已批准临床研究的新药品种公告(第30号)

1 化学药品二类托拉塞米注射液利塞膦酸钠及片雷贝拉唑钠及片巴柳氮钠及片、胶囊、颗粒剂依巴斯汀及片剂四类头孢地尼及胶囊注射用盐酸伊立替康复方甲氧非那敏片盐酸二甲双胍肠溶片肠内营养混悬剂(整蛋白纤维型)肠内营养混悬剂(短肽型)醋酸氯地孕酮及片、胶囊左旋多巴卡比多巴缓释片萘丁美酮分散片甲磺酸酚妥拉明颗粒碘帕醇注射液氨酚拉明片醋氯芬酸胶囊富马酸氯马斯汀口服液尼索地平缓释胶囊氯雷他定及片、咀嚼片、分散片、胶 囊、颗粒剂五类甲磺酸酚妥拉明颗粒2 中药二类商陆总苷胶囊姜黄提取物及脂可平软胶囊玉参多糖及玉足通络胶囊天癸更年丸三类丹膝颗粒苍芷鼻炎油加味双柏止痛喷雾剂通络壮骨胶囊益心胶囊克糖欣胶囊复方紫菀止咳颗粒金菊利咽口含片前列活血栓芩桑消痤颗粒胃舒安颗粒剂蚁参蠲痹胶囊丹鹿通督片心衰康口服液参竹养心颗粒益智宁神颗粒羚芎胶囊祛风湿痛颗粒花芪降糖胶囊乌三颗粒青香吐含片盆腔炎康胶囊紫金解毒饮五味散瘀软膏黄紫止咳颗粒两面针镇痛软膏益胃康颗粒阿胶益母颗粒金叶败毒颗粒五类松龄血脉康胶囊3 生物制品四类肺炎球菌多糖疫苗(23价)

麻芩止咳颗粒检测方法的研究

麻芩止咳颗粒由麻黄,黄芩,浙贝母,金银花,甘草等药味经提取制成的颗粒.具有清肺化痰,止咳平喘之功效,临床上用于治疗痰热所致之咳嗽,慢性支气管炎急性发作,喘息性支气管炎.本文选择麻黄,浙贝母,金银花,甘草进行薄层定性鉴别,以君药黄芩中主要成分黄芩苷为含量测定指标,采用高效液相色谱法对其进行含量测定,方法简便灵敏可靠.

HPLC法测定止咳颗粒中橙皮苷的含量

目的:建立止咳颗粒中橙皮苷的含量测定方法.方法:采用HPLC法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.025mol/L磷酸(20:80)为流动相,检测波长283nm.结果:橙皮苷在0.0475～0.665μg之间呈良好的线性关系(r=0.9998),平均加样回收率为98.4%(RSD=1.7%,n=5).结论:本法灵敏、准确、重现性好,精密度高、专属性强.可用于止咳颗粒的质量控制.

"止咳颗粒"治疗慢性支气管炎急性发作期64例临床观察

我院采用本院研制的"止咳颗粒"结合西药治疗慢性支气管炎急性发作期患者64例,取得了较好的疗效,现报告如下.

正交试验法优选止咳颗粒提取工艺

止咳颗粒由苦杏仁、半夏等数味中药组方而成,具有宣肺止咳、化痰平喘的功效,临床主要用于治疗咳嗽气喘、胸闷痰多,疗效显著.苦杏仁为本方君药,具有降气止咳平喘、润肠通便的功效[1],主要含有苦杏仁苷、脂肪油、蛋白质和各种游离氨基酸,其中苦杏仁苷(amygdalin)为其镇咳、平喘的主要有效成分[2].为优化止咳颗粒的制备工艺,本文采用正交试验法,以苦杏仁苷的转移率为考察指标,对止咳颗粒的提取工艺进行了研究.

正交试验研究止咳颗粒的提取工艺

目的 优选止咳颗粒的佳提取工艺.方法 采用正交试验设计,以麻黄碱为指标,选择加水量、煎煮时间、煎煮次数三个因素,考察对提取效果的影响 .结果 佳工艺组合确定为A1B1C2,即每次加12倍量水,煎煮2次,每次1 h.结论 优选出的提取工艺为止咳颗粒的制备提供了依据.

止咳颗粒中挥发油β-环糊精包合物制备工艺研究

目的 研究止咳颗粒中的挥发油提取和用β-环糊精(β-CD)包合的佳制备工艺.方法 采用正交试验法,以挥发油收集量、提油率(%)为挥发油提取考察因素,以包合物收得率、包合率为考察指标,应用显微成像法和TLC色谱法检测包合形成的新的物相.结果 采用β-CD直接加入法包合,以挥发油:β-CD(mL:g)为1:8,包合时间为1 h,包合温度为60℃为佳工艺;且新的物相中挥发油的成分与包合前基本一致.结论 本工艺对止咳颗粒中的挥发油经β-CD包合后其组分没有变化,包合工艺合理,可行.

小儿化痰止咳颗粒辅治儿童急性支气管炎疗效观察

丹陈化痰止咳颗粒的质量标准研究

目的:建立丹陈化痰止咳颗粒的质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对丹陈止咳颗粒中的补骨脂、丹参、陈皮、射干进行定性鉴别.采用高效液相色谱(HPLC)法对丹陈止咳颗粒中所含补骨脂素和异补骨脂素进行含量测定,流动相为甲醇-水(55∶45),检测波长246 nm,柱温25℃,流速1.0 mL/分.结果:TLC鉴别斑点清晰,分离效果好,阴性对照无干扰;HPLC测定补骨脂素在0.0842–0.4208 μg范围内呈良好的线性关系,r＝0.99996,平均回收率为99.49%,RSD为0.51%;异补骨脂素在0.0869–0.4344μg范围内呈良好的线性关系,r＝0.999 94,平均回收率为100.20%,RSD为0.36%.结论:该方法操作简便,重现性和专属性良好,结果准确,可作为丹陈化痰止咳颗粒的质量控制方法.

咳嗽变异性哮喘从肝论治的实验研究

目的:通过观察敏咳清颗粒、止咳颗粒含药血清对经肝素刺激增殖的人胚肺成纤维细胞(lung fibrobast,LFB)表达纤维连接蛋白(fibronectin,FN)、Ⅲ型胶原(collagenⅢ,CoL-Ⅲ)的影响,探讨咳嗽变异性哮喘从肝论治的辨证思路.方法:将常规培养的LFB分为空白组、模型组、对照组、敏咳清颗粒高浓度组、敏咳清颗粒低浓度组、止咳颗粒高浓度组、止咳颗粒低浓度组,加入肝素刺激后分别加入对应的含药血清,采用ELISA法检测各组对LFB表达FN及CoL-Ⅲ的影响.结果:敏咳清颗粒高、低剂量组与止咳颗粒高、低剂量组在抑制LFB产生FN、CoL-Ⅲ分别相比较有显著性差异(P＜0.05).结论:敏咳清颗粒与止咳颗粒相比,能显著降低LFB表达FN、CoL-Ⅲ,揭示了咳嗽变异性哮喘从肝论治的部分分子生物学基础.

高效液相色谱法测定止咳颗粒中马兜铃酸A的含量

目的:建立用高效液相色谱法测定止咳颗粒中马兜铃酸A的含量的方法.方法:采用美国ZORBAXC-18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水-10%醋酸(40∶40∶20),流速为1.0ml·min-1;柱温40℃,检测波长为316nm.结果:马兜铃酸A线性范围为0.002～0.02μg,r=0.9985;平均加样回收率为99.19%,RSD为1.11%.结论:本法专属性强,重现性好,适用于该制剂的质量控制.

咳嗽变异性哮喘从肝论治的实验研究

目的 以敏咳清颗粒、止咳颗粒对体外培养的人胚肺成纤维细胞（lung fibroblast,LFB）产生干细胞因子(stem cell factor,SCF)与转化生长因子β1（Transforming growth factor -β1,TGF -β1）的影响为依据探讨咳嗽变异性哮喘从肝论治的辨证思路.方法 把以药测证的方法应用于实验研究,将常规培养LFB分为空白组、模型组、对照组、敏咳清高浓度组、敏咳清低浓度组、止咳颗粒高浓度组、止咳颗粒低浓度组,加入肝素刺激后分别加入对应的含药血清,采用ELISA法检测各组对LFB表达SCF及TGF -β1的影响.结果 敏咳清颗粒高、低剂量组与止咳颗粒高、低剂量组分别相比较有显著性差异(P＜0.05),且敏咳清颗粒可以剂量依赖地抑制LFB产生SCF、TGF -β1.结论 敏咳清颗粒与止咳颗粒相比,能显著降低LFB表达SCF及TGF -β1,揭示了咳嗽变异性哮喘从肝论治的部分分子生物学基础.

止咳颗粒的质量控制

目的:研究止咳颗粒(黄芩、浙贝母,连翘等)的质量控制.方法:采用薄层色谱法对黄芩、贝母、连翘、甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对黄芩苷进行定量分析.色谱柱为Kromasil C_(18)柱(250 mm× 4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水-磷酸(40:60:0.2);检验波长为280 nm;流速为1.0mL·min~(-1).结果:薄层斑点清晰,阴性对照无干扰;黄芩苷进样量在0.031 8～0.318 μg范围内有良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为98.49%,RSD为0.85%(n=6).结论:本方法简便可行,结果准确可靠,可作为本产品的质量控制方法.

UHPLC法测定止咳颗粒中黄芩苷的含量

目的 建立UHPLC法测定止咳颗粒中黄芩苷的含量.方法 采用HPLC法测定其含量,以Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水-磷酸(53:47:0.2)为流动相,检测波长为280 nm,流速为0.8 mL/min.结果 黄芩苷进样量与峰面积在0.0602~0.602μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9996);平均加样回收率为99.75%,RSD=1.80%(n=6).结论 该方法稳定、准确,可用于止咳颗粒中黄芩苷的含量测定.

止咳颗粒治疗慢性支气管炎的动物实验研究

目的 探讨研究止咳颗粒对实验大鼠的镇咳、祛痰、平喘及抗炎作用.方法 通过对实验大鼠气管内注入脂多糖法建立大鼠慢性支气管炎模型,采用氨水引咳法现察止咳颗粒的镇咳作用;大鼠气管酚红排泄法观察止咳颗粒的祛痰作用;组织胺致大鼠喘息法观察止咳颗粒的平喘作用;蛋清致大鼠足肿胀实验、大鼠琼脂肉芽肿实验观察止咳颗粒的抗炎作用;运用摄影生物学显微镜观察肺组织的病理学改变.结果 止咳颗粒能减少大鼠咳嗽的次数,与对照组比较有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01);止咳颗粒能增加大鼠气道酚红排泄量,与对照组比较具有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01);止咳颗粒能减轻蛋清所致的大鼠足跖肿胀程度,与对照组比较具有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01);止咳颗粒能明显延长组织胺所致大鼠喘息的潜伏期,与对照组比较有显著性差异(P或P＜0.01).病理组织学检查发现:止咳颗粒能不同程度减轻慢性支气管炎大鼠支气管粘膜层和粘膜下层炎性细胞的浸润、减轻粘膜上皮细胞的坏死和脱落,减少气道分泌物.结论 止咳颗粒对慢性支气管炎有较好的止咳、祛痰、平喘及抗炎治疗效果.

高效液相色谱法测定枇杷止咳颗粒含量的研究

批杷止咳颗粒原部颁标准中含量测定,为采用化学分离提取后照分光光度法测定罂粟壳中磷酸待因.由于该法不可能将制剂中其它成份分离完全.在286nm处不是磷酸可待因的唯一吸收,所以对磷酸可待因的含量测定专属性不强.我们在参考文献[1,2].及反复试验的基础上改用高效液相色谱法.