基层医疗器械不良事件监测工作存在问题及建议
摘要： 医疗器械不良事件是指获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测工作就是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测为医疗器械监督管理部门提供了有力依据；减少或者避免了同类医疗器械不良事件的发生，降低了相关人员使用医疗器械的风险，保障了广大人民群众的用械安全；进一步提高了对医疗器械性能和功能的要求，推进了企业对新产品的研制，促进了我国医疗器械行业的健康发展。对基层食品药品监管部门和涉药单位来说，有效开展医疗器械不良事件监测工作，可以为上市后医疗器械监管提供重要依据，促进医疗器械的合理使用和研发，保证公众用械的安全有效。
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合理使用抗菌药物
近年来,合理使用抗菌药物,防止抗菌药物滥用备受人们关注.2002年3月在人大、政协两会上,沈阳药科大学博士生导师孙毓庆委员说:"滥用抗生素等于犯罪."2002年9月7、8日两天<东方时空>栏目播出"尴尬的抗生素"专题节目,应邀到场的三位专家指出,我国抗菌药物使用治疗用药不合理比例高达30-40%.预防用药不合理比例比这还要高,下面就滥用抗菌药物的危害、原因、表现及怎样合理使用抗菌药物谈谈粗浅看法:
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鼾症与冠心病关系的研究
目的:研究鼾症与冠心病的关系.方法:对1868人调查,其中先有鼾症(鼾症组)598人,无鼾症(对照组)1270人,进行了冠心病8年前瞻性研究.结果:鼾症组冠心病发生率为269/598(44.9%),死亡率为94/598(15.7%),对照组为126/1270(9.9%)和42/1270(3.3%),两组比较均有非常显著差异(P＜0.01).结论:鼾症是冠心痛的一种危险促发因素.
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兴安盟医院抗菌药物使用情况分析
目的:调查分析兴安盟医院抗菌药物使用情况,为临床合理使用抗菌药物提供参考.方法:随机抽查我院2003年4月-6月门诊西药的处方共7464张,统计、分析抗菌药物的处方占处方总数的百分比,抗菌药物的种类、给药途径、使用频率占前10位的抗菌药物及抗菌药物的联合应用.结果:含抗菌药物的处方占处方总数的23.15%,使用抗菌药物种类共48种,口服给药占48.55%,静脉给药占39.96%,两种抗菌药物联合占34.95%.结论:门诊在全身用药方面以口服途径为主(48.55%),多选用大环内酯类和喹诺酮类,在选择药物及给药途径方面大体是合理的,但在两种药物联合应用时有配伍禁忌和对一些小儿、老年人等特殊患者在用药剂量上没作相应的调整.
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HPLC法测定小儿解感片中黄芩苷的含量
本文采用高效液相色谱法测定小儿解感片中黄芩苷的含量,加样回收率为98.70%,RSD为1.37%,结果:方法重现性好,测定结果准确可靠.
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硝苯地平片含量均匀度的比较
目的:测定6个不同厂家硝苯地平片的含量均匀度,考察产品的质量.方法:按<中国药典>(2000年版)采用紫外分光光度法测定硝苯地平片的含量均匀度.结果:不同厂家硝苯地平片含量均匀度存在显著性差异.结论:保证临床用药的安全有效,应严格按照药典规定控制产品的内在质量.
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反相HPLC法测定冠心七味胶囊中丹参酮Ⅰ的含量
目的:建立反相高效液相色谱法测定冠心七味胶囊中丹参酮Ⅰ含量的方法.方法:选用Alltech C18色谱柱(250mm×4.6mm,10μm),甲醇-水(78:22)为流动相,紫外检测波长为250mm,柱温30℃以下对丹参酮Ⅰ进行含量测定.结果:丹参酮Ⅰ进样量在0.0104μg0.1040μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系.r=0.9997(n=6),平均回收率为100.28%,RSD为1.63%.结论:本法简便、准确,可为该药的质量控制方法.也可为含丹参类蒙成药制剂的定量作参考.
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HPLC法测定回春如意胶囊中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的分析研究
回春如意胶囊是由鹿茸等十六昧中药经提取后制成的胶囊剂.何首乌为本品主要成份,选择何首乌主要生物活性成分2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷作为控制本品质量的指标成分.建立高效液相色谱法2,3,5,4'-叫羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的方法,具有分离效果好、灵敏、准确等优点.回收试验结果表明,方法可行,回收率为98.48%,RSD为1.56%,理论板数大于3000,分离度大于1.5.可以作为监控回春如意胶囊内在质量及提高其质量标准的依据.
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金泽冠心胶囊中雪胆的薄层色谱鉴别
目的:提高该药品质量标准的监控指标成分.方法:采用TLC鉴别方法对雪胆进行定性监控.结果:该方法操作简便,斑点清晰,专一性强,结果满意.
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立足实际、发挥优势、加快蒙医蒙药产业化发展步伐
加快蒙医药产业化发展的思路及建设性意见.
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药品监督执法必须增加透明度
食品药品监督管理部门作为<药品管理法>的执法主体,负责对从事药品的研制、生产、经营和使用全过程的监督管理具有行政执法权.执法是什么,是规范、整顿、监督、管理、提高.而罚款是对违法情节较轻者的一种经济制裁,是国家赋予执法部门的一种执法手段,目的是督促违法者守法.但是据了解,目前的大多行政执法部门已变成了只罚款而不是执法.如有的药店出售假药,罚款后可以正常经营;有的诊所使用不合格一次性医疗器械交纳罚款后仍继续行医等等,对违法者一罚了之,不仅起不到教育,整改的作用,而且会亵渎法律的尊严,也给管理相对人和广大群众造成了一种只要交罚款就可了事,非法也可成为合法的错觉.出现这种把"执法"变成"只罚"的现象,原因有很多种,但主要的是"借罚款而筹款,只管罚而忘了法,或者是责任心不强,以罚代法,素质不过硬.这样,不仅给不法分子以可乘之机,也严重影响了药监部门的整体形象.药品质量事关广大人民群众的身体健康,如何才能避免执法只罚,真正贯彻执行<药品管理法>呢?本人认为,药品监督管理部门要努力做到以下几个方面:
