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芦荟维生素E乳膏处方的筛选及稳定性考察
目的制备芦荟维生素E乳膏,并对其稳定性进行考察.方法利用单因素实验筛选芦荟维生素E乳膏的处方及生产工艺,并运用离心实验、耐热耐寒实验及室温留样观察实验考察其稳定性.结果处方3、工艺4为芦荟维生素E乳膏佳处方及生产工艺,芦荟维生素E乳膏质量稳定.结论该制剂处方合理,生产工艺简便,质量稳定,可以作为一种新的医院制剂推广使用.
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中药片剂问题及解决办法
介绍中药片剂中生产工艺、崩解、包衣、辅料、溶出等方面存在的问题及解决的办法,为中药化学生产、质量保证提供参考.
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泮托拉唑钠冻干粉针剂生产工艺考察
目的:探讨泮托拉唑钠冻干粉针剂的生产工艺研究.方法:通过调节pH及加入适当比例的依地酸二钠(EDTA-2Na)使泮托拉唑钠冻干粉针达到良好的物理性质.结果:加入0.2% EDTA-2Na及配制好的泮托拉唑钠药液pH调到10.8~11,制成的粉针剂外观及溶液稳定性良好.结论:该方法较好地解决了泮托拉唑钠冻干粉针剂生产过程中出现的问题.
关键词: 泮托拉唑钠:冻干粉针剂 生产工艺 -
差示扫描量热法测定不同生产工艺的白凡士林相变温度
目的:使用差示扫描量热法(DSC)对不同生产工艺的白凡士林的相变温度进行测定,分析熔点与相变温度及不同生产工艺与相变温度的相关性.方法:使用密封式铝坩埚封装样品,测定的佳条件为取样量约10 mg,测定温度范围为-20~100℃,升温速率为5℃·min-1,氮气流速为30 ml·min-1.结果:相变温度与熔点存在明显差异,不同生产工艺所制得的白凡士林样品的相变温度差异较大.结论:现行标准的熔点测定方法存在缺陷,不同生产工艺所生产的白凡士林组成差异较大.
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正交实验优化穿心莲浸膏碱水生产工艺的研究
目的:对碱水法生产穿心莲浸膏工艺进行优化。方法:正交实验设计优选佳工艺条件。结果:以pH=9的溶剂提取3次,浸泡时间为6 d,加入的溶剂量为药材量的6倍为佳提取条件。结论:优化后的提取工艺经济、合理,能确保药品质量。
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2014~2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨
目的:分析原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的药品飞行检查数据,发现我国药品生产中存在的常见微生物问题并提出对策.方法:根据GMP与中国药典要求,分析CFDA公布的2014~2018年飞行检查中发现的药品生产中的微生物问题,比较美国食品药品管理局(FDA)警告信和欧洲药品管理局(EMA)检查报告中相关内容,找出主要缺陷项和共性问题.结果:105起药品飞行检查中38起与微生物缺陷相关,占比36%,且多数为高风险缺陷项,其中的24起涉及中药生产.这些微生物缺陷项涉及方法、管理、环境、设备、原辅料和人员等方面,其中方法问题为突出,占比30.4%,主要表现为擅自改变灭菌工艺和在与生产环境要求不符的条件下生产药品等高风险行为.结论:应加强风险管理,建立科学合理的微生物控制计划和策略,逐步提升我国药品微生物控制水平.
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正交设计优选酸性氧化电位水工艺条件
目的:优选出酸性氧化电位水的生产工艺.方法:采用正交试验设计系统考察氯化钠浓度、饮用水进水量及出水比例(酸:碱)3个因素对酸性氧化电位水pH值、ORP值与有效氯含量的影响.结果:酸性氧化电位水的优工艺是:氯化钠浓度0.95%、进水量4.5 L·min-1、出水比例(酸:碱)1:1.制备的酸性氧化电位水pH<2.55;ORP>1 170;有效氯含量在50~70 mg·L-1.结论:该工艺可作为酸性氧化电位水生产工艺的参考.
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复方板蓝根颗粒生产工艺的改进
目的:探索复方板蓝根颗粒适宜于药厂大生产的工艺.方法:控制T<70℃,将大青叶用70%乙醇减压提取,浓缩得流浸膏1;药渣再与板蓝根共提,浓缩得到流浸膏2.1、2合并搅匀,于T<70℃制粒、干燥至成品.结果:此工艺成本低,能保留成品中靛蓝、靛玉红含量达到标准以上.结论:此工艺适宜药厂大生产.
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眼部超声耦合剂的制备及临床应用
超声耦合剂是超声诊断仪的导声介质,超声诊断仪图象的清晰度和分辨力与超声耦合剂的质量密切相关.目前国内还没有供A超声仪或B超声仪作眼部检查用的耦合剂,我们拟定了眼AB 超耦合剂的处方、生产工艺及质量控制标准,配制的产品经临床试用,效果满意,报道如下.
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药品生产批号的建议
药品的生产批号是用来表示药品生产日期的一种编号,常以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号.药品的生产批号对于药品保管具有特殊的意义,通过生产批号可以识别药品的新旧程度,掌握药品存放时间的长短,推算药品的有效期.药品生产批号代表一批药品的质量,药品的抽样检验、外观检查、合格与否的判定,均以生产批号为单位进行处理.鉴于药品生产批号的重要性,药品生产批号的标示方法和标示位置应该有统一的规定.
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小儿止咳泡腾片的制备与临床观察
小儿止咳合剂,临床疗效确切,但由于其为液体制剂,贮存期不长,易滋生霉菌,携带贮存不便,适口性不理想.本试验以该合剂处方为参考依据[1],结合片剂生产工艺,制备出小儿止咳泡腾片,获得满意效果.
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桃红化浊丸生产工艺研究
目的:筛选研究桃红化浊丸的生产工艺.方法:采用正交试验设计,以提取次数、煎煮时间、加水量为考察因素,以醇浸出物和出膏率为考察指标,优选提取工艺.结果:桃红化浊丸的佳提取工艺条件为:加水量为8倍和6倍,每次浸泡2h,提取时间为1.5h.结论:根据药材所含成分性质,通过对桃红化浊丸生产工艺几个关键点的研究,确定了桃红化浊丸的生产工艺合理、科学、可行.
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多指标综合评分法优化景可爽颗粒生产工艺
目的:优化景可爽颗粒的生产工艺.方法:以景可爽颗粒水分、天麻素含量及收率为考察指标,采用正交试验法,以多指标综合评分法筛选景可爽颗粒的佳生产工艺.结果:景可爽干膏和纯化水的佳比例为1∶1;佳烘料时间范围为9~12h;操作间湿度范围为45%~55%.结论:优化后的生产工艺稳定、可行,可应用于景可爽颗粒的产业化.
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双黄连胶囊生产工艺研究
目的:研究双黄连胶囊的生产工艺.方法:以黄芩中黄芩苷(C21 H18 O11)为考察指标,对双黄连胶囊的提取工艺进行筛选.结果与结论:胶囊剂外观光洁,美观,能够掩盖药物不适的苦味;胶囊剂药物生物利用度高,辅料用量少,甚至不用辅料;而且能有效防潮隔光,提高药品的稳定性,保证药效.因而其疗效相对优于普通片剂,克服了普通中药片剂随着储存时间延长崩解时限延长的问题.其处方及药材提取工艺与普通片剂相同,只因剂型改变对得到的干膏粉进行了不同的处理,对辅料进行了调整.
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头孢克肟片的工艺研究
头孢克肟是第三代口服头孢菌素类药物,能够通过对细菌细胞壁的合成抑制而起到杀菌的作用.通过分析介绍头孢克肟直接压片的筛选处方工艺,对头孢克肟片的生产工艺研究进行分析.
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谈对螺旋霉素生产工艺的说明
螺旋霉素是由生二素链霉菌所产生的多组分大环内酯类抗生素,综述了螺旋霉素的理化性质和生产工艺,并对螺旋霉素的研究进展进行了展望.
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牦牛壮骨颗粒冲剂生产技术与设备
主要介绍制作牦牛壮骨颗粒冲剂的选配料,生产工艺及要求,设备及操作质量标准.
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鹿城区豆制品整规调研报告
豆制品因其口感好、营养丰富,食用方便、老少皆宜、价格低廉,深受老百姓的喜爱,成为老百姓日常生活中必不可少的菜篮子产品,市场非常广阔.随着广大老百姓生活层次的提高,对于豆制品的质量要求也越来越高,然而,就目前温州市区豆制晶企业来说,从事豆制品生产加工活动的几乎都是家庭式小作坊,生产工艺落后,卫生环境恶劣,食品生产安全问题碍不到保证.普遍存在食品生产监管安全隐患.无根豆芽、黑豆腐等事件经常见诸报端.
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复方止咳糖浆的研制及临床观察
目的:研制用于治疗风寒咳嗽的复方止咳糖浆并观察临床疗效.方法:根据中医辨证论治的理论并结合现代医药学原理,自拟处方和生产工艺研制复方止咳糖浆并进行临床观察.结果:通过600例临床观察,总有效率达100%.结论:复方止咳糖浆用于治疗风寒咳嗽患者临床疗效较好.
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正交试验优化盐酸特拉唑嗪渗透泵控释片生产工艺
目的 研究盐酸特拉唑嗪渗透泵控释片生产的佳工艺.方法 采用正交实验设计L3(34),以药物25 h累积释药百分率为评价指标筛选工艺.结果 优选实验因素:促渗剂用量为(w/w)20%、促渗透聚合物CMC-Na用量(w/w)为6%、包衣液增重(w/w)为4%、释药孔径为600μm.渗透泵控释片25 h累积释药百分率平均值为82.6%,RSD为2.65%(n=5).结论 由正交试验筛选制备盐酸特拉唑嗪渗透泵控释片的工艺条件是可靠的,为该药的靶向制剂、缓控制剂的药剂学研究奠定基础.