估安全性评价充分性的基础上,对临床安全性信号进行识别、对严重程度进行判断、对汇总数据进行分析,以及对不同临床试验之间进行比较分析等。因此,新药的临床安全性审评是一项包括诸多数据和内容的综合性工作,在每一个新药的上市前评价中,都会运用一般的考虑以及针对具体药物的特殊的考虑。然而,目前我国的新药审评中,仍然还没有一个通用的安全性评价规范。在参考欧美药品管理机构的新药审评规范的基础上,本文对新药临床安全性审评的任务、资料、内容、报告、分析方法的基本逻辑进行了分析和讨论。
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老年患者无痛胃肠镜联合检查的临床安全性分析
目的 总结分析老年患者无痛胃肠镜联合检查的临床安全性.方法 选取120例老年消化道疾病患者作为研究对象,根据随机性分配原则分为A组、B组和C组,每组40例.A组患者采用无痛胃镜检查,B组患者采用无痛肠镜检查,C组患者采用无痛胃肠镜联合检查,观察比较三组患者检查期间的各项生命体征异常情况及不良反应发生情况.结果 所有患者均顺利完成检查,检查中无中止病例,成功率为100%.A组出现心率异常1例,呼吸异常1例,异常率为5.0%;B组出现血压异常1例,呼吸异常1例,动脉血氧分压异常1例,异常率为7.5%;C组出现心率异常1例,血压异常1例,动脉血氧分压异常1例,异常率为7.5%.三组患者检查期间各项生命体征异常情况比较差异无统计学意义(χ2=0.27,P=0.87>0.05).A组、B组和C组检查期间的不良反应发生率分别为10.0%(4/40)、7.5%(3/40)、12.5%(5/40),比较差异无统计学意义(χ2=0.56,P=0.76>0.05).结论 老年患者采用无痛胃肠镜联合检查具有较高的安全性,对患者生命体征影响较小,值得临床推广应用.
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外资制药企业如何完成定期安全性更新报告
定期安全性更新报告(PSUR)于1996年11月6日在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)进程第四阶段被采纳,列入ICH指导原则E2C临床安全性数据管理中,要求药品生产企业负责PSUR[1].
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影响阿片催促戒断反应的实验条件
阿片类药物有重要的医疗价值,但因其有药物依赖性,临床应用受到一定的限制.研究阿片类药物的依赖性是药物非临床安全性评价研究的一部分,而催促戒断试验则是评价药物身体依赖性潜力和研究药物依赖性产生机制的常用试验方法之一.
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实施GLP与组织机构和人员职责
1非临床安全性研究与组织机构非临床安全性研究的定义与进行非临床安全性研究的目的及其机构的性质、任务、工作范围和职责是GLP组织机构设置和对人员要求的依据,与实施GLP密切相关。不属此严格的定义和范围内的研究和试验都不纳入GLP管理范畴。我们必须首先讨论并有明确的界定和清晰的认识。
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盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床安全性分析
目的 探讨盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床安全性.方法 将本院96例盆腔炎患者随机分成治疗组与对照组,每组各48例.治疗组给予盐酸左氧氟沙星注射液0.2 g+100 ml生理盐水静脉滴注,对照组给予氧氟沙星注射液0.4 g+100 ml生理盐水静脉滴注,两组均2次/d,7d为1个疗程,连续2个疗程治疗后,进行疗效及安全性评价.结果 治疗组的总有效率为93.8%,高于对照组的79.2%(P<0.05);治疗组出现头痛眩晕2例,恶心1例,腹部不适1例,总不良反应发生率为8.3%,对照组出现头痛眩晕4例,恶心3例,呕吐1例,腹部不适3例,肝功能异常1例,总不良反应发生率为16.7%,治疗组的总不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05).结论 盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎临床效果显著,不良反应发生率低且症状轻微,值得推广.
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附子临床应用安全性观察
目的:探讨附子的临床用法、用量和配伍等因素与安全的相关性.方法:对门诊应用附子的患者进行前瞻性研究,观察记录附子用量、煎服方法、配伍、处方组成以及不良事件发生情况,对发生的不良事件进行追踪调查,并对相关因素进行统计分析.结果:附子不良反应事件与煎煮方法、煎煮时间相关(P<0.01).甘草和干姜并非附子必需的安全性配伍药物:附子与半夏可以配伍应用;附子与细辛配伍应用,则有增加附子毒性的可能.结论:适当的剂量以及合理的煎煮方法、煎煮时间、药物配伍,是避免附子不良反应的关键因素,临床应用附子相对安全.
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在真实世界中观察对比剂的临床安全性——访同济大学附属上海第十人民医院心脏中心主任徐亚伟教授
当前,随着血管造影和介入手术(PCI)新技术的快速发展,其适应证也在不断地扩展,PCI量随之呈几何级数增长.与此同时,PCI技术应用中不可或缺的对比剂使用也随之同步增长,特别是在一些复杂介入手术中,往往需要大剂量、反复多次使用对比剂.另外,目前我国心血管病介入诊疗中广泛应用的非离子型等渗对比剂碘克沙醇,己于2009年被纳入国家医保目录,预期将来会更广泛地使用.因此,对比剂的临床使用安全性也越来越受到重视.在此背景下,现任同济大学附属上海第十人民医院心脏中心主任兼心内科主任、大内科主任、内科学教研室主任的徐亚伟教授牵头在我国开展了一项全球规模大的等渗对比剂碘克沙醇的监测研究临床试验.
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精制破伤风抗毒素(TAT)临床安全性考察
精制破伤风抗毒素(TAT)是破伤风分枝芽胞杆菌的毒素,具有中和破伤风毒素的作用,用于治疗和预防破伤风.根据应用中的具体情况,我们对TAT注射人群的性别、年龄分布,皮试阳性的发生率,过敏反应发生率,脱敏注射与普通注射后发生过敏等情况做了为期三个月的考察.
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用双极电凝行腹腔镜子宫全切术603例安全性分析
目的:探讨分析用双极电凝行腹腔镜子宫全切术的临床安全性。方法回顾分析2006年5月至2012年12月我院妇科开展腹腔镜子宫全切术603例,观察治疗效果及临床安全性。结果603例患者除1例因盆腔脏器严重粘连转开腹手术,602例患者均顺利完成手术,手术时间40~90分钟,出血量10~50ml,平均住院日5天。有1例于术后16天出现膀胱阴道瘘,术后2个月行膀胱修补术治愈。结论双极电凝行腹腔镜子宫全切术具有创伤小、痛苦轻、住院时间短、恢复快、疤痕小等优点,在基层医院拥有一定腹腔镜操作基础的医生应用双极电凝行腹腔镜全子宫切术是安全的、可行的,因而值得推广。
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探析米非司酮联合甲氨蝶呤治疗宫外孕安全性观察
目的 探讨米非司酮联合甲氨蝶呤治疗宫外孕的临床安全性.方法 选取2013年10月至2015年2月我院收治的宫外孕患者90例,按照治疗方式的不同分为对照组和观察组,每组患者45例.对照组患者使用甲氨蝶呤进行治疗,观察组患者在对照组治疗的基础上加用米非司酮进行治疗,观察两组患者住院的时间,比较两组患者不良反应情况发生的几率.结果 经过治疗后,观察组患者住院的时间明显低于对照组患者,P<0.05,具有显著性差异和统计学意义.在不良反应情况方面,对照组为22.22%;观察组为2.22%,P<0.05,具有显著性差异和统计学意义.结论 米非司酮联合甲氨蝶呤应用于宫外孕治疗中具有极强的临床应用效果,临床应用的安全性能较高,值得大力应用.
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关注拉米夫定的不良反应
拉米夫定(贺普丁)自1991年问世以来,已在世界范围内广泛用于乙型肝炎病毒(HBV)和艾滋病(AIDS)病毒(HIV)感染者的抗病毒治疗.较早的临床安全性研究认为,拉米夫定安全无毒、无"三致(致畸、致癌、致基因突变)"作用,不良反应仅为轻微头痛、一过性嗜睡、恶心、疲乏、肝区不适等,且发生率较低,患者可较快适应而耐受.其发生率和严重程度与安慰剂相当,因而被忽略.加之现代广告和媒体的片面宣传与炒作,其疗效被人为夸大,适应证的掌握也逐渐宽松,一些地方甚至将这一药物作为广谱抗病毒剂使用.
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探讨高通量血透(HFD)的安全性及临床应用价值
目的:探讨高通量血透(HFD)的临床安全性及临床应用价值。方法收集在我院接受长期血液透析的患者20例,对于所有患者实施3个月的高通量血透,测定患者的三酰甘油以及血清β2-MG水平。结果患者在实施了高通量血透的治疗完成后,三酰甘油以及血清β2-MG水平出现了显著降低的情况,差异为显著性差异,(P<0.05)差异有统计学意义。结论对于持续性血液透析患者在临床治疗过程中实施高通量血透的治疗能够显著降低患者的临床上三酰甘油以及血清β2-MG水平,在实际的对于患者进行治疗过程中可以推广。
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胺碘酮治疗快速型心律失常的临床疗效及安全性
目的 研究胺碘酮治疗快速型心律失常的临床效果和安全性.方法 选取我院心血管内科(2015年8月至2016年6月)收治的快速型心律失常患者90例为研究对象,随机分为对照组45例—采用常规综合治疗和观察组45例—给予胺碘酮治疗.对比2组患者用不同治疗方式后的效果及不良反应发生情况.结果 2组患者在进行治疗后病情都有所改善,而观察组快速型心律失常患者的总有效率(93.33%)和不良反应发生的概率(4.44%),均优于对照组快速型心律失常患者的总有效率及不良反应发生率,两组之间存在明显差异,P值<0.05.结论 在对快速型心律失常患者的治疗中,采取胺碘酮治疗可取得较为显著的效果,能够有效提高患者的治疗总有效率,且不会明显增加患者的不良反应,适合临床广泛推广应用.
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关注拉米夫定的不良反应
拉米夫定(贺普丁)自1991年问世以来,已在世界范围内广泛用于乙型肝炎病毒(HBV)和艾滋病(AIDS)病毒(HIV)感染者的抗病毒治疗.较早的临床安全性研究认为,拉米夫定安全无毒、无"三致(致畸、致癌、致基因突变)"作用,不良反应仅为轻微头痛、一过性嗜睡、恶心、疲乏、肝区不适等,且发生率较低,患者可较快适应而耐受.
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把好中药新药审评关--中药新药临床研究及总结报告中安全性常见问题分析
观察药品的安全性是新药临床研究的主要目的之一,应该引起高度重视.但目前中药新药临床研究中,由于认识的片面性,同时受中药毒副作用少、不良反应和安全性无大问题等传统思维的影响,普遍存在重视疗效性观察和研究,而忽视安全性和不良反应的研究、观察、总结和评价的问题.下面结合中药新药临床安全性审评中发现的问题,就这方面谈谈个人的一点体会和认识,以期对中药新药的临床研究、观察、总结和评价有所帮助.中药不良反应:
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骨包虫病放射治疗的临床应用
包虫病是一种常见的严重危害人体健康的人畜共患寄生虫病[1].由于临床上发现骨包虫手术方法难以根治,药物治疗效果也不佳[2].我们在骨包虫病动物模型放射治疗的基础上[3],经医院伦理委员会讨论通过,患者知情同意后,我们对骨包虫病人进行了放射治疗,获得临床安全性和初步疗效观察结果.