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浅析粉针剂生产的药物粉尘泄露问题
生产粉针剂的洁净厂房应呈相对负压,以避免生产过程中的药物粉尘泄露.但是,在粉针生产过程中进行的一些生产操作及其相关活动,仍可能将生产中产生的药物粉尘通过不同的载体和渠道挟带出洁净生产区,造成药物粉尘泄露.尤其青霉素类等可产生致敏性的药物粉尘的泄露,对药物过敏者存在着一定的危害隐患.笔者对天津市生产粉针剂的药厂进行了调查,据管理人员介绍,青霉素类粉针车间的外包装工人时有发生药疹过敏反应,证明粉针车间在生产过程中确实存在着药物粉尘泄露问题.本文分析了粉针剂生产过程中产生药物粉尘的环节、挟带药物粉尘的不同载体和粉尘的泄露渠道,并对粉针生产过程中如何防止粉尘泄露问题进行讨论.
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"药食混化"现象的危害、成因和对策
所谓"药食混化"现象,就是指以食品的名义来制售药品,或者以药品的功效来制造食品卖点等现象.概言之,"药食混化"现象有两种典型的表现:一是"药品变食品",即产品使用"食字号",但名称、外包装和产品功效都类似药品,并与药品一道在药品批发市场或药品零售企业销售;二是"食品掺药品".典型的例子有:"王守义十三香"、"王老吉凉茶"等.
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口服药品外包装的“用法用量”设计缺陷调查
目的:对药品外包装上用法用量项目的内容进行调查,查找存在的不足,提供人性化的设计方案。方法:对某医院常用的210种西药口服药品外包装的用药次数、用量、用药时间等内容分别进行统计。结果:在210种药品小包装的用法用量项目中,有44例仅显示为“详见说明书”,约占21%;65例提及服药时间,约占31%。结论:口服药品外包装中用法用量的内容尚需完善,有关部门应强化药品包装上书写用法用量的监督与管理,以保证患者用药安全、有效、合理、方便。
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从查处一起假药案件引发的思考
1 案情简介2001年12月初,群众举报某医疗单位使用的标示西安杨森制药有限公司生产的达克宁霜剂(批号:000212538)存在质量问题,已经杨森公司打假办认定为假冒药品.我局执法人员经过调查和现场检查,对被举报单位剩余的150盒同一批号的达克宁霜剂进行了控制封存,并抽取样品送往西安杨森制药有限公司,杨森公司打假办对该批药品内外包装所用材料及印刷特征进行了鉴别,认定为假冒药品,并出具了检验报告书,同时,就包装方面存在问题和区别作了对比说明.
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食品安全信息(2015年12月23日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现"家缘"牌黄豆脆家缘锅巴等10种食品不合格(名单见附件),现决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施,名单予以公示.北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次产品的消费者可凭购物小票和外包装向销售单位要求退货.
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食品安全信息(2015年12月16日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现"芗蔓沅"牌曲奇酥等3种食品不合格(名单见附件),现决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施,名单予以公示.北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次产品的消费者可凭购物小票和外包装向销售单位要求退货.
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食品安全信息(2015年4月15日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“開古”牌铁观音(分装)等8种食品及惠普生牌芦荟大豆膳食纤维胶囊等1种保健食品不合格(名单见附件),现决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施,名单予以公示。
北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次产品的消费者可凭购物小票和外包装向销售单位要求退货。 -
化妆品监督有关行政法规探讨
近年来,随着人们生活水平的提高,化妆品种类数量不断增加,监督部门的监管难度也随之不断增大,特殊用途化妆品批件缺失、化妆品所含成分不符合规定、化妆品外包装不符合规定、虚假广告等问题日益凸显.由于在执法依据方面存在很大局限性,在目前对化妆品经营单位违规的查处时往往证据不足,笔者对化妆品监督行政法规的有关问题进行了探讨.
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从外包装上识别假冒保健食品经验与体会
近年来,随着生活水平的提高,人们对保健品的需求增加,一些小法分子利用老百姓对保健食品的青睐,大肆制售假冒的保健食品,扰乱了市场秩序.笔者通过近年来对保健食品市场的监督检查,特别是在北京申办奥运会期间,在查获一些假冒保健食品的案件中,注意大胆观察和细心捕捉,总结了一些经验和体会,供执法监督人员借鉴,共同切磋.
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假药常见特征、销售方式及应对措施
假药的常见特征包装精美,价格昂贵.造假的目的就是骗取钱财,制假者常会把假冒的外包装制作得精美华丽,并冠以时尚诱人的商品名称,然后再以高价出售,以牟取暴利,如一些补肾、壮阳类药品,使患者相信其出自合法正规厂家,所以包装才能如此精美.
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保健品"更名"突显监管盲区
近年来,笔者所在的药监部门在药品市场监管过程中发现,某些保健食品、保健用品以及消毒产品等"药品"充斥其中,其名称,外观、包装等与药品都很相似,有人称之为"仿真药".这些所谓的药品经常标有"用于急慢性咽炎、扁桃体炎,健胃化积"等与疾病有关的字样.此外,这些产品大多采用片剂、散剂、胶囊、口服液、外用贴等药品常用剂型.在外包装、内包装上与药品几乎一模一样(包括图案及颜色),消费者更是难辨真伪.笔者认为,药品更名改姓现象背后蕴含着利益机制,暴露了这个领域存在的监管盲区.
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伪品片仔癀的鉴别检查分析
片仔癀是由福建省漳州片仔癀药业股份有限公司独家生产,在国际上尤其在东南亚地区享有一定的知名度;被列入国家一级保护品种.在近的检验中发现可疑检品,经与厂方提供的外包装、样品比较有很大差别,经显微、薄层层析鉴别证实,此检品属于伪品,现报道如下,供同行参考.
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北京市通州区破获一起制售假药案
本刊讯日前,北京市通州区食品药品监督管理局成功破获一起非法制售假药案。现场发现标示“同仁堂”字样的“同仁大活络丸”等14种假药,已包装完成的假药300余盒、5种假药外包装、大量无标识胶囊及包装、标签和生产设备。经过核实,14种已包装的假药上标识的批准文号均为伪造或套用。目前,该案已转交至公安机关进行进一步处理,三名违法人员中除一人违法情节轻微以外,其余两人被刑事拘留。
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绿色大米的真相
泰国香米、五常稻花香米、东北生态米等各式各样的大米如今在各大超市热销,让消费者看得眼花缭乱,而外包装上标有绿色食品标志的绿色大米更是身价倍增,价格比传统大米甚至贵一倍以上。笔者在比对这类大米的介绍时发现,其价格的高低主要跟品牌、产地(即土肥、日照等先天性优势)、加工环节的精细程度有关,而对怎样减药控害方面的介绍却鲜有提及,究竟这些大米是否是真正的绿色大米?实现绿色大米的难点在哪里?为此笔者走访了浙江省一位从事水稻植物保护工作的技术人员,他从减药控害一环谈了对绿色大米的认识。
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食品安全信息(20160817)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现龙岩花生等7种食品不合格(名单见附件),现决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施,名单予以公示。
北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次产品的消费者可凭购物小票和外包装向销售单位要求退货。 -
义齿生产原料外包装无中文标识该如何处罚
北京市西城区食品药品监督管理局对辖区内某合法义齿生产企业进行检查时,发现该企业使用外包装无中文标识的“氧化锆内冠材料”用于固定义齿产品的生产。该单位定制式固定义齿产品技术要求是《注册产品标准》(编号:YZB/京0942-2013),其中标识“4.2固定义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。”经核实,该原料经过注册,购进渠道符合规定,符合国家食品药品监督管理总局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》(国食药监械[2009]336号)的要求:不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。但外包装无中文标识,显然不符合规定,而现行的医疗器械法规、规章均未明确生产商用于生产的原料不合规所产生的责任,因此,执法人员对此案应适用于何种法律规章,应处以何种处罚产生了分歧。
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食品安全信息(2014年1月27日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现北京康兴达食品有限公司生产的芝麻味艾窝窝等6种食品不合格(名单见附表),现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施,不合格食品名单予以公示。
北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。 -
食品安全信息(2014年4月23日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“兴军一奇”牌劲大粉条不合格(名单见附件),现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施,不合格食品名单予以公示。
北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。 -
食品安全信息(2014年1月1日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“老糖铺子”牌椒盐麻花等7种食品不合格(名单见附表),现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施,不合格食品名单予以公示。
北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。 -
食品安全信息(2014年1月15日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现散装圣女果等2种食品不合格(名单见附表),现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施,不合格食品名单予以公示。
北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。