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依沙吖啶溶液处方设计与稳定性考察
0.1%依沙吖淀溶液(利凡诺溶液、雷佛奴尔溶液)是医院临床常用创面、粘膜的消毒防腐药,在贮存过程中,有时会出现不同程度的变色、沉淀现象.为考察依沙吖啶溶液稳定性及处方设计的合理性,本文选择了不同贮存条件下,添加不同附加剂处方配制的依沙吖啶溶液稳定性因素作试验.
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柱前衍生法测定人凝血因子Ⅷ中甘氨酸含量
目的 建立人凝血因子Ⅷ中甘氨酸含量测定的一种新方法.方法 采用反相高效液相色谱法,在色谱柱内层析,以紫外检测器在254nm波长处检测,用内标法计算含量.结果 在本实验条件下,甘氨酸与内标物质峰的分离度符合要求;甘氨酸在0.1352-0.8112mg/ml范围内线性关系良好;精密度实验中甘氨酸RSD值为0.23%;平均回收率99.73%,RSD值为1.03%;溶液稳定性检测中,供试品溶液放置0,2,4,8h后分别进样,RSD值为1.2%.结论 此方法检测结果准确,可用于人凝血因子Ⅷ甘氨酸含量的测定.
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注射用青霉素钠方法学研究及溶液稳定性研究
目的:本次试验研究目的是考察注射用青霉素钠在配制和使用过程中的稳定性,从而指导病人对该产品的使用,避免不良反应的发生.方法:应用经方法学验证了的聚合物检测法和有关物质检测法进行产品的稳定性研究.结果:青霉素聚合物检测法和有关物质检测法科学合理,可行性强.产品配制的高浓度为192万单位/1.152g/mL,在37℃±2℃环境中使用时,必需在1h内使用完毕.结论:注射用青霉素钠在配制和使用过程中需注意配制细节和使用时间,否则会引起严重的不良反应.
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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2∶1)有关物质方法学研究及溶液稳定性研究
目的:本次试验研究目的是考察注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2∶1)在配制和使用过程中的稳定性,从而指导病人对该产品的使用,避免不良反应的发生.方法:应用经方法学验证了的有关物质检测法进行产品的稳定性研究.结果:有关物质检测法科学合理,可行性强.产品配制的高浓度为45mg/mL,需在配制20min内使用.在37℃±2℃环境中使用时,必需在1h内使用完毕;在25℃±2℃环境中使用时,必需在1h内使用完毕.结论:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2∶1)在配制和使用过程中需注意配制细节和使用时间,否则会引起严重的不良反应.
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心包固定液的制备工艺改进及稳定性考察
目的:改进心包固定液的制备工艺并考察其稳定性。方法将心包固定液的制备分为A液(缓冲液)、B液(戊二醛液),配制完成后置于冰箱冷藏备用,临用前A、B两液等量混合均匀,得到新鲜配制的心包固定液。采用酸度计和羟胺盐法,以pH值和含量为指标,对消毒前、后的A液与B液,以及B液、心包固定液在常温放置、冷藏储存多种情况下进行稳定性考察。结果消毒后A液、B液的pH值及含量均有所降低,但降幅很小,且在规定范围内。临用前将A液、B液混匀,戊二醛处于碱性条件下,具有强杀菌活性和心包固定作用;稳定性考察表明,B液、心包固定液、AB混合液常温放置半年pH值和含量已不符合规定,冷藏放置1年各项指标正常,稳定性较好。结论心包固定液制备工艺的改进合理、可行,样品稳定性好,保质期延长至1年。
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消毒灵使用与贮存过程中杀菌率及有效氯含量变化的比较
消毒灵是一种含氯消毒剂,其主要成份是二氯异氰尿酸钠,杀菌谱广,但其水溶液稳定性差[1],易分解失效.为探讨实际使用和贮存过程中消毒灵杀菌率及有效氯含量变化,我们对临床实际使用和贮存过程中连续采取的71份样品测定了有效氯、杀菌率、细菌菌落总数、霉菌菌落总数并进行分析,现报告如下.
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国产与原研阿莫西林/克拉维酸钾片溶出度考察
目的:考察阿莫西林和克拉维酸钾在4种介质中的稳定性及自制阿莫西林/克拉维酸钾片、市售品和原研制剂在不同介质中的溶出曲线,分析体外释放行为.方法:采用已知含量的原料溶解于不同溶出介质中,在不同的时间段测定其色谱峰面积,考察其稳定性.参考日本橙皮书中阿莫西林/克拉维酸钾片溶出曲线的测定方法,以不同溶出介质对阿莫西林/克拉维酸钾片进行溶出曲线考察.采用f2因子进行比较分析.结果:克拉维酸在pH1.2、pH4.0溶出介质中1 h分别降解90%和3%,在水、pH6.8介质中8 h稳定;阿莫西林在pH1.2溶出介质中1 h降解3%,在水、pH4.0、pH6.8溶出介质中8 h稳定.C厂样品与B厂样品在不同溶出介质中溶出曲线均与A厂(原研)产品相似;C厂样品与B厂样品在pH1.2的盐酸溶液与pH4.0的醋酸缓冲溶液中前10 min的溶出速度较原研A药品快10%~20%.D厂样品、E厂样品在水介质下与原研样品不具有相似性.结论:克拉维酸溶液(pH1.2)稳定性极差;国内有些厂家产品在4种溶出介质中的溶出曲线与原研产品不一致,质量存在差异.
关键词: 阿莫西林/克拉维酸钾片 溶液稳定性 溶出曲线 -
阿莫西林克拉维酸钾片样品溶液的稳定性对含量测定的影响
目的:减少因样品降解而对含量分析结果产生影响.方法:按照中国药典2000年版中阿莫西林克拉维酸钾片的含量测定方法.结果:在24 h时,阿莫西林含量下降情况(在水溶液中为8.08%,在醋酸-醋酸钠缓冲液中为2.39%),克拉维酸含量下降情况(在水溶液中为11.28%,在醋酸-醋酸钠缓冲液中为4.25%).结论:为了得到准确的含量分析结果,必须严格控制分析时间,快速处理样品.建议在我国药典中对这一点着重指出.
关键词: 阿莫西林克拉维酸钾片 HPLC法 溶液稳定性 -
阿莫西林克拉维酸钾分散片含量测定方法的探讨
目的:确认收载于2010年版《中国药典》的检测方法在本公司实验室条件下适用于阿莫西林克拉维酸钾分散片的含量测定检验。方法按照2010年版《中国药典》,依据《药品GMP指南》要求,进行系统适用性、滤膜影响、溶液稳定性、重复性、中间精密度、专属性试验。结果系统适用性符合要求;弃去5.0 mL初滤液,取续滤液进样无影响;对照品溶液和样品溶液在8℃24 h内稳定;常温条件下,对照品溶液4 h内稳定,样品溶液在3 h内稳定;中间精密度方差分析P值为0.2952,在α=0.05显著性水平上,无显著性差异;空白辅料及空白溶剂无干扰。结论2010年版《中国药典》的检测方法在本公司实验室条件下适用于阿莫西林克拉维酸钾分散片的含量测定检验。
关键词: 阿莫西林克拉维酸钾分散片 含量 测定方法 溶液稳定性 HPLC -
靶向性抗肺癌新药ZP-1在不同溶液中的稳定性研究
目的 研究靶向性抗肺癌新药ZP-1在不同溶液中的稳定性,为ZP-1的深入研究提供理论依据.方法 将ZP-1分别溶解于0.9%(质量浓度,下同)注射用生理盐水、无菌注射用水、5%(质量浓度,下同)葡萄糖注射液中,采用高效液相色谱法检测以上溶液中ZP-1的质量分数变化,以及不同温度下和光照条件下的质量分数变化.结果 ZP-1溶于0.9%注射用生理盐水中,分别于15、25、30℃条件下放置24h,质量分数分别为99.22%、100.15%、98.96%,稳定性良好;ZP-1在无菌注射用水和5%葡萄糖注射液中稳定性不好,放置24h相对质量分数分别下降为62.40%、68.61%.结论 靶向性抗肺癌新药ZP-1在0.9%注射用生理盐水中具有良好的稳定性.
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消洁净消毒液清洗输液瓶试验观察
输液瓶的清洗是输液生产的重要环节.九十年代以来,高效含氯消毒剂因具有较强的氧化杀菌、去污垢能力,且无腐蚀、无污染而逐渐替代传统的浓硫酸重铬酸钾洗液,用于输液瓶的除垢、去热原处理[1~4].目前,市售含氯消毒剂多为有机含氯制剂,其稀水溶液稳定性差[5],需现配现用.我院制剂室使用新型含氯消毒去污剂消洁净消毒液,根据其性能和工作原理,开展了用无机氯消毒去污剂处理输液瓶的试验工作.
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pH值对过氧化氢溶液稳定性的影响
过氧化氢溶液为医院临床常用的消毒防腐药,<中国药典>规定本品含过氧化氢2.5%~3.5%,多用于清洗化脓性疮口,稀释后可供漱口,过氧化氢注射液可治疗某些缺氧性疾病,亦可作为抗肿瘤治疗的辅助剂和帮助肿瘤定位,使过氧化氢在临床上的应用日益广泛,过氧化氢溶液极不稳定,微量金属离子的存在、各种杂质存在、光线、温度等均易使其分解[2].本文仅对3%过氧化氢溶液在不同酸度下的稳定性进行探讨.
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影响聚维酮碘溶液稳定性的因素
聚维酮碘溶液由于用途不同有多种浓度的制剂 , 也可能用不同容器贮存 . 一般说来 , 在常温下都是比较稳定的 . 但是 , 如果环境温度升高到某种程度 , 则对不同浓度溶液的稳定性有不同程度的影响 , 对不同容器中溶液稳定性的影响程度也不相同 . 我们试图就此类现象进行探讨和验证 , 并寻求其变化的数学规律 .
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经典恒温法和初匀速法考察注射用替卡西林钠/克拉维酸钾溶液的稳定性
目的 研究注射用替卡西林钠/克拉维酸钾(TCS/CLP)的稳定性和有效期.方法 用HPLC测定TCS/CLP的含量和有关物质,采用经典恒温法和初匀速法计算有效期.结果 TCS/CLP在水溶液中的降解符合一级动力学方程.经典恒温法<测得25℃时降解5%的时间分别为25.73、13.94 h.初匀速法测得值分别为24.89、14.00 h.结论 两种方法测得数据基本一致,初匀速法可用于预测有效期.TCS/CLP在水溶液中不稳定,应随配随用.
关键词: 注射用替卡西林钠/克拉维酸钾 高效液相色谱法 经典恒温法 初匀速度法 溶液稳定性 -
澄明度对呋喃西林溶液稳定性的影响
呋喃西林溶液为局部抗菌外用制剂,常用于腔道冲洗、湿敷及皮肤感染,我院使用输液生产线终端微孔滤膜过滤及热压灭菌法生产的呋喃西林溶液,近年来(尤为冬季)在贮存和临床使用过程中,发现有些呋喃西林溶液析出棕红色结晶,振摇结晶不溶解,经实验测定呋喃西林溶液依据结晶的多少含量下降幅度有所不同,从而影响制剂质量,使疗效降低.结晶与贮存温度有一定关系[1,2],我科实验发现澄明度对呋喃西林溶液稳定性也有一定的影响,通过改变呋喃西林溶液的生产工艺,可提高呋喃西林溶液澄明度,对有结晶析出的呋喃西林溶液进行二次热压灭菌,消除结晶,效果良好.
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过氧化氢溶液稳定性考察和处方改进探讨
过氧化氢溶液为强氧化剂,是一种临床常用的消毒防腐药,用于化脓性外耳炎和中耳炎、口腔科疾病、扁桃体炎及清洁伤口,也可与其他消毒剂联合用于正常皮肤和粘膜的消毒[1].
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HPLC法测定安立生坦片中有关物质
目的:建立高效液相色谱法测定安立生坦片中有关物质.方法:采用安捷伦ZORBAX SB-Aq(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相A为5 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH 3.0),流动相B为乙腈,以1.0 mL·min-1的流速进行梯度洗脱,检测波长为210 nm,柱温25℃,以自身对照法测定安立生坦片中有关物质.结果:安立生坦与各杂质及降解产物能够完全分离(分离度大于2.0);供试品溶液在24 h内稳定性良好;安立生坦和2-羟基-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸(杂质A)、(S)-1-(4-氯苯基)乙胺(杂质B)、3,3二苯基-2,3-环氧丙酸甲酯(杂质C)、2-羟基-3-甲氧基-3,3二苯基丙酸甲酯(杂质D)、4,6-二甲基-2-甲基-磺酰嘧啶(杂质E)和4,6-二甲基-2-(2,2-二苯基-乙烯氧基)嘧啶(杂质F)的定量限分别为0.66、0.64、0.65、1.31、0.65、0.63和1.32 ng,相对校正因子分别为1.00、1.08、2.20、1.09、1.10、2.54和1.07;安立生坦质量浓度在0.5~5.0μg·mL-1范围内线性良好(r>0.9999),各杂质质量浓度在0.125~2.5μg·mL-1范围内线性良好(r>0.999),杂质加样回收率(n=9)在95.8%~103.7%之间;重复性和中间精密度符合规定.经检测,3批安立生坦片中杂质A含量均为0.01%.结论:经验证本方法准确、灵敏,精密度高,耐用性和专属性强,可用于安立生坦片中有关物质的测定.
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注射用青霉素钠方法学研究及溶液稳定性探析
目的:探究注射用青霉素钠在进行配制以及使用时是否具有稳定性,通过研究便于在今后使用的过程中对病人予以更加准确的指导,将不良反应的发生概率降到低.方法:主要采用了方法学进行验证,在聚合物检测法以及相关的物质检测法基础上对产品的稳定性进行探究.结果:采用聚合物检测法以及物质检测法都能够对青霉素进行科学合理的研究,并且具备了较强的可行性,在对产品进行配制的过程中,高的浓度达到了192万单位/1.152g/mL,当处在37℃的环境中时(上下误差不超过2℃),必须要在1个小时以内用完.结论:在对注射用青霉素钠进行分析的过程中,应该对配制的细节以及时间加以合理的控制,这样可以有效的降低不良反应的现象.