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基于UPLC测定桂枝茯苓胶囊中8种活性成分的溶出度
目的:建立桂枝茯苓胶囊溶出度的测定方法,为该制剂的质量评价提供参考.方法:采用UPLC,没食子酸、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷、丹皮酚、肉桂酸、桂皮醛的流动相为0.02％三氟乙酸水溶液-乙腈梯度洗脱,检测波长分别为230 nm(没食子酸、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷、丹皮酚)和275 nm(肉桂酸、桂皮醛).苦杏仁苷的流动相为水-甲醇(80∶20),检测波长218nm.结果:确定溶出介质为0.1 mol·L-1盐酸,转速50 r·min-1,采用转篮法测定溶出度.没食子酸、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷、丹皮酚、肉桂酸、桂皮醛、苦杏仁苷的线性范围分别为0.097 6～24.389 9,0.097 1 ～24.275 4,0.052 6 ～5.262,0.053 ～5.295 6,0.108 3 ～27.062 9,0.050 1 ～5.005,0.052 4 ～5.236 4,0.096 6～24.139 5 mg·L-1,平均加样回收率分别为102.3％,97.3％,99.3％,97.9％,97.8％,95.8％,97.0％,100.4％.样品溶出度均一性良好,45 min内各成分溶出度均能达到80％以上.结论:该方法操作简便、结果准确、重复性较好,可用于桂枝茯苓胶囊溶出度的测定,为中药复方制剂的质量标准评价提供了参考.
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卡维地洛片溶出度的研究
目的：测定卡维地洛片的溶出度。方法：按要求根据中华人民共和国药典1995年版二部“转篮法”测定其百分含量。结果：卡维地洛片在30min内累积溶出百分率>90%，回收率>95%,RSD<1%。结论：通过对卡维地洛片溶出百分率的测定，表明卡维地洛片处方设计合理。
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改进转篮法测定阿司匹林片的体外溶出度
阿司匹林是一种非甾体抗炎药,具有解热镇痛、抗炎、抗风湿作用,后来发现使用小剂量阿司匹林可以预防血栓形成.但是阿司匹林是COX抑制剂,对COX-1具有高度选择性.
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阿夫唑嗪片体外溶出度考察
阿夫唑嗪为α1-受体阻滞剂,可选择性的拈抗α1-受体,不影响β1、β2、H1、H2或毒蕈碱受体,不逆转直立低血压反应,仅部分的影响体位反射,是一种长效、副作用小而安全的外周性降压药.
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蒺藜防白缓释滴丸质量标准的研究
目的 建立蒺藜防白缓释滴丸(蒺藜、防风、白芷等)的质量标准.方法 TLC法对蒺藜、当归和赤芍进行定性鉴别,HPLC法定量测定升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷和欧前胡素的含有量,转篮法测定释放度.结果 TLC斑点清晰,专属性强,分离度好.升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷和欧前胡素分别在1.602 0～112.14 μg/mL(r=0.999 8)、1.396～139.60 μg/mL(r=0.999 9)、0.707 2～70.72 μg/mL(r=0.999 99)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为100.2％ (RSD=0.99％)、99.85％(RSD=0.80％)、99.37％(RSD=1.04％).在2、6、10 h,升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的累积释放度分别达到20％～40％、50％～ 70％、80％以上,有缓释效果.结论 该方法快速简便,准确可靠,适用于蒺藜防白缓释滴丸的质量控制.
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麻杏石甘滴丸与栓剂体外溶出度比较
目的:探讨麻杏石甘滴丸与栓剂的体外释药规律.方法:采用转篮法测定两者的体外溶出度,用酸性染料比色法测定制剂中麻黄总生物碱的含量并以此作为溶出指标.结果:滴丸的45 min内溶出量达100%.栓剂的45 min内溶出量达92.58%.结论:两者的T50,Td有显著性差异(P＜0.05),滴丸溶出快于栓剂.
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水飞蓟宾葡甲胺片溶出度研究
目的:考察水飞蓟宾葡甲胺片的溶出条件,制定溶出限度,以有效控制水飞蓟宾葡甲胺片的质量.方法:采用<中国药典>2000版规定的溶出度考察方法,以水为溶出介质建立水飞蓟宾葡甲胺片溶出度的检查方法.结果:溶出度测定方法准确,重现性好,平均回收率为99.0%.本文考察了几个厂家水飞蓟宾葡甲胺片的溶出度有较大差异,部分厂家的品种溶出结果偏低.结论:本法可反映水飞蓟宾葡甲胺片的质量.
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6厂家吲哚美辛肠溶片体外溶出试验比较
目的:考察6厂家吲哚美辛肠溶片的体外溶出度.方法:采用转篮法进行体外溶出度试验,用紫外分光光度法检测溶出介质中药物浓度,计算累积释放量,以威布尔分布拟合溶出参数,并对溶出参数进行统计分析.结果:6家药厂生产的吲哚美辛肠溶片在酸性介质(0.1 mol/L的盐酸)中的溶出度均符合规定,有一家药厂生产的吲哚美辛肠溶片在pH 6.8的磷酸盐缓冲液中的溶出度不符合中国药典的要求.结论:6厂家的吲哚美辛肠溶片溶出度参数差异有显著性.
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盐酸雷尼替丁胶囊溶出度测定方法探讨
目的建立盐酸雷尼替丁胶囊的体外溶出度测定方法.方法采用转蓝法,紫外分光光度法检测.结果该法的平均回收率为95.9%,样品溶出量均超过限度80%,组内RSD均<5%.结论该法结果准确、简便、可靠.
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不同厂家尼美舒利口服制剂的体外溶出度测定
目的 测定尼美舒利不同剂型及同一剂型不同厂家产品之间的溶出度,评价产品制剂质量.方法 采用转篮法和紫外分光光度法.结果 A、B、C、D厂样品的大溶出度无显著性差异(P＞0.05).产品之间的溶出参数具有显著性差异(P＜0.05),进口产品A片的溶出过程兼备了迅速溶出部分后再缓慢释放的特点,而国内产品B、C、D未能同时具有这两个特点.结论 尼美舒利口服制剂的国内生产厂家有必要采用先进的制剂技术提高产品的内在质量,以提高药品的临床疗效.
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阿托伐他汀钙分散片溶出度测定方法的比较
[目的]建立阿托伐他汀钙分散片溶出度的测定方法.[方法]筛选介质(蒸馏水,pH1.2盐酸溶液,pH6.8磷酸盐缓冲溶液,pH7.4磷酸盐缓冲溶液);比较桨法和转篮法、紫外分光光度法测定.[结果]桨法,以水为介质,转速50 r/min为佳测定方法.[结论]该法可用于阿托伐他汀钙分散片溶出度的测定.
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左氧氟沙星分散片的制备与体外溶出度考察
目的制备左氧氟沙星(LVFX)分散片(L-DT),考察其体外溶出度,并与普通片进行比较.方法采用紫外分光光度法测定主药LVFX的含量.采用转篮法,以0.1 mol·L-1盐酸溶液和水各900 mL为溶出递质,转速50 r·min-1,计算其体外溶出度.结果 L-DT完全符合<中华人民共和国药典>中有关分散片的质量要求.体外溶出度实验表明,L-DT在两种溶出递质中溶出迅速、完全,终累积溶出量均＞95%,体外溶出度参数分别为,0.1 mol·L-1盐酸溶液: t50＝(0.38±0.04) min,t d＝(0.51±0.06) min,平均为(0.88±0.05) min;纯化水:t 50＝(0.47±0.09 ) min,t d＝(0.59±0.12) min,平均为(0.72±0.16)min;与普通片比较差异有显著性.结论 LVFX制成分散片后,分散片崩解迅速,分散均匀性好,溶出效果大大改善,可提高生物利用度.
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不同厂家格列齐特片体外溶出度的比较
目的:比较5个厂家市售格列齐特片的体外溶出度,为控制其质量提供参考.方法:选用转篮法,并对T50、Td等参数进行统计分析.结果:各厂家制剂之间在60min的溶出量与标示量的50%比较差距较大,在180min时的溶出量均超过标示量的75%,方差分析显示T50、Td具有显著性差异.结论:不同厂家的格列齐特片的体外溶出存在显著性差异.
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盐酸西替利嗪片的溶出度考察
目的:考察国产与进口盐酸西替利嗪片的体外溶出度,为其质量控制提供参考.方法:采用转篮法测定溶出度,用威布尔(Weibull)分布模型拟合溶出曲线,并对溶出参数m、T50、Td等采用方差分析及t检验进行统计.结果:国产与进口盐酸西替利嗪片的溶出参数差异有显著性(P<0.05);国产片3批号间差异无显著性(P>0.05),进口片2批号间差异无显著性(P>0.05).结论:进口片的体外溶出度较国产片为优.国产片及进口片制剂工艺均较稳定.
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三个厂家碳酸锂片剂溶出度的比较
目的:考察市售不同厂家碳酸锂片的溶出度.方法:采用中国药典2010年版测定溶出度的转篮法进行体外溶出度实验,对溶出数据进行威布尔方程拟合并获取溶出参数(t50,td,m)；以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性.结果:所有厂家产品体外溶出度均符合中国药典2010年版的规定,但不同厂家产品的溶出参数m有显著性差异(P＜0.01).结论:现行药典收载的碳酸锂片剂溶出度控制方法不能全面反映不同厂家碳酸锂片的体外溶出差异,对临床疗效存在影响.
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两种国产盐酸西替利嗪片溶出度比较
目的考察盐酸西替利嗪片的体外溶出度,为评价其质量提供参考.方法采用转篮法测定溶出度,用威布尔(Weibull)分布模型拟合溶出曲线,并对溶出参数m、T50、Td等采用t检验进行统计分析.结果两厂家盐酸西替利嗪片的溶出参数无显著性差异(P＞0.05).结论两国产厂家制剂的溶出度均符合规定.
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九气拈痛胶囊与丸剂的溶出度比较实验研究
为了探讨九气拈痛丸改成胶囊剂后,其体外溶出速率是否加快,采用紫外分光光度法对九气拈痛胶囊与丸剂的体外溶出度进行了测定比较.结果表明胶囊(T50＝8.71 min)的溶出速率明显快于丸剂(T50＝40.96 min),说明九气拈痛丸改为胶囊剂是可行的,为剂改提供了一定的实验依据.
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4厂家产枸橼酸他莫昔芬片的溶出度考察
目的:考察枸橼酸他莫昔芬片的溶出度.方法:采用转篮法和浆法对国内4家制药厂生产的枸橼酸他莫昔芬片的溶出度进行了测定,并对溶出度参数Td进行方差分析.结果:转篮法和浆法测得的不同厂家产品的Td值均有显著性差异,同一厂家产品的Td值转篮法小于浆法.结论:不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的溶出度存在显著性差异.
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心脑康胶囊中葛根素和二苯乙烯苷的溶出度测定
目的:对心脑康胶囊中的葛根素和二苯乙烯苷的溶出度进行测定.方法:以高效液相色谱法测定心脑康胶囊中葛根素和二苯乙烯苷的含量,采用转篮法进行溶出度测定.结果:以水为释放介质、转速100 r·min-1、45min的溶出度为标示量75%以上.结论:本方法可用于评价和控制心脑康胶囊的内在质量.
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7厂家头孢拉定胶囊体外溶出度考察
目的:考察不同厂家生产的头孢拉定胶囊的体外溶出度,为临床选用提供参考.方法:采用转篮法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法测定头孢拉定的含量,计算累积溶出百分率,以双指数模型拟合溶出参数a、b、Td、T80,并用方差分析对组间参数进行统计处理.结果:7厂家头孢拉定胶囊的体外溶出度均符合2005年版<中国药典>中的相关规定,但各厂家产品a、b、Td、T80间均有显著性差异(P＜0.01).结论:不同厂家头孢拉定胶囊的溶出参数存在差异,临床选用时应加以注意.
