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附片质量标准研究
目的:研究提高附片的质量标准.方法:按照2010年版<中国药典>方法测定附片中总灰分和酸不溶性灰分;采用RP-HPLC法测定附片中双酯型生物碱和单酯型生物碱的含量.色谱条件为Eclipse XDB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相0.1 mol·L-1醋酸铵溶液(每1 000 mL加0.5 mL冰醋酸)为A相,乙腈-四氢呋喃(25:15)为B相,梯度洗脱,检测波长235 nm.结果:附片中总灰分、酸不溶性灰分含量差异很大;单酯型生物碱总量较为稳定,而双酯型生物碱总量相差较大,提示应制定附片中双酯型生物碱的含量幅度范围.结论:本法操作简便、可行,结果稳定,为附片质量控制提供参考方法.
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水飞蓟质量标准的研究
<北京市中药材标准>1998年版收载的水飞蓟来源为菊科植物水飞蓟Silybum marianum(L.)Gaertn.的干燥成熟果实.但质量标准中仅规定性状项,不能有效地控制药材质量,为此对质量标准重新进行了研究,增加了粉末的显微鉴别、薄层鉴别及杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物检查项,并采用高效液相色谱法[1-5]测定了水飞蓟中水飞蓟宾(silybin)的含量.对收集到全国不同地区市售的水飞蓟药材样品(计10份),在药材鉴定基础上,进行上述实验,结果表明,本方法灵敏,准确,重现性好,为水飞蓟的质量控制提供了依据.
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金钱草质量标准的研究
金钱草为<中国药典>2000年版收载的品种,其来源为报春花科植物过路黄Lysimachia christinae Hance的干燥全草.现行质量标准中仅规定了药材横切面的显微鉴别及杂质检查,不能有效控制药材质量,为此,本研究对薄层色谱鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物等进行了研究,并采用高效液相色谱法[1,2]测定酸水解后黄酮苷元槲皮素、山柰素的含量,结果表明,本方法灵敏,准确,重现性好,为金钱草的质量控制提供了依据.
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对《中国药典》2005年版蒲黄薄层鉴别、检查项修订的研究
目的:对<中国药典>2005年版一部中蒲黄薄层鉴别和检查项进行修订.方法:以香蒲新苷和异鼠李素-3-O-新橙皮苷作对照,采用聚酰胺薄膜,以丙酮-水(1∶2)为展开剂进行鉴别;杂质检查时将筛分法与显微镜检相结合;采用2005年版药典附录Ⅸ K 方法,测定了总灰分与酸不溶性灰分.结果:采用改进后的薄层鉴别方法对蒲黄中的香蒲新苷和异鼠李素-3-O-新橙皮苷进行鉴别,灵敏度高,斑点清晰,分离度好.采用筛分法进行杂质检查时,用7号药筛,称样量为10.0g,筛分时间为2min;增订的总灰分限度为10.0%,酸不溶性灰分的限度为4.0%.结论:改进后的薄层鉴别方法简便,快速,灵敏;修订后的检查项较为合理,更有利于蒲黄的质量控制.
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不同商品规格的甘肃大黄的综合质量考察
大黄具有泻热通肠、凉血解热、逐瘀通经之功效,药用历史悠久,在中成药处方中广泛使用.大黄即是甘肃的大宗道地药材,又是甘肃的传统出口商品,产量大,质量好.甘肃大黄在历代诸家本草均有记载[1],因其质量优异,早在公元前114年即向欧洲出口,13世纪马可波罗<东方见闻录>中写到"中国甘肃凉州产大黄甚丰"[2].由于大黄药材野生资源有限,现甘肃境内广泛栽培,仅礼县、庄浪大黄种植面积约6666.67hm2,年产大黄5万吨.因大黄药材商品规格种类繁多,各种规格的大黄药材综合质量考察至今未见文献报道.我们深入甘肃各道地大黄产区采集收购不同商品规格的大黄样品,测定其芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚这五种蒽醌类化合物含量、浸出物含量及水分、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分检查,并按照国际市场对绿色无公害药材的要求对甘肃不同产地的大黄药材进行农残、重金属检测,及人体必需微量元素测定,为甘肃不同产地、不同商品规格的道地药材大黄综合质量评价提供科学依据.
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地龙饮片质量分析研究
目的 评价市售地龙饮片的质量状况,分析不合格项发生的原因,为临床用药和药品监管提供参考.方法 按照《中国药典》2010年版一部、2015年版一部对10批次市售地龙饮片的杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分和水溶性浸出物进行测定.结果 10批次地龙饮片均存在质量问题,不合格项主要是杂质、总灰分、酸不溶性灰分和水溶性浸出物.结论 本地区市售地龙饮片杂质超标问题严重,未严格按照标准除去地龙体内的内脏、泥沙等异物.建议地龙生产和经营企业严格控制饮片质量,药品监管部门加强监管力度,确保地龙用药安全、有效.
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按2005年版《中国药典》中药饮片要求,一个中药饮片生产企业一年生产的中药饮片,仅对原料检测就需12年——中药饮片生产企业难负"检测之重"
核心提示:2005版<中国药典>对中药饮片检测进行了详细的规定.目前,已有部分省市据此重新修订了中药饮片炮制规范(标准),在各省市的炮制规范(标准)中均要求生产企业严格按照<中国药典>的检测规定,对原药材及生产的饮片进行水分、灰分、酸不溶性灰分等检测.然而,就中药饮片生产企业目前的生产条件和现状,仍然存在检测方法简单、人员整体素质低、检验设备简陋等问题.因此,有关业内人士认为,按<中国药典>中对中药饮片的检测规定,中药饮片企业很难完成饮片的检测要求.
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鼠妇虫的质量标准研究
目的:建立鼠妇虫的质量标准.方法:考察显微鉴别、薄层鉴别、浸出物、总灰分和酸不溶性灰分等测定方法.结果:确立了薄层色谱条件,筛选出较合适的浸出物条件.结论:所用方法专属性及重复性均较好,可为提高鼠妇虫的质量标准奠定基础.
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维药丁香浸出物、灰分、酸不溶性成分含量测定
目的:探索丁香的浸出物测定方法,确定丁香浸出物检测指标,为制定丁香药材标准提供标准.方法:浸出物测定方法采用“中国药典”2015年版通则2201规定方法用纯化水和乙醇为溶剂的热浸法和冷浸法测定,用薄层色谱方法(TLC)0502检测;灰分,酸不溶性灰分“中国药典”2015年版通则2302规定方法测定.结果:丁香生药材浸出物含量测定结果:55%乙醇为溶剂的热浸法测定的结果为效.结论:丁香生药材浸出物测定宜选用热浸法测定用55%乙醇为溶剂,含量较高,用乙酸乙酯-石油醚(1:9)的展开效果也好.
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黑种草子质量标准的研究
黑种草子是《中国药典》2000年版一部收载品种,为确保该药材质量,在原标准的基础上,补充了显微鉴别图谱,增加了药材的检查项目:杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分,及该药材浸出物的测定.为完善和提高该药材新的质量标准提供一定科学依据.
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蝉蜕中泥沙等杂质含量检测的研究
目的:对市场上不同批次的蝉蜕与洗净品之间泥沙含量差异进行研究,为蝉蜕的质量控制提供依据.方法:中国药典(2000版一部)附录Ⅸ K灰分测定法.结果:市场上不同批次蝉蜕的总灰分、酸不溶性灰分均明显比洗净品高.结论:市场上蝉蜕均或多或少有泥沙掺杂,运用总灰分、酸不溶性灰分能有效控制.
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不同产地山羊角药材灰分测定研究
目的 测定山羊角药材灰分的含量,修订山羊角药材质量标准.方法 按照《中华人民共和国药典》2010年版(一部)附录ⅨK灰分测定法对10批不同产地山羊角药材的灰分进行测定.结果 10批不同产地山羊角药材,总灰分测定结果示浙江金华总灰分含量高(2.522%),广东电白低(0.799%),平均值为1.432%;酸不溶性灰分测定结果高为1.659%(浙江金华),低为0.333%(广东电白),平均值为0.678%;总灰分测定结果均未超过3.0%,酸不溶性灰分均未超过2.0%.结论 山羊角药材中灰分测定对其质量标准研究有重要意义.
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氨酚待因片中杂质的交叉检查
目的:本文主要通过对氨酚待因片(Ⅰ)进行制剂通则检查、总灰分含量测定、酸不溶性灰分含量测定、水分含量测定、以及重金属限量测定等一系列研究来进行该药中所含杂质的交叉检查,进而对该药的杂质性研究甚至全方位研究进行补充.方法:此外,本实验还进行了磷酸可待因含量的测定.结果:结果显示,该药制剂通则符合药典规定;总灰分含量为0.6650%;酸不溶性灰分含量为0.3192%;水分含量为0.6088%;重金属限量在百万分之十以内,均符合规格,所含杂质较少,是合格的上市药.结论:磷酸可待因在50.4~117.6μg/ml浓度范围内呈良好线性关系,r=0.9993,测得其含量为标示量的99.82%.
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甘肃不同产区大黄药材的综合质量考察
目的:对甘肃不同产区的大黄药材进行综合质量考察.方法:按照《中国药典》2005年版一部采用HPLC法测定甘肃不同产区的大黄药材中5种蒽醌类化合物含量,并进行浸出物测定,水分、总灰分、酸不溶性灰分检查;参照有关资料对甘肃各区大黄药材进行农残、重金属和人体必需微量元素测定.结果:甘肃各区大黄药材质量较高.结论:不同产地间大黄药材含量有较大差异.
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大青叶药材及其饮片的质量分析研究
大青叶为十字花科植物菘蓝(Isatis indigotica Fort)的干燥叶,具有清热解毒、凉血消斑的功能,主要用于治疗温邪入营,高热神昏,发斑发疹,黄疸,热痢,痄腮,喉痹,丹毒,痈肿等症.
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蔓荆子质量标准的研究
蔓荆子为较常用中药,虽然中国药典各版均有收载,但都没有含量测定指标及必要的检查项目.目前蔓荆子有野生和人工栽培2种,有效成分的含量有较大差异,为了确保其药理作用和临床疗效,本课题从蔓荆子中得到一有效成分[1]蔓荆子黄素,经波谱检定,可供含量测定用(纯度98.90%).以蔓荆子黄素为对照品,进行了薄层鉴别[2]及采用HPLC法对14个省(市)的市售蔓荆子药材进行了含量测定[3].在此基础上又以蔓荆子黄素为对照品对10个省(市)10批样品进行了含量测定,并对10批样品的杂质、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物进行了研究,从而为建立蔓荆子的含量测定方法及完善蔓荆子的质量标准提供了依据.
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龙骨、龙齿中酸不溶性灰分的测定
龙骨、龙齿为古代哺乳动物如三趾马、犀类、鹿类、牛类、象类的骨骼或牙齿的化石,挖出后,除去泥沙及杂质,供药用.龙骨性甘,涩平,具有安神、固涩功能,用于心悸易惊、失眠多梦、自汗、盗汗、遗精、白带、崩漏.龙齿性甘、涩,凉.具有安神镇惊作用.用于心悸易惊、心烦、失眠多梦.由于疗效确切,龙骨、龙齿在临床应用较广泛,成为常用中药,在抽验和药品质量考察中,我们发现龙骨、龙齿存在着不少质量问题,主要是杂质含量太多.
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中药饮片中水分、总灰分、酸不溶性灰分的连续测定
目的:寻求一种省时、简便、准确测定药典中关于中药饮片检查项目下水分、总灰分和酸不溶性灰分的测定方法.方法:使用同一坩埚对水分、总灰分和酸不溶性灰分进行连续测定.结果:采用本方法测定水分的标准偏差<0.00165 g/g,RSD<2.4%,与药典方法比较F计
0.5,两者平均值差异无显著性.使用两种方法同时测量14种中药材的水分含量,对两组数据进行配对t检验,t计=0.654,t表(13,0.05)=0.694,t计 0.5.两种方法差异无显著性.结论:采用本实验方法,省时、简便、准确易于实施,对水分含量的测定精密度和准确度均符合药典的要求. -
乌梅及其炭品质量标准检查项下的初步研究
目的:对乌梅及其炭品水分、灰分及酸不溶性灰分、重金属、农药残留量、砷盐进行研究,确定其质量标准.方法:以甲苯法测定水分,马福炉灰化法测定灰分及酸不溶性灰分,比色法测定重金属,亚铁氰化银试纸法测定有机氯农药残留量,PR2000A型速测仪法测定有机磷农药残留量,古蔡氏法测定砷盐量.结果:初步定出限量.结论:可控制其质量.
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田旋花药材质量标准的研究
目的 制定田旋花药材质量标准,为该药用植物资源的开发利用提供科学依据.方法 生药学研究,水分测定,灰分测定,薄层色谱法.结果 对田旋花的性状、显微特征、薄层特征进行了描述;对田旋花的总灰分、酸不溶性灰分和水分进行了测定.结论 通过研究制定了田旋花的质量控制标准.