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制药企业药品上市后安全政府监管适度性分析
制药企业药品上市后安全政府监管存在适度性,应对监管概率与监管强度做其研究与分析.本文通过博弈模型和成本效益函数分析,深层次的阐述药品生产企业对药品不良反应报告的动力与阻力,探究政府对药品上市后安全监管的适度性.应加强对药品生产企隐瞒药品安全信息行为的处罚力度,控制监管成本,建立对企业激励相关措施等,提高政府对药品上市后安全监管的效率.
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2006年全国儿童严重不良反应报告分析
目的:以国家药品不良反应监测中心数据库中2006年儿童严重不良反应报告为研究对象,分析基本情况及相关风险因素.方法:采用病例回顾性研究方法对国家中心2006年收集到的1088份儿童的严重药品不良反应报告进行综合分析.结果:儿童严重药品不良反应报告占全部严重药品不良反应报告(8 128份)的13.40%,不良反应涉及的药品以抗微生物药物多,其次为中药和生物制品,不良反应累及的系统-器官以全身性损害多,表现为过敏样反应.101份儿童死亡病例报告中涉及的药物中抗微生物药物和生物制品较多,死亡原因多为过敏性休克.结论:儿童自身的免疫系统发育特点、药动学特点、儿科常用药物的使用等相关因素可能导致儿童严重药品不良反应的发生.
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药物性肝损伤文献病例报告的基本要素分析
目的 评估目前我国药物性肝损伤(DILI)文献病例报告的质量.方法 制定了评估DILI因果关系所必须的31个要素清单,对2015年1月至2017年12月间我国科技核心期刊发表61篇DILI文献病例报告进行分析.结果 DILI文献病例报告中,患者年龄、性别、怀疑药品名称、用药原因等因素报告率较高,但是一些评估DILI因果关系所需的关键要素的报告率较低.结论 目前DILI文献病例报告中常缺乏评估DILI因果关系关键性内容,建议建立DILI病例发表相关指南或专家共识,进一步提高我国DILI文献病例报告质量,对DILI信号挖掘等文献利用也具有重要作用.
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我国药品不良反应报告质量的影响因素分析
目的 通过对药品不良反应报告质量的影响因素进行筛选和重要性排序,以期为监管部门完善不良反应报告制度提供参考.方法 运用全面质量管理理论、“人机料法环”五因素理论和层次分析法进行分析.结果 药品不良反应报告质量影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法规章因素、软硬件因素、材料因素、环境因素.结论 影响因素的重要性排序结果可作为监管部门完善不良反应报告制度的参考与依据.
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我院抗菌药物致药品不良反应报告分析
目的：对我院抗菌药物致药品不良反应（ADR）报告进行分析评价，为临床安全合理用药提供参考。方法：对我院2010-2011年513例ADR报告进行回顾性分析，按报告类型、患者的基本情况、ADR临床表现及结果等进行分类统计。结果：我院2011年抗菌药物ADR在数量和严重程度上较2010年均显著增加；联合用药引起的ADR显著增加；60岁以上老年人发生ADR所占比例大；引起ADR的抗菌药物主要为β-内酰胺类和喹诺酮类；主要给药途径为静脉给药和口服给药；主要累及皮肤、消化系统和用药部位；大部分ADR停药或经治疗后痊愈或好转。结论：应加强ADR监测，谨慎联合用药，提高抗菌药物合理应用水平，避免ADR发生。
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135例药品不良反应报告分析
目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生情况及相关因素.方法:对我院2009年收集的135例ADR报告进行分析.结果:135例ADR报告中,无性别差异,中老年人比例较高,给药途径以静脉给药多.引起ADR的药物依次为抗菌药物、中药制剂,营养药、抗肿瘤药物、血液系统药物、消化系统药物、神经系统药物等.ADR的临床表现主要为消化系统损害,皮肤及附件损害.结论:应重视医院ADR监测工作,加强对ADR的认识和报告.
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我国新的和严重的药品不良反应报告现状及障碍分析
目的 了解我国新的和严重的药品不良反应报告工作面临的障碍,促进有关部门做好此类报告工作.方法 采用文献研究和比较研究的方法,了解国内外对新的、严重的药品不良反应报告制度的相关规定,分析我国此类报告工作存在障碍的成因.结果 与结论社会发展阶段制约、报告主体认知度低、制度不健全、报告途径受阻等是这类报告比例偏低的根本原因,需要从以上方面着手改善.
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切实落实药品生产企业药品不良反应报告的主体地位浅议
药品生产企业是药品不良反应报告的首要责任方.做好ADR报告对企业发展有很大现实意义,需要药品监督管理部门加大督促检查力度,加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导、尽快建立药品不良反应的救济制度可以减少药品生产企业的后顾之忧.
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我院214例药品不良反应报告分析
目的:了解本院药品不良反应(ADR)发生的特点和一般规律,为临床合理用药提供参考.方法:采用Excel电子表格和手工筛选,对本院2008～2010年收集到的214例ADR报告进行分类统计、分析.结果:214例ADR报告中,60岁以上的老年人多,占38.78%,静脉滴注引发的ADR多,占64.61%;ADR的主要类型为皮肤及其附件的损害,占38.32%,抗感染药物引发ADR数量多,共38.79%.结论:医务人员应重视ADR的监测与报告,促进临床合理用药,保障患者用药安全.
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药师在预防和减少药品不良反应发生中的作用
药品不良反应是危害人们生命安全的重要因素之一,本文旨在探讨药师在预防和减少药品不良反应发生中的作用.通过了解药品不良反应及药物警戒相关知识,加强对药品不良反应的认识、预防、监测和报告,发挥药师专业优势,开展药物监测、促进安全、合理用药,提高生命质量,药师在预防和减少药品不良反应发生中将发挥更大的作用.
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290例药品不良反应报告分析
目的:了解我院药品不良反应发生情况及相关因素.方法:对我院2005年5月～2007年5月的290例药品不良反应报告进行分类统计、分析.结果:290例ADR报告中,男性人数略多于女性;60岁以上人群人数略高于其他年龄段.联合用药占72.07%;静脉注射占81.72%;引起ADR的药品依次为抗感染药、中成药、心脑血管用药、泌尿系统用药;ADR的临床表现依次为皮肤过敏、免疫系统反应、胃肠反应等.结论:应加强对门诊患者和慢性反应患者的监测,促进合理用药.
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2007年我院药品不良反应报告分析
药品不良反应(adverse drug yeac-tions,ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应.药品不良反应报告按照我国<药品不良反应报告和监测管理办法>规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应[1],现摘要几份报告如下:
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丰县2006年1月-11月药品不良反应报告类别填写情况分析
目的:对丰县2006年1月-11月药品不良反应报告类别填写和评价情况进行分析.方法:根据2006年1月-11月丰县食品药品监督管理局收集的423份报表,按报告类别、不良反应过程描述、呈报单位等进行统计分析.结果:正确判断并填写报告类别的占46.57%;不良反应描述全面的占72.58%.结论:丰县的药品不良反应报表质量有待提高.
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2014年我院药品不良反应报告调查分析
目的：了解该院不良反应（ ADR）发生的特点、规律及给患者造成的危害，促进临床合理用药。方法对该院2014年1~12月上报的85份ADR进行分类统计和分析评价。结果 ADR多发生于年龄﹥60岁以上的患者（40.0%）；静脉注射给药途径引发ADR较多（61.2%）；引发ADR的药品种类以中药制剂（48.2%）和抗菌药物（30.6%）居多，ADR累及器官或系统多为皮肤及其附件损害（44.7%）和消化系统反应（20.0%）居多。结论医院需加强中药制剂及抗菌药物的ADR监测，注意观察中老年患者的用药过程，注意不易观察及慢性ADR的监测，提高上报质量，关注用药安全性。
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药品不良反应报告分析
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应.ADR 的发生除了药品自身原因外,还存在很多其他因素.本文对我院2010年上报的ADR进行回顾性分析,探讨药品不良反应的发生规律,为临床合理用药提供参考.
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基层医院上报《药品不良反应报告表》中的常见问题
目的：基层医院上报《药品不良反应报告表》中出现的常见问题。方法：对我院2011年-2014年期间上报药品不良反应的28份报告表的填写中出现的问题进行统计、分析。结果：在其表15大项中有6大项出现漏填、填写不完整、错填现象。结论：药品不良反应报告表的填写存在较多问题，需要加强临床医护人员的培训工作。
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我院186例药品不良反应报告分析
目的:了解药品不良反应及临床危害.方法:对2010年186例药品不良反应报告进行回顾性分析评价.结果:不良反应心血管药物居首位,主要累及中枢、外周神经系统及皮肤附件损害.结论:应加强药品不良反应监测,促进合理用药.
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某二级医院收集药品不良反应报告的模式探讨
目的 评估某二级医院收集药品不良反应报告的管理模式,以期改进管理.方法 对某院2年间收集药品不良反应报告的4个管理模式的结果进行回顾分析对比.结果 以惩罚手段下达硬指标的A组和D组,造成应付式的“不真实”报告占25.3％ ～27.2％;临床药师积极干预督促对提高报告质量具有积极作用,在报告的“规范性和完整性”方面提高22.2％,ADR报告构成比上,增加13.3％“新的和严重的”ADR报告.结论 应继续完善“临床药师积极发挥作用,不以任务指标为惩罚原则”进行报告收集的管理模式构想.
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我院2007年213例药品不良反应报告分析
目的 了解我院药品不良反应(ADR)发生的规律及频率.方法 分析2007年1-12月我院213例ADR报告.结果 ADR涉及93个药品品种.抗感染药引起的ADR 122例,占57.28%;ADR引起皮肤损害较多,共107例,占46.33%.结论 应加强病区ADR报告呈报工作.
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某医院132例药品不良反应报告分析
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应.药品与人的生活密切相关,随着新药的不断上市,以及临床用药品种的增加,ADR的发生也越来越多,尤其是严重的ADR,不仅对人体造成严重的伤害共至还有可能危及生命[1].
