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肿瘤分子靶向药物的临床研究及疗效评价
20世纪后期,人们逐渐认识到肿瘤是一种多因素参与、多步骤发展的系统性疾病,肿瘤有关基因的异常是导致肿瘤细胞逃避凋亡、血管生成、侵袭转移等行为的根本原因,其中重要的是肿瘤细胞增殖信号转导通路和肿瘤新生血管生成,因此各大药品生产企业纷纷聚焦于这两类靶点.1997年,第一个肿瘤分子靶向药物利妥昔单抗被美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤,其后陆续涌现出针对肿瘤细胞增殖信号转导通路的曲妥珠单抗、吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗、伊马替尼及针对肿瘤新生血管生成的贝伐单抗、血管内皮抑素等药物.靶向药物使肿瘤治疗由细胞水平向分子水平过渡,显著改善了肿瘤治疗效果,成为肿瘤综合治疗策略中的重要部分,被写入不同国家、地区的肿瘤治疗指南.当前全球上市的抗肿瘤分子靶向药物已达30余种,另有100余种正在进行临床研究.
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阿奇霉素致过敏性休克与合理用药
阿奇霉素于1991年11月由美国食品药品管理局(FDA)批准在美国上市,我国于1999年研制成功并上市.本品为半合成的十五元大环内酯类抗菌药物,游离碱供口服、乳糖酸盐供注射.其作用机制是通过与敏感生物的50S核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成.
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加拿大警告抗抑郁药引起的闭角型青光眼 风险
加拿大卫生部网站2016年8月12日发布信息称, 在获悉美国食品药品管理局正在审查抗抑郁药的闭角型青光眼风险后, 加拿大卫生部实施了一项安全性评估. 本次评估旨在确定加拿大抗抑郁药产品信息中闭角型青光眼的现有风险信息是否准确,以及是否与当前科学证据相符.
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对国内目前GLP建设的看法与建议
去年,率中国旅美毒理学家协会代表团回国讲学、考察交流,先后在北京、上海和重庆等单位讲述了美国的"实验室研究操作规范"(GLP),参观访问了几个国家级新药安全评价中心和拟建筹建GLP实验室的单位,并同这些单位的同仁进行了比较详尽的座谈讨论,对国内目前的GLP建设的状况有了进一步的了解.现就国内目前的GLP建设提出以下看法和建议.首先,我们欣喜地发现国内对建立GLP实验室和实施GLP的必要性和迫切性,从国家到地方以至到教学和科研单位,都达成了共识.与1995年回国第一次介绍GLP相比,国内对GLP的理解有了很大提高.与此同时,我们也感到,国内目前的GLP实验室建设,一方面有"一拥而上"的趋势,不少教学和科研单位都在筹建或计划筹建GLP实验室;而另一方面,从1995年国家科委"1035工程"就开始筹建的几个GLP实验室,离实质性操作并与国际接轨的要求有相当距离.近,成功获准在美国进行临床试验的天津丹参滴丸,又为我们提供了一个很有说服力的例证.美国食品药品管理局在同意该药进行临床试验的同时,要求报审者再提交一整套GLP实验研究资料,实际上是要求在美国的GLP实验室重复验证国内已经做过的一系列动物实验研究.
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沈崇德:让传统医学装上现代化的翅膀
在《人民日报》2007年8月2日的报道中公布了一条消息:美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一份指导性文件,首次认同中医药学与西方主流医学一样,是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系.
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医疗器械评审专家委员会管理研究
(接6月下)
3医疗器械评审专家委员会管理模式研究3.1科学咨询的重要性近年来,科学咨询开始成为我国公共行政过程中的普遍现象,特别是在药品、医疗器械审评审批的过程中,由于专业性的限制、主观管制的局限以及产品实质的复杂,科学咨询在相应的过程中所起到的作用愈发重要[3]。在“公众参与、专家论证和政府决策相结合”的公共决策体制和政策背景下,如何强化专家角色和专家知识的重要性,推动决策的专业化和科学化,从而强化公共决策的正当性是我们应当正视的问题。然而,作为公共决策体制改革重要组成部分的科学咨询制度,在实践中并没有完全实现其功能。因此应完善相关决策的科学咨询制度,保证各方尤其是公众的利益。3.2美国食品药品管理局(FDA)的专家咨询情况美国的食品和药物管理局,是受世界关注的社会性规制机构之一,它对分门别类的超过15万种上市的医疗产品负责。由于生命和医学科学技术、电子技术等的迅猛发展,FDA自组建成立以来,始终在规模状态上难以适应大量的新的医学技术应用的科学评价。因此咨询委员会作为FDA必要的技术支持机构,近百年来都处于逐渐扩大和完善的状态和过程[4]。 -
对美国医疗器械监管的研究
美国医疗器械管理和监督机构包括商务部(DC)、美国食品药品管理局(FDA)以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA),它们在各自的职能范围内相互合作.但是根据1938年的<联邦食品、药品和化妆品法>,对医疗器械进行监管的主要机构是FDA.
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INR试纸因结果失准而被召回
美艾利尔集团(Alere)生产的专业国际标准化比值(INR)试纸被召回,原因是有报告称其结果“不准确性偏低”,包括几例与出血相关的死亡病例。
据该公司在美国食品药品管理局(FDA)网站上发表的声明,此次召回适用于“美艾利尔INRatio2 PT/INR专业试纸(PN 99008G2)”。该公司称,有患者投诉应用该试纸检测的INR处于治疗或接近治疗范围,但中心实验室检测结果明显较高,超出治疗范围。 -
FDA 批准西咪匹韦/索非布韦联合用药方案治疗丙型肝炎
美国食品药品管理局11月5日已批准索非布韦(sofosbuvir)联合西咪匹韦(simeprevir)用于慢性丙型肝炎病毒(CHV)感染患者治疗,这是一种不包括利巴韦林和干扰素的治疗方案。
基于该批准令,西咪匹韦(Olysio)说明书已进行了更新。西咪匹韦为 HCV NS3/4A 蛋白酶抑制剂,于2013年获准“作为抗病毒联合治疗方案成分”用于治疗CHV 基因型1感染。 -
中医药进入美国遭遇法律障碍
尽管F D A(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度.FD A没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售.目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由<美国药品处方集>转入了<美国药典>而作为药品,但绝大多数草药仍作为饮食补充剂.可以说,中医药进入美国市场的"拦路虎"就是法律的不认可.
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"右美沙芬"让感冒药再次着凉
"PPA"事件重现"右美沙芬"是先在国外出的事,继而波及到国内.事件源于美国食品药品管理局(FDA)近日发布的一项公告,该公告称,对治疗咳嗽和感冒的综合药物成分之一的"右美沙芬",服用不当将有潜在危险.
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标准化治疗附加5型磷酸二酯酶抑制药治疗肺动脉高压伴顽固性全身水肿24例
众所周知,5 型磷酸二酯酶抑制药(PDE5)可以扩张肺血管,美国食品药品管理局于2005 年6 月6 日批准PDE5西地那非可用于肺动脉高压,而他达拉非可以广泛用于治疗肺动脉高压.我们应用PDE5 治疗肺动脉高压引起的顽固性全身水肿伴利尿药抵抗患者24 例,效果满意.
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亚裔人用卡马西平要留心不良反应
卡马西平是目前神经精神科必备的药品,很多基层医生也经常使用.但在2008年,美国食品药品管理局和加拿大卫生部先后发出安全信息警告,指出亚裔患者使用卡马西平存在导致严重皮肤反应的风险.
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冲击波医学的过去、现在和未来
20世纪80年代初德国医生首次利用高能冲击波击碎泌尿系统结石,由此产生了体外冲击波碎石术,使患者免于手术。1988年,Graff等在动物实验过程中意外发现体外冲击波(extracorporeal shock wave,ESW)具有成骨作用。此后人们逐渐开始研究冲击波对骨折愈合的促进作用。自20世纪90年代开始,世界各地一些骨科医学中心开始利用体外冲击波治疗骨不连、骨折延迟愈合及慢性软组织损伤性疾病,取得了明显的效果。本中心也于1993年率先在国内应用冲击波疗法治疗股骨头坏死、骨不连和慢性损伤性肌腱末端病,疗效满意。随着该领域研究的不断完善,逐渐演变产生了治疗骨肌系统疾病的体外冲击波疗法。随后,体外冲击波疗法在欧洲、南美洲、亚洲、北美洲都取得了巨大的成功,并于1998年成立了“国际骨肌系统冲击波疗法联合会”。中国国家食品药品监督管理局(SDA)于2000年8月批准国产体外冲击波疗法治疗机用于临床治疗骨科疾病,美国食品药品管理局(FDA)及韩国食品药品管理局(KFDA)也已别于2000年12月和2002年核准通过体外冲击波疗法用于足底筋膜炎、肱骨外上髁炎、肱骨内上髁炎的临床治疗。近年来有关体外冲击波的SCI论文发表数量也明显增多(图1、2)。
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替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎临床研究进展
替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)是一种单磷酸腺苷的无环磷酸化的核苷酸类似物,其二磷酸盐是人类免疫缺陷病毒(hmuanimmunodeficiency virus ,HIV)和乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)逆转录酶抑制剂.该药已于2001年被美国食品药品管理局(Food andDrug Administration,FDA)批准用于HIV感染的治疗;并在HIV和HBV重叠感染的患者中显示出对HBV野生株和拉米夫定(lamivudine,LAM)耐药株均有很强的抑制作用.
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中美食品药品监管工作系列首次交流活动在北京举行
为了配合国家食品药品监督管理总局(CFDA)深化改革工作,借鉴国际经验,CFDA国际合作司与美国食品药品管理局(F D A)相关部门联合制定了工作方案,邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流.
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抗癌药Kyprolis获FDA完全批准
据“中国医药报”2016年2月2日报道,美国食品药品管理局(FDA)近日批准安进公司的抗癌药Carfilzomib(Kyprolis)联合地塞米松(Dexamethasone)的组合疗法(Rd),用于既往已接受1~3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这也是Kyprolis在过去6个月中收获的第2个新适应证。
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合并慢性稳定性心绞痛的勃起功能障碍患者在踏车试验中出现限制性心绞痛的时间:盐酸西地那非的作用
盐酸西地那非是美国食品药品管理局(FDA)批准的治疗勃起功能障碍(ED)的第一个口服药物,该药为磷酸二酯酶5的抑制剂,具有轻中度的扩血管作用.
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西地那非对肺动脉高压的影响
自1998年美国食品药品管理局(FDA)批准西地那非(Sildenafil,商品名Viagra)用于治疗男性勃起功能障碍后,人们对西地那非的研究和认识不断深入.
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美国食品药品管理局专家小组否决阿瓦斯汀用于乳腺癌治疗
阿瓦斯汀(Avastin)化学名为贝伐单抗(bevacizumab),是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物,由瑞士罗氏公司生产,主要通过使肿瘤血管退化、使存活血管正常化、持续抑制新生和再生血管生长三个途径对肿瘤进行控制和治疗,联合化疗能够较为有效地从血管着手来控制肿瘤的生长和转移,2004年在美国上市,目前已被广泛用于治疗结肠癌、脑癌、肺癌以及肾癌.2010年Avastin注射液获得我国国家食品药品监督管理局批准在中国上市,用于转移性结肠癌的一线治疗.