首页 > 文献资料
-
FDA批准索拉非尼(多吉美)用于治疗晚期分化型甲状腺癌
手术和放射性碘(RAI)是甲状腺癌的标准治疗,但对5%~15%的患者无效,目前对于这些难治性患者还没有标准的治疗手段。大约在30年前,多柔比星(阿霉素)化疗获准用于此类患者,但无效且有毒。2013年11月22日,美国食品药品管理局(FDA)批准索拉非尼(sorafenib,商品名称:多吉美)新适应证,用于治疗晚期(转移性)分化型甲状腺癌。索拉非尼可能是局部晚期或转移性RAI难治性分化型甲状腺癌患者的一种新治疗选择。
-
重视儿科药物临床试验研究的伦理审查工作
1997 年美国食品和药品管理局(FDA)出台了儿科独享条款,规定如果制药企业开展儿科用药研究可获得6个月的市场保护,即市场独享权.欧盟规定2008年7月26日起申请新药、2009年1月26日起申请新适应证必须提交儿科研究计划(PIP)[1].近年来,国外儿科药物临床试验研究得到了迅速发展.
-
药物重定位的研究策略
以上市药物为物质基础发现和确认药物新适应证的新药研发可节省大量时间、人力和物力成本,且成功率较原研药高.本文总结了药物重定位的研究内容和一般研究流程,并通过实例介绍了“老药新用”的3种研发策略.
-
青蒿琥酯的研究进展
青蒿琥酯是我国自主开发成功的一类新药,主要用于疟疾的治疗.现综述青蒿琥酯近几年来国内外的研究概况,包括青蒿琥酯的化学研究,主要是β-异构体的研究.药学研究主要包括栓剂和联合用药的研究.新适应证主要是预防血吸虫病以及免疫调节和肿瘤治疗的可能性的研究.
-
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题
结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题.
-
抗癌药Kyprolis获FDA完全批准
据“中国医药报”2016年2月2日报道,美国食品药品管理局(FDA)近日批准安进公司的抗癌药Carfilzomib(Kyprolis)联合地塞米松(Dexamethasone)的组合疗法(Rd),用于既往已接受1~3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这也是Kyprolis在过去6个月中收获的第2个新适应证。
-
吸入性一氧化氮的临床应用指征
尽管美国FDA认可的吸入性一氧化氮(INO)的惟一适应证是治疗新生儿肺动脉高压,但事实上INO具有多种用途.除单独使用之外,它可与其他用药和通气技术联合使用,另外也可作为一种诊断辅助手段,而且其他新适应证仍在不断的探索之中.
-
乳腺癌内分泌治疗引人关注
内分泌治疗在乳腺癌治疗中的作用越来越受到人们的重视.不久前,第三代芳香化酶抑制剂阿那曲唑(瑞宁得)"用于绝经期后妇女早期乳腺癌辅助治疗"的新适应证获得了国家食品药品监督管理局的批准.为了使读者能够了解到目前乳腺癌治疗,尤其是内分泌治疗的进展状况,本报记者(以下简称"记")走访了中国抗癌协会副理事长沈镇宙教授(以下简称"沈")、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授(以下简称"徐"),请他们对此作了阐述.另外,复旦大学附属肿瘤医院的沈坤炜教授和胡震医师,也特意撰文介绍了芳香化酶抑制剂在乳腺癌辅助治疗中的作用.在此,我们一并刊出,以飨读者.
-
多塞平追加适应证的研究现状
随着临床医学和医药科技的发展,通过追加适应证(additional indication,新适应证new indication)来研究和开发多年的老药,已越来越引起国内外制药企业和研究部门的重视.多塞平又称多虑平,是一种抗抑郁药,现对近年来的有关研究综述如下.
-
阿哌沙班获 CHMP 推荐用于深静脉血栓形成和肺栓塞
欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已对批准阿哌沙班(百时美施贵宝/辉瑞)新适应证采纳了一项积极的意见,新增适应证包括用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防这些病症在成人患者中的复发。对该推荐做出终决定之前,欧盟委员会已对该推荐进行了审查。
-
梯瓦帕金森药物雷沙吉兰片新适应证获美国食品药品监督管理局批准
梯瓦(Teva)6月9日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大雷沙吉兰片(Azilect)的适应证,从单药疗法及左旋多巴(LD)辅助药物,扩大为多巴胺激动剂( DAs)的辅助药物。新适应证表明,Azilect可单独用药或与其他帕金森症( PD)药物组合用药。此次批准,也加强了Azilect对横跨所有阶段PD群体治疗益处方面不断增长的临床证据。
Azilect扩展标签的批准,是基于梯瓦提交的一份补充新药申请( sNDA),该sNDA由ANDANTE研究的数据支持。ANADANTE研究在接受DAs单药疗法的PD患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,Azilect显著改善了PD评定量表总得分( UPDRS),为患者提供了临床治疗益处,同时表现出良好的耐受性。 -
屠呦呦诺奖成果申请新药——可用于治疗红斑狼疮
近日,中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应证的新药申请.北京青年报记者从市食药监局了解到,该申请已顺利通过市食药监局的初审,目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批.据悉,这是自1992 年双氢青蒿素被批准为一类新药后,首次申请增加新适应证.双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果,作为一种新型抗疟药而被重视.北青报记者了解到,1992年,双氢青蒿素被批准为一类新药后,屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗.在研究中发现,双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果.
-
美国食品药品监督管理局批准炭疽疫苗可用于已知或疑似炭疽接触者
(美国FDA新闻稿)2015年11月23日,美国FDA批准BioThrax(吸附炭疽疫苗)的新适应证,即预防性应用于疑似或确定已接触炭疽杆菌的18~65岁人群,可采用该疫苗联合抗生素治疗.炭疽病,尤其经吸入途经感染者,如果不及时治疗,常可致命.FDA KAREN MIDTHUN博士称,“现在批准的炭疽疫苗BioThrax可联合抗生素治疗,可以防止接触炭疽孢子后的发病”.
-
Alkeran在日本以新适应证上市
-
老药新用在新药研发中的意义
由于“老药”的药动学及安全性资料已知,其新用途的开发可以大大节约研发周期和成本,被认为是新药开发中快捷、有效的策略之一.本文综述老药新用在新药研发中的意义以及临床上颇具代表性药物(沙利度胺、红霉素、硝苯地平)的新用途开发.
-
2002年美国批准的新活性物质(一)
美国FDA 2002年批准了89个新药,其中包括了26个新活陛物质,即17个新分子实体(NME,表1)与9个生物制品(表2).此外,2002年FDA还在已上市的医药产品中,批准增加了172个新适应证.
-
FDA批准Abraxane晚期胰腺癌新适应证
9月6日,美国食品药品管理局(FDA)批准Abraxane(白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液)新适应证,用于治疗晚期(转移性)胰腺癌。
胰腺癌是美国癌症死亡的第四大致死因素。根据美国国家癌症研究所的信息,估计2013年将有4.522万患者被确诊,3.846万名患者将死于该疾病。要想永久移除或治疗胰腺癌,手术是唯一的选择,但等到癌症确诊时,实施手术往往又太晚。 -
对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷
药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考.
-
全球药品研发进展(2013.12)
本月全球药品研发进展取得成效的药物有41个,较上月大幅减少23个.进入注册阶段的有19个,比上月大大减少13个.其中,4个为全球首次注册的药品,在新市场补充注册的为15个.进入注册前阶段的有9个,比上月减少1个.进入Ⅲ期临床研究阶段的有13个,比上月大幅减少9个.其中,抗肿瘤药蝉联榜首,共12个.抗感染药仍位居次席,共8个.神经系统用药以4个再次名列第三.本月生物技术药物有11个,占比约27%.这些药品中包括新化学实体12个,新生物制品14个,新制剂1 1个,新适应证5个(其中2个同为新制剂),新植物药1个.具体见下图.
-
全球药品研发进展(2012.07)
本月全球药品研发进展取得成效的药物有64个,较上月增加14个.进入注册前阶段的药品数量比上月略有减少.进入注册阶段的有37个,比上月大幅增加15个.其中,11个为全球首次注册的药品,在新市场补充注册的为26个.进入注册前阶段的有9个,比上月减少2个.进入Ⅲ期临床研究阶段的有18个,比上月增加1个.其中,抗肿瘤药和抗感染药并列第一,均为10个,各占药品总数的15.6%;其次为骨骼与肌肉用药,为8个,占比12.5%;再次为呼吸系统药物,为7个,占比10.9%.本月生物技术药物有11个,占比17.2%.这些药品中包括新化学实体26个,新生物制品14个,新植物药2个,新制剂18个(其中3个同是新适应证)及新适应证4个.