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开展药品不良反应监测工作是医药企业、医疗机构的共同社会责任
一、药品不良反应监测是社会各部门的共同职责药品不良反应(简称ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,它的出现是由于人类认识水平的局限而无法避免的客观现象,是事物两重性的具体表现.数百年来的经验和教训告诉我们,只有依靠建立和加强ADR监测报告制度,才能大限度地避免和减少ADR,尤其是严重ADR事件和重大药源性灾难的发生和蔓延.
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我国药品不良反应监测发展现状与展望
目的 为我国药品不良反应(ADR)监测工作的开展提供参考.方法 概述ADR的被动和主动监测模式,分析两者的区别,简述国外主动监测模式,探讨我国ADR监测的发展方向.结果与结论 近年来,我国 ADR 监测有意义的领域包括基于医院信息系统(HIS)的 ADR快速上报和智能搜索系统,触发器技术和文本信息提取技术,中国医院药品警戒系统和哨点医院联盟计划,这些项目对进一步加强我国 ADR监测工作具有重要意义.
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新疆7所医院药品不良反应监测报告工作督查分析
目的 督导医院开展药品不良反应(ADR)报告和监测工作.方法 以特别制订的"检查表"为载体,通过查阅工作制度及记录、现场调阅"药品不良反应/事件报告表"、询问答疑、辅导授课和检查点评的方式,监督、检查新疆7所医院开展ADR的报告和监测工作.结果 医院ADR报告率普遍较低;ADR报告和监测的管理工作制度及记录不完善;医生主动报告ADR的积极性低;中成药和抗菌药物针剂仍是发生ADR的主要品种.结论 加强和发挥药政监督职能,可促进医院对ADR报告和监测工作的重视和落实.
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我国正式实施药品不良反应报告制度
[本刊讯]我国开始正式实施药品不良反应报告制度,国家药品监督管理局会同卫生部制订的<药品不良反应监测管理办法(试行)>(以下简称<办法>)已正式出台.
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我国药品上市后的再评价
1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法.对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价.其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价.
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药品不良反应监测工作现状及对策
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,称不良反应,可分为不良反应、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应.ADR监测是保证人民群众用药安全有效,造福于社会的一项伟大工作.
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55例药品不良反应分析
药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传因素等.我院在<药品不良反应监测管理办法>颁布后,随着工作的深入及各临床医务人员的重视,2007年上交的ADR报告升至55例.对55例ADR进行统计分析,报道如下.
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我院114例药品不良反应报告回顾性分析
目的:了解本院药品不良反应(ADR)的发生特点及评价ADR报告表的质量,为临床合理用药提供依据.方法:采用回顾性调查方法,对本院2004年7月至2006年5月医务人员自愿呈报的114例ADR报告进行分析.结果:114例ADR报告中男性略多于女性;≥60岁共39例(34.21%);涉及抗感染药物51例(55.43%),中药注射剂28例(30.43%);静脉注射引起的ADR有89例(78.07%);皮肤及其附件损害有52例(45.61%);数据完整的报告11例(9.65%);缺项共293项,平均每例报告表2.57次;填写不完整或填写错误的共64次,平均每例报告表0.56次,ADR报告数量少、质量差.结论:应重视ADR知识的宣传,对人员的培训,采取各项措施提高ADR报告质量,加强对ADR的监测,促进临床合理用药.
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中药药源性疾病发生的常见因素
国家药品监督管理局、卫生部于1999年11月26日颁发了<药品不良反应监测管理办法(试行)>,办法指出"中药药源性疾病是指因药物不良反应致使机体某(几)个器官或局部组织产生功能性或器质性损害出现的一系列临床症状和体征.包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应,也包括因超量、超时、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病."现就中药药源性疾病发生的常见因素分析归纳如下.
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我院2004年~2006年药品不良反应报告分析
本组资料来源于2004~2006年期间我院临床各科上报的药品不良反应报告表,共192例,其中2004年18 例,2005年26例,2006年148 例.依照我国药品不良反应监测中心制定的不良反应判断标准,对患者的过敏史、用药情况、不良反应表现及类型进行分析.
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大型公立医院联办分院药品不良反应监测工作的持续改进
目的 探讨大型公立医院联办分院药品不良反应监测工作的持续改进方法与成效.方法 联办分院采用PDCA循环管理法持续改进药品不良反应监测工作,2014年第4季度建立药品不良反应网报平台,2015年第1季度对医务人员开展药品不良反应报表填写规范培训,2015年第2季度建立药品不良反应报告考核机制,对比实施PDCA循环管理前后药品不良反应填报质量、数量变化.结果 建立网报平台后,药品不良反应报告时限符合要求的比例从建立前(2014年第1-3季度)的45.5%提高到建立后(2014年第4季度-2015年第2季度)的98.1%,差异有统计学意义(P<0.05);开展报表填写规范培训后(2015年3月-6月),药品不良反应类型勾选正确、名称书写规范、过程描述完整的比例分别从培训前(2014年1月-2015年2月)的68.6%、65.7%、8.6%提高到92.9%、96.4%、85.7%,差异有统计学意义(P<0.05);完善考核机制后,药品不良反应填报数量增加.结论 联办分院借鉴公立医院经验并结合分院实际情况,采用PDCA循环管理法可持续改进药品不良反应监测工作.
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653例药品不良反应发生特点分析
目的 了解药品不良反应(ADR)发生特点及规律.方法 对南克市身心医院2009年1月1日~2011年12月31日收集到的653例药品不良反应报告进行分类统计和分析.结果 653例ADR中,以抗感染药物居首位[262例(40.13%)];静脉给药引发的ADR多见[476例(72.9%)];60岁以上患者发生ADR高[261例(40.0%)].结论 医院应重视并加强ADR监测,合理用药,尽量避免或减少药品不良反应的发生.
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医院药师在药品不良反应监测中的作用
药品不良反应监测工作一直处于被动、消极的状态,其原因是多方面的.医院应重新认识药品不良反应监测工作的重要意义,并积极参与其中.医院药师在ADR报告和监测中的作用,显得尤为重要.
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药品不良反应监测浅析
据世界卫生组织统计,世界每年死亡病例中约有5%系药物不良反应所致.据测算我国因药物不良反应每年死亡人数约达20万左右.现将有关药物不良反应监测内容浅析如下.
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关于不良反应监测工作在医疗机构中如何有效开展的思考
我国目前已经基本建立了药物不良反应监测体系,包括:法律体系、技术体系、信息监测网络、信息评价和反馈机制、预警机制等。医疗机构作为药品不良反应监测工作的第一线及信息报送的主力军,医务人员应不断探索,寻求一种更为高效、合理、科学的监测手段,不断提高监测工作的效果。
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加强药品不良反应监测与用药安全
加强药品不良反应(ADR)监测是各级药品监督管理部门及卫生部门的保证人民用药安全,促进合理用药的重要职责,也是体现一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展的标志.
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医药安全性原则实施的道德保障
道德在医药工作中发挥作用的方式在于将道德原则转化为道德实践.在医疗活动从疾病的诊断、治疗向预防、诊断、治疗、康复一体化转变的背景下,医药安全已引起越来越广泛的关注.医药安全的实现需要医药工作者的良好业务素质和职业道德的有机结合.医药安全性原则是医药生产、临床用药的基本原则.践行该原则、并将该原则应用到药品不良反应检测中,是对每个医药工作者的基本要求.
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医院开展ADR监测工作的思路与存在问题
药品不良反应监测(adverse drug reactions monitoring;ADRM)工作是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段;是确保人民用药安全、保护人民健康的一项重要措施;也是《药品管理法》对各级卫生行政部门以及医疗单位和医务人员提出的一项法定任务.尤其是《药品不良反应监测管理办法(试行)》的颁布,标志着我国的ADRM工作已进入法制化管理阶段.我院根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》的规定,于2001年开始将ADR监测作为临床药学日常工作的一项内容.经过2年多来的工作,仅收集了不足50份的ADR报告,评估及反馈工作也很难开展.针对这一情况,我们进行了分析与总结,找出了目前存在的问题以及今后的工作思路.
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药品不良反应信息通报(6)
1 警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应甲氧氯普胺又称胃复安、灭吐灵,可通过阻滞多巴胺受体而作用于延脑催吐化学感应区,起到中枢性镇吐作用;同时还可以加强胃及上部肠段的运动,促进小肠蠕动和排空,松弛幽门窦和十二指肠上部,提高食物通过率,起到外周性镇吐作用.截止2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中,有关甲氧氯普胺的不良反应病例报告共58例,其中锥体外系反应42例(72.4%),主要表现为肌震颤、头向后倾、斜颈、阵发性双眼向上注视、发音困难、共济失调等.
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对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍
阐明了药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的实施环节,确保其实施效果.
关键词: 药品不良反应监测 医疗器械不良事件监测 再评价 障碍 建议