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甲磺酸酚妥拉明片/胶囊治疗阴茎勃起功能障碍的临床研究
目的:为了解甲磺酸酚妥拉明在治疗阴茎勃起功能障碍(ED)中的有效性和安全性.方法:采用随机安慰剂对照试验研究的方法进行分析.试验分为片剂组(A组)、胶囊组(B组)、安慰剂的片剂和胶囊组并为一组(C组).组间比例为1∶1∶1(A∶B∶C).共有241例参加了临床试验,其中217例完成试验.试验药物(片剂或胶囊)必须在性交前1 h服用,每次服1片(40 mg);两周内至少有3次服药并尝试性交以保证达到统计学要求,但服药不能超过8次;整个试验持续10周.药物的有效性按国际性功能量表(IIEF)衡量,安全性以监测试验过程中的不良反应来反映.结果:有效率,A组为68%,B组为62%,C组为45%.A、B组和C组比效有显著性差异.整个试验未发生严重不良反应.结论:甲磺酸酚妥拉明片和胶囊是一种治疗勃起功能障碍的有效且安全的药物.
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甲磺酸酚妥拉明注射液辅佐治疗小儿支气管肺炎的临床效果评价
目的:研究甲磺酸酚妥拉明注射液辅佐治疗小儿支气管肺炎的效果.方法:抽取我院2017年4月～2018年4月期间收治的小儿支气管肺炎患者60例,采用抽签法,均分为实验组与参照组,每组30例;参照组采用常规方法治疗,实验组采用甲磺酸酚妥拉明辅助治疗,比较两组患儿的治疗情况.结果:实验组治疗效果、症状消失时间与住院时间、不良反应发生率均好于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05).讨论:甲磺酸酚妥拉明注射液用于小儿支气管肺炎患者中,取得了良好的治疗效果,值得在临床医学中推广使用.
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婴幼儿输液外渗的治疗探讨
小儿静脉输液外渗是临床护理常见的难题,它不仅增加患者的痛苦,而且影响临床抢救治疗工作.外渗药物使局部产生炎症反应,甚至坏死留有疤痕[1],在临床上易造成护患纠纷,所以,必须引起护理人员的高度重视.在临床上常采用33%硫酸镁湿敷治疗输液外渗,近一年来我院采用甲磺酸酚妥拉明原液湿敷治疗输液外渗,收到较好疗效,现总结如下:
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高效液相色谱法测定甲磺酸酚妥拉明注射液的含量
目的 建立高效液相色谱法测定甲磺酸酚妥拉明注射液的含量.方法 色谱柱:Capcell pak,C18( 250 mm×4.6 mm ID,5μm)；流动相:乙腈-水（含0.01 mol/L庚烷磺酸钠,0.1％三乙胺,用磷酸调节pH =3.0）(36:64)；检测波长:278 nm;柱温:40℃;流速:1 ml/min.结果 甲磺酸酚妥拉明在51.34-513.4 μg/ml浓度范围内线性关系良好.平均回收率为99.41％,RSD为0.36％.结论 本法可用于甲磺酸酚妥拉明注射液的含量测定,控制质量.
关键词： 甲磺酸酚妥拉明 甲磺酸酚妥拉明注射液 高效液相色谱法 含量测定 -
甲磺酸酚妥拉明口腔崩解片在健康人体的药代动力学和生物等效性
目的 研究甲磺酸酚妥拉明(抗男性勃起功能障碍药)口腔崩解片和分散片在健康人体的药代动力学及生物等效性.方法 20名健康志愿者随机双交叉、单剂量口服受试制剂和参比制剂,剂量均为40 mg,剂间间隔为1周,用反相高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中甲磺酸酚妥拉明浓度,用DAS药代动力学程序计算有关药代动力学参数、相对生物利用度,并评价2种制剂生物等效性.结果 受试与参比制剂的药代动力学参数:tmax分别为(0.69±0.20)和(0.81±0.32)h,t1/2分别为(4.99±1.48)和(4.41±1.73)h,Cmax分别为(34.50±8.79)和(35.17±11.19)mg·L-1,AUC0-t分别为(100.30±23.14)和(99.95±27.51)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(104.81±23.46)和(104.85±28.61)mg·h·L-1.甲磺酸酚妥拉明的相对生物利用度为(103.10±20.60)%.结论 2种制剂具有生物等效性.
关键词： 甲磺酸酚妥拉明 药代动力学 反相高效液相色谱-紫外检测法 -
甲磺酸酚妥拉明泡腾片的处方及制备工艺研究
目的:利用普通制剂技术制备起效快、服用方便的甲磺酸酚妥拉明泡腾片.方法:通过实验优化筛选甲磺酸酚妥拉明泡腾片的辅料及其配比,并对制剂进行初步的质量评价.结果:优化处方的甲磺酸酚妥拉明泡腾片的崩解时限、片重差异、硬度等指标均符合或优于中国药典2005版附录的相关要求.结论:本品处方和制备方法有效可行,可作为甲磺酸酚妥拉明的一种新剂型开发.
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甲磺酸酚妥拉明速释片溶出度研究
目的:考察甲磺酸酚妥拉明速释片的体外释放行为,制订合理的溶出度测定条件.方法:以500mL人工胃液为溶出介质,转速为50r·min-1,间隔一定时间取样,采用高效液相色谱法测定药物的溶出量.结果:本品溶出迅速,主药于1min内即可完全溶出,且溶出均一.结论:本品达到了很好的体外速释效果.
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已批准临床研究的新药品种公告(第30号)
1 化学药品二类托拉塞米注射液利塞膦酸钠及片雷贝拉唑钠及片巴柳氮钠及片、胶囊、颗粒剂依巴斯汀及片剂四类头孢地尼及胶囊注射用盐酸伊立替康复方甲氧非那敏片盐酸二甲双胍肠溶片肠内营养混悬剂(整蛋白纤维型)肠内营养混悬剂(短肽型)醋酸氯地孕酮及片、胶囊左旋多巴卡比多巴缓释片萘丁美酮分散片甲磺酸酚妥拉明颗粒碘帕醇注射液氨酚拉明片醋氯芬酸胶囊富马酸氯马斯汀口服液尼索地平缓释胶囊氯雷他定及片、咀嚼片、分散片、胶 囊、颗粒剂五类甲磺酸酚妥拉明颗粒2 中药二类商陆总苷胶囊姜黄提取物及脂可平软胶囊玉参多糖及玉足通络胶囊天癸更年丸三类丹膝颗粒苍芷鼻炎油加味双柏止痛喷雾剂通络壮骨胶囊益心胶囊克糖欣胶囊复方紫菀止咳颗粒金菊利咽口含片前列活血栓芩桑消痤颗粒胃舒安颗粒剂蚁参蠲痹胶囊丹鹿通督片心衰康口服液参竹养心颗粒益智宁神颗粒羚芎胶囊祛风湿痛颗粒花芪降糖胶囊乌三颗粒青香吐含片盆腔炎康胶囊紫金解毒饮五味散瘀软膏黄紫止咳颗粒两面针镇痛软膏益胃康颗粒阿胶益母颗粒金叶败毒颗粒五类松龄血脉康胶囊3 生物制品四类肺炎球菌多糖疫苗(23价)
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HPLC法测定甲磺酸酚妥拉明的含量
目的:建立高效液相色谱法测定甲磺酸酚妥拉明的含量.方法:采用MACHEREY-NAGEL氰基色谱柱,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾6.8g,加水1000ml溶解后,用10%磷酸溶液调节pH值至3.0)-乙腈(4:1)为流动相,流速为1ml/min,检测波长为278nm,进样量20μl.结果:甲磺酸酚妥拉明的线性范围为20～80μg/ml,r=0.9999(n=7),平均回收率为99.49%,RSD=0.38%.结论:本方法快速、简便、重现性好、专属性强,可用于控制甲磺酸酚妥拉明的内在质量.
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单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性试验
目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg～60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.
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甲磺酸酚妥拉明治疗小儿支气管肺炎的疗效
目的 对甲磺酸酚妥拉明注射液辅佐治疗小儿支气管肺炎的临床价值展开讨论.方法 选取我院收治的90例小儿支气管肺炎患者进行研究,将患者分为研究组和参照组,每组各45例,其中研究组患者采用甲磺酸酚妥拉明注射液进行治疗,参照组患者采用常规方法进行治疗.对两组患者的治疗总有效率、临床症状持续时间进行比较.结果 研究组小儿支气管肺炎患者治疗总有效率与参照组相比具有显著优势,P<0.05;研究组与参照组小儿支气管肺炎患者临床症状持续时间相比有显著优势,P<0.05.结论 使用甲磺酸酚妥拉明注射液进行辅助治疗比使用常规方法进行的治疗效果更佳,患者病情得到了明显的改善.
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HPLC法考察盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明和布美他尼的配伍稳定性
目的 考察盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明和布美他尼在生理盐水中配伍稳定性.方法 采用HPLC测定盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥扭明和布美他尼的含量,同时观察配伍液外观变化及监测pH值变化.结果 盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明和布美他尼在0.9%氯化钠注射液中配伍后于室温放8h,其含量,外观,pH值均无明显变化.结论 盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明和布美他尼在生理盐水中配伍,在8h内稳定,二者可以配伍使用.
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探讨扩血管药物治疗先天性心脏病合并心力衰竭的疗效分析（附21例报告）
目的：探讨扩血管药物治疗先天性心脏病合并心力衰竭的临床疗效。方法回顾性分析2011年1月～2013年5月我院儿科对收治的21例先天性心脏病合并心力衰竭患儿在常规及强心治疗基础上，给予甲磺酸酚妥拉明治疗作为观察组，将同期采用常规及强心治疗的21例先天性心脏病合并心力衰竭患儿作为对照组，比较两组患儿治疗疗效。结果观察祖治疗总有效率90.48%，对照组治疗为66.67%，观察祖治疗总有效率明显高于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。观察组不良反应发生率低于对照组，差异具有统计学意义( P0.05)。结论对先天性心脏病合并心力衰竭的患儿在常规及强心治疗基础上给于扩血管药物治疗，其治疗效果较好，可显著改善预后，降低不良事件率，保障患儿生命健康。
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实心核颗粒色谱分离-HPLC-MS/MS法同时测定性保健品中非法添加15种壮阳类化学成分
目的 建立了性保健品中非法添加15种壮阳类化学成分的实心核颗粒色谱分离-HPLC-MS/MS检测方法.方法 以高色谱性能的实心核颗粒色谱柱CORTECS-C18 (150 mm×4.6 mm,2.7 μm)分离,串联四级杆质谱仪检测,MRM模式进行定性定量分析,样品以甲醇为溶剂超声提取,检测添加在性保健品中的甲磺酸酚妥拉明、那红地那非、红地那非、伐地那非、西地那非、羟基豪莫西地那非、豪莫西地那非、氨基他达拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、甲睾酮、司坦唑醇和达那唑共15种化学成分.结果 15种壮阳类化学成分质谱检测的分离度较好,线性范围宽,相关性好,r2≥0.995 4;方法精密度以6次测定值的RSD表示,为0.9％～3.3％;方法回收率用3个质量浓度进行添加实验,回收率为88.3％～109.5％,RSD为0.9～5.2％;定量限范围为0.015～0.30 μg/mL;日内精密度和日间精密度的RSD分别为0.9％～4.2％和1.0％～4.5％;25批次性保健品中检出阳性样品20批次,检出成分均为西地那非,不合格率达80％.结论 本方法通用性强,操作简单,可作为性保健品中非法添加15种壮阳类化学成分的有效检测方法.
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UPLC-MS/MS法测定抗疲劳类保健食品中非法添加的9种壮阳类化学药物
目的 建立一种用于快速准确检测抗疲劳类保健食品中非法添加9种壮阳类化学药物(甲磺酸酚妥拉明、甲睾酮、司坦唑醇、达那唑、他达拉非、枸橼酸西地那非、爱地那非、伐地那非、硫代艾地那非)的方法.方法 采用UPLC-MS/MS法,以Waters Acquity BEH-C18柱(100 mm×2.1 mm,1.7 μm)为色谱柱,以0.1％甲酸甲醇溶液(A)-0.1％甲酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱:0～5 min,50％A;5～7 min,50％～90％A;7～9 min,90％～100％A;9～10 min,100％～50％A;体积流量0.2 mL/min,进样量5μl,柱温40℃.选择ESI离子源、正离子扫描、多反应监测(MRM)模式测定9种临床常用的化学药物,通过比较MRM通道中样品峰与对照品峰的分子离子峰、二级碎片离子峰、色谱保留时间等信息确定添加的化学药物,并根据外标法以质谱峰面积计算添加药物的准确量.结果 在相应色谱及质谱条件下,9种化学药物甲磺酸酚妥拉明、甲睾酮、司坦唑醇、达那唑、他达拉非、枸橼酸西地那非、爱地那非、伐地那非、硫代艾地那非的分离度良好,方法检测限(LOD)均在0.1～0.3 ng/g,定量限(LOQ)均在0.3～0.9 ng/g,标准加样回收率均在88.4％～116.3％.68批抗疲劳类保健食品中检出41批添加了化学药,阳性率为60.3％;样品中检出了枸橼酸西地那非、他达拉非、爱地那非、硫代艾地那非.结论 本法简便、准确,灵敏度高,可作为抗疲劳类保健食品中非法添加化学药物的定性定量检测方法.
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甲磺酸酚妥拉明治疗糖尿病周围神经病变62例疗效观察
糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的慢性并发症之一,随着糖尿病病程的延长,发病率也逐渐增高,可达40%～60%,目前尚无有效治疗药物.我院自1999年10月～2002年10月采用甲磺酸酚妥拉明治疗糖尿病周围神经病变62例,取得一定效果,现分析如下:
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茯苓四逆汤联合甲磺酸酚妥拉明治疗慢性肺源性心脏病心力衰竭的临床研究
目的：研究茯苓四逆汤联合甲磺酸酚妥拉明治疗慢性肺源性心脏病心力衰竭(CCP HF)的临床疗效。方法选择2014年7月—2015年6月在我院收治的 CCP HF病人88例，随机分为联合组(n=44)、对照组(n=44)，两组基线资料无统计学意义(P>0.05)。对照组给予常规治疗联合甲磺酸酚妥拉明治疗，联合组在对照组治疗的基础上给予茯苓四逆汤治疗。评价两组治疗前及1疗程后左室射血分数(LVEF)、左室收缩末期内径(LVEDs)、左室舒张末期直径(LVIDd)、肌钙蛋白 T(cTnT)、N末端脑利钠肽前体(N BNP)、同型半胱氨酸(HCY)、6 min步行距离6MWT)、心肌功能积分、中医证候积分等指标，临床疗效及不良反应。结果治疗前，两组各观察指标均无统计学意义(P>0.05)。1疗程后，联合组各观察指标显著优于治疗前(P<0.05)，对照组LVEDs、LVIDd与治疗前无统计学意义(P>0.05)，对照组 LVEF、cTnT、N BNP、HCY、6MWT、心肌功能积分、中医证候积分显著优于治疗前(P<0.05)。1疗程后，联合组各观察指标显著优于对照组(P<0.05)。联合组总有效率(90.91%)显著高于对照组(72.73%)，有统计学意义(P<0.05)。联合组不良反应发生率(4.55%)与对照组不良反应发生率(9.09%)比较无统计学意义(P>0.05)。结论茯苓四逆汤联合甲磺酸酚妥拉明治疗 CCP HF疗效显著，不良反应发生率低。
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紫外分光光度法测定甲磺酸酚妥拉明片的含量
目的采用紫外分光光度法测定甲磺酸酚妥拉明的含量.方法紫外分光光度法,检测波长 278 nm.结果甲磺酸酚妥拉明浓度在8.0～33.0 mg/L 范围内,浓度与吸收度呈良好的线性关系;r=0.999 9,n=7,平均回收率为99.7%.结论该方法简单、快速、精确、重现性好.
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注射用布美他尼、盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明的配伍稳定性考察
[目的]考察注射用布美他尼、盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明在生理盐水中的配伍稳定性.[方法]采用两种高效液相色谱法,测定3种药品在盐水中配伍后,盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明和布美他尼的含量在6 h内的变化,同时观察和检测配伍液的外观及PH值变化.[结果]在室温(25℃)条件下,盐酸多巴胺、布美他尼、甲磺酸酚妥拉明注射液于0.9%氯化钠注射液中混合配伍,6 h内混合溶液无色澄明,未见颜色改变、气泡产生及内眼可见的沉淀生成,pH值稳定,3种药品6 h内含量无显著变化.[结论]注射用布美他尼、盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明在生理盐水中配伍,至少在6 h内稳定.
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甲磺酸酚妥拉明注射液联合多巴酚丁胺治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的临床疗效探究
目的:探讨甲磺酸酚妥拉明注射液联合多巴酚丁胺治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的临床疗效.方法:选取收治的慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭患者120例,采用随机数字表达法将他们分为两组,对照组采用常规的治疗方法,研究组应用甲磺酸酚妥拉明注射液联合多巴酚丁胺进行治疗.结果:研究组的治疗效果明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组的各项指标明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:在对慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭患者治疗过程当中,利用甲磺酸酚妥拉明注射液联合多巴酚丁胺能有效地改善患者的临床症状和通气功能,治疗效果显著、起效迅速,且不良反应较少,在临床上值得进一步推广应用.
