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急性冠状动脉综合征住院患者再灌注治疗现状注册研究
一、研究背景与目的流行病学资料显示,急性冠状动脉综合征(ACS)在发展中国家的流行趋势明显上升,而目前ACS治疗指南均是根据西方发达国家的临床资料制订的,我国尚无此方面的注册资料.
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非ST段抬高急性心肌梗死早期介入治疗的临床评价
非ST段抬高急性心肌梗死(NSTEMI)是冠心病急症,发病率较高,合并症多,预后差,约有10%的患者在半年内死亡,另外还有20%的患者院外出现心肌梗死,再次发病或需要血管成形术.多项研究发现非ST段抬高急性冠脉综合征采取早期介入治疗能减少6个月内发生的心肌梗死,中高危急性冠脉综合征患者早期介入治疗优于临床保守治疗[1~3].笔者选择单中心回顾性注册资料,旨在评价NSTEMI患者早期行介入治疗的安全性、有效性.
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对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷
药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考.
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视网膜动脉闭塞与随后的卒中发病风险有关
韩国首尔视觉研究所 Severance 医院眼科的Rim 等进行了一项研究,旨在评估视网膜动脉闭塞(retinal artery occlusion, RAO)之后的卒中发病风险。
研究人员利用韩国国民健康保险服务系统收集全国注册资料,包括1025340名随机对象,剔除在2002年和2003年确诊为 RAO 的患者。 RAO 组由在2004年1月至2013年12月期间初步诊断为中央或其他RAO 的患者组成(401例),对照组由根据社会人口因素和 RAO 诊断年份与 RAO 组匹配的随机选择患者组成(2003例)。对所有患者跟踪随访至2013年,应用 Cox 比例风险回归模型进行统计学分析。 -
安徽省第二类医疗器械注册资料审评常见问题分析
目的:探讨第二类医疗器械生产企业规范注册资料、提高注册效率问题。方法:对安徽省435个第二类医疗器械注册品种进行抽样统计分析。结果:找出了容易及高频次出现的问题。结论:医疗器械生产企业严谨规范申报产品材料能提高注册效率。
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仿制药注册申报资料整理要求综述
本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义.
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与急性心肌梗死溶栓治疗相关的问题
目前大规模临床试验表明,早期溶栓治疗能明显降低ST段抬高急性心肌梗死(STEMI)的死亡率[1],但据美国急性心肌梗死注册资料显示,溶栓剂的使用率仍低.第二次注册资料共收集1994~1996年1470家医院330928患者,其中31%的入院急性心肌梗死患者适合溶栓,41%的患者就诊时距发病超过6小时,25%患者心电图诊断标准不充分,3%有溶栓禁忌证.而适合溶栓的患者24%未行溶栓治疗或进行了介入治疗[2].