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血细胞生物参考区间适用性验证分析
在现代医学中，检验医学中的生物参考区间是分析检验信息的一个基本尺度和依据，通过实验建立的完善的验证制度、程序，可推广应用。本研究报道了SYSMEX-2100D五分类细胞分析仪检测的18项生物参考区间在本地区的验证情况，现分析如下。
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罗氏维生素D试剂盒分析性能评价
维生素D（vitamin D ）一种脂溶性维生素，有五种化合物，对健康关系较密切的是维生素D2和维生素D3。维生素D缺乏会导致少儿佝偻病和成年人的软骨病。近年研究发现，肿瘤、糖尿病、心脏病、高血压和类风湿关节炎[1-4]等疾病形成都与缺乏维生素D密切相关。维生素D的作用不可低估，维生素D的检测也越来越受到重视。
罗氏Cobas601全自动电化学发光免疫分析仪目前已广泛应用于医疗检验检测部门，其出色的检测性能得到国内外实验室的一致认同。为了保证检验结果的准确性，为临床提供可靠的参考结果，依据《医学实验室和能力的要求》（ISO15189）和美国病理家学会（CAP）要求，试剂盒在用于临床之前实验室必须对其主要分析性能进行验证或评价，主要包括精密度、准确度、分析测量范围，在我国还包括生物参考区间[5]。现对Roche维生素D试剂盒主要分析性能进行性能评估。 -
生化酶类参考区间的实验室验证分析
目的:使用ROCHE COBAS C8000全自动生化分析仪(德国罗氏诊断)对谷丙转氨酶( ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、谷草转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ谷氨酰基转肽酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)7项血清酶类进行参考区间验证分析.方法:运用COBAS C8000全自动生化分析仪对40(男女各20)例健康体检者进行7项酶类的检测.结果:经验证40例体检者7项酶类的检测数值全部落在WS/T 404《临床常规生化检验项目参考区间》所给出的参考区间内.结论:WS/T 404《临床常规生化检验项目参考区间》所规定7项生化酶类参考区间适用于本实验室.
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内蒙古大兴安岭地区小学生血清钙磷参考区间的建立
目的:调查内蒙古大兴安岭地区小学生血清钙、磷含量及其与性别、年龄的关系,并将结果与全国临床检验操作规程的钙、磷参考区间进行比较,建立本地区小学生钙、磷参考区间.方法:采用日本奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪测定受检者空腹血清钙、磷含量.结果:各年龄组男、女小学生钙、磷检测结果比较,各年龄段、性别间差异无统计学意义(P＞0.05).钙平均含量2.53 mmol/L,钙参考区间(2.31～2.75)mmol/L,钙总体可信区间(2.52～2.54)mmol/L;磷平均含量1.91 mmol/L,磷参考区间(1.57～2.23)mmol/L,磷总体可信区间(1.89～1.92)mmol/L.结论:通过本次对591名小学生钙、磷的调查发现本地区小学生钙平均含量明显低与全国平均水平(P＜0.01),磷平均含量高于全国平均水平(P＜0.01),这大概是血钙、磷水平体内自然调节的关系,以保持动态平衡.为此我们建立了本地区小学生钙、磷参考区间.
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非参数分位数回归模型在医学参考区间建立中的应用
目的 探讨非参数分位数回归模型在医学参考区间建立中的应用.方法 以血红蛋白参考区间上限(97.5％分位点)确定为实例,采用SAS软件包中的Quantreg过程拟合血红蛋白97.5％分位点的回归模型,探索影响参考区间限值分布的因素;并根据分位数回归的结果,确定各亚组特异的参考区间限值.结果 性别和年龄均是影响血红蛋白参考区间上限分布的因素(P＜0.05);非西班牙裔黑人与其他民族相比,参考区间上限值的分布也存在统计学差异(β=-4.32,P＜0.001).终分非西班牙裔黑人和其他民族、分性别、分年龄段分别确定血红蛋白浓度参考区间上限值.结论 非参数分位数回归模型对假设条件要求不高,接近医学参考区间研究的现实情况,且模型具有很强的稳健性.在考虑临床实际意义的情况下,该模型是参考区间建立过程中判定分组因素、确定稳健的参考区间限值的有效方法.
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血清ALT活性参考区间再评价
目的血清丙氨酸氨基转移酶(ALT.EC 2.6,1.2)活性是评价肝细胞损伤的一个重要指标.本研究探讨分析ALT活性参考区间的再评价.方法选择HBsAg, Anti-HCV标志物均为阴性的2 849名健康人和献血员作为研究对象.采用连续监测技术对全部2 849名研究对象进行了血清ALT活性测定,又在其中随机选取685名进行了赖氏法测定ALT活性.结果血清ALT的测定值在各年龄组无显著性差异;男性明显高于女性,具有明显的统计学差异(连续监测法:P<0.001;赖氏法:P<0.05或P<0.20).2 849名ALT连续监测法测定值的第百分之95位点为53.49 U/L,第百分之99位点为66.59 U/L;随机选取的685名ALT赖氏法测定值第百分之95位点为24.96单位,第百分之99位点为38.89单位.结论参照赖氏法参考区间,ALT连续监测法参考区间上限应该为53.49 U/L.
关键词： 血清 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 参考区间 评价 -
抚顺地区妇女妊娠期特异性甲状腺功能参考区间的建立与评价
目的 建立辽宁省抚顺地区妇女妊娠期特异性甲状腺功能检测指标的参考区间,比较与非妊娠妇女参考区间的差异,评估依据非妊娠人群参考区间造成的妊娠甲状腺疾病误诊、漏诊率,探讨妊娠期甲状腺疾病的正确诊断.方法 选取662例妊娠期女性,按照美国临床生化研究院的标准(National Academy of Clinical Biochemistry,NACB)筛选出妊娠早期、中期、晚期妇女各120例,采用DXI 800全自动化学发光免疫分析系统及配套试剂测定TSH、FT3、FT4水平,经数据分析建立甲状腺功能参考区间,并比较其与非妊娠妇女参考区间的差异,计算662例妊娠期女性按非妊娠人群参考区间判定的误诊率.结果 妊娠早期参考区间:TSH(0.08 ～ 5.21) mIU/L,FT3 (2.51～4.67)pmol/L,FT4 (7.17 ～ 15.24) pmol/L;妊娠中期TSH (0.46 ～ 3.64) mIU/L,FT3 (2.18 ～4.13) pmol/L,FT4(6.20 ～10.71)pmol/L;妊娠晚期:TSH(0.32 ～ 4.33) mIU/L,FT3(2.05～3.36)pmol/L,FT4(6.25 ～ 12.20) pmol/L.使用非妊娠人群参考区间判定,妊娠早期将有13.2％ TSH、6.6％FT3和3.9％ FT4被误诊;妊娠中期误诊率分别为3.6％、10.6％和27.0％;妊娠晚期误诊率分别为4.2％、50.0％和22.0％.结论 应用非妊娠正常人群的参考区间判定妊娠妇女甲状腺功能,将会导致部分妊娠妇女被误诊,采用各实验室的设备与方法建立应用本地区妇女妊娠期甲状腺功能特异性参考区间会降低妊娠妇女甲状腺功能异常的误诊率.
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我院早期先兆流产妊娠妇女D-二聚体参考区间的建立
目的:建立该院先兆流产妊娠妇女D-二聚体的参考区间,为临床提供参考.方法:选择该院符合筛选标准的妊娠妇女共261例,采用全自动凝血分析系统测定结果,进行统计学分析,建立参考区间.结果:早期先兆流产人群的D-二聚体的参考区间为0～0.807(mg/μl),与正常人群D-二聚体的正常参考区间有显著差别.结论:建立早期先兆流产患者D-二聚体的参考区间具有临床应用价值.
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正常孕妇不同孕期D-二聚体和纤维蛋白降解产物参考区间调查
目的:调查该地正常孕产妇不同孕期D-二聚体(D-dimer)、纤维蛋白原降解产物(FDP)的参考区间.方法:比较103例正常早孕组妇女(≤12周)、113例正常中孕组妇女(14 ～ 27周)、116例正常晚孕A组妇女(28 ～ 34周)及115例正常晚孕B组妇女(35 ～ 38周)的临床资料,分析不同孕期妇女凝血指标中D-dimer、FDP变化情况.结果:早孕组、中孕组、晚孕A组、晚孕B组D-dimer的含量分别为0.30 (0.00～4.11) mg/L、1.00 (0.00～5.13) mg/L、2.90(0.00～ 16.25) mg/L、3.90 (0.20～21.29) mg/L;早孕组、中孕组、晚孕A组、晚孕B组FDP的含量分别为0.00 (0.00～3.99)mg/L、0.40(0.00～183.00) mg/L、2.00 (0.00～39.85) mg/L、2.50 (0.00～32.98) mg/L.早孕组与中孕组比较,早孕组与晚孕A组比较,早孕组与晚孕B组比较,中孕组与晚孕A组比较,中孕组与晚孕B组比较,D-dimer和FDP含量差异有统计学意义(P＜0.05);晚孕A组与晚孕B组比较,D-dimer含量差异无统计学意义(P＞0.05),FDP含量有明显改变,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:正常孕妇不同孕期D-dimer和FDP参考区间差异明显,临床定期监测D-dimer和FDP指标的变化,采取及时、积极的治疗措施有利于减少妊娠并发症的发生.
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杭州市1491例0～3岁儿童5种元素检测结果分析
目的 通过检测和分析杭州地区0～3岁健康儿童体内微量元素含量,初步建立参考区间,进而为该年龄段儿童合理控制体内微量元素含量水平提供参考和依据.方法 选取2016年1-12月来杭州市妇产科医院进行体检的0～3岁健康儿童1 491例(男812例,女679例),采用原子吸收光谱法分别测定全血中钙、铁、铜、锌、铅5种微量元素的含量.结果 健康男童与女童体内5种元素含量差异无统计学意义(P＞0.05),可建立同一参考区间.铁、铜、锌、铅元素含量总体呈偏态分布,按百分位数P2.5及P97.5确定95％参考区间;钙元素含量总体呈正态分布,按-x±1.96s确定95％参考区间.研究结果显示,杭州地区健康儿童钙、铁、铜、锌、铅参考区间分别为1.49～1.93 mmol/L、7.17 ～9.49 mmol/L、12.53～29.80 μmol/L、52.30～91.35 μmol/L、21 ～59 μg/L,其中钙、铁、锌与国内其他地区相比差异有统计学意义(P＜0.05),铅与厂家提供的参考区间相比更加灵敏,而铜与其他地区相比差异无统计学意义(P＞0.05).结论 不同地区实验室应根据本地区实际情况确定参考区间,对指导本地区儿童完善饮食结构、合理补充体内微量元素及保障儿童身心健康发展具有重要意义.
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健康婴幼儿及儿童丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶参考区间与成人的差异
目的 探讨婴幼儿及儿童丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase,AST)的参考区间与成人的差异.方法 对地坛医院2015年7月1日-2015年12月31日收治的2 299例15岁以下健康婴幼儿及儿童的ALT和AST的检测结果进行回顾性分析,并与成人的参考区间进行比较.结果 ＜1岁的新生儿ALT参考区间为(11.9～56.1 U/L)略高于成年人,男婴和女婴无明显差异;1岁以后的幼儿和儿童ALT水平与成年人相似,女童ALT低于男童.婴幼儿和儿童AST参考区间均高于成年人,尤其＜1岁的新生儿AST参考区间(22.4 ～68.3 U/L)显著高于成年人,随着年龄增长逐渐降低,7岁以后与成年人相近;＜7岁的幼儿和儿童男性或女性的AST无明显差异,7岁以后逐渐出现显著性差异.结论 ＜1岁的新生儿ALT参考区间略高于成年人参考区间,15岁以下健康婴幼儿和儿童AST参考区间均高于成年人参考区间,有必要对＜1岁新生儿的ALT和15岁以下儿童的AST建立相应年龄段的参考区间.
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2386例2～5岁健康儿童血清碱性磷酸酶水平调查
目的 了解该地区2～5岁健康儿童血清碱性磷酸酶(ALP)水平,及其与性别、年龄之间的相关性.方法 使用日立7020全自动生化分析仪,用连续监测法,测定2 386例2～5岁入园体检儿童血清的ALP水平.结果 2 386例健康儿童血清的ALP水平为(249.05±53.64) U/L.其中,男性儿童血清ALP水平为(248.06±52.00) U/L,女性儿童为(250.20土55.49) U/L,不同性别儿童之间比较,差异无统计学意义(t=0.704,P=0.482).各年龄组间比较,差异无统计学意义(F=2.218,P=0.084).结论 杭州市西湖区2～5岁健康儿童血清ALP水平为(249.05±53.64) U/L,不同性别、不同年龄间差异无统计学意义.
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4536名健康儿童末梢血血常规参数参考区间的调查分析
目的:建立本实验室健康儿童末梢血血常规中白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)及血小板(PLT)参数的参考区间.方法:对体检合格的4 536名2～6岁健康儿童按年龄分组(2～、3～、4～、5～、6～),并用三分类血液分析仪KX-21N进行血常规分析,对WBC、RBC、Hb和PLT参数检测结果进行统计学分析,得出参考区间.结果:①2～6岁儿童同一年龄组不同性别以及不同年龄组末梢血WBC、RBC、Hb和PLT部分参数之间差异虽有统计学意义,但相差均＜25％,不建议分组.②此次调查的血常规指标呈非正态分布,WBC、RBC、Hb和PLT的参考区间(P25～P975)分别为(5.10～13.4) ×109/L、(4.12～5.29) ×1012/L、(118～146) g/L和(182～463)×109/L.结论:不同地区、不同实验室应建立本地区儿童末梢血血常规WBC、RBC、Hb和PLT参数的参考区间.
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全血铜、锌、钙、镁和铁参考区间调查与分析
目的:本研究拟对目前中国全血五元素(铜、锌、钙、镁、铁)检测实验室所应用的参考区间进行调查和分析,了解这些项目参考区间的应用现状.方法:采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加中国全血五元素参考区间调查的实验室上报数据,使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0对数据进行统计分析.结果:222家实验室有效上报了参考区间调查结果,22～90家(10.1％ ～40.9％)实验室进行了参考区间分组.超过75％的实验室应用仪器试剂厂家说明书上的参考区间,超过50％的实验室对参考区间进行了验证.全血铜的参考区间数值从出生后开始逐渐升高,到7岁后逐渐下降;全血锌从出生后一直升高,到成年后参考区间达到高数值;全血钙从出生后一直逐渐缓慢下降;全血镁因分组较少未发现参考区间根据年龄变化的明显趋势;全血铁从出生后参考区间数值一直随年龄的增长而升高.两个主流检测系统间除锌项目外其他项目参考区间存在统计学差异(P＜0.05).结论:目前我国还未建立中国人群儿童全血五元素项目的参考区间,建议进行相关研究并制定按年龄和检测方法分组的儿童全血五元素参考区间的卫生行业标准.
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特殊蛋白检验项目参考区间的调查与分析
目的：了解目前医疗机构中特殊蛋白检验项目参考区间的应用现状。方法通过互联网向2014年参加卫生部临床检验中心特殊蛋白室间质评计划的单位发送特殊蛋白参考区间调查表，收到反馈结果后使用 Microsoft Ex-cel 2007和 SPSS 13．0进行统计分析，包括参考区间来源、统计学分析、正态性检验、不同检测系统与总体结果的比较，以及参考区间应用前的验证情况。结果847家医疗机构中有667家汇报了结果，回报率78．7％。接近80％的实验室都采用试剂厂家说明书所给出的参考区间。其中只有不到10家单位进行了参考区间的分组。84．6％的项目中位数和 Mode 值一致。除部分项目参考区间下限外，第2．5和第97．5百分位数差异较大。检测系统应用数量从多到少排列为：Beckman、Siemens 和 Roche，而 Roche 系统中各检验项目参考区间与总体比较出现显著统计学差异的情况少，为27．3％（6／22）。半数以上的实验室都未能在参考区间应用前进行参考区间的验证。特殊蛋白各项目参考区间下限和上限中位数分别为（血清中）：IgA（g／L）0．7和4．0；IgE（KIU／L）0和100；IgG（g／L）7．0和16．0；IgM（g／L）0．4和2．3；C3（g／L）0．8和1．8；C4（g／L）0．1和0．4；CRP（mg／L）0．0和8．0；RF（KU／L）0和20；ASO（KIU／L）0和200；转铁蛋白（g／L）2．0和3．6；前白蛋白（mg／L）200．0和400．0。结论目前全国医疗机构特殊蛋白检验项目所应用的参考区间差异较大，所用仪器试剂和检测系统多样，建议建立适用于我国，并且较为规范和统一的参考区间。
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性能评价、方法学评价及参考区间验证在 ALI FAX 血沉检测质量保证中的应用
红细胞沉降率（血沉，ESR）是指抗凝静脉血直立静置于室温下，红细胞在单位时间内沉降的速度。有报道，病理性 ESR 增高与结核、类风湿性关节炎、感染、恶性肿瘤、红斑狼疮、多发性骨髓瘤等许多疾病相关［1］，是一项非特异性的检验项目。用于 ESR检测的 Westergren 法被国际血液标准化委员会（ICSH）推荐为 ESR 测定的标准方法［2］。Westerg-ren 法操作简便，但容易受管内抗凝剂稀释，不同厂家血沉管的内径、材质存在差异，检测用血量较大，操作及结果判读费时费力，不适合大批量标本 ESR的检测。本检验科自2008年引进 ALI FAX TEST1血沉仪替代 westergren 法检测血沉以来，通过每12个月对其进行仪器校准，随后评价仪器等准确性、重复性和携带污染率等主要性能指标，并进行参考区间验证，来保证分析过程中的检验质量。为了了解仪器法与 westergren 法检测血沉的差异以及标本存放时间对结果的影响，我们对 ALI FAX TEST1仪器法与 Westergren 法检测结果进行差异和相关性比较，对标本稳定性进行评价。
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北京房山区健康人群静脉血细胞分析参考区间验证分析
血细胞分析是临床常用的诊断指标，它可以帮助医生初步判断患者的身体状况。随着检测技术的改进以及行业标准化管理的不断完善，原来沿用的血细胞分析指标的参考区间有些已经不适合临床。2012年12月卫生部发布了行业标准 WS／T 405-2012《血细胞分析参考区间》，该标准推荐全国各临床实验室使用新的血细胞分析参考区间。同时也介绍了建立全国范围血细胞分析参考区间的必要性和迫切性［1］。该标准的推荐使用，对于血细胞分析参考区间建立和应用均具有指导意义。但是根据ISO15189实验室认可标准要求，医学实验室在应用新的参考区间时，必需进行适用性验证［2］。因此，为了保证临床检验指标的安全可靠性，本研究对国家卫计委新颁发的行业标准中血液分析仪8项指标的参考区间是否适用于北京市房山区第一医院健康体检人群进行验证。
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老年人群网织红细胞相关参数参考区间的建立
目的 确定老年人群网织红细胞常见参数的参考区间,为贫血等相关疾病的临床诊断提供依据.方法 收集2018年3月-2018年5月吉林大学中日联谊医院体检中心60-90周岁正常老年体检者静脉血492例,应用Sys-mex XN-A1全自动血液分析仪检测网织红细胞相关参数,并确定参考区间.结果 在本组样本的各项参数中,除MFR男性组近似呈正态分布外,其他均为偏态分布,并且离散程度比较大.60岁以上老年人群RET％参考区间男性为0.10％-2.94％,女性为0.95％-2.81％;RET#(*109)参考区间为41.3-128;LFR参考区间为82.43％-96.17％;MFR参考区间为3.53％-13.00％;HFR参考区间为0.10％-4.97％;IRF参考区间为3.83％-17.57％;RET-He参考区间男性为28.76pg-35.17pg,女性为27.91pg-33.5pg.七组数据中,RET％和RET-He男女组间差异有统计学意义(P<0.05),其余均无统计学意义.结论 老年人群的网织红细胞参数参考区间与厂家推荐参考区间相比差异较大,参数具有明显的地区差异性和年龄差异性,有必要建立群体化参考区间.
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应用磁球凝固法建立适合未成年人凝血常规指标参考区间的探讨
凝血常规检测是反应内源性与外源性凝血途径障碍的主要筛选试验,是临床出血和血栓性疾病常用的检验项目,主要包括PT、APTT、Fib、TT,但由于市场上血凝仪使用品牌众多,各厂家检测原理也不尽相同,所用参考区间多针对于成年人,而对适合未成年人的参考区间的探讨鲜有研究,本文旨在通过回顾性分析探讨应用磁球凝固法建立适合未成年人凝血常规检测的参考区间.
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北京地区8828名健康人群血清AFP、CEA水平分析
目的 探讨8828名健康人群血清甲胎蛋白(α-fetoprotein,AFP)和癌胚抗原(Carcinoembryonic antigen,CEA)水平分析,以期为AFP、CEA的生物参考区间的确定提供重要参数.方法 选择2011年3月至2011年9月,来北京同仁医院体检中心健康体检且体检结果正常人群,共8828例.分别对男性组及女性组AFP和CEA指标进行对比及统计学参数分析.结果 男性组血清AFP和CEA中位浓度均明显高于女性组(均P<0.001),且AFP和CEA含量与年龄有明显的相关性.本研究总体AFP参考区间为0-5.9 ng/ml,总体CEA参考区间为0-3.4 ng/ml.结论 AFP和CEA在不同性别和不同年龄组间有明显差异,依据临床需求,建立合理的AFP和CEA参考区间有重要临床意义.
