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复方酮康唑酊剂中酮康唑的含量测定
酮康唑为咪唑类抗真菌药,常用剂型多为洗剂[1]、霜剂[2]等.这些制剂的渗透作用较弱,影响药物疗效.根据临床需要,我们将酮康唑与适量的地塞米松制成复方酊剂,并建立含量测定方法,进行了稳定性试验.1 材料与方法1.1 仪器 UV-8458紫外分光光度计(惠普公司,USA);pHS-2C酸度计(上海雷磁仪器厂).1.2 试药酮康唑原料及对照品(南京第二制药厂);地塞米松磷酸钠(法国Rossel Uclaf公司).处方所用辅料均符合中国药典1995年版二部标准,所有试剂均为分析纯.1.3 处方酮康唑20 g,地塞米松磷酸钠0.1 g,甘油100 ml,月桂氮酮10 ml,乙醇700 ml,蒸馏水加至 1 000 ml.1.4 制备取酮康唑加入700 ml乙醇中,置水浴(40 ℃左右)中搅拌溶解,并加入月桂氮酮混匀.另取地塞米松磷酸钠、甘油及适量蒸馏水搅拌,待完全溶解后,缓缓加入上述乙醇溶液中,边加边搅拌,后加蒸馏水至全量,搅匀,即得.
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溃疡软膏中3种有效成分的HPLC法测定
建立了高效液相色谱法同时测定溃疡软膏中的醋酸氯己定、地塞米松磷酸钠和盐酸达克罗宁.使用Diamonsil C18色谱柱,以醋酸泼尼松为内标,乙腈:0.1%磷酸为流动相,梯度洗脱,检测波长270 nm.醋酸氯己定、地塞米松磷酸钠和盐酸达克罗宁分别在0.1~1.0、0.015~0.15和0.03~0.3 mg/ml浓度范围内线性关系良好.平均回收率分别为102.35%、103.28%和101.57%,RSD为1.85%、2.15%和1.74%.
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地塞米松磷酸钠注射液中细菌内毒素的检测
建立了地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法.干扰试验结果显示,样品浓度为0.067mg/ml即可消除干扰.
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地塞米松磷酸钠脂质体的HPLC测定
建立了反相高效液相色谱法检测地塞米松磷酸钠脂质体的含量.采用Nucleosil 100-5 C18色谱柱,流动相为甲醇-0.34%磷酸二氢钾溶液(60:40),检测波长240nm.地塞米松磷酸钠在0.78~50μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9997),方法平均回收率为99.6%,RSD为2.1%.
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麻地滴鼻剂中盐酸麻黄碱和地塞米松磷酸钠的系数倍率法测定
麻地滴鼻剂是我院正在试制的制剂,组分为地塞米松磷酸钠(1)和盐酸麻黄碱(2),主要用于治疗急慢性和过敏性鼻炎[1].为控制其质量,我们采用系数倍率法[2,3],不经分离同时测定麻地滴鼻剂中1和2的含量,方法简便,结果满意.
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复方甲硝唑涂剂的制备与质量控制
甲硝唑对厌氧菌有较强的杀灭作用,对厌氧菌引起的口腔急性感染、口腔溃疡有较好的治疗作用[1] .地塞米松磷酸钠具抗炎、抗毒、抗过敏作用[2],抗菌素、激素联合使用具有消肿、抗炎、抗菌、抗过敏的协同作用,并可提高疗效[3].盐酸丁卡因表面穿透力强,涂于黏膜表面,能使黏膜下感觉神经末梢产生麻醉,消除痛觉[1].本研究以甲硝唑为主药,地塞米松磷酸钠、盐酸丁卡因为辅药,羧甲基纤维素钠为赋形剂,研制复方甲硝唑涂剂,应用于治疗口腔溃疡、牙龈红肿,使用方便,疗效确切.临床观察40例,其中口腔溃疡31例,牙龈炎6例,牙周炎3例,疗程长15 d,短6 d,1~3 d局部疼痛减轻,7 d左右口腔溃疡患者痊愈,与其他抗生素配伍,13 d左右牙周组织基本恢复正常,有效率为82.3%.
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氯地滴眼液中两组分含量的测定
氯地滴眼液是氯霉素和地塞米松磷酸钠为主药的复方制剂,它具有较好的抗菌抗炎作用,作为医院制剂在临床上使用.目前尚无同时测定这两种药物的有效方法.
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RP-HPLC法测定氯地滴耳液中两组分含量
氯霉素地塞松米滴耳液(氯地滴耳液)为医院自制制剂,其处方为:每100 mL含氯霉素0.25 g, 地塞米松磷酸钠0.025 g, 氯化钠0.4 g, 硼酸0.85 g, 硼砂0.025 g, 羟苯乙酯0.03 g.目前标准中测定其中氯霉素含量多用微生物效价法,较烦琐且不准确,或用UV法在278 nm处测定[1], 而地塞米松磷酸钠和羟苯乙酯在此波长处亦有吸收,测定结果偏高.为了更好地控制该制剂质量,本文采用RP-HPLC法同时测定2组分含量[2-5], 简便快速,结果准确,可做为质控标准.
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甲磺酸多拉司琼与地塞米松磷酸钠在两种输液中的配伍稳定性考察
目的:考察甲磺酸多拉司琼与地塞米松磷酸钠在两种输液中的配伍稳定性。方法:模拟临床操作,在室内室温(25℃)不避光环境下,临床常用量甲磺酸多拉司琼与地塞米松磷酸钠分别在5%葡萄糖注射液(5%GS)和0.9%氯化钠注射液(NS)中配伍,在0 h(配制后5 min内)、3、6、24 h对配伍液的物理稳定性(外观、不溶性微粒)、化学稳定性(pH值、浓度)进行考察。结果:配伍液在24 h内保持无色、澄清,未见气泡、絮状物和沉淀产生,不溶性微粒、pH值与配伍液中两药浓度变化符合配伍要求,且色谱图均未发现异常色谱峰。结论:在室内室温(25℃)不避光时,甲磺酸多拉司琼注射液和注射用地塞米松磷酸钠于100 mL 5%GS或0.9%NS中,24 h内配伍稳定。
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HPLC法测定地塞米松磷酸钠注射液含量的不确定度分析
目的:建立HPLC法测定地塞米松磷酸钠注射液含量的不确定度分析方法.方法:通过建立HPLC含量测定法的数学模型,找出影响不确定度的因素并对各个不确定度分量进行评估.结果:计算各变量的不确定度,由此计算合成不确定度,终给出测定结果的扩展不确定度.结论:测量不确定度可用于对地塞米松磷酸钠含量测定结果的评价,测量不确定度的评定对于药品检验具有重要意义.
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氧麻地喷鼻液的制备和临床应用
鼻炎是常见病之一,临床上治疗鼻炎的药物较少,且抗菌作用也不明显.氧氟沙星为喹诺酮类抗菌药,具有抗菌谱广、抗菌活性强、毒性低的特点.根据临床需要,我们研制了氧麻地喷鼻液,该制剂能有效地治疗鼻炎引起的各种症状,具有消炎、收缩血管、抗过敏的作用,用于治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎,疗效较为显著,未见不良反应发生.
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壳聚糖口腔止血海绵的研制
目的制备一种专科用壳聚糖口腔创伤用止血海绵.方法以壳聚糖、明胶为海绵材料制备替硝唑、盐酸克林霉素、地塞米松磷酸钠口腔止血海绵,并对其进行疗效观察.结果该口腔止血海绵制备工艺易行,质量可控,临床疗效确切.结论此品比可吸收性明胶海棉在口腔创伤止血中的应用效果好.
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地麻滴鼻液的制备及质量控制
地麻滴鼻液是我队与预建单位安庆市立医院自行研制的复方制剂.其主药为地塞米松磷酸钠和盐酸麻黄碱,具有抗炎、抗过敏及收缩血管的作用.适用于过敏性鼻炎、急慢性鼻炎以及感冒引起的鼻塞.为控制产品质量保证临床疗效,本文对其制备方法及质量标准进行了研究.
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热射病患者急性期糖皮质激素治疗的临床观察
我们在2002~2005年暑期大学生军训中,治疗了较多的中暑病人,并对发生重症中暑热射病的45名患者,加用肾上腺皮质激素地塞米松磷酸钠静脉滴注治疗,取得了较为满意的疗效,现报告如下.
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RP-HPLC测定复方麻黄碱滴鼻液中盐酸麻黄碱、盐酸林可霉素和地塞米松磷酸钠含量的方法学研究
目的 建立反相高效液相色谱法测定复方麻黄碱滴鼻液中盐酸麻黄碱、盐酸林可霉素和地塞米松磷酸钠含量的方法.方法采用Dikma C18(150 mm x4.6 mm,5μm)色谱柱,甲醇-0.05mol·L-1硼砂缓冲液(用磷酸调节pH值至6.0)(47:53)为流动相,检测波长为241nm.结果盐酸麻黄碱、盐酸林可霉素、羟苯乙酯(尼泊金乙酯)和地塞米松磷酸钠的分离度完全达到要求.盐酸麻黄碱浓度在2.55~30.63 mg·mL-1内线性关系良好(r=0.999 9);盐酸林可霉素在2.58~30.98 mg·mL-1内线性关系良好(r=0.999 6);地塞米松磷酸钠在49.53~594.30 μg·mL-1内线性关系良好(r=1.000 0);平均回收率分别为99.75%(RSD为0.77%)、102.11%(RSD为0.94%)、99.69%(RSD为0.72%).结论 本方法准确、专属、简便、快速,能有效地控制产品的质量.
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高效液相色谱法同时测定鼻灵滴鼻液中的三种主要成分的含量
目的 建立同时测定鼻灵滴鼻液中三种主要成分(盐酸麻黄碱、盐酸林可霉素、地塞米松磷酸钠)含量的高效液相色谱法.方法 Dikma C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为0.05 mol·L-1硼砂溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-甲醇(53∶47),检测波长:241 nm,流速:1.0 mL·min-1,柱温:25℃.结果 三种主要成分的峰有良好的分离,盐酸麻黄碱浓度在8.02~12.07 mg·mL-1(r=0.999 9),盐酸林可霉素浓度在8.07~12.11 mg·mL-1(r=0.999 6),地塞米松磷酸钠浓度在160.22~240.09μg·mL-1(r=0.999 9)与峰面积有良好的线性关系.结论 该测定方法简便、准确、快速,适用于鼻灵滴鼻液中三种主要成分的含量的同时测定.
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毛细管电泳测定血清及结肠中地塞米松磷酸钠含量的方法学研究
目的建立测定血清及结肠中地塞米松磷酸钠(DSP)浓度的方法.方法高效毛细管电泳法.毛细管60cm×75μm;运行缓冲液100mmol·L-1四硼酸钠(pH 9.2),高压进样5s,分离电压20kv,温度为250C,检测波长为240nm.三氯乙酸沉淀蛋白后上清液直接进样,测定血清及结肠中的浓度.结果血清及结肠中的DSP能得到较好分离,无明显干扰峰,DSP的线性范围为0.78~50 μg·mL-1(r=0.9995).血清和结肠中平均提取回收率分别为89.51%和92.34%.结论该法简便、分离度好,灵敏度高,可用于DSP的药代动力学研究.
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高效液相色谱法测定复方氯麻滴鼻液中三组分的含量
目的建立高效液相色谱法测定复方氯麻滴鼻液含量的方法.方法采用反相高效液相色谱法,以C18为固定相,甲醇-0.1mol·L-1醋酸铵溶液(磷酸调pH 4.0)(50:50)为流动相,检测波长256nm.结果氯霉素、盐酸麻黄碱和地塞米松磷酸钠的线性范围分别为:12.5~125μg·mL-1(r=0.999 4),50~500μg·mL-1(r=0.9991)、2.5~25μg·mL-1(r=0.9990).平均加样回收率分别为99.9%(RSD=1.5%)、100.3%(RSD=0.7%),98.7%(RSD=0.9%).结论该方法简便、准确,适用于复方氯麻滴鼻液的质量控制.
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高效液相色谱法测定注射用复方粉针剂中地塞米松磷酸钠和去甲万古霉素的含量
目的建立高效液相色谱法同时测定复方粉针剂中地塞米松磷酸钠和去甲万古霉素的含量.方法采用SphereSorb C18色谱柱(4.6mm×250mm,10μm),甲醇-0.01mol·L-1磷酸氢二铵(20:80,磷酸调pH6.0)为流动相,检测波长:214nm,流+/min,柱温为30℃,进样量20μL.结果地塞米松磷酸钠线性范围为9.6~48mg·L-1,回归方程Y=30605.3X速:1.0mL16315.8,r=0.9999,平均回收率98.1%,RSD为0.92%(n=9);去甲万古霉素线性范围20~100mg·L-1,回归方程Y=5171.6X-8435.4,r=0.9993,平均回收率100.5%,RSD为1.0%(n=9).结论方法简便、可靠、结果准确,可用于本制剂的含量测定和质量控制.
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氯地滴眼液的含量测定
目的:采用HPLC法测定氯地滴眼液中氯霉素和地塞米松磷酸钠的含量.方法:色谱分析条件:ODS柱作分析柱,流动相为甲醇/水体系,0~8min使用40%甲醇,8~16min使用60%甲醇,流速1ml/min.0~9min 240nm紫外检测,9~18min 278nm紫外检测.结果:二组分分离良好.各组分线性关系良好,平均回收率氯霉素99.8%(RSD=1.2%,n=5),地塞米松磷酸钠99.4%(RSD=0.7%,n=5).结论:该法用于氯地滴眼剂含量测定准确、精密、可行.