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对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍
本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行>宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的实施环节,确保其实施效果.
关键词: 药品不良反应监测 医疗器械不良事件监测 数据信息 -
医疗器械不良事件监测工作的思考
医疗器械不良事件监测工作是实行风险管理,保障公众用械安全的重要手段.本文讲述了我院医疗器械不良事件监测的开展情况,以及在医疗器械不良事件监测发展过程中的一些想法.
关键词: 医疗器械不良事件监测 公众用械安全 监管 -
医疗器械不良事件监测专家问卷调查结果分析
目的:研究我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状.方法:用Excel对83份调查问卷进行统计分析.结果:接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规,规章制度不太了解;超过40%的临床医务工作者不太了解医疗器械上报的流程;77.11%的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训.结论:加大宣传培训力度,普及认识;促进相关法规的出台,制定规范及技术指南是促进监测工作开展的有效措施.
关键词: 医疗器械不良事件监测 问卷调查 结果分析 -
加拿大医疗器械不良事件监测系统
本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.
关键词: 加拿大 医疗器械不良事件监测 系统 -
生产企业开展医疗器械不良事件监测存在的问题及对策研究
通过对我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状进行回顾性分析,提出存在的问题及对策,旨在探讨我国生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的机制和方法,保证公众用械安全。
关键词: 医疗器械不良事件监测 生产企业 问题及对策 -
医疗器械不良事件监测培训中存在问题及对策研究
通过对我国医疗器械不良事件监测培训工作开展的现状进行回顾性分析,提出存在的问题及对策,旨在探讨医疗器械不良事件监测培训的机制和方法,提高培训质量。
关键词: 医疗器械不良事件监测 培训 问题及对策 -
美国MAUDE数据库人工椎间盘假体不良事件监测数据分析
目的:分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高人工椎间盘假体的使用安全提出建议.方法:对2012~2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例人工椎间盘假体有关伤害病例报告和1994~2015年96篇涉及不良事件的国内文献进行统计分析.结果:人工椎间盘假体不良事件主要表现为沉陷、移位、感染、下肢深静脉血栓等.结论:监管部门和有关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众用械安全.
关键词: 人工椎间盘假体 医疗器械不良事件监测 风险因素 文献分析 -
美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策
前言通过对上市后医疗器械的监督管理,大限度地控制医疗器械潜在风险,保证医疗器械的安全、有效,是目前世界各国都非常关注的问题.1992年美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚的医疗器械产业界和政府监督部门的代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量(Giobal Harmonization Task Force,GHTF)会议.会议目的是交流各国医疗器械监督管理情况,对一些管理办法、技术标准进行探讨,以达成各国都能接受的基本协议.
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角膜接触镜可疑不良事件监测及风险分析
通过介绍角膜接触镜的分类,材料特性及其用常见用途,临床使用现状,常见的可疑医疗器械不良事件及可能原因分析,从材料因素、患者自身因素、使用因素几个方面分析了角膜接触镜常见的风险因素,并给出了初步的风险控制建议.为加强对此类产品的监管,确保角膜接触镜的安全正确使用提供参考.
关键词: 角膜接触镜 医疗器械不良事件监测 风险因素 分析 -
我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示
为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素.根据医疗器械不良事件监测工作的特点.从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路.
关键词: 医疗器械不良事件监测 药品不良反应监测 法律法规体系 组织机构与人员 技术体系 -
我国医疗器械不良事件监测现状研究
医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一.通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究,分析现阶段监测工作中存在的问题,力求为更好地开展此项工作提供思路.
关键词: 医疗器械不良事件监测 现状 研究 -
呼吸机可疑不良事件监测与风险分析
目的 加强对呼吸机产品的监管,为确保呼吸机的安全正确使用提供参考.方法 通过介绍呼吸机的分类、临床使用现状、常见可疑医疗器械不良事件及原因分析,从设计因素、使用因素、患者自身因素几个方面分析了呼吸机常见风险因素,并提出初步风险控制建议.结果 产品设计不合理以及使用不当是呼吸机常见风险因素.结论 为控制呼吸机风险,生产企业应改进产品设计,使用人员应加强培训,熟悉操作方法.
关键词: 呼吸机 医疗器械不良事件监测 风险因素 分析 -
山东省医疗器械不良事件监测工作的实践与思考
介绍了山东省医疗器械不良事件监测工作的现状;总结了山东省启动医疗器械不良事件监测工作以来的主要工作;思考并探讨如何更好地开展医疗器械不良事件监测工作.
关键词: 医疗器械不良事件监测 现状 思考 -
浅谈基层医疗器械不良事件监测的问题与对策
详细阐述了基层医疗器械不良事件监测工作中存在的主要问题,分析和探讨了产生这些问题的原因,并对今后如何进一步做好基层医疗器械不良事件监测工作提出了相应的对策和建议.
关键词: 医疗器械不良事件监测 问题 建议 -
医疗器械不良事件监测方法学的探讨——故障模式影响及危害性分析
故障模式影响及危害性分析技术是从工程实践中总结的分析方法,也是目前医疗器械产品安全性分析中基本的、应用广泛的、收效大的分析方法之一.此方法具有定义系统、确定每种故障模式危害度等级的分析特点,能够快捷、有效、科学地筛选出需要关注医疗器械产品的安全性问题,有助于提高医疗器械不良事件报告分析处理的及时性、有效性及科学性.
关键词: 故障模式影响及危害性分析 医疗器械不良事件监测 -
医疗器械不良事件报告的相关技术要求
为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.
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对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考
通过对医疗机构在开展医疗器械不良事件监测工作中存在问题的分析,提出在医疗机构加强医疗器械不良事件监测工作应采取的措施及建立的模式,以期为医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供借鉴.
关键词: 医疗机构 医疗器械不良事件监测 -
对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考
目的 力求更好地开展基层医疗器械不良事件监测工作.方法 研究分析基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题.结果 与结论应采取加强立法、保证监测经费、普及培训等措施,切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用.
关键词: 医疗器械不良事件监测 现状 分析 -
用制度保证医疗器械不良事件监测--北京市药品监督管理局通州分局参与医疗器械不良事件试点监测后的思考与建议
为进一步建立健全医疗器械市场的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局自2003年下半年以来在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作.北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科积极参与这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解.
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北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考
目的 经过10年的发展,北京市医疗器械不良事件监测工作已经取得一定成绩.在以往工作的基础上,总结经验和不足,提出解决问题的建议,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展.方法 对北京市医疗器械不良事件监测工作现状进行分析.结果与结论 北京市医疗器械不良事件监测工作已处于快速发展阶段,应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析,借鉴国内外先进经验,正确应用于监测工作.
关键词: 医疗器械不良事件监测 现状 问题分析