中国医疗器械信息杂志
China Medical Device Information 중국의료기계신식
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国医疗器械行业协会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 82-256
- 国内刊号: 1006-6586
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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进入全球医疗器械市场从了解美洲,欧洲和亚洲的相关法规开始
世界公众健康意识的不断增强,人口老龄化等发展趋势,推进了全球对高品质医疗产品的需求.电子成像和诊断仪器,如超频率影像扫描仪,X光机,医学磁共振成像设备(MRI),病人监控器,心电图机(ECG)和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备.
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产品的何种改变会导致需要新的510(K)申请
企业在递交510(K)申请并获得FDA的批准(clearanceletter)后,会经常碰到一个问题:对已获得FDA批准的产品,如有一些改变(change(s)),企业是否需要另外重新申请510(K),这个改变可能是对现有产品的改进、改动,或者是针对企业已申请510(K)产品的同类产品.这个问题非常重要,因为它涉及到改变的产品是否是"无证产品"的问题,如果判定不准确,可能会造成不必要的510(K)重新申请,在时间、经济和精力上产生浪费;或者需要重新申请510(K)时企业没有申请,在市场上被FDA以无证产品处罚.
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国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义(三)
5重新注册5.1第五章界定了需要履行重新注册的3种情况:(1)注册证书4年到期时;(2)5种许可事项的变更时(隐含着由于国家、行业标准重新修改发布);(3)管理类别发生变更时.
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加拿大医疗器械不良事件监测系统
本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.
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冠心病介入治疗中的药物支架(二)
(2)理想的药物载体药物携带载体是药物涂层技术的物质基础(图5),Sirolimus和Paclitaxel等药物不可能会自动吸附于金属支架上,即使有少量的吸附,遇到血流也会被很快的冲洗掉,因此需要一个载体储存它,并使药物以一定的速度释放.
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医学显微图像的数字化技术
显微镜是一种重要的医学仪器,它极大的促进了医学的发展.显微图像广泛用于诊断,但传统的分析方法有许多的不足.随着计算机和图像处理技术的发展,计算机开始被用于显微图像的分析.这种方法极大地提高了检测者的效率减轻了工作中的压力.本文对显微图像的分析及处理技术做了一些介绍,主要包括图像采集,图像分割,特征提取等.
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PACS系统的可靠性分析
随着PACS系统在医院中的建立和应用,可靠性问题逐渐突出起来,而PCAS的可靠性从PACS系统规划时就需要重视和考虑.本文主要就生产(设计)、安装和使用管理3个方面介绍PACS可靠性的风险分析和防范措施.
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我国首次研制出近红外组织血氧参数无损监测仪应用于临床
用近红外光谱(NIRS)方法实现人体组织中血氧饱和度、血红蛋白浓度的无创、连续监测是一项新兴技术.当心血管搏动微弱甚至使用体外循环时,脉搏血氧计已无读数,但组织血氧参数无损监测仪仍能提供信息.它特别适合于监测脑、肌肉、皮瓣等局部组织的血运状况.本文介绍仪器的技术指标、检测原理及临床应用.已开展的临床应用包括:新生儿脑损伤、脑发育的评定;体外循环手术过程中脑氧监测及脑的保护;组织移植后血运的监测以及骨骼肌代谢功能评定等4个方面.该仪器已由清华大学生物医学工程系研制成功,并于2005年1月通过鉴定,现已进入产品化、推广和应用阶段.
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近红外光谱(NIRS)方法监测体外循环手术中的脑组织氧饱和度
体外循环是将人体上下腔静脉的血液引入体外循环机并在其中氧合成动脉血,然后输入人体的主动脉,因此体外循环代替了人体的心肺功能.临床心脏和大血管的手术需要体外循环的支持,从而医生可以对患者的上述组织进行手术操作.人体的脑组织对缺氧非常敏感,据统计,在脑损伤致死的病例中,以缺氧缺血为病因的占90%以上.长时间的体外循环可以导致患者脑组织缺氧缺血等病理改变,从而引发术中和术后的神经系统并发症,对病人的术后恢复产生非常不利的影响.所以在体外循环中,实时监测患者脑组织的氧合状况,并根据其变化实时合理地调节有关的生理参数,例如体温、血液灌注流量、血液的pH值、血液的O2分压和CO2分压等,以达到保护脑组织,防止脑缺氧的目的,具有非常重要的意义.
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近红外光谱技术用于新生儿脑发育和脑损伤的研究
我们将近红外光谱组织氧检测技术用于新生儿脑氧合状态评估.以脑氧饱和度(rSO2)、氧合血红蛋白变化量(△HbO2)和还原血红蛋白变化量(△Hb)为检测参数,着重研究了早产儿在脑发育过程中脑氧参数的变化规律以及缺氧缺血性脑病(HIE)患儿脑氧饱和度与正常新生儿的差异.
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无创近红外组织氧监测仪对胎粪吸入综合征脑氧饱和度的观测与分析
胎粪吸入综合征(meconium aspiration syndrome,MAS)是新生儿常见疾病,出生后会出现呼吸窘迫、组织缺氧及酸中毒等一系列临床表现,导致大脑及其它器官功能的损害.有关对MAS患儿脑组织氧合状态的研究尚未见文献报道.本文应用清华大学生物医学工程系提供无创组织氧监测仪,利用其对氧合血红蛋白和还原血红蛋白在近红外波段具有不同吸收谱特性的原理,在国内外首次监测MAS患儿出生后病程不同时相对脑组织氧饱和度(Regional oxygen saturation,rSO2)的变化,并进行了统计学分析,现报告如下:
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近红外光谱监测系统在游离移植组织血运检测中的应用及其研究进展
本文在简单介绍了游离移植组织血运检测技术进展的基础上,主要介绍了近红外光谱检测系统在该领域的研究进展,特别是对国内利用稳态(CW)和空间分辨(SRS)近红外光谱技术在血管化游离组织瓣术后移植组织血运检测方面的研究及临床应用进行了介绍.
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洁净手术部对建筑设计的需求
功能先进的洁净手术部已成为现代综合医院的重要标志,近年来得到政府、医疗界、工程技术界的重视.2002年12月GB50333-2002"医院洁净手术部建筑技术规范"的国家标准(简称国标)正式颁布.其中对洁净手术部用房规定了主要技术指标,在实施指南中对设备管理做出了要求.随着医疗市场的需求,全国各地投资改造、新建洁净手术部已成为潮流.我院7500平方米洁净手术部(设备层3000平方米,手术区3000平方米,附属区1500平方米)运营近3年的时间接待来访医院百余家.现就使用后对建筑方面的一些建议供大家讨论借鉴:
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一种通过定向凝固技术生产人工关节的新工艺
本文通过对传统细晶铸造与定向凝固方式生产人工关节性能、成本以及可靠性的比较,说明了定向凝固工艺在生产人工关节方面的独特优势.
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医疗器械生产企业该如何应对GMP--访国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明副司长
截至2004年底,我国医疗器械生产企业数量已达到10447家,其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家.
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小切口就是微创外科吗?--访肝胆外科之父黄志强院士
黄志强教授,当代中国负盛名的外科专家、世界著名的肝胆外科专家、中国工程院首批入选院士.
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被美术馆环绕的工厂
2005年4月中旬,应EIZO Nanao Corporation的邀请,我们来到日本对EIZO公司进行了参观访问.以为只是一个例行公务的采访,没想到的是,几天的行程下来,又因为几座美术馆,而让我对EIZO有了新的看法,并且有了意外的收获.
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让电话变成遥控器--法国eDevice公司推出交互式语音服务器
法国eDevice公司新近推出一种交互式语音服务器技术,使原本没有通讯功能的设施,如环境温度控制器,自动设备控制器和报警等,现在都可以通过一台普通固定电话或移动电话进行遥控.
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欧洲微创外科的前景
外科介入随着微创技术的发展正经历着彻底的转变,疼痛的减少、手术复杂性降低以及小切口都归功于微创技术的进步.这项技术是病人的福音,也降低了医生进行手术的难度.
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产品信息
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会议报道
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胆胰疾病介入治疗现状与展望
消化内镜目前已广泛应用于胆胰疾病的临床治疗,而且已经取代了某些传统的外科手术.在过去的10 年里,治疗性ERCP取得了长足的进步,现已成为很多胆胰疾病的治疗选择.
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基于MEMS的消化道微型诊疗系统研究进展
微创是医疗的重要内容与发展方向,消化道微型诊疗系统是微创医疗的研究热点之一.本文对对消化道微型诊疗系统的新进展进行了介绍,并对国内的研究情况进行了简要分析.
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鼻内窥镜外科技术的临床应用
本文回顾了鼻内窥镜临床应用的历程,简要阐述了该技术临床应用的范围以及在鼻部相邻领域的延伸应用,对该技术在中国的应用现状和目前存在的问题进行了评价,介绍了内窥镜技术在耳鼻咽喉--头颈微创伤外科领域的应用前景.
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中国腹腔镜外科的现状与存在问题
本文把微创外科在中国的发展作了一个简单的对比与总结性回顾,同时也指出了微创外科目前普遍存在的一些问题,对今后发展作了一些展望.
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微创外科与21世纪外科的发展
20世纪是传统普通外科发展的极盛时代,在短短的50年中,新的领域的开拓、新的"禁区"被打开,带来了医疗技术上的巨大成就,而技术上的进展,则随着尖端科技的发展而加速.20世纪90年代,以内窥镜和腹腔镜所构成的微创外科体系,通过腹腔镜胆囊切除术的成功而震撼着外科学界,时至今日,人们再不怀疑,甚至通过像锁匙洞样的小孔也能将巨脾取出来.
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经纤维支气管镜几种常用技术的临床应用
本文对经纤维支气管镜检查的几种常用技术作一介绍,包括经纤维支气管镜粘膜活检、肺活检、针吸术、毛刷刷检、支气管肺泡灌洗.
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低调做人,踏实做事--访上海麦迪逊医疗器械有限公司总经理赵在玉先生
从2004年下半年到2005年上半年,世界超声联合会以及中华医学会超声学会共同举办了5次较大规模的超声学术研讨会,上海麦迪逊医疗器械有限公司作为唯一的赞助商承担了全部研讨会的组织运行工作,投入了很大的人力、财力、物力,但是在研讨会上却没有看到他们任何与商业有关的活动.上海麦迪逊的这种作法引起了我的注意,于是我找来麦迪逊公司的简单资料:
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服从于市场需求服务于市场需求--访杜塞尔多夫展览公司执行董事Kotschedoff先生
德国杜塞尔多夫展览有限公司成立于1947年,具有40年的国际性展览会办展经验,拥有在全球各地成功举办4000多场展览会的骄人记录.杜塞尔多夫展览有限公司执行董事Kotschedoff先生参加China-Med 2005展会期间,笔者于2005年4月26日在展会<中国医疗器械信息>杂志社展位采访了Kotschedoff先生.
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