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西南地区各族人群血清同型半胱氨酸水平分析及参考范围的建立
目的 分析西南地区各族人群血清同型半胱氨酸(HCY)水平,建立基于循环酶法的西南主要民族血清HCY参考区间,并初步探讨海拔对血清HCY水平影响.方法 用循环酶法试剂检测体检健康的汉族人群4021名(包括平原汉族3581名、高原汉族440名)、藏族人群680名、彝族人群369名血清HCY水平,根据性别、年龄、种族、生活海拔进行分层分组统计分析.结果 藏族人群血清HCY水平均高于彝族及汉族同性别同年龄阶段组(P＜0.01),而彝族人群均高于汉族同性别同年龄阶段组(P＜0.01);汉、彝族各年龄阶段男性血清HCY水平均显著高于女性(P＜0.05);藏族人群性别间血清HCY水平差异无统计学意义(P＞0.05);彝族、藏族所有年龄组间血清HCY水平差异均无统计学意义(P＞0.05),而汉族男性和女性各年龄组间血清HCY水平不完全一致(P =0.001,0.005),两两分别比较发现,汉族男性和女性在＞70岁组、61 ～ 70岁组与其他各组差异均有统计学意义(P＜0.01),而＜60岁各组间差异无统计学意义(P＞0.05).民族年龄性别分层分析可将所有受试者分为汉族男性21～ 60岁、61～70岁、＞70岁、女性21 ～ 60岁、61～ 70岁、＞70岁、彝族男性、女性、藏族人群九个小组,血清HCY水平参考区间分别为6.87～22.18μmol/L、7.33～27.69μmol/L、9.81～31.03μmol/L、4.39 ～ 17.36μmol/L、5.68 ～ 20.90μmol/L、7.11 ～ 26.33μmol/L、8.65～27.11μmol/L、6.92 ～ 25.37μmol/L、10.26～ 36.66μmol/L.根据生活海拔分层分析,高原汉族组血清HCY水平显著高于平原汉族组(P ＜0.001).结论 健康人群血清HCY水平与性别、年龄、种族、生活海拔密切相关,我们基于循环酶法根据不同因素分别建立的西南地区各组人群血清HCY参考区间,对本地区临床实验室有重要借鉴意义.
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上海地区多个肿瘤标志物正常参考值的初步确定
目的 通过回顾分析初步建立上海地区健康人群多个肿瘤标志物的参考区间,可为临床应用肿瘤标志物提供依据.方法 选择2012年3月至2013年4月期间在复旦大学附属华山医院进行健康体检样本共计604例,采用流式荧光发光法检测血清中甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原125(CA125)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)癌胚抗原(CEA)、神经元烯醇化酶(NSE)、糖类抗原19-9(CA19-9)、总前列腺特异性抗原(tPSA)浓度值,对浓度值做统计分析.结果 AFP参考值:男性＜10.32ng/mL,女性＜8.12ng/mL;CA125参考值:＜27.02U/mL;CEA参考值:男性＜4.3ng/mL,女性＜3.74ng/mL;NSE参考值:女性青年组(＜45岁)＜11.64ng/mL,女性中老年组(≥45岁)＜15.20ng/mL,男性青年组(＜45岁)＜18.47ng/mL,男性中老年组(45岁)＜20.04ng/mL;CA199参考值:＜20.73U/mL;tPSA参考值:＜1.48ng/mL.结论 已经初步建立上海地区各个肿瘤标志物参考区间.
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第二代血清维生素B12实验室参考区间的建立
目的 建立第二代血清维生素B12检测试剂的实验室参考区间,为临床监测血清维生素B12水平提供依据.方法 验证分析了第二代血清维生素B12的精密度、线性范围和大稀释倍数,并用电化学发光法检测了120例健康人第二代血清维生素B12水平.结果 (1)重复变异系数高值为1.55％、低值为1.63％,期间变异系数高值为1.60％、低值为1.56％.(2)线性分析,回归方程为Y=X-0.0016,r=0.9999.(3)维生素B12的大稀释倍数为5倍.(4)参考区间为235.2～1000.0pg/mL,不同性别比较,差异无统计学意义(P＞0.05),不同年龄段比较,差异无统计学显著意义(P＞0.05).结论 建立了本实验室维生素B12参考区间,为维生素B12检测的临床应用和监测提供理论依据.
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贝克曼4代和5代总β亚单位人绒毛膜促性腺激素测定试剂的分析性能验证及比较
目的 对Beckman第5代化学发光法检测总β亚单位人绒毛膜促性腺激素(total β-human chorionic gonadotropin,total βhCG)试剂分析性能进行评估.方法 参照CLSI EP15-A、EP6-A、EP9-A2方案,使用Beckman UniCel Dxi-800全自动免疫分析仪评估Beckman第4代和第5代Total βhCG试剂盒的精密度、分析测量范围、稀释回收率、携带污染率及第4代和第5代试剂的可比性.选择335名表观健康女性建立5代βhCG的参考区间(年龄19～ 84岁,其中绝经后162名).结果 第4代和第5代试剂检测低、中、高水平质控物的批内CV分别为2.2％～5.0％和2.0％～2.5％,总CV分别为3.5％ ～5.1％和2.4％～2.6％;定量下限分别为0.337和0.275 IU/L;2种试剂携带污染率均小于3％;分别使用wash buffer、蒸馏水、生理盐水对样本进行1∶1～1∶199倍稀释后,使用第4代和第5代试剂分别测定,稀释回收率分别为92％～ 114％和99％～ 113％.第5代与第4代试剂比对试验的回归方程为Y=1.144X+ 10.61 (R2 =0.990),百分偏差为-10.34％ ～ 35.62％.绝经后女性的βhCG水平显著高于绝经前女性(P＜0.01),第95百分位数分别为2.10和5.60 IU/L.结论 第5代试剂的各项指标能够满足临床需求,但两种试剂之间存在一定的系统偏差,实验室应重新建立和使用新的参考区间,并做好临床沟通.
关键词： 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素 性能验证 参考区间 -
国家行业标准ALT、AST、ALP、GGT参考区间的验证试验
目的 验证国产试剂ALT、AST、ALP、GGT的参考区间是否符合行业标准参考区间.方法 按照国家行业标准WS/T 404.1-2012《临床常用生化检验项目参考区间第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶》参考人群筛选标准,于2013年9月筛选北京九强生物技术股份有限公司20～62岁健康体检者107名,其中男35名,女72名,使用非参数统计方法统计本研究人群的参考区间,与行标参考区间进行比较.结果 使用金斯尔试剂ALT、AST、GGT、ALP得到的参考区间,与行业标准比较,基本一致.结论 临床医院使用金斯尔品牌试剂可以.直接使用新行业标准推荐的参考区间.
关键词： 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 碱性磷酸酶 γ-谷氨酰基转移酶 参考区间 -
中国人群血清胰岛素参考区间的建立
目的 建立符合中国人群的血清胰岛素参考区间.方法 对10027名南京市鼓楼区流行病学调查个体进行问卷调查、身体指标测量及血清学检测.后,以纳入的1433名表观健康人群为参考人群,建立符合中国人群的血清胰岛素参考区间.结果 血清胰岛素水平与年龄无明显相关性,男性餐后30min和120min血清胰岛素水平均低于女性,空腹血清胰岛素水平在男性和女性间没发现明显差异.男性空腹、餐后30min、120min血清胰岛素参考区间分别为3.3～22.0 μIU/mL、13.6～164.9μ IU/mL、7.6 ～ 140.4μIU/mL,女性分别为3.4 ～ 28.2 μIU/mL、16.6 ～ 183.0μIU/mL、10.0～120.0μIU/mL,总体分别为3.3 ～ 26.1μIU/mL、16.2 ～ 179.5 μIU/mL、9.1～122.7μIU/mL.结论 人血清胰岛素水平与性别有关,建立符合中国人群的按性别区分的血清胰岛素参考区间对临床检测和诊断有重要的意义.
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南京市江宁区1125例孕妇甲状腺激素参考区间的建立
妊娠期甲状腺功能不足,包括甲状腺功能减退症(简称甲减)、亚临床甲状腺功能减退症(简称亚临床甲减)、低甲状腺素血症,均可导致孕妇早产、流产、死胎等风险增加[1],对母体和胎儿的健康会产生许多不良影响.尤其是妊娠早期孕妇甲状腺功能低下可严重损害胎儿的神经系统发育,进而导致胎儿出生后智力低下[2],并对其远期的行为发育和认知发展造成不可逆的影响.
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建立高原地区成年人红细胞相关参数参考区间的研究
目的：建立高原地区正常人群红细胞相关参数参考区间。方法选择平均海拔3500 m高原地区健康成年人279例为研究对象，采用SYSMEX XE－2100全自动血细胞分析仪检测所有受试者血常规，分别评估红细胞相关参数95％参考区间。结果除平均红细胞容积（mean corpuscular volume， MCV）外，高原地区男性红细胞计数（red blood cell， RBC）、血红蛋白（hemoglobin， HGB）、红细胞平均血红蛋白量（mean corpuscular hemoglobin， MCH）、平均血红蛋白浓度（mean corpuscular hemoglobin concen-tration， MCHC）检测水平均高于女性，且差异均有统计学意义（P均＜0.05）。高原地区正常人群红细胞相关参数正常参考区间评估结果，男性RBC为（4.6～6.7）×1012／L，女性RBC为（4.3～5.9）×1012／L；男性HGB为（149.6～220.4） g／L，女性HGB 为（132.2～186.6） g／L；男性MCV（82.3～97.4） fl，女性MCV（82.2～95.3） fl；男性 MCH 为（28.6～36.0） pg，女性 MCH 为（27.0～33.8） pg；男性 MCHC 为（331.0～389.4） g／L，女性MCHC为（320.0～375.4） g／L。结论成功建立高原地区正常成年男、女红细胞相关参数正常参考区间，且男性RBC、HGB、MCH、MCHC检测水平均高于女性。
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ADVIA XPT全自动生化分析仪的性能验证
目的 了解并验证西门子公司ADVIA XPT全自动生化分析仪的性能,以确保检测结果的准确性和可靠性.方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)的标准指南要求,参照西门子厂家提供的项目性能验证方案,对该生化分析仪检测的20个生化检验项目〔包括天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、血钙(Ca)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、肌酐(Cr)、尿素(Ure)、葡萄糖(Glu)、血磷(P)、脂蛋白a(LPa)、前白蛋白(PA)〕的正确度、精密度、线性范围和参考区间进行性能评价.结果 上述20项指标检测结果的批内精密度和总精密度均小于厂家精密度要求的范围;正确度在卫生部临床检验中心室间质量评价标准(NCCL)允许大误差的1/3要求范围之内;厂家提供的各检测项目的线性范围和参考区间均通过验证.结论 使用ADVIA XPT全自动生化分析仪进行血生化指标检测的项目均达到质量标准的要求,满足临床标本检测分析的要求.
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用UF-1000i建立健康人群尿液细菌数的参考区间
目的 用全自动尿液流式细胞分析仪UF-1000i确立尿液细菌数的参考区间,为临床上尿路感染的诊断、用药以及疗效的观察等提供依据.方法 收集263份(133份男性,130份女性)正常人中段尿,用UF- 1000i检测其细菌数和电导率,用全自动生化分析仪测定其肌酐(creatinine,Cr)浓度.依照美国临床实验室标准化协会指导文件规定确立尿液细菌数参考区间,并用Cr浓度和电导率对其进行校正.结果 受检标本细菌数经两种方法校正后,差异有统计学意义(P＜ 0.01).男性的尿液细菌数、Cr校正后细菌数及电导率校正后细菌数的参考区间上限分别为23.3个/μL,2.0个/mmol Cr和1.4个cm/ulms,女性的分别为353.8个/μL、49.5个/mmol Cr和28.1个cm/ulms.结论 以Cr和电导率校正的参考区间男性≤2.0个/mmol Cr和≤1.4个cm/ulms,女性≤49.5个/mmol Cr和≤28.1个cm/ulms结果作为UF-1000i测定尿液细菌数的参考区间.
关键词： UF-1000i尿沉渣分析仪 参考区间 尿路感染 细菌接种量 -
乌鲁木齐市汉族孕妇甲状腺功能与碘营养状态的相关性
目的 建立乌鲁木齐地区妊娠期甲状腺激素参考值范围,规范本地区妊娠期甲状腺疾病的诊断标准.评价本地区汉族妊娠妇女碘营养与甲状腺功能变化规律,为妊娠妇女科学补碘提供依据.方法 2015年5月至2016年6月在乌鲁木齐市随机抽取3 731例妊娠妇女,其中孕早期1 206例,孕中期1 125例、孕晚期1 400例,正常非妊娠妇女500例,分析各期血清促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb),应用尿碘砷铈催化分光光度法检测各期部分孕妇尿碘水平.结果 妊娠各期和正常非妊娠妇女血清中的FT3、FT4及TSH含量差异有统计学意义(P均＜0.05),各组血清甲状腺浓度分别为:FT3:(4.64±1.15)、(4.36±0.89)、(3.89±0.92)、(5.24±0.65) pmol/L;FT4:(16.49±2.78)、(15.06±3.76)、(12.38±1.65)、(17.56±1.12) pmol/L;TSH:(1.98±0.65)、(2.43±0.83)、(3.15±1.25)、(2.13±0.75) mU/L.随着孕周天数的增加,血清FT3和FT4水平逐渐降低,血清TSH值逐渐升高.血清甲状腺激素在妊娠早期、中期和晚期P2.5和P97.5参考值分别为:FT3:3.24～7.58、3.16～5.47、3.05～4.28 pmol/L;FT4:13.36～22.58、12.04～ 19.77、12.78～20.03 pmol/L;TSH:0.24～3.78、0.51 ～3.91、0.55～4.55 mU/L.TGAb、TPOAb中位数在妊娠早期相对较低,中期和晚期持续增高,妊娠各期抗体水平不同,差异有统计学意义(P分别为0.07、0.04).对照组、妊娠早期、中期及晚期的尿碘中位数分别为235.78、198.25、175.36、141.24μg/L,随着妊娠天数的增加,妊娠妇女的尿碘水平逐渐下降,差异有统计学意义(P=0.036).血清中的TSH、FT3、FT4、TGAb和TPOAb随尿碘水平变化明显改变,但差异无统计学意义(P＞0.05).结论 妊娠期碘营养状况与孕期密切相关,血清中的TSH异常主要分布在妊娠中晚期、FT3和FT4及甲状腺抗体异常主要分布在妊娠早期,碘缺乏则主要在妊娠晚期,建议妊娠各期实施甲状腺功能和尿碘检测.
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大连地区表观健康人群血清腺苷脱氨酶 参考值范围建立
目的:分析大连地区表观健康人群血清腺苷脱氨酶(ADA)的水平,初步建立大连地区表观健康人群血清ADA的参考值范围.方法:根据健康调查问卷、体格检查和实验室检查,从大连市中心医院体检中心筛选出表观健康成年人2416人,并按性别各分成6个年龄组:20～29岁,30～39岁,40～49岁,50～59岁,60～69岁,70岁以上,使用酶比色法检测血清ADA水平.结果:本次研究发现大连地区表观健康人群血清ADA的水平在不同性别和部分年龄段的差异有统计学意义(P<0.05);男性参考值范围分为四组,20～29岁组为10～20 U/L,30～49岁组10～19 U/L,50～59岁组为9～20 U/L,≥60岁组为11～24 U/L;女性分三组,20～49岁组为10～21 U/L,50～59组为10～22 U/L,≥60岁组为12～25 U/L.结论:本研究初步建立了大连地区20岁以上表观健康成年人ADA的参考值范围,可以供本地区临床医生和检验人员参考.
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长春市汉族儿童血清碱性磷酸酶参考区间的建立
目的：建立0～14岁长春市汉族儿童血清碱性磷酸酶（ALP）的参考区间。方法采用日立7600-210全自动生化分析仪检测4211名健康体检儿童（男2090名，女2121名）血清 ALP。弃离群值后，判断数据是否正态分布。One-Way ANOVA 比较组间差异及确定是否需性别、年龄分组。非参数方法计算参考值的2.5百分位数和97.5百分位数，R 语言计算90%置信区间。结果长春市儿童 ALP 参考区间有年龄及性别差异。婴儿出生1个月内 ALP 水平较低，此后开始增高，1个月至11岁儿童 ALP 水平相对稳定且无性别差异。12岁后儿童 ALP 水平逐渐出现性别差异，12～14岁女孩 ALP 水平逐渐下降，而12～14岁男孩 ALP 水平高于同年龄段女孩。年龄、性别合并后的参考区间包括0～30 d、1～12月、1～10岁、11岁、12～14岁（男）、12岁（女）、13岁（女）及14岁（女）。结论建立儿童年龄、性别相关的血清 ALP 参考区间对儿童预防保健及疾病状况分析具有临床应用价值。
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北京地区正常人尿液有形成分参考区间调查
尿液有形成分(urine formed elements)检查是尿常规检查中的重要组成部分,而尿沉渣检查或尿有形成分检查又采用多样化的检查方法,标准很不统一,参考区间也非常不一致[1],甚至相差悬殊.公认的尿沉渣离心镜检法[2],对尿量、离心条件、盖片、沉渣量、检查视野数量等存在要求高、费时、重复性差,而又不易定量,推广起来还有一定问题.在临床诊断和治疗、预后观察等方面,如果采用定量分析法,定量分析患者尿液中的有形成分变化情况,要比定性分析法更有应用价值,因此国内外都曾经推荐定量法来分析尿液中的有形成分.而我们近的实验研究表明,离心法由于离心等各种因素的存在,并不是准确定量计数尿液中有形成分的佳方法[3].
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参考区间研究现状概述
临床实验室的作用是通过必要的实验过程为就诊者疾病的诊断、治疗、预后和筛查提供信息.要发挥以上作用,检测结果就需要一个参考区间作为评价标准,任何缺乏参考区间的检测结果都是没有临床意义的,因此分析物的参考区间无论对临床医师、患者还是检验人员都至关重要.现将参考区间的研究现状做一介绍.
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参考区间与医学检验
医学检验旨在为诊断、治疗和预防人体疾病或评估人体健康状况提供实验室信息,医学检验在给出临床样本检验结果量值的同时,还必须给出相应的参考区间(reference interval),以使临床医师能够参考检验结果,对患者的病情或健康状况做出正确的评估.对医学检验结果的解释,也就是经过与参考区间的比较而做出决定的过程,这也正是"医学检验"与"分析测量"的不同所在,后者仅以确定被测物量值为目的.
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中国成人常用肝功能和电解质及血细胞分析项目参考区间
针对建国以来一直无国人检验项目参考区间系统研究,而多引用国外人群参考区间的现状,在卫生部支持下,中华医学会检验医学分会启动了“中国人群重要常规临床检验项目参考区间的建立”研究工作.目前首批成人常用肝功能、电解质和血细胞分析项目参考区间已以卫生行业标准发布,建议各医疗机构在临床检验工作中参考使用.
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对读者来信的反馈
编辑部老师： 李丽等读者就《儿童透射比浊法血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C参考区间的建立及其与年龄、性别的相天性》一文来信，他们对儿童检验指标参考区间建迂时检测方法和参考个体的选择提出了建设性的意见和建议,我们深表感谢.
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对采用新的血小板参考区间的一点建议
编辑同志:新出版的<全国临床检验操作规程>(第3版)由卫生部医政司组织国内知名专家编写,对临床实验室工作的标准化、规范化有着重要的意义,深受广大检验工作者的喜爱.但对于该书中成人男性健康人群血小板的新参考区间[1]的采用,笔者存在不同意见,愿与广大同仁共同探讨.
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对《儿童透射比浊法血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C参考区间的建立及其与年龄、性别的相关性》一文的商榷
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cystatin C)简称胱抑素C,是近年来报道的理想的肾小球滤过率(glomerular filtration rate,GFR)内源性指标.目前国内很多实验室已将其作为常规检测项目,其检测方法多采用透射比浊法和散射比浊法,适用于自动化分析仪的测定.有文献报道,胱抑素C在反映GFR时较肌酐受患者肌肉容积、性别和饮食等因素影响小、特异性好、敏感度高[1],能更好地评价儿童肾功能.但由于儿童生理的特殊性,胱抑素C的参考区间与成人存在明显差异.因此,建立适用于儿童的胱抑素C参考区间具有重要的意义.《儿童透射比浊法血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C参考区间的建立及其与年龄、性别的相关性》的研究[2]采用回顾法,摒弃了工程庞大而费时费力的大样本调查,利用医院已有的实验室信息系统(LIS)数据建立参考区间,为国内建立儿童胱抑素C参考区间迈出了探索性的一步.关于此项研究,我们也有几点想法,遂来信以求共同探讨.
