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类风湿关节炎治疗药物的研发进展及趋势
类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病.RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关.目前常用的RA治疗药物有改善病情的抗风湿药(DMARDs)、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素、生物制剂以及靶向小分子药物等.本文简要综述RA的发病机制以及RA治疗药物的研发进展和趋势,以期为RA治疗及相关的新药研发提供参考.
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抗体药物研究进展与趋势
自1986年第1个抗体药物OKT-3上市以来,抗体药物经历了20年的发展.在1986-1996年间,早期的鼠源抗体药物存在抗原性强、耐受性差的缺点,随后通过基因工程手段发展了低抗原性的嵌合抗体、人源化抗体.随着噬菌体呈现、大肠杆菌呈现、酵母呈现和核糖体呈现技术的成熟,终通过体外筛选发展出了全人源抗体.抗体药物经历了早期10年的低谷期,1996年开始进入快速发展的轨道.在人源化抗体技术成熟后,进入临床试验的药物中抗体药物增长率显著高于小分子药物.同靶点类似抗体药物同时进入市场说明了抗体药物专利无法形成有效垄断.笔者概述了抗体药物的发展简史,列出自OKT-3上市以来美国FDA批准的用于诊断、预防、治疗的抗体药物,并对其中具有代表性的Vectibix与Humira进行了概述,并提出抗体药物现在所面临的4个方面的挑战.
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治疗乳腺癌的抗体药物研究进展
乳腺癌作为女性常见的一类恶性疾病,其生物治疗成为了继手术治疗、放射治疗、化学治疗后的一种新兴的治疗手段.乳腺癌生物技术药物的研发,近年来取得了令人瞩目的进展,目前FDA已批准了3种单克隆抗体药物,分别为曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和Kadcyla(T-DM1),十二种抗体药物正在临床研究中.本文就FDA审批通过的以及正在进行临床研究的治疗乳腺癌的抗体药物做一综述.
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抗生素研发新方向:抗菌抗体药物
致病菌对抗生素持续增长的耐药性与抗生素广谱杀菌对人类健康带来的长久负面影响,使开发不同治疗机制的抗菌药物成为人类维护健康的一个紧迫话题,而抗体类药物以其靶向性与高效性进入了人们的视野.目前全球抗菌抗体药物既有已经上市的治疗吸入性炭疽病的瑞西巴库,也有众多的以治疗金黄色葡萄球菌与铜绿假单胞菌感染为代表的处于临床阶段或临床前阶段的抗体药物.在研抗菌抗体药物通常的作用靶点是致病菌侵袭力物质基础与相关毒素,抗体工程技术的发展,如基因工程小鼠、抗体库、人杂交瘤细胞及单个B细胞抗体制备技术等在抗菌抗体药物的研发中也发挥着重要的促进作用.抗菌抗体药物或将成为精准治疗细菌感染的靶向药物,为人类健康事业贡献力量.
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FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展
美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议.关于生物类似药物在美国的审批,FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心,一定程度地减免部分临床研究,这将给研发主体带来信心,并且在保证药品安全有效、质量可控的前提下增加了药物的可及性.
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抗体药物研究进展
抗体药物是生物医药的重要组成部分.继重组蛋白后,抗体药物引领了第2次生物医药产品浪潮.抗体药物是今后若干年新药研发的主要方向,经济效益特别明显.本文利用汤姆森公司CORTELLIS数据库和其他文献资料对抗体药物的研发和市场进展进行了调研分析,综述了国际上抗体药物研究概况,总结和分析了抗体药物目前存在的主要问题,以及我国抗体药物研究的水平和存在的主要差距.文章对全面了解国际抗体药物研究动向,推动我国抗体药物研发具有指导作用.
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抗体药物工艺开发需要考虑的因素
近10年来,中国抗体药物的研发迅速崛起.抗体药物大多是由哺乳类动物细胞生产,其生产过程漫长而复杂,生产工艺的稳定性和重现性是巨大的挑战,产品质量的一致性更是难以控制.因此,如何开发一个稳定且高产的生产工艺,并可以放大以满足市场的需求,是每家企业必须解决的关键问题.本文结合近年来新技术的发展和个人近20年的工作经验,就工艺开发过程中需要考虑的因素展开讨论.
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单克隆抗体类生物治疗药物研究进展
目的 综述2013年国内外抗体药物的研究进展,为我国抗体药物研发和产业化提供参考.方法 根据近年来国内外相关文献报道,对我国抗体药物在2013年的进展,从国内外现状、抗体生物类似药和质量控制三方面进行归纳总结.结果与结论 抗体药物以其高特异性、高效性和半衰期长等特点具有独特的优势,创造出巨大的社会效益和经济效益.我国针对生物医药产业的瓶颈,紧紧抓住抗体药物研发的大趋势,快速推进抗体技术的进步并建立和完善相应的技术平台,逐步实现了研发产品的产业化与国际化.本文详细介绍了国内外抗体药物及其生物类似药研发现状,以及我国抗体药物质量控制方面的研究进展,为国内抗体药物的研发和质量评价提供参考.
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治疗性抗体药物的药代动力学研究的思考
抗体药物经历了近30年的发展历史,目前已有多种治疗性抗体药物成功地应用于临床,在临床前和临床的药代动力学研究也获得一定进展.本文从抗体药物药代动力学研究的挑战,抗体药物药代动力学研究的特点、药代动力学-药效动力学研究和抗体药物的药代动力学研究实例等四方面思考治疗性抗体药物的药代动力学研究问题.展望今后发展,其一是生物分析方法的建立面临挑战,也是保证研究结果的可靠性的基础.其二是药代动力学和药代动力学/药效动力学分析面临挑战.对于具有明显的靶向性抗体药物,靶向分布是药动学研究的关键,药代动力学/药效动力学模型数据分析、暴露量-效应评价,靶向递药释药的挑战更为突出.
关键词： 抗体药物 药代动力学 生物分析、靶向分布 药代动力学-药效动力学研究 研究挑战 -
抗体药物研究进展及临床应用
抗体作为药物用于治疗疾病已有很长历史,随着抗体立体结构的阐明和分子生物学技术的发展,抗体从初的鼠单抗发展到鼠单抗入源化改造、基因工程抗体,入源化抗体.同时人们利用分子生物学技术改良抗体性能,使之有效到达靶部位,提高抗体效应功能.因此,抗体药物具有广阔应用前景,将在人类疾病治疗中发挥重要作用.
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抗体药物与肿瘤靶向治疗
抗体药物(antibody-based drugs)是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物.抗体药物亦称单克隆抗体治疗剂(monoclonal antibody therapeutics).针对特定的分子靶点(抗原),可以制备相应的靶向抗体药物.抗体药物在感染、心血管疾患、自身免疫疾患等多种疾病的治疗特别在肿瘤治疗中有巨大的潜力与应用前景.当前,抗体药物的研究与开发已成为生物技术药物领域的热点.目前处于临床前期、临床Ⅰ期与临床Ⅱ期研究与开发的各类生物技术药物中,抗体药物的品种数量位居前列.
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抗体药物靶向治疗肿瘤前景广阔
近年来肿瘤靶向治疗药物的研发与应用受到广泛关注.目前临床使用的抗肿瘤靶向药物一般包括小分子药物和抗体药物两大类.
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抗体药物的国内外市场动态
生物制药是近年来医药行业中增长迅速的行业之一,治疗性抗体作为生物药物中耀眼的明珠已成为生物制药的大产品类别,约占生物制药的35％.抗体药物在治疗以肿瘤为主的人类多种疾病方面起着重要作用.2011年,全球抗体药物的销售额达到480亿美元.我国当前正处在抗体药物快速发展阶段,目前SFDA共批准了17种单抗.预计到2015年,我国抗体销售额将达到325～650亿元.从产品来看,虽然我国已经有所突破,但数量和类型上,与国外的抗体药物还有很大差距.随着生物技术的不断发展,抗体药物的市场前景将会越来越广泛.
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安进 evolocumab Ⅲ期 TESLA 达主要终点
安进（Amgen）3月17日宣布，有关实验性抗体药物 evolocumab（AMG145）的Ⅲ期 TESLA 研究达到了研究的主要终点，12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平从基线下降的百分比，具有临床意义的统计学显著差异。
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美批准全球首个双特异性抗体药物上市
美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准由安进公司研发的免疫治疗药物BLINCYTO用于费城染色体阴性的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗， BLINCYTO由此成为全球首个获得FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向抗体药物。
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m336抗体基因重排有助杀伤MERS病毒
复旦大学基础医学院传出消息：该院医学分子病毒学教育部、卫生部重点实验室应天雷课题组，与美国国家过敏与传染病研究所疫苗研究中心周同庆课题组、美国国家癌症研究所等，经过一年多合作研究发现m336抗体的基因重排，对杀伤中东呼吸系统综合征冠状病毒（MERS-CoV）有重要作用。这一解析，为研发应对MERS病毒更高效、更安全的抗体药物提供重要理论基础与指导方向。
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抗体药物研究状况分析
目前，抗体药物临床应用时间已经超过三十年，现阶段很多用于治疗目的的抗体药物广泛应用在临床实践工作中，其在临床药代动力学相关分析和研究中也取得一定成效。随着DNA重组技术的不断发展与进步，加之人源化抗体的出现，一定程度上解决了临床使用难题。抗体药物研究不仅在方法上存在较大困难，在实践中也会受到多种因素的制约。针对具备显著靶向的抗体药物，对其靶向的主要分布情况进行研究，是药动学研究及分析的关键。
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单克隆抗体研究进展
随着人们对抗体结构与功能的认识不断深入,抗体不仅在抵抗外来生物物质方面有着重要作用,而且利用它本身来防治疾病更是研究热点.单克隆抗体技术的问世,使得研究和生产单抗药物成为现实.本文就单抗药物的历史、现状、存在的问题及展望做一简要综述.
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一个靶点成就一个产业
2007年新年伊始,我国第一个自动化大规模哺乳动物细胞培养技术平台全线贯通,它的诞生立即汇聚了中国医药界关注的目光.该平台率先实现了我国首个人源化单抗药物泰欣生TM(尼妥珠单抗,Nimotuzumab)的产业化生产,大大缩短了我国与发达国家在抗体药物产业化进程中的差距.
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抗体药物免疫原性的研究进展
抗体药物是生物技术药物研发领域中公认的研究热点.在抗体药物研制过程中,免疫原性一直是限制其临床应用的重要因素,不但严重影响其安全性和有效性,有时还会导致严重的临床后果.本文主要分析了抗体药物本身引起免疫原性的多种因素以及针对这些因素的改进方法,即通过抗体的人源化、去免疫化、糖基化修饰、抗体分子小型化和多聚体问题的改善来降低抗体药物的免疫原性.
