中国医疗器械信息杂志
China Medical Device Information 중국의료기계신식
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国医疗器械行业协会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 82-256
- 国内刊号: 1006-6586
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(1)
本文用图表的方式将日本今年开始施行的新<药事法>(日本国内也称改正药事法)中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出,并向中国医疗领域同行介绍依据新的<药事法>,日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法、行业许可划分等相关内容,特别是针对中国国内医疗机器制造业,就产品应如何取得日本政府管理部门的许可,选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述.希望通过本文,对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位和个人,以及那些想将医疗器械出口到日本的企业能有所帮助.
-
美国食品与药物管理局对于进口到美国的医疗设备的要求
医疗设备的外国制造商想要在美国销售其产品,除了遵从美国海关及边防保护局的进口规定之外,也必须遵从美国食品与药物管理局(FDA)的进口规定.这些规定包括工厂的注册,医疗设备清单,质量系统,医疗设备报告,售前批准或者认可,商标及美国代理的要求.在试图进口医疗设备到美国之前,了解应用于你们公司及其医疗设备的规定,并依次地按照步骤去遵从这些规定,是你们成功的关键.这篇文章简要地介绍了FDA对制造商进口医疗设备到美国的规定并提供了准备设备进口的建议.
-
医学物理学科、医疗机构和数字医疗核心装备事业
前言医学物理的目标是用物理学的理论和方法为改善人类的健康服务.它的发展涉及把物理学应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复等许多方面.医学物理研究的领域很广,物理学研究的各个层次,从声、光、热、电、磁到核物理和核技术,以及理论力学、热力学统计物理、电动力学和量子力学为代表的4大力学涵盖的理论和方法也是医学物理发展的基础.在应用中这些理论和方法又得到进一步的发扬光大.在技术层面上,很多新技术,例如超声技术、激光技术、纳米技术、电磁波技术、磁共振技术、同位素技术、光源和射线探测技术等等,也都是医学物理的关键技术.目前医学物理发展快的是以下4个领域:物理诊断学、物理治疗学、医学物理仪器装备和医学物理信息学.
-
妇科炎症治疗器
本治疗器是一种可放置于妇女阴道之内用来治疗妇女妇科炎症的专用医疗器械.适用于女性阴部瘙痒、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、盆腔炎、尖锐湿疣和性病的防治.
-
计算机断层成像(CT)结肠镜:结肠息肉直径和体积的自动测量与手工测量技术的比较--体外研究
[目标]:研究不同和相同读片人对息肉直径进行体外自动测量时所得结果的一致性.[方法]:用16排CT扫描两个模型(QRM和Whiting模型),两个模型都包含有直径和体积已知的模拟息肉.两位读片人用三种方法来估计息肉的直径:软件测量(手工)、手工边界识别(半自动)及自动软件分割(全自动).[结果]:对同一读片人,当使用全自动方法时,95%一致性极限范围小(QRM范围:0.39mm~0.48mm;Whiting范围:0.24mm~0mm).手工估计测量的极限范围大约比全自动方法要大10倍(QRM范围:3.57mm~3.21mm,Whiting范围:3.2mm~2.02mm).全自动方法对体积的估计范围小(范围:24.2mm3~24.1mm3;而半自动测量的范围为97.9mm3~102.9mm3).对不同读片人,当使用全自动方法时,测得直径的一致性范围小(QRM范围:0.12mm;Whiting范围:0.16mm),而使用手工方法的一致性范围大约是全自动方法的18倍(QRM范围:2.87mm; Whiting范围:2.18mm).[结论]:通过全自动方法来测量息肉直径和体积在技术上是可行的,可使不同和相同读片人的测量结果实现更高的一致性.
-
医用电子仪器使用中的用电安全
医用电子仪器属于精密设备,不仅要求精度高,工作稳定,而且安全可靠.近年来,仪器设备因用电引起的各种故障颇多,主要原因是相当多的仪器要给人体施以电磁、X线等不同形式的能量,又直接从人体获取信息.一些治疗和检查设备,要将被禁忌的物质和能量通过电机械部件传递到高频,如红外线等,直接作用于人体组织,又如导电纤维内窥镜要插入患者体内,而通过体外的电机械操作进行种种观察、记录、处理和治疗.因此安装使用医疗设备时,要保证仪器本身的精确度、灵敏度、安全可靠性,除考虑仪器本身的诸多因素之外,还要为电子仪器正常工作用电创造佳的环境.
-
搭建学科桥梁弄潮介入医学--访阜外医院导管室徐波主任
说到中国介入心脏病学大会(CIT),你不得不联想起一个人,他在CIT上引入了国际水平的手术转播,活跃了会议气氛,提高了学术质量,从形式到内容都渐渐在与国际会议接轨.他曾在冠心病介入治疗方面著书立传,设计了中国第一个以药物支架为对象的大样本、前瞻性、多中心的注册登记研究,开发了国内第一款介入心脏病学领域的现代化系统管理软件<冠状动脉造影和介入管理系统>此人30多岁,可以说是年轻有为,而让笔者更关心的,是他的"出身"--工程师.他就是阜外医院导管室副主任徐波.
-
大型影像设备采购的操作和思考
我院影像科已到设备更新期,其中3.0T核磁共振仪和64排CT价格昂贵,对于我院来讲是一笔很大的投资,须认真对待.以核磁共振仪为例,介绍我院采购操作程序以及我们遇到的困难和思考,供相关人员参考.该产品目前只有3个厂家生产.由于比较关注这些厂家公司且经常和这些公司有业务往来,所以对公司的内部管理和协调操作能力有一些粗浅的了解.对设备本身,基本上认为各厂家的产品各有特点,没有本质上的差别.我们主观上要搞一次完全公平的招标.在取得配置许可和资金到位的情况下,启动了采购程序.
-
中国医疗器械行业协会第四届会员代表大会胜利召开
2005年12月20日~21日在北京西苑饭店召开了四年一次的"中国医疗器械行业协会第四届会员代表大会",来自全国各地的200多家会员企业的高层领导参加了此次会议.
-
"安全注射在行动研讨会"在京召开
2005年12月9日,中国安全注射联盟在北京召开了"安全注射在行动研讨会"(图1),会议得到了卫生部、国家食品药品监督管理局、联合国儿童基金会、世界卫生组织等政府部门的支持,中国医疗器械行业协会作为此次会议的协办单位和90多位来自"联盟"成员的专家、教授,学会、协会、基金会领导和企业高层管理人员进行了积极的研讨.
-
2005年国际标准组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC 194)年会简介
2005年6月27日至7月1日,ISO医疗器械生物学评价标委会(TC194)在荷兰的Utreche召开了2005年年会.本次年会有16个国家100多名代表参加.本次年会决定2006年年会于2006年7月10-14日在美国的芝加哥召开,2007年会将在澳大利亚的悉尼召开.本次年会主要以各工作组讨论为主,现将各工作组讨论的决议和简要内容概述如下,以了解生物学评价系列标准发展概况.
-
根据美国FDA指引美国生命治疗公司(VTI)开始向中国发运ELADTM细胞生物反应器
美国加州圣地亚哥--美国生命治疗公司(Vital Therapies,Inc.-VTI)于2006年1月5日宣布公司根据美国食品与药物管理局(FDA)的指引,开始向中国正式发运其ELADTM(体外人工肝辅助装置)细胞生物反应器,这是ELADTM重要临床试验准备阶段的后一个步骤.ELADTM的临床试验将于2006年初在中国正式启动,VTI计划借助临床试验确定ELADTM的安全性和功效,并以此为基础获得中国有关部门的批准从而在中国市场正式推出ELADTM.
-
布局中国落子上海西门子医疗亚洲科技园将在沪成立
随着亚洲特别是中国医疗行业的迅猛发展,作为世界大的医疗系统供应商之一的西门子医疗系统集团12月12日宣布将在上海成立"西门子医疗亚洲科技园".总投资额达3亿元人民币(约3600万美元)的"西门子医疗亚洲科技园"将坐落在中国第一个大型医学园区--上海南汇国际医学园区内.作为一个高度综合的医疗服务设施,"西门子医疗亚洲科技园"将有助于满足中国和亚洲市场对医疗服务日益增长的需求,并成为西门子全球医疗服务价值链中的一个重要组成部分.
-
2005ComPaMED会议报导
医疗设备制造持续着小型化的趋势CompaMED是和MEDICA同时期为医疗器械生产商举办的国际贸易展览会,在德国的杜塞尔多夫国际展览中心已成功举办过14届了.研究证实:新型材料、微小部件和集成化程度越来越高的系统是促进目前1 800亿欧元医疗器械大市场的关键技术.杜塞尔多夫的执行总裁Wilhelm Niedergoker说:"2004年,ComPaMED展会进驻新的独立展馆--新8号馆,这在以往的展览面积基础上,增加了53%的面积.我们寄希望在今年,展览面积又能达到13%的增长.这也标志着医疗器械生产商对于展会越来越多的重视,同时也显示了ComPaMED展会的重要性."
-
UL美华推出全球产品认证组合方案
信息技术和视听设备成为首批受益产品当产品销往国际市场时,由于不同的国家和地区几乎都有不同的要求,企业不可避免地面对如此的困惑:怎样获取各个国家地区的认证法律法规?怎样获得进入全球市场的许可证?怎样便捷、高效、快速的获得证书报告?怎样降低认证成本?怎样缩短认证的周期,从而缩短产品投放市场的时间,占得先机?
-
飞利浦医疗再谱新篇,全新设备进驻华东--Allura Xper FD20平板探测器血管造影系统落户山东大学齐鲁医院
2006年1月,飞利浦医疗系统与山东大学齐鲁医院共同举行了一场盛大的庆典,热烈庆祝飞利浦公司Allura Xper FD20平板探测器血管造影系统在山东大学齐鲁医院正式开机.这是业界领先水平的血管造影系统首次落户山东省,同时也标志着飞利浦公司与山东省合作的进一步加深.齐鲁医院院长魏奉才先生、飞利浦医疗系统的领导以及来自山东各地区的众多放射学和介入学专家出席了此次仪式.
-
提高为病人输液或输药的精度的GE Tufel* 牌有机硅橡胶产品
当今保健产品供应商关注的重点之一就是减少医疗失误.他们的努力涉及多个方面,包括提高为病人输液或输药的精度.与此同时,供应商们还希望找到办法来控制不断攀升的成本.作为GE-高新材料集团下属的有机硅部新推出了两个系列的生物相容有机硅橡胶产品,将这些产品用于挤出成型管道不仅可帮助提高输液的稳定性和精确性,而且由于降低了制造成本并延长了设备寿命,还具备节约成本的潜力.GE的Tufel Ⅰ有机硅橡胶是一种可直接使用的单组分铂硫化有机硅橡胶,在管道应用(如导管和Ⅳ管线)中具有成本和性能优势.GE的Tufel Ⅲ有机硅橡胶是一种双组分铂硫化有机硅橡胶,用于蠕动泵管道时具有出色的回弹性,低压缩形变性能,并具有提高流量精度所必须具备的低滞后性.
-
成功的工业设计为医疗产品带来竞争力
"工业设计"这门科学从70年代进入中国到现在已经不再是什么新概念了.发达了和发展中的企业都已经或开始不同程度的去接触"工业设计".工业设计能为一些企业带来丰厚的回报,这已是不争的事实.大的方面从日本60年代提出"工业设计立国".从而到现代所取得的成就.小的方面从我们自身被市场所激发购买欲来理解企业的用心良苦.
-
浅析医疗器械行业中的工业设计
伴随着市场化的发展,企业的压力越来越重,企业必须以市场和消费者为中心,调整产品形象和产品群体形象,在产品和环境之间建立起充分和必需的信任,并且使产品符合消费者的需求和生活习惯,在众多方面满足消费者的诉求.本文结合某医疗企业的放疗设备的设计,对现代条件下的设计与市场作了一下简单的梳理,以期望能够有所启示.
-
医疗企业竞争的又一利器--工业设计
自工业革命以来工业设计,已经经历100多年的历史了,并不是一个新的事物.近十年来在国内明显升温的主要原因,有如下几点:(1)国际市场的开放和市场引导型消费日益成熟,消费者决定购买力;(2)生产企业由OEM向ODM转变,背后原因是不满足代工赚得的微薄利润;(3)技术同质化;(4)客观认识到工业设计作用.
-
图像化生存--谈医药商标设计
"图像化生存"已席卷了我们生存、生活、生命的方方面面,影响着企业、市场、消费.作为医药企业要正视这种社会形态,正视21世纪是工业设计的世纪,正视商标的设计.商标的命名和设计应以文化为基点,以设计出图形简约、内涵隽永、色彩准确、表现丰富的商标标志,为在当今以"图像化生存"的时代中争得一席之地.
-
医疗器械设计的形态造型指导思想与原则初探
人性化并不是神秘不可触及的上苍,同时也不是唾手可及囊中之物,她是时代设计特征同时也是各种设计思想的汇集,她是我们挂在口头但又不得不任职研究的重要课题.本文结合"遥控胃肠X射线机"的设计,对现代条件下的人性化设计作了一次有益的探讨,试图从中寻找到一些设计的共性并与设计同仁共享.
-
服务用户,关爱患者--浅谈医疗器械的造型设计
本文通过阐述了进行医疗器械的造型设计的关键,是要以人为本,即从用户和患者的角度出发,从解决实际问题入手,来考虑人-机-环境的合理化运用,这样才能使产品在市场上受到欢迎.
-
从两个案例看医疗器械设计
专业设备的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的部门,因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解,弄清原理,理清各种人机关系,然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来.医疗器械和设备的设计同样也不例外,据了解,在我国由于器械故障或者设计不良所引起的医疗事故或者给患者带来不良反应的例子在屡见不鲜,可见这类产品的设计事关人的健康甚至生命,所以就要求工业设计机构投入更多的社会责任感和人文关怀,更全面细致和更人性化的考虑问题.
年 | 期数 |
2019 | 01 02 03 04 |
2018 | 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |