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不同厂家桂枝茯苓丸在不同溶出介质中的多条溶出曲线比较
目的:比较5厂家桂枝茯苓丸在4种溶出介质中的溶出曲线,利用多条溶出曲线评价桂枝茯苓丸的内在质量.方法:采用浆法进行溶出度试验,以蒸馏水、pH=1.2盐酸氯化钠溶液、pH=4.0醋酸盐缓冲液及pH=6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速100r/min,HPLC测定各取样点肉桂酸、芍药苷和丹皮酚含量,计算累积溶出率,绘制累积溶出曲线,正比较各曲线溶出差异,并对溶出模型进行拟合.结果:不同厂家丸剂溶出相似性74.2％;介质pH不同,同一厂家同种成分的溶出差异也不同;同一厂家不同成分在同一介质中的溶出相似性仅为11.7％;不同厂家不同介质下各指标成分的溶出数据拟合结果一致,均以Weibull模型为佳.结论:同一厂家丸剂不同成分在同一介质中的溶出基本不同步;不同厂家丸剂同一介质下体外溶出行为具有一定相似性,但仍存在差异,并受介质pH影响,提示不同厂家的桂枝茯苓丸质量存在差异,该研究为完善桂枝茯苓丸的制备工艺和质量评价提供了科学依据.
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不同厂家盐酸多奈哌齐片体外溶出曲线比较
目的 对不同厂家盐酸多奈哌齐片的体外溶出情况进行考察,评价其内在质量.方法 采用光纤溶出度实时测定仪(浆法)绘制盐酸多奈哌齐片在不同pH溶出介质中的溶出曲线,转速50 r ·min-1、测定波长为271 nm,溶出介质500 ml.结果 在水、pH 1.2盐酸、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中,各厂家盐酸多奈哌齐片的溶出曲线有显著性差异.结论 不同厂家生产的盐酸多奈哌齐片的溶出曲线明显不一致,通过进行溶出度检查有助于控制药物质量.
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多条溶出曲线评价罗通定片的质量
目的 通过研究不同pH介质中罗通定片的溶出曲线,评价制剂质量.方法 以0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH 4.0)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为溶出介质,采用光纤溶出度实时测定仪测定罗通定片的溶出曲线.结果 通过比较溶出曲线,显示不同厂家的药品在不同pH介质中溶出行为差异很大.结论 各厂家生产的罗通定片质量参差不齐.
关键词： 光纤溶出度实时测定仪 罗通定片 溶出介质 -
帕博西尼胶囊溶出度检测方法的建立及多介质溶出曲线测定
目的:建立帕博西尼胶囊溶出度测定方法并进行方法学验证,测定帕博西尼胶囊溶出曲线.方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版溶出度测定第二法,以0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液(含0.5％ SDS)或含0.5％ SDS的水溶液900 mL为溶出介质,转速50 r·min-1,溶出时间为60 min.使用紫外法对溶液检测,检测波长:365 nm.结果:帕博西尼在2.206 ～ 20.260 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(R2=0.999 9,n=6);帕博西尼在各浓度水平的回收率均在98.00％～102.00％之间,RSD(％)均小于2.00％;帕博西尼在各溶出介质中8h内稳定.结论:建立的溶出度检测方法简便、准确、专属性强,可用于帕博西尼胶囊溶出度的检测.
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溶出介质脱气方法比较
目的 通过测定水中残氧,比较多种脱气方法效果.方法 采用残氧测定仪测定水中残氧,比较减压过滤、沸腾、氦气脱气、自动脱气机、超声等方法效果.结果与结论 氦气脱气能达到很低的残氧值,减压过滤、沸腾都可以有效脱气,防止溶出测试中产生气泡.自动脱气机、超声脱气效果不好.不论采用何种脱气方法,溶出结束后介质中残氧水平都没有差异.
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口服固体制剂溶出度测定方法的研究与应用进展
口服固体制剂只有经过胃肠道的溶出释放并且到达体循环被吸收才能发挥药效。溶出度试验是模拟药物在胃肠道中崩解和溶出的体外试验方法，其在处方优化和制剂质量评价方面发挥着越来越重要的作用。国内外研究者对口服药物溶出技术进行了大量的研究和改进，以提高制剂溶出的体内外相关性水平，保证药品质量和疗效的一致性。本研究从溶出介质和溶出装置两方面综述了溶出度测定方法的研究进展和应用情况，以期为口服固体制剂品质评价和仿制药研发提供一定的参考。
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两厂家辛伐他汀片的溶出度比较
目的：比较两厂家辛伐他汀片剂的体外溶出度，为临床用药提供参考。方法采用 Hypersil C18（4．6mm ×250mm，5μm）色谱柱，以0．025mol/L 磷酸二氢钠溶液（pH4．5）-乙腈（35∶65）为流动相，流速为1ml/min，检测波长为238nm，测定两厂家辛伐他汀片的体外溶出度。结果A 厂家辛伐他汀片的实时溶出曲线显示其片间差异小，B 厂家产品间实时溶出度差异较大，反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论两厂家辛伐他汀制剂溶出度符合要求，但实时溶出曲线有差异，建议临床选用时加以注意。
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辛伐他汀片在4种溶出介质中溶出度的比较
目的：检测辛伐他汀片在4种溶出介质中的不同时间的溶出度，绘制溶出曲线，确定溶出介质，建立溶出度检测方法。方法：在不同的溶出介质中，分别在5、10、15、20、30、40分钟取样，测定溶出度，绘制出溶出曲线，比较在不同介质中的溶出结果。结果：终选择含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液为溶出介质。结论：辛伐他汀片在不同溶出介质中的溶出度与其自身理化性质有直接关系。
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栀子金花丸中3种成分溶出度的比较
目的 比较栀子金花丸(栀子、黄芩、黄连等)中栀子苷、黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度.方法 根据《中国药典》方法,采用HPLC法测定3种成分在水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5缓冲液、pH7.2缓冲液中的溶出度,并比较0.1％、0.4％十二烷基硫酸钠(SDS)对溶出度的影响.结果 不加SDS时,黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度较低,在各介质中的溶出区分度不明显;加入0.4％ SDS后,120 min时黄芩苷在4种介质中的溶出度分别为68％、54％、46％、56％,盐酸小檗碱分别为52％、41％、46％、42％,栀子苷分别为81％、91％、88％、80％.与未加入SDS相比,加入SDS后黄芩苷、盐酸小檗碱在不同介质中的T30.明显减小(P＜0.05),但栀子苷的T5o无显著差异(P＞0.05);加入0.4％ SDS后,各成分在不同介质中的T30或T50均小于加入0.1％ SDS后.结论 为了全面评价栀子金花丸的质量,需要在含有0.4％ SDS的4种溶出介质中考察栀子苷、黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度.
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不同厂家格列美脲片溶出度的比较
考察了在不同pH的溶出介质中,不同厂家格列美脲片的体外溶出情况.采用中国药典2005年版溶出度第二法装置、转速50r/min、溶出介质900ml.结果显示,在水、pH 1.2盐酸、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.8磷酸盐缓冲液中,各厂家格列美脲片的溶出度有显著性差异.
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明胶胶囊的交联现象及其在体外溶出试验中的研究进展
明胶胶囊易在贮存时出现交联现象,使得胶囊剂在体外溶出度试验时出现崩解延迟和溶出迟缓现象.研究表明交联明胶胶囊在体内的溶出速率与未发生交联明胶胶囊一致,而体外溶出试验溶出介质中未加入蛋白酶,使得溶出延迟,易使药物溶出速率偏慢.目前仅USP溶出度＜711＞对体外溶出试验中出现胶囊交联现象的药物采取加入蛋白水解酶进行试验,而其他药典均未加入此项内容.本文综述了明胶胶囊交联现象及解决该现象的体外溶出试验研究.
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吡罗昔康片溶出度考察
目的 考察不同厂家吡罗昔康片在不同pH值溶出介质中的体外溶出情况.方法 采用中国药典溶出度第二法装置、转速50、75 r·min-1、溶出介质均为900 ml.uV法测定吡罗昔康溶出度.结果 在pH6.8磷酸盐缓冲液中各厂家吡罗昔康片的溶出在20 min达到70%以上,在pH1.2盐酸溶液中,基本达到<中华人民共和国药典>(2005年版)的规定(既45 min溶出度分别≥70%);在pH4.5醋酸盐缓冲液60 min达到70%以上,在水中90 min时只达64%.结论 在四种溶出介质中溶出差异显著,在水中溶出达不到要求.不同厂家及同一厂家的不同批次溶出差异显著.
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盐酸二甲双胍缓释片的体外释放度测定方法的确定
目的 通过比较盐酸二甲双胍缓释片自制样品和市售样品的体外释放度,从而确定自制样品的释放度测定方法.方法 对溶出介质、转速、测定方法等因素进行考察,确定盐酸二甲双胍缓释片体外释放度的测定方法.结果 转篮法溶出,900 ml水为溶出介质,转速为50 r·min-1,采用UV法测定,测定波长为233 nm.结论 本释放度方法简单,快速,可用于盐酸二甲双胍缓释片体外释放测定.
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尼莫地平片溶出度的测定
尼莫地平系二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂.用于治疗缺铁性脑血管病、蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛以及老年性脑功能损伤等.目前市场上有片剂、胶囊剂.我们对其中3个厂家3个批次的片剂进行了体外溶出度测定.方法采用人工肠液、人工胃液为溶出介质的浆法,同时和部颁标准测定溶出度方法进行比较.
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盐酸二甲双胍缓释片体外释放度研究
目的对盐酸二甲双胍缓释片体外释放度相关因素进行研究.方法对溶出介质、转速、测定波长及辅料等因素进行考察,确定盐酸二甲双胍缓释片体外释放度的测定方法,对测定方法进行回收试验,并对三批样品及参比制剂进行测定.结果采用转篮法,以1000ml水为溶出介质,转速为100rpm/min,采用UV法,测定波长为233nm,将溶出液稀释至1～12.5μg/ml进行测定.结论本释放度方法简单,快速,可用于盐酸二甲双胍缓释片体外释放度测定.
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不同厂家盐酸克林霉素胶囊溶出度的比较
目的:考察在不同PH值溶出介质中.不同厂家盐酸克林霉素胶囊的体外溶出情况.方法:采用桨法,转速50转/分钟.不同PH值的溶出介质900ml.测定溶出度,绘制溶出曲线.结果:显示在PH1.2.PH4.0.PH6.8.水的溶出介质中.各厂家的胶囊溶出曲线有较大差异.结论:盐酸克林霉素胶囊的内在质量需进一步提高.
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不同企业盐酸氟桂利嗪胶囊溶出曲线相似性考察
目的：考察8家企业生产的盐酸氟桂利嗪胶囊在3种溶出介质中的溶出曲线，为该制剂的质量评价提供参考。方法采用高效液相色谱法（HPLC）测定8个企业盐酸氟桂利嗪胶囊在水、pH 1.2盐酸溶液和pH 4.5醋酸盐缓冲液3种溶出介质中的溶出曲线，并用f2因子法比较分析。结果4家企业的样品在水中与参比制剂溶出过程一致，1家企业的样品在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.5醋酸溶液中溶出行为与参比制剂不一致。结论建议有关生产企业改进影响制剂溶出的处方工艺，以提高产品质量。
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诺氟沙星胶囊溶出度检查方法探讨
诺氟沙星胶囊是中国药典2000版二部收载的品种,其溶出度检查方法所用溶出介质为冰醋酸加氢氧化钠制成的醋酸缓冲液(pH4.0),该缓冲液在配制时冰醋酸的消耗量较大,并且操作繁琐,我们试用稀醋酸溶液(pH3.0-4.0)代替,结果较为满意,现报道如下:
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愈创木酚甘油醚包芯片的研制
愈创木酚甘油醚包芯片由内外两部分组成,内部为用9mm冲压制而成的内芯片;外层含有HPMC,HPMC为阻滞剂,在水中形成亲水凝胶骨架,以控制药物在溶出介质中的释放.本文主要研究HPMC的用量对药物溶出的影响及影响片剂工艺的几个因素.
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阿托伐他汀钙分散片溶出度测定方法的比较
[目的]建立阿托伐他汀钙分散片溶出度的测定方法.[方法]筛选介质(蒸馏水,pH1.2盐酸溶液,pH6.8磷酸盐缓冲溶液,pH7.4磷酸盐缓冲溶液);比较桨法和转篮法、紫外分光光度法测定.[结果]桨法,以水为介质,转速50 r/min为佳测定方法.[结论]该法可用于阿托伐他汀钙分散片溶出度的测定.
